Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 февраля 2020 г. N 02И-392/20 "О незарегистрированном медицинском изделии Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА72-4 в сыворотке (плазме) крови "СА72-4-ИФА"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА72-4 в сыворотке (плазме) крови "СА72-4-ИФА", ТУ 9398-244-18619450-2009", REF K244, производства ООО "ХЕМА", Россия, 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2, регистрационное удостоверение от 08.04.2010 N ФСР 2010/07273 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 08.04.2010 N ФСР 2010/07273, выданного на медицинское изделие "Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА 72-4 в сыворотке (плазме) крови "СА 72-4-ИФА" по ТУ 9398-244-18619450-2009", производства ООО "ХЕМА", Россия, 125319, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д. 3, стр. 3, пом. 2 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко