Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 февраля 2020 г. N 02И-232/20 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ботулакс" серии HUА18164 производства "Хюгель Инк." (Республика Корея)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "АЛЬЯНЗА" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ботулакс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД, флакон (1), пачка картонная" серии HUA18164 производства "Хюгель Инк." (Республика Корея) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Подлинность".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-27/20.

Росздравнадзор предлагает ООО "АЛЬЯНЗА" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко