Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 января 2020 г. N 01И-168/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "ПВХ катетер Нелатон одноразовый"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"ПВХ катетер Нелатон одноразовый 12 FR, 18 см", производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия медицинские полимерные - катетеры", производства Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко