Приложение В (справочное). Информация о местных органах контроля, выполняющих регистрацию СУВЛК

Приложение В
(справочное)

Информация
о местных органах контроля, выполняющих регистрацию СУВЛК

В.1 Контактная информация местных органов контроля

В данном приложении указана контактная информация местных органов контроля (таблица В.1).

Таблица В.1 - Контактная информация местных органов контроля

Страна	Ответственный орган	Веб-сайт
Австралия	Веб-сайт Австралийской администрации лекарственных средств (TGA)	http://www.tga.gov.au/
Бразилия	Национальное агентство наблюдения за здоровьем (ANVISA)	http://www.portal.anvisa.gov.br/
Канада	Министерство здравоохранения Канады	http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/index-eng.php
Китай	Китайское управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами (CFDA)	http://eng.cfda.gov.cn
Европейский Союз	Орган технической экспертизы (NB) государств - членов Европейского союза. NB проведет консультации с компетентным органом (СА) по вопросам, связанным с лекарственными средствами	Список всех NB: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=country.main) Список всех СА: http://ec.europa.eu/taxation_customs/common/elearning/drug_precursor/article_6335_en.htm
Индия	Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI)	http://www.cdsco.nic.in/
Япония	Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) Заявку на регистрацию СУВЛК необходимо подавать в Агентство фармацевтических препаратов и медицинских устройств (PMDA)	МНLW:http://www.mhlw.go.jp/english/PMDA:http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index_e.html
Россия	Министерство здравоохранения Необходимо консультироваться с органом технической экспертизы с целью обеспечения соответствия национальным стандартам и регистрации медицинского изделия на российском рынке	http://government.ru/en/department/23/events/
США	Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)	http://www.fda.gov/

B.2 Остатки этиленоксида после стерилизации

В настоящее время этиленоксид (ЭО) используется для стерилизации многих медицинских изделий, для которых существуют определенные ограничения по уровню ЭО. С 2002 г. данные ограничения по уровню ЭО применяются к СУВЛК. Для СУВЛК с несколькими компонентами, такими как имплантат и отдельная система доставки, может потребоваться отдельное испытание на остаток ЭО.

В то же время ЭО, как правило, не используют для стерилизации лекарственных средств. Для лекарственных средств, которые стерилизуют с помощью ЭО, национальные или региональные органы контроля устанавливают более жесткие требования к уровню ЭО или этиленхлоргидрина в отличие от медицинских изделий, но данные жесткие требования не применяют к СУВЛК.

В таблице В.2 представлены требования некоторых национальных и региональных органов контроля к остаткам ЭО после стерилизации медицинских изделий или лекарственных средств.

Таблица В.2 - Требования региональных органов контроля к остаткам стерилизующего вещества

Стандарт		Этиленоксид				Этиленхлоргидрин (или другой галоидированный этиленгидрин)
	Кратковременное воздействие	< 4 мг/сут				9 мг/сут
ИСО 10993-7:2008 + Cor 1:2009 (ограничения для изделий)	Длительное воздействие	2 мг средней суточной дозировки	4 мг в первые 24 ч	60 мг в первые 30 дней		2 мг средней суточной дозировки	9 мг в первые 24 ч	60 мг в первые 30 дней
	Постоянное воздействие	0,1 мг средней суточной дозировки	4 мг в первые 24 ч	60 мг в первые 30 дней	2,5 г в течение жизни	0,4 мг средней суточной дозировки	9 мг в первые 24 ч	60 мг в первые 30 дней	10 г в течение жизни
Австралия (ограничения для изделий)	См. ИСО 10993-7:2008 + Cor 1:2009	См. ИСО 10993-7:2008 + Cor 1:2009				См. ИСО 10993-7:2008 + Cor 1:2009
Бразилия (ограничения для изделий)	См. ИСО 10993-7:2008 + Cor 1:2009	См. ИСО 10993-7:2008 + /Cor 1:2009				См. ИСО 10993-7:2008 + /Cor 1:2009
Канада (ограничения для изделий)	См. ИСО 10993-7:2008 + Cor 1:2009	См. ИСО 10993-7:2008 + Cor 1:2009				См. ИСО 10993-7:2008 + Cor 1:2009
Китай (ограничения для изделий)	Китайский национальный стандарт составлен в соответствии с ИСО 10993-7:2008
Европа (ограничения для изделий) см. ИСО 10993-7:2008 + АС:2009	См. ИСО 10993-7:2008 + АС:2009	См. ИСО 10993-7:2008 + АС:2009				См. ИСО 10993-7:2008 + АС:2009
Европа (ограничения для лекарственных средств) см. примечание Европейского агентства по лекарственным средствам относительно ограничения использования этиленоксида при производстве лекарственных средств (CPMP/QWP/159/01)	Исходные материалы	1 мкг/г				50 мкг/г
Индия (ограничения для изделий)	См. ИСО 10993-7:2008 + Cor 1:2009	См. ИСО 10993-7:2008 + /Cor 1:2009				См. ИСО 10993-7:2008 + Cor 1:2009
Япония (ограничения для изделий)	См. ИСО 10993-7:2008 + /Cor 1:2009	См. ИСО 10993-7:2008 + Cor 1:2009				См. ИСО 10993-7:2008 + Cor 1:2009
США (ограничения для изделий)	См. ИСО 10993-7:2008 + Cor 1:2009	См. ИСО 10993-7:2008 + /Cor 1:2009				См. ИСО 10993-7:2008 + Cor 1:2009
Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (ограничения для лекарственных средств) Рекомендации по уровням остатка ЭО и лекарственным средствам (1978 г., проект, ФР, том 43, N 22, 23 июня 1978 г.) а)	Контактирующие с кровью	25 мкг/г				25 мкг/г
	Имплантат (< 10 г)	250 мкг/г				250 мкг/г
	Имплантат (от > 10 до < 100 г)	100 мкг/г				100 мкг/г
	Имплантат (> 100 г)	25 мкг/г				25 мкг/г
	Готовое лекарственное средство	1 мкг/г				50 мкг/г
	Упаковочный материал	1 мкг/мл на объем контейнера				50 мкг/мл
Примечание 1 - Показатели ЭО основаны на ограничении его остатков не более 1 мкг/г (т.е. предел обнаружения). Примечание 2 - Информация в данной таблице достоверна на момент публикации и представлена только для ознакомления. Могут существовать новые применимые документы. Необходимо ознакомиться с соответствующими нормативами на веб-сайтах. a) Требования, предложенные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в 1978 г., больше не применяют.

В.3 Применимые директивные документы

В.3.1 Регистрационное досье (РД)

Регистрационное досье (РД) представляет собой комплект документов для регистрации лекарственных средств. РД предназначено для использования в Европе, Японии и Соединенных Штатах и разработано Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА), Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW). Формат РД поддерживается Международной конференцией по гармонизации требований к государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения (ICH).

РД состоит из пяти модулей:

a) модуль 1 - основные сведения и инструкция по применению препарата;

b) модуль 2 - обзор и краткое изложение модулей 3-5;

c) модуль 3 - качество (фармацевтическая документация);

d) модуль 4 - отчеты о доклинических исследованиях (фармакология, фармакокинетика и токсикология в рамках доклинических исследований);

e) модуль 5 - отчеты о клинических исследованиях (информация о безопасности и эффективности клинических исследований).

Подзаголовки каждого модуля указаны для всех юрисдикций. Содержание модуля 1 и некоторые подзаголовки других модулей будут отличаться в зависимости от национальных требований.

После принятия в США, Европейском Союзе и Японии РД приняли несколько других стран, включая Канаду и Швейцарию.

Использование РД для СУВЛК может упростить оценку ЭСЛС для национальных или региональных органов контроля.

Примечание - Информация об общей ст