Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 апреля 2020 г. N 01И-777/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 6 августа 2020 г. - Письмо Росздравнадзора от 6 августа 2020 г. N 01И-1528/20

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 апреля 2020 г. N 01И-777/20
"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

С изменениями и дополнениями от:

6 августа 2020 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Наконечники Optifit, Flexbulk, 1000 мкл, 71.5 мм", REF LH-B791004, производства "Sartorius Biohit Liquid Handling Оу", Finland (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 23.11.2012 N ФСЗ 2012/13206, выданного на медицинское изделие "Наконечники для дозаторов "Биохит", стерильные и нестерильные, с фильтром и без фильтра, стандартные и удлиненные с широким отверстием", производства "Sartorius Biohit Liquid Handling Оу", Финляндия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова