Решение Суда по интеллектуальным правам от 4 февраля 2020 г. по делу N СИП-417/2019 Суд оставил без удовлетворения заявление о продлении срока действия исключительного права на изобретение, поскольку установлена неидентичность спорных продуктов, в связи с чем отсутствуют необходимые правовые основания для продления срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента

Решение Суда по интеллектуальным правам от 4 февраля 2020 г. по делу N СИП-417/2019
Именем Российской Федерации

ГАРАНТ:

Постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам от 9 июля 2020 г. N С01-476/2020 по делу N СИП-417/2019 настоящее решение оставлено без изменения

Резолютивная часть решения объявлена 30 января 2020 года.

Полный текст решения изготовлен 4 февраля 2020 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи Снегура А.А.,

судей Васильевой Т.В., Мындря Д.И.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Далгатовым М.Р.

рассмотрел в открытом судебном заседании заявление иностранного лица Genentech Inc. (1 DNA Way Mailstop 258A South San Francisco, CA 94080, USA) о признании недействительным отказа Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) в удовлетворении заявления о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту Российской Федерации N 2326127 (код МПК С07Л 16/18 (2006.01), выраженного в форме уведомления от 25.12.2018, об обязании Федеральной службы по интеллектуальной собственности продлить срок действия исключительного права на изобретение по патенту Российской Федерации N 2326127 в его уточненной редакции от 21.11.2018 и выдать дополнительный патент с уточненной формулой в редакции от 21.11.2018.

В судебное заседание явились:

от иностранного лица Genentech Inc. - представители Деркач Т.В. и Кузенкова Н.В. (по совместной доверенности от 13.05.2019);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - представитель Конюхова В.А. (по доверенности от 26.04.2019 N 01/32-352/41);

специалист Алиев Т.К. (паспорт гражданина Российской Федерации).

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

иностранное лицо Genentech Inc. (далее - компания) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным отказа Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) в удовлетворении заявления о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту Российской Федерации N 2326127 (код МПК С07Л 16/18 (2006.01), выраженного в форме уведомления от 25.12.2018, об обязании Роспатента продлить срок действия исключительного права на изобретение по патенту Российской Федерации N 2326127 в его уточненной редакции от 21.11.2018 и выдать дополнительный патент с уточненной формулой в редакции от 21.11.2018.

В обоснование заявленных требований компания ссылается на то, что Роспатент неверно применил пункт 8 Порядка выдачи и действия дополнительного патента на изобретение, продления срока действия патента на изобретение, утвержденного приказом Министерства Российской Федерации от 03.11.2015 N 809 (далее - Порядок N 809), поскольку фактически провел экспертизу формулы изобретения, представленной компанией в пояснениях с уточненной формулой, тем самым выйдя за пределы своих полномочий, установленных названным пунктом Порядка N 809, а также нарушил пункт 9 этого Порядка, так как не продлил срок действия патента в ситуации, когда отсутствовали основания для непродления срока действия изобретения.

По мнению заявителя, Роспатент ссылается не на то обстоятельство, что уточненная формула изобретения не характеризует продукт, на который получено разрешение, а на то обстоятельство, что формула изобретения содержит описание антитела, не позволяющего использовать его в лекарственном средстве.

Как полагает компания, Роспатент, ссылаясь на то, что антитело по независимому пункту 1 уточненной формулы не может оказывать терапевтический эффект, поскольку возможность проявления эффекторных функций иммуноглобулинами, описанными в независимом пункте 1, не показана в материалах заявки и не следует из уровня техники, фактически делает вывод о несоответствии изобретения, охарактеризованного в независимом пункте 1 формулы, условию промышленной применимости.

При этом заявитель отмечает, что Порядком N 809 не предусмотрено полномочие Роспатента на проведение экспертизы на предмет патентоспособности изобретения, представленного в уточненной формуле, в данном случае Роспатент должен проверить исключительно относимость формулы изобретения к лекарственному средству, в отношении которого получено разрешение.

Компания обращает внимание на то, что формула изобретения по выданному патенту содержала пункт 45, представлявший собой способ лечения аутоиммунного заболевания, заключающийся в том, что пациенту, страдающему аутоиммунным заболеванием, вводят терапевтически эффективное количество гуманизированного CD20-связывающего антитела по пункту 1, что, по ее мнению, свидетельствует о том, что указанный пункт содержал способ лечения определенного заболевания, при котором пациенту вводилось антитело по пункту 1 формулы выданного патента.

Заявитель также ссылается на то, что пункт 46 формулы изобретения по выданному патенту уточнял аутоимунное заболевание, прямо перечисляя один из его видов, а именно - рассеянный склероз.

Исходя из этого, компания считает, что пункты 45 и 46 формулы изобретения по выданному патенту однозначно указывали на то, что антитело по пункту 1 формулы изобретения способно лечить рассеянный склероз.

Заявитель полагает, что Роспатентом был нарушен пункт 9 Порядка N 809, поскольку Роспатент, установив недостаточность представленных в ответ на запрос документов, не вправе был отказывать в продлении срока действия патента, а должен был направить в адрес заявителя дополнительный запрос.

Кроме того, компания отмечает, что Роспатентом в оспариваемом уведомлении не выражено никаких замечаний к независимому пункту 2 уточненной формулы изобретения, в связи с чем на Роспатенте лежала обязанность выдать дополнительный патент в отношении этого пункта формулы.

Роспатентом представлен отзыв на заявление, в котором он возражает против удовлетворения заявленных требований.

Роспатент отмечает, что сравнение формулы для получения дополнительного патента и характеристики лекарственного средства "Окревус", на применение которого получено разрешение РУ N ЛП-004503, показало, в частности, что в пункте 1 формулы отсутствуют аминокислотные последовательности константной области антитела или указание изотипа антитела, характеризующего константную область, в связи с чем не представляется возможным сделать вывод о том, что представленная заявителем формула для дополнительного патента характеризует продукт, на применение которого получено разрешение РУ N ЛП-004503.

Роспатент указывает на то, что учитывая вышеназванное обстоятельство, заявителю был направлен запрос, в котором предлагалось представить скорректированную формулу изобретения и сведения, подтверждающие идентичность активного начала лекарственного средства, на применение которого получено разрешение, объекту, заявленному в формуле.

По утверждению Роспатента, представленная заявителем в ответе на запрос уточненная формула для дополнительного патента по-прежнему не характеризовала продукт, на применение которого получено разрешение РУ N ЛП-004503. При этом, по мнению Роспатента, нельзя сделать вывод о том, что вся группа антител, охватываемая пунктом 1 уточненной формулы, обладает активностью, которая позволяет использовать ее в составе лекарственного средства, указанного в разрешении РУ N ЛП-004503.

Исходя из этого, Роспатент считает правомерным отказ в продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это права патента Российской Федерации N 2326127.

Возражая против довода компании о том, что Роспатентом фактически проведена повторная экспертиза уточненной формулы на предмет ее соответствия условию патентоспособности "промышленная применимость", а не на предмет того, характеризует ли формула изобретения продукт, на применение которого получено разрешение, Роспатент обращает внимание на то, что согласно подпункту 1 пункта 8 Порядка N 809 вывод о том, что в формуле изобретения охарактеризован продукт, который относится к лекарственному средству, на применение которого получено разрешение, делается в случае, если представленная в формуле изобретения совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующая соединение или группу соединений, описываемых общей структурной формулой, должна быть идентична активному ингредиенту лекарственного средства, указанного в полученном разрешении на применение этого продукта, а из описания изобретения должна следовать возможность его использовании в качестве активного ингредиента лекарственного средства, то есть описание изобретения должно содержать информацию о том, что соединение или группа соединений, описываемых общей структурной формулой, обладает такой активностью, которая позволяет его (ее) использовать в указанном в разрешении лекарственном средстве.

Роспатент отмечает, что пункт 1 уточненной формулы изобретения охватывает группу антител, имеющих константные области любых изотипов, однако в представленной заявителем инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Окревус" указано на возможность использования окрелизумаба (действующего вещества) для лечения рассеянного склероза, которая обеспечивается за счет антителозависимого клеточного фагоцитоза, антителозависимой клеточной цитотоксичности, комплементзависимой цитотоксичности и апоптоза, то есть эффекторные функции, характерные для константных областей иммуноглобулинов изотипа G1 (IgGl) и в меньшей степени IgG2, IgG3, IgG4, тогда как возможность проявления всех вышеуказанных эффекторных функций иммуноглобулинами с константными областями других изотипов (IgA, IgE, IgM, IgP) не показана в материалах заявки N 2005122448 и не следует из уровня техники.

С учетом изложенного Роспатент считает невозможным прийти к выводу о том, что вся группа антител, охватываемая пунктом 1 формулы, обладает активностью, которая позволяет использовать ее в лекарственном средстве, указанном в разрешении, в связи с чем требования подпункта 1 пункта 8 Порядка N 809 заявителем не соблюдены.

При таких обстоятельствах Роспатент полагает, что пункт 1 и пункт 5 в части отсылки на пункт 1 скорректированной формулы не характеризуют продукт, на применение которого получено разрешение РУ N ЛП-004503, а, следовательно, в продлении срока действия исключительного права на изобретение и в выдаче дополнительного патента с формулой, представленной заявителем в ответе от 21.11.2018, отказано правомерно.

Роспатент не согласен с доводом заявителя о том, что после получения ответа заявителя на запрос экспертизы от 21.11.2018 Роспатент не вправе был отказывать заявителю в продлении срока действия патента и выдаче дополнительного патента, а должен был направить повторный запрос в соответствии с пунктом 9 Порядка N 809, так как указанный Порядок не предусматривает обязательности направления повторного запроса в случае непредставления необходимых сведений в ответ на первоначальный запрос.

Возражая против довода заявителя об обязанности выдать дополнительный патент на изобретение по независимому пункту 2 уточненной формулы изобретения, к которому не имелось замечаний, Роспатент отмечает, что заявитель настаивал на выдаче дополнительного патента в отношении именно группы изобретений, в связи с чем Роспатент был не вправе в отсутствие волеизъявления заявителя выдавать дополнительный патент лишь на одно изобретение из группы, самостоятельно излагая формулу.

С целью проверки обоснованности мотивов, приведенных Роспатентом в обоснование вывода о том, что уточненная формула изобретения не соответствует лекарственному препарату, на применение которого выдано разрешение РУ N ЛП-004503, Суд по интеллектуальным правам направил в адрес научных и образовательных учреждений, специализирующихся в данной области техники (федеральное государственное бюджетное учреждение "Государственный научный центр "Институт иммунологии" Федерального медико-биологического агентства, федеральное государственное бюджетное учреждение науки "Институт биоорганической химии имени академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова" Российской академии наук (далее - Институт биоорганической химии), федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение "Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова" (биологический факультет), федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научный центр пищевых систем имени В.М. Горбатова" Российской академии наук, федеральное государственное учреждение "Федеральный исследовательский центр "Фундаментальные основы биотехнологии" Российской академии наук (далее - ФИЦ "Фундаментальные основы биотехнологии"), судебные запросы с просьбой выразить профессиональное мнение ученых по следующим вопросам:

1. Идентично ли активное начало лекарственного средства "Окревус", указанного в разрешении РУ N ЛП-004503 от 10.10.2017 объекту, указанному в уточненной 21.11.2018 заявителем формуле изобретения?

2. Содержатся ли в уточненной 21.11.2018 заявителем формуле изобретения для получения дополнительного патента аминокислотные последовательности константной области антитела (или указание конкретного изотопа)?

3. Существует ли зависимость между эффекторными функциями константных областей иммуноглобулинов (антителозависимый клеточный фагоцитоз, антителозависимая клеточная цитотоксичность, комплементзависимая цитотоксичность и апоптоз) и возможностью лечить рассеянный склероз?

4. Известно ли, для каких изотипов иммуноглобулинов (их константных областей) характерны указанные эффекторные функции?

5. Содержит ли описание к патенту N 2326127 информацию о том, что группа соединений, описанных в пункте 1 уточненной формулы патента (гуманизированное антитело, которое связывает человеческую CD20, где антитело содержит последовательность , представленную в SEQ ID No: 8 и последовательность , представленную в SEQ ID No: 2), обладает такой активностью, которая позволяет использовать ее в лекарственном средстве Окревус?

В поступивших в Суд по интеллектуальным правам письмах вышеназванных научных и образовательных учреждений ответы на поставленные в судебных запросах вопросы содержались только в письмах ФИЦ "Фундаментальные основы биотехнологии" (исх. от 22.11.2019 N 85-12-14/1048) и Института биоорганической химии (исх. от 28.11.2019 N 401/5-261.4-975). Иные научные и образовательные в ответах на судебные запросы сообщили об отсутствии компетенции в данной области знаний и полномочий на дачу экспертных заключений.

В уточненной письменной позиции, поступившей в суд 09.01.2020, учитывающей ответы научных учреждений на судебные запросы, заявитель признает, что в пункте 1 уточненной формулы изобретения группа соединений сформулирована шире, чем окрелизумаб, в связи с чем их нельзя считать идентичными.

Вместе с тем компания считает очевидным, что в пункте 1 уточненной формулы изобретения мог иметься ввиду исключительно иммуноглобулин G, поскольку исходя из уровня техники все прочие изотипы иммуноглобулина, не обладающие перечисленными выше эффекторными функциями, не могли быть использованы в группе антител, охарактеризованных в пункте 1 уточненной формулы изобретения.

С учетом данного обстоятельства, по мнению заявителя, включение иных изотипов иммуноглобулина в пункт 1 уточненной формулы изобретения не имело бы смысла, так как не приводило бы к желаемому результату.

Принимая во внимание необходимость выяснения профессионального мнения лиц, обладающих познаниями по существу настоящего спора, определением Суда по интеллектуальным правам от 13.01.2020 к участию в деле был привлечен специалист - Воробьев Иван Иванович, кандидат химических наук, заведующий лабораторией биоинженерии клеток млекопитающих ФИЦ "Фундаментальные основы биотехнологии", который в судебном заседании 16.01.2020 дал консультацию по вопросам, относящимся к предмету спора и требующим специальных познаний, ответил на вопросы суда и представителей лиц, участвующих в деле.

Заявителем представлено письменное дополнение по результатам консультации специалиста Воробьева И.И., в котором он обращает внимание на то, что названный специалист затруднился дать ответ на первый вопрос, поскольку ему не было представлено документов, в которых бы раскрывалась последовательность аминокислот в окрелизумабе (активном ингредиенте лекарственного препарата "Окревус").

Заявитель обращает внимание на то, что материалы, с которыми специалист не знакомился, содержат сравнение последовательностей антитела окрелизумаб с последовательностями SEQ ID NO:39 и SEQ ID NO:40 (соответствует SEQ ID NO:21 и SEQ ID NO:22).

При этом компания отмечает, что указанный специалист пояснил, что пункт 1 уточненной формулы изобретения не идентичен окрелизумабу, поскольку не содержит аминокислотных последовательностей константной области антитела, однако не утверждал, что такая последовательность не содержится в пункте 2 уточненной формулы изобретения.

Роспатент в письменных объяснениях, представленных в судебном заседании 30.01.2020, указал, что консультация специалиста Воробьева И.И. подтверждает обоснованность оспариваемого решения Роспатента.

Определением Суда по интеллектуальным правам от 28.01.2020 к участию в деле был привлечен специалист - Алиев Теймур Кантамирович, кандидат химических наук, научный сотрудник лаборатории инженерии рекомбинантных иммуноглобулинов Института биоорганической химии, который в судебном заседании 30.01.2020 дал консультацию по вопросам, относящимся к предмету спора и требующим специальных познаний, ответил на вопросы суда и представителей лиц, участвующих в деле.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату определения Суда по интеллектуальным правам следует читать как "от 29.01.2020 г."

В судебном заседании представители компании поддержали доводы, изложенные в заявлении и уточняющих его пояснениях.

Представитель Роспатента возражал против удовлетворения заявленных требований.

Как следует из материалов дела, патент Российской Федерации N 2326127 на группу изобретений "Варианты иммуноглобулинов и их применение" был выдан на имя компании по заявке N 2005122448, датой подачи которой является 16.12.2003.

Компания 06.04.2018 обратилась в Роспатент с заявлением о продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это права патента Российской Федерации N 2326127, выдаче дополнительного патента с предлагаемой заявителем формулой изобретения.

Указанное заявление было мотивировано тем, что названное изобретение относится к лекарственному средству с торговым наименованием "Окревус" (международное непатентованное наименование "Окрелизумаб"), на которое получено первое разрешение на применение согласно регистрационному удостоверению N ЛП-004503.

К данному заявлению компанией были приложены копии выписки из Перечня ВОЗ (WHO Drug Information, Vol. 19, N 4, 2005, Recommended INN: List 94, стр. 315, 316, 334) с переводом (далее - выписка Перечня ВОЗ) и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Окревус" (далее - инструкция по применению).

Характеристика лекарственного препарата "Окревус", указанная в РУ N ЛП-004503, включает следующие признаки: окрелизумаб (действующее вещество) 300 мг и вспомогательные вещества (натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, дигидрат, полисорбат-20, вода для инъекций). В соответствии с инструкцией по применению лекарственный препарат "Окревус" предназначен для лечения рассеянного склероза.

Согласно выписки Перечня ВОЗ окрелизумаб представляет собой иммуноглобулин G1 против CD20 человека, имеющий человеческую-мышиную - и к-цепь 2Н7.

Сравнив формулу для получения дополнительного патента и характеристики лекарственного средства "Окревус", на применение которого получено разрешение РУ N ЛП-004503, Роспатент пришел к выводу о том, что в пункте 1 предложенной формулы изобретения отсутствуют аминокислотные последовательности константной области антитела или указание изотипа антитела, характеризующего константную область, в связи с чем не представляется возможным сделать вывод о том, что представленная заявителем формула для дополнительного патента характеризует продукт, на применение которого получено разрешение РУ N ЛП-004503.

Учитывая данное обстоятельство, заявителю 10.05.2018 был направлен запрос, в котором предлагалось представить скорректированную формулу изобретения и сведения, подтверждающие идентичность активного начала лекарственного средства, на применение которого получено разрешение, объекту, заявленному в формуле.

Поступивший от заявителя 21.11.2018 ответ содержал уточненную формулу изобретения для дополнительного патента, а также последовательности антитела окрелизумаб из реестров CAS (CAS Registry number 637334-45-3) и базы данных US BLA и их выравнивание с SEQ ID NO: 39, 40.

Поскольку представленная заявителем в ответе от 21.11.2018 уточненная формула для дополнительного патента по-прежнему не характеризовала продукт, на применение которого получено разрешение РУ N ЛП-004503, Роспатент отказал в продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это права патента Российской Федерации N 2326127, о чем сообщил заявителю в уведомлении от 25.12.2018.

Принимая данное решение, Роспатент исходил из того, что в пункте 1 скорректированной патентообладателем формулы изобретения по-прежнему отсутствуют аминокислотные последовательности константной области антитела (или указание конкретного изотипа), что позволяет прийти к выводу о том, что пункт 1 формулы охватывает группу антител, имеющих константные области любых изотипов.

Принимая во внимание, что в соответствии с инструкцией по применению возможность использования окрелизумаба для лечения рассеянного склероза обеспечивается за счет антителозависимого клеточного фагоцитоза, антителозависимой клеточной цитотоксичности, комплементзависимой цитотоксичности и апоптоза, а эти эффекторные функции характерны для константных областей иммуноглобулинов изотипа G1 (IgGl) и в меньшей степени IgG2, IgG3, IgG4, то возможность проявления всех вышеуказанных эффекторных функций иммуноглобулинами с константными областями других изотипов (IgA, IgE, IgM, IgD) не показана в материалах настоящей заявки и не следует из уровня техники.

Исходя из изложенного Роспатент признал отсутствие возможности сделать вывод о том, что вся группа антител, охватываемая пунктом 1 формулы, обладает активностью, которая позволяет использовать ее в лекарственном средстве, указанном в разрешении РУ N ЛП-004503, что, в свою очередь, не позволяет прийти к выводу о том, что пункт 1 и пункт 5 в части отсылки на пункт 1 уточненной формулы характеризуют продукт, на применение которого получено разрешение РУ N ЛП-004503.

Компания, ссылаясь на несоответствие решения Роспатента об отказе в удовлетворении заявления о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту Российской Федерации N 2326127, выраженного в форме уведомления от 25.12.2018, закону и иным нормативным правовым актам, а также полагая, что этим решением нарушаются ее права и законные интересы, обратилась в Суд по интеллектуальным правам с настоящим заявлением.

Изучив материалы дела, рассмотрев доводы, изложенные в заявлении, отзыве на него, письменных пояснениях, исследовав и оценив в порядке, предусмотренном статьями 71 и 162 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, имеющиеся в деле доказательства, принимая во внимание поступившие ответы на судебные запросы, а также консультации специалистов, заслушав мнение представителей заявителя и Роспатента, Суд по интеллектуальным правам не находит оснований для признания оспариваемого ненормативного правового акта недействительным в силу следующего.

Согласно статье 13 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) ненормативный акт государственного органа или органа местного самоуправления, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативный акт, не соответствующие закону или иным правовым актам и нарушающие гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, могут быть признаны судом недействительными.

Глава 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает в качестве самостоятельного способа защиты прав и законных интересов в сфере предпринимательской деятельности обжалование решений государственных органов в суд.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом (пункт 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Установленный законом срок на подачу заявления о признании недействительным решения Роспатента заявителем соблюден, что не оспаривается Роспатентом.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Полномочия Роспатента по рассмотрению заявления о продлении срока действия исключительного права на изобретение и принятию по его результатам решения установлены частью четвертой ГК РФ и Положением о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 N 218, и не оспариваются заявителем.

Согласно пункту 2 статьи 1248 ГК РФ в случаях, предусмотренных указанным Кодексом, защита интеллектуальных прав в отношениях, связанных с подачей и рассмотрением заявок на выдачу патентов на изобретения, с их государственной регистрацией, с выдачей соответствующих правоустанавливающих документов, с оспариванием предоставления им правовой охраны или с ее прекращением, осуществляется в административном порядке (пункт 2 статьи 11) соответственно федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Решения этого органа вступают в силу со дня принятия. Они могут быть оспорены в суде в установленном законом порядке.

С учетом даты подачи компанией заявления о продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента (06.04.2018) к рассматриваемым отношениям подлежат применению ГК РФ, Административный регламент предоставления Федеральной службой по интеллектуальной собственности государственной услуги по продлению срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента, утвержденный приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 03.11.2015 N 810 (далее - Регламент N 810) и Порядок N 809.

В соответствии с пунктом 2 статьи 1363 ГК РФ, если с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к такому продукту, как лекарственное средство, пестицид или агрохимикат, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности.

Указанный срок продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение продукта, за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет.

Заявление о продлении срока подается патентообладателем в период действия патента до истечения шести месяцев со дня получения первого разрешения на применение продукта или с даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.

При продлении на основании абзаца первого пункта 2 статьи 1363 ГК РФ срока действия исключительного права выдается дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение.

Согласно пункту 4 статьи 1363 ГК РФ порядок выдачи и действия дополнительного патента на изобретение и продления срока действия патента на изобретение устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере интеллектуальной собственности.

В соответствии с подпунктом 2 пункта 16 Регламента N 810 формула изобретения для получения дополнительного патента должна характеризовать продукт, на применение которого получено разрешение.

Согласно пункту 2 Порядка N 809 продление срока действия патента осуществляется в отношении патентов на изобретения, относящихся к такому продукту, как лекарственное средство, пестицид или агрохимикат, для применения которых требуется получение в установленном законодательством Российской Федерации порядке разрешения, по заявлению патентообладателя о продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента.

В силу подпункта 7 пункта 7 Порядка N 809 при рассмотрении заявления осуществляется проверка того, что формула изобретения, содержащая совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризует продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено в установленном законодательством Российской Федерации порядке разрешение.

Подпунктом 1 пункта 8 Порядка N 809 предусмотрено, что при проверке соблюдения условия продления срока действия патента, предусмотренного подпунктом 7 пункта 7 этого Порядка, устанавливается, характеризует ли формула изобретения продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение.

Формула изобретения характеризует продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение, если:

- в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой, и из описания изобретения следует возможность его (ее) использования в качестве активного ингредиента лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, при этом совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих соединение или группу соединений описываемых общей структурной формулой, идентична активному ингредиенту лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанного в полученном разрешении на применение этого продукта, а описание изобретения содержит информацию о том, что соединение или группа соединений, описываемых общей структурной формулой, обладает такой активностью, которая позволяет его (ее) использовать в указанном в разрешении лекарственном средстве, пестициде или агрохимикате;

- в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката определенного назначения, совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, идентична характеристике композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанной в разрешении (назначением, составом, формой, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции).

Согласно пункту 9 Порядка N 809 в случае если условия продления срока действия патента, указанные в пункте 7 этого Порядка, не соблюдены, заявителю направляется запрос с указанием оснований, по которым срок действия патента не может быть продлен, и предложением в течение трех месяцев со дня направления указанного запроса представить дополнительные материалы.

В случае если заявителем не представлены запрашиваемые дополнительные материалы или ходатайство о продлении срока их представления в течение трех месяцев со дня направления указанного в абзаце первом этого пункта запроса, срок действия патента не продлевается.

Судом по интеллектуальным правам отклоняются доводы компании о том, что Роспатент фактически провел экспертизу формулы изобретения, представленной компанией в пояснениях с уточненной формулой, тем самым выйдя за пределы своих полномочий, установленных пунктом 8 Порядка N 809, и сделал вывод о несоответствии изобретения, охарактеризованного в независимом пункте 1 формулы, условию промышленной применимости.

Анализ содержания запроса Роспатента от 10.05.2018 и оспариваемого уведомления об отказе в продлении срока действия исключительного права на изобретение позволяет прийти к выводу о том, что Роспатент действовал в строгом соответствии с положениями пункта 8 Порядка N 809, устанавливая не условия патентоспособности изобретения, выраженного в уточненной формуле, а те обстоятельства, которые предписаны названным пунктом: характеризует ли формула изобретения лекарственное средство "Окревус", на применение которого получено разрешение; охарактеризован ли продукт в формуле изобретения в виде соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой; следует ли из описания изобретения возможность его использования в качестве активного ингредиента лекарственного средства "Окревус"; идентична ли совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, активному ингредиенту лекарственного средства "Окревус"; содержит ли описание изобретения информацию о том, что соединение или группа соединений, описываемых общей структурной формулой, обладает такой активностью, которая позволяет его (ее) использовать лекарственном средстве "Окревус"; идентична ли совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, характеристике композиции лекарственного средства "Окревус", указанной в разрешении.

При этом Роспатентом в оспариваемом решении не делались выводы о невозможности применения изобретения в том виде, в каком оно охарактеризовано в уточненном формуле. Согласно выводам Роспатента уточненная формула для дополнительного патента не характеризует продукт, на применение которого получено разрешение РУ N ЛП-004503, так как в пункте 1 скорректированной патентообладателем формулы изобретения отсутствуют аминокислотные последовательности константной области антитела (или указание конкретного изотипа), что позволяет прийти к выводу о том, что пункт 1 формулы охватывает группу антител, имеющих константные области любых изотипов, тогда как возможность проявления всех эффекторных функций не только иммуноглобулинами изотипа G1, но и иммуноглобулинами с константными областями других изотипов (IgA, IgE, IgM, IgD), не показана в материалах заявки и не следует из уровня техники.

Коллегией судей также не принимаются изложенные в заявлении компании в суд ссылки на то, что из приложенных к ее заявлению о продлении срока действия исключительного права на изобретение материалов мог быть сделан вывод о том, что антитело по пункту 1 формулы изобретения способно лечить рассеянный склероз, поскольку в пункте 1 уточненной формулы изобретения мог иметься ввиду исключительно иммуноглобулин G, так как исходя из уровня техники все прочие изотипы иммуноглобулина, не обладающие перечисленными выше эффекторными функциями, не могли быть использованы в группе антител, охарактеризованных в пункте 1 уточненной формулы изобретения.

В ответ на запрос Роспатента от 30.05.2018 компанией была предоставлена уточненная формула следующего содержания:

1. Гуманизированное антитело, которое связывает человеческую CD20, где антитело содержит последовательность , представленную в SEQ ID N0: 8, и последовательность , представленную в SEQ ID N0: 2.

2. Гуманизированное антитело, которое связывает человеческую CD20, в котором антитело содержит аминокислотные последовательности легкой и тяжелой цепи, представленные в SEQ ID N0: 21 и 22 соответственно.

3. Антитело по п. 1 или п. 2, конъюнгированное с цитоксическим агентом.

4. Антитело по п. 3, где цитоксическим агентом является радиоактивный изотоп или токсин.

5. Композиция для лечения рассеянного склероза, композиция, имеющая способность связывать CD20 и содержащий антитело по п. 1 или п. 2 и фармакологически приемлемым носителем.

Поступившие письма (ответы) ФИЦ "Фундаментальные основы биотехнологии" (исх. от 22.11.2019 N 85-12-14/1048) и Института биоорганической химии (исх. от 28.11.2019 N 401/5-261.4-975), а также консультации, данные специалистами Воробьевым И.И. и Алиевым Т.К. в судебных заседаниях 16.01.2020 и 30.01.2020, подтвердили обоснованность позиции Роспатента, согласно которой в пункте 1 уточненной формулы отсутствуют аминокислотные последовательности константной области антитела или указание изотипа антитела, характеризующего константную область, в связи с чем не представляется возможным сделать вывод о том, что представленная заявителем формула для дополнительного патента в части пункта 1 характеризует продукт, на применение которого получено разрешение РУ N ЛП-004503.

Так, по вопросу об идентичности активного начала лекарственного средства "Окревус", указанного в разрешении РУ N ЛП-004503 от 10.10.2017, объекту, охарактеризованному в пункте 1 уточненной 21.11.2018 заявителем формулы изобретения, специалисты пришли к выводу о том, что между ними отсутствует идентичность, поскольку в указанном пункте не содержится сведений об аминокислотных последовательностях константной области антитела, следовательно, пункт 1 формулы охватывает антитела с константными областями любых изотипов, тогда как окрелизумаб (действующее вещество) в составе лекарственного средства "Окревус" представляет собой иммуноглобулин G1 против CD20, имеющий человеческую-мышиную - и к-цепь 2Н7.

Вместе с тем в отношении объекта, охарактеризованного в пункте 2 уточненной формулы изобретения, специалисты пришли к выводу о его идентичности активному началу лекарственного средства "Окревус", поскольку приведенные в этом пункте последовательности SEQ ID N0: 21 и 22 могут быть идентифицированы как легкая и тяжелая цепи иммуноглобулина G1.

Специалистами подтверждено наличие зависимости между эффекторными функциями константных областей иммуноглобулинов (антителозависимый клеточный фагоцитоз, антителозависимая клеточная цитотоксичность, комплементзависимая цитотоксичность и апоптоз) и возможностью лечить рассеянный склероз.

На вопрос о том, для каких изотипов иммуноглобулинов (для константных областей) характерны вышеназванные эффекторные функции, специалисты ответили, что данные функции более всего характерны для изотипов IgG1 и IgG3.

Однако при этом специалисты указали на то, что помимо изотипа IgG указанные эффекторные функции характерны также и для некоторых изотипов IgM.

Данное обстоятельство опровергает довод компании о том, что в пункте 1 уточненной формулы изобретения мог иметься ввиду исключительно иммуноглобулин G, так как все прочие изотипы иммуноглобулина, не обладающие перечисленными выше эффекторными функциями, не могли быть использованы в группе антител, охарактеризованных в пункте 1 уточненной формулы изобретения.

Специалистами также не подтвержден довод компании о наличии в патенте N 2326127 (формуле и описании) информации о том, что группа соединений, описанных в пункте 1 уточненной формулы изобретения, обладает такой активностью, которая позволяет использовать ее в лекарственном средстве "Окревус".

Представителями заявителя и Роспатента не выражено сомнений относительно квалификации специалистов, подготовивших ответы на судебные запросы и давших консультации в ходе судебного разбирательства.

С учетом изложенного Суд по интеллектуальным правам, исследовав материалы административного дела, принимая во внимание профессиональное мнение лиц, обладающих специальными познаниями в соответствующей области техники, приходит к выводу об обоснованности содержащейся в оспариваемом решении позиции Роспатента о том, что пункт 1 уточненной формулы изобретения не характеризует продукт, который относится к лекарственному средству "Окревус", на применение которого получено разрешение, поскольку сформулирован шире, нежели окрелизумаб (действующее вещество лекарственного средства), что свидетельствует об их неидентичности, а следовательно, о правильном применении Роспатентом пункта 8 Порядка N 809.

Указанное обстоятельство признано заявителем в уточненной письменной позиции от 09.01.2020 и его представителями в судебном заседании.

Из вышеизложенного также следует обоснованность позиции Роспатента о том, что пункт 5 уточненной формулы в части отсылки на пункт 1 не характеризуют продукт, на применение которого получено разрешение РУ N ЛП-004503.

В судебном заседании 30.01.2020 доводы представителей заявителя фактически сводились к тому, что Роспатент, не выразив в оспариваемом уведомлении каких-либо замечаний к независимому пункту 2 уточненной формулы изобретения, должен был выдать дополнительный патент в отношении этого пункта формулы.

Рассмотрев данный довод заявителя, коллегия судей приходит к выводу о его необоснованности в силу следующего.

Согласно пункту 2 статьи 1 ГК РФ граждане (физические лица) и юридические лица приобретают и осуществляют свои гражданские права своей волей и в своем интересе.

Пунктом 1 статьи 9 ГК РФ предусмотрено, что граждане и юридические лица по своему усмотрению осуществляют принадлежащие им гражданские права.

В соответствии с пунктом 52 Правил составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их форм, утвержденных приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 25.05.2016 N 316, формула изобретения предназначается для определения объема правовой охраны изобретения, предоставляемой на основании патента.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду "пунктом 52 Требований к документам заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденных приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 25.05.2016 N 316"

По смыслу нормы, содержащейся в пункте 1 статьи 1378 ГК РФ, право внесения изменений в представленную формулу изобретения принадлежит только заявителю путем представления дополнительных материалов по запросу Роспатента до принятия по заявке решения о выдаче патента, либо об отказе в выдаче патента.

Роспатент в направленном в соответствии с пунктом 9 Порядка N 809 запросе от 30.05.2020 отразил те же замечания к формуле изобретения, которые затем в оспариваемом решении указаны в качестве оснований для отказа в продлении срока действия исключительного права на изобретение.

Компания, отвечая на данный запрос и прилагая уточненную формулу изобретения, продолжала настаивать на выдаче дополнительного патента на группу изобретений, фактически оставив пункты 1 и 5 формулы в прежней редакции (исключив из пункта 1 только указание "или его антигенсвязывающий фрагмент" и дополнив пункт 5 указанием "для лечения рассеянного склероза").

При этом компанией в указанном ответе не заявлялось о согласии на выдачу дополнительного патента не на группу изобретений (по независимым пунктам 1, 2 и 5), а только в отношении независимого пункта 2 формулы в случае, если изобретения по независимым пунктам 1 и 5 формулы не будут признаны характеризующими лекарственное средство, на которое выдано разрешение. Исходя из содержания запроса Роспатента, компания могла и должна была понимать, что Роспатентом не выражено замечаний относительно формулировки пункта 2 уточненной формулы.

Таким образом, компания в ответе от 22.11.2018 на запрос Роспатента выразила свою волю на получение того объема правовой охраны, который закреплен в уточненной формуле.

Вопреки соответствующему доводу компании, пункт 9 Порядка N 809 не предусматривает обязанности Роспатента направлять повторный запрос заявителю в ситуации, когда его волеизъявление четко и однозначно выражено в представленном ответе на запрос.

Иное возлагало бы на Роспатент не обусловленную его полномочиями обязанность предопределять объем испрашиваемой правовой охраны изобретения.

При этом Суд по интеллектуальным правам обращает внимание на то, что заявитель имел возможность после получения решения об отказе в продлении срока действия исключительного права на изобретение обратиться в Роспатент с новым заявлением о продлении срока действия исключительного права на изобретение и выдаче дополнительного патента, сузив объем правовой охраны до пункта 2 уточненной формулы изобретения, однако такой возможностью не воспользовался, посчитав целесообразным настаивать на предоставлении правовой охраны в отношении заявленной группы изобретений, что само по себе также свидетельствует о наличии у него воли на получение именно такого объема правовой охраны.

При таких обстоятельствах, Роспатент по результатам рассмотрения заявления компании пришел к правильному выводу об отсутствии необходимых правовых оснований для продления срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента.

Как разъяснено в пункте 6 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Оценив в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, суд пришел к выводу о законности и обоснованности оспариваемого ненормативного правового акта, поскольку оспариваемое решение принято уполномоченным органом, соответствует требованиям действующего законодательства, не нарушает права и законные интересы заявителя, в связи с чем требование заявителя о признании оспариваемого решения Роспатента недействительным удовлетворению не подлежит.

Расходы по уплате государственной пошлины за подачу заявления в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относятся на компанию.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 180, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Суд по интеллектуальным правам

РЕШИЛ:

заявление иностранного лица Genentech Inc. оставить без удовлетворения.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в кассационном порядке в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий судья

А.А. Снегур

Судьи

Т.В. Васильева

Д.И. Мындря