Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 мая 2020 г. N 01И-991/20 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Кемерувир(R)" серии 620719 производства АО "Фармасинтез" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 мая 2020 г. N 01И-991/20
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Кемеруви" серии 620719 производства АО "Фармасинтез" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Кемерувир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 60 шт., банка полимерная (1), пачка картонная" серии 620719 производства АО "Фармасинтез" (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Растворение".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.05.2020 N 01И-867/20.

Росздравнадзор предлагает АО "Фармасинтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова