Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2020 г. N 02И-272/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Зеркало носовое с длиной губок 40 мм, длина 138 мм (ЗМ-72)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Зеркало носовое с длиной губок 40 мм, длина 138 мм (ЗМ-72)", производства ОАО "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", 606131, Россия, Нижегородская область, Павловский район, р.п. Тумботино, ул. Пушкина, д. 1, регистрационное удостоверение от 21.07.2010 N ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2010 N ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010 следующих видов: зеркала", производства "ОАО "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", Россия, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко