Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 августа 2020 г. N 01И-1579/20 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом уполномоченного представителя производителя ООО "МерцФарма" сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:

"Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями", сопровождаемого сведениями о производителе FAMOUS INDUSTRIAL (НК) CO., LTD, Rm 611, 67F, Ricky Center 36 Chong Yip Street, Kwun Tong, Kln. Hong Kong China, Китай, и регистрационным удостоверением от 12.03.2018 N ФСЗ 2010/06662, срок действия не органичен (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона N 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированного медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова