Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 июля 2020 г. N 01И-1324/20 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и разъяснений от производителя СООО "Эргон Эст" медицинского изделия "Материалы шовные хирургические с иглами атравматическими и без игл", регистрационное удостоверение от 28.07.2011 N ФСЗ 2011/10251, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия "SOFTLIFT + Comfort (моносорб) Нити Softlift-C моносорб М3 со встречными насечками USP 2-0 (ЕР 3)/длина нити 600 мм/Игла прямая 150 мм, d-1,2", LOT D6117 100x200 м, производства Япония, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2011 N ФСЗ 2011/10251 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова