Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 мая 2020 г. N 01И-867/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Кемерувир" серии 620719 производства АО "Фармасинтез" (Россия)"

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Кемеруви" см. письмо Росздравнадзора от 29 мая 2020 г. N 01И-991/20

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Кемерувир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 60 шт., банка полимерная (1), пачка картонная" серии 620719 производства АО "Фармасинтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Растворение"; владелец партии лекарственного средства: АО "Фармасинтез" (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184).

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "Фармасинтез" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Кемерувир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 60 шт., банка полимерная (1), пачка картонная" серии 620719 производства АО "Фармасинтез", Россия. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 23.05.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова