Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 марта 2020 г. N 02И-404/20 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Бакцефорт(R)" серии 70219 производства ПАО "Красфарма" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 марта 2020 г. N 02И-404/20
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Бакцефорт" серии 70219 производства ПАО "Красфарма" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Бакцефорт, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачки картонные" серии 70219 производства ПАО "Красфарма" (Россия), в связи с выявлением во флаконе после растворения порошка постороннего предмета (гайка).

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.01.2020 N 02И-190/20.

Росздравнадзор предлагает ПАО "Красфарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко