Раздел IV. В сфере федерального государственного надзора за обращением лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения

Раздел IV. В сфере федерального государственного надзора за обращением лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения

Статистика и анализ проведенных контрольно-надзорных мероприятий

В ходе проведения лицензионного контроля и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения территориальными управлениями Россельхознадзора за 2018 год проведены 642 плановые проверки, 693 внеплановых проверки и 327 мероприятий с целью выявления фактов непосредственного обнаружения правонарушений (в т.ч. по выявлению контрафактных, фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, деятельности без лицензии).

Динамика количества проведенных плановых и внеплановых проверок за период с 2015 по 2018 гг. представлена на следующем графике:

Количество проверок в целом в период с 2015 года по 2018 год снизилось на 30%, при этом в основном за счет снижения количества проводимых плановых проверок. Снижение количества проводимых плановых проверок было главным образом связано с "мораторием" на проверки малого и среднего бизнеса.

По результатам проведенных проверок за 2018 год выявлено 1 186 административных правонарушения (в том числе в отношении юридических лиц - 496, должностных лиц - 443, индивидуальных предпринимателей - 247), составлено 972 протокола об административных правонарушениях.

Как видно из графика, несмотря на снижение общего количества проводимых контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения повысилась эффективность проверок (отношение количества выявленных правонарушений к количеству проведенных контрольно-надзорных мероприятий) с 43% в 2015 году до 71% в 2018.

По результатам рассмотрения дел об административных правонарушениях вынесено 753 постановления о привлечении к административной ответственности, 1 постановление об административном приостановлении деятельности и 38 постановлений о прекращении дел. Выдано 200 предупреждений, наложено 553 административных штрафа на сумму 6 584 тыс. руб., взыскано штрафов на сумму 4 166 тыс. рублей. Взыскиваемость штрафов составила 63%.

Статистика проведенных мероприятий по контролю в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения без взаимодействия с подконтрольными субъектами

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения контрольно-надзорные мероприятия без взаимодействия с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями не проводятся.

Статистика и анализ причиненного в результате нарушения обязательных требований ущерба охраняемым законом ценностям

При проведении контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения за 2018 год причинения ущерба охраняемым законом ценностям выявлено не было.

Статистика и анализ наиболее часто встречающихся нарушений обязательных требований

Наиболее характерные нарушения обязательных требований при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения представлены в таблице.

п/п	Статья Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП)	Количество установленных правонарушений	Сумма наложенных штрафов (тыс. рублей)
1	Часть 1 статьи 10.6. Нарушение правил карантина животных или других ветеринарно-санитарных правил (нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения у хозяйствующих субъектов, не являющихся лицензиатами)	471	2041
2	Часть 2 статьи 14.1 Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии)	203	809
3	Часть 3 статьи 14.1 Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)	67	79
4	Часть 4 статьи 14.1 Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)	254	1191

Таблица 1. Статистические данные типичных нарушений статей Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Наиболее распространённым нарушением при осуществлении производства лекарственных средств для ветеринарного применения является несоответствие производства Правилам надлежащей производственной практики, утвержденным приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (зарегистрирован Минюстом России 10.09.2013, регистрационный N 29938), в частности:

- информация, указанная в основном досье производственной площадки и стандартных операционных процедурах не соответствует фактическому состоянию дел;

- ведется недостаточный контроль качества выпускаемой продукции, что приводит к выпуску на рынок недоброкачественных лекарственных средств для ветеринарного применения, которые затем выявляются в рамках проведения выборочного контроля и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения;

- отсутствует валидация процессов и оборудования;

- документы, содержащие указания по выполнению определенных операций (стандартные операционные процедуры) либо отсутствуют, либо не охватывают полный объем операций, проводимых на производстве.

Также часто встречаются грубые нарушения лицензионных требований. Грубыми нарушениями при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения являются:

- отсутствие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

- несоблюдение требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

- несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- несоблюдение лицензиатом требований о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- несоблюдение лицензиатом требований о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

- несоблюдение правил хранения лекарственных средств;

- несоблюдение правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Стоит отметить, что при осуществлении производства лекарственных средств для ветеринарного применения встречается производство лекарственных средств без лицензии и производство незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения. Указанная деятельность влечет за собой не только административную, но и уголовную ответственность. Так, одно предприятие в 2018 году привлечено к уголовной ответственности по части 1 статьи 238.1 (обращение незарегистрированных лекарственных средств) Уголовного Кодекса Российской Федерации. В отношении еще одного субъекта возбуждено уголовное дело.

Наиболее распространёнными нарушениями при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения являются грубые нарушения лицензионных требований (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ).

Чаще всего встречаются следующие грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности:

- нарушение Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (приказ Минсельхоза России от 15.04.2015 N 145 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 05.05.2015, регистрационный N 37117));

- осуществление фармацевтической деятельности по адресам, не указанным в лицензии;

- отсутствие поверенных приборов для определения температуры и влажности, отсутствие техпаспортов на измерительные приборы;

- реализация лекарственных препаратов, не зарегистрированных в установленном порядке;

- отсутствие у специалистов, ответственных за хранение и реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, сертификата специалиста и свидетельств повышения квалификации;

- хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения без товарно-сопроводительных документов.

У хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных средств для ветеринарного применения, осуществляющих разведение, выращивание и лечение животных (т.е. у тех, кто не является лицензиатом) основным нарушением является нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Из причин совершения и/или не устранения правонарушений можно отметить низкий уровень административного наказания, предусмотренный за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Так, за деятельность без лицензии КоАП РФ предусмотрена ответственность в виде наложения административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей. Указанные суммы штрафов являются несущественными и не стимулируют хозяйствующие субъекты устранять нарушения. Хозяйствующим субъектам проще и дешевле заплатить штраф, чем устранять замечания.

Статистика и анализ примененных к подконтрольным субъектам мер юридической ответственности

Из мер административной ответственности, применяемых к хозяйствующим субъектам, допустившим нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения применяются наложение административного штрафа, административное приостановление деятельности и предупреждение.

За 2018 год на юридических лиц, должностных лиц и индивидуальных предпринимателей, допустивших нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения наложены 553 административных штрафа на сумму 6584 тыс. рублей, 1 административное приостановление деятельности, выдано 199 предупреждений. Наложение административного штрафа в 2018 году составило 73% от общего количества вынесенных постановлений о привлечении подконтрольных субъектов к административной ответственности.

Статистика практики составления протоколов об административных правонарушениях, практики рассмотрения дел об административных правонарушениях, в том числе в случае отказа в привлечении подконтрольных субъектов, их должностных лиц к административной ответственности

В 2018 году территориальными управлениями Россельхознадзора составлено 972 протокола о привлечении к административной ответственности. Рассмотрено 792 материала дел об административных правонарушениях, из которых по 38 делам вынесено постановление о прекращении дел, что составляет менее 5% от общего количества рассмотренных дел.

Анализ практики обжалования решений, действий (бездействия) контрольно-надзорного органа в судебном и внесудебном порядке

Обжалование решений Россельхознадзора о привлечении хозяйствующих субъектов к административной ответственности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения проходит в судебном порядке и не превышает 1% от количества постановлений о привлечении к административной ответственности. В абсолютном большинстве случаев (98-99%) судебными органами принимается решение в пользу Россельхознадзора (территориальных управлений Россельхознадзора).

Статистика и анализ исполнимости предписаний, выданных подконтрольным субъектам по результатам контрольно-надзорных мероприятий

За 2018 год Управлениями Россельхознадзора подконтрольным субъектам выдано 454 предписания об устранении нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Исполнено 319 предписаний. Количество предписаний, неисполненных после истечения срока предписаний составило 38 случаев. Наиболее часто неисполнение предписаний встречается у производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, допустивших грубые нарушения лицензионных требований и требований Правил надлежащей производственной практики (приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (зарегистрирован Минюстом России 10.09.2013, регистрационный N 29938)).

Предложения по устранению и профилактике нарушений обязательных требований

С целью минимизации нарушений обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения информация о наиболее распространенных нарушениях размещается на официальном сайте Россельхознадзора и его территориальных органов в сети "Интернет", а также работают телефоны горячих линий и круглосуточных электронных приёмных Россельхознадзора.

Также с целью осуществления профилактической работы по предотвращению нарушений законодательства Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями проводятся открытые совещания посредством проведения веб-конференций с представителями бизнес сообщества, осуществляющих обращение лекарственных средств для ветеринарного применения. Информация о способах проведения и масштабах методической работы, направленной на предотвращение нарушений (профилактика нарушений) в части надзора в сфере обращения лекарственных средств представлена в таблице.

Информация о способах проведения и масштабах методической работы, направленной на предотвращение нарушений (профилактика нарушений) в части надзора в сфере обращения лекарственных средств

Показатели	2017 год	2018 год
Опубликовано в печати, шт. материалов	242	258
Репортажей на телевидении, шт.	77	79
Выступлений на радио, шт.	305	311
На сайгах территориальных управлений Россельхознадзора размещено, шт. материалов	3290	3313
В других интернет-изданиях размещено, шт. материалов	1938	1957
В рамках приема граждан (физических лиц) даны разъяснения по вопросам государственного внутреннего ветеринарного надзора, граждан	2989	3004
Выдано предостережений, шт.	72	103