Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 января 2020 г. N 01И-172/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип D - ''Цитощетка"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 января 2020 г. N 01И-172/20
"О незарегистрированном медицинском изделии "Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип D - ''Цитощетка"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип D - "Цитощетка" мод. 2", производства "Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко, Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 N ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 23.11.2018 N ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки (32.50.13.190)", производства "Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко, Лтд.", КНР (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко