Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 июня 2020 г. N 01И-1122/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Пульсоксиметр медицинский "Armed" YX302", YYT32104503, YYT32104509, дата производства 2019, производства "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.07.2010 N ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальны