- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"
В соответствии с частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.192 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 20, ст. 2528), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.
|
Министр |
М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 7 декабря 2020 г.
Регистрационный N 61286
Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 октября 2020 г. N 1113н
Порядок
сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
1. Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - Порядок).
2. Организации, созданные в установленном порядке 1 на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке 2 на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров 3, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку).
3. Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) представляет в Службу отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку) (далее - отчет о неблагоприятном событии) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 3 к настоящему Порядку) (далее - отчет о корректирующих действиях).
Первоначальный отчет о неблагоприятном событии представляется в следующие сроки:
а) в случае возникновения серьезной угрозы здоровью незамедлительно, но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о наличии угрозы;
б) в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя - незамедлительно после того, как производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о событии;
в) в прочих случаях - незамедлительно после того, как производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о событии.
Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе выполнить корректирующие действия (до направления в Службу первоначального отчета о корректирующих действиях в экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья. В этом случае первоначальный отчет о корректирующих действиях должен быть представлен в Службу не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) корректирующих действий.
В случае отсутствия у производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события он должен без промедления уведомить об этом Службу.
Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе обратиться в Службу за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи применения медицинского изделия с выявленным неблагоприятным событием.
4. Медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), должны в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события.
5. Сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации 4 и находящимся в обращении на территории Российской Федерации, за исключением территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, направляются в Службу субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения).
В сообщениях указывается достоверная актуальная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению о неблагоприятном событии.
Тип и вид неблагоприятного события, указываемых в сообщениях о неблагоприятных событиях, структурируется по видам неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий. Рекомендуемый справочник-кодификатор видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий (далее - Кодификатор видов неблагоприятных событий), размещается на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").
6. По результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 4 к настоящему Порядку) (далее - уведомление по безопасности), довести его до сведения пользователей медицинских изделий посредством размещения на своем официальном сайте в сети "Интернет" и представить в Службу для проведения анализа содержащихся в уведомлении сведений и размещения при необходимости на официальном сайте Службы в сети "Интернет".
7. Отчеты о неблагоприятных событиях не представляются в Службу в следующих случаях:
а) по каждому отдельному неблагоприятному событию из тех, что описаны в уведомлениях по безопасности и произошли после расследования неблагоприятных событий и рассылки производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) таких уведомлений и проведения корректирующих действий. Вместо этого производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) может согласовать со Службой возможность периодического представления сводных отчетов по указанным неблагоприятным событиям, а также их содержание и сроки представления;
б) по каждому отдельному неблагоприятному событию из числа часто происходящих и задокументированных неблагоприятных событий (обозначенных в качестве таковых в анализе рисков, связанных с медицинским изделием, о которых уже были представлены отчеты, проанализированные производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) и Службой). Вместо этого допускается представлять периодические сводные отчеты. Содержание и сроки представления периодических сводных отчетов должны быть согласованы с Службой;
в) о неблагоприятных событиях, связанных с очевидными дефектами медицинских изделий, которые пользователь всегда может выявить непосредственно перед использованием медицинского изделия;
г) о неблагоприятных событиях, не приведших к серьезному ухудшению состояния здоровья или смерти из-за особенностей конструкции, защищающей от возникновения угрозы вследствие неисправности медицинского изделия;
д) об ожидаемых и предвидимых неблагоприятных событиях, удовлетворяющих одновременно всем перечисленным ниже критериям:
неблагоприятные события обозначены в эксплуатационной (сопроводительной) документации на медицинское изделие;
неблагоприятные события известны в клинической практике, их можно качественно и количественно предугадать в случае, если медицинское изделие применяется и функционирует в соответствии со своим назначением;
неблагоприятные события задокументированы в технической документации на медицинское изделие с соответствующей оценкой рисков, проведенной до того, как произошло неблагоприятное событие;
неблагоприятные события клинически допустимы с точки зрения пользы медицинского изделия для каждого отдельного пациента;
е) если риск смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья был проанализирован и признан ничтожно малым, если ни смерти, ни серьезного ухудшения здоровья не произошло, и риск был охарактеризован и задокументирован как допустимый в рамках документации, представляемой в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.
8. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее - клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Службу отчеты по клиническому мониторингу (рекомендуемый образец приведен в приложении N 5 к настоящему Порядку).
Отчеты о клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) в Службу не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.
9. Клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, который должен содержать следующие сведения:
а) цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;
б) схему клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.
10. Сообщение о неблагоприятном событии, отчет о неблагоприятном событии, отчет о корректирующих действиях, уведомление по безопасности, отчет о клиническом мониторинге направляются в электронной форме через размещенную на официальном сайте Службы в сети "Интернет" автоматизированную информационную систему Службы или через приложение Службы для мобильных устройств, или через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" или (в случае невозможности использования сети "Интернет") на бумажном носителе.
11. В организациях, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, назначается ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо (далее - ответственное должностное лицо).
В обязанности ответственного должностного лица, входит сбор и направление в Службу информации, указанной в пунктах 3 и 5 настоящего Порядка, а также мониторинг информационных писем Службы, размещенных на официальном сайте в сети "Интернет", и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящих в обращении в организации.
Порядок осуществления работы и обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются локальными нормативными актами субъекта обращения медицинских изделий.
12. Информация, указанная в сообщении о неблагоприятном событии, обрабатывается и регистрируется Службой в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации 5.
13. Защита данных, представляемых субъектами обращения медицинских изделий в Службу в рамках настоящего Порядка, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ 6.
------------------------------
1Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 129-ФЗ "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33, ст. 3431; 2020, N 31, ст. 5048).
2Статья 21 Федерального закона 9 июля 1999 г. N 160-ФЗ "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 28, ст. 3493; 2014, N 19, ст. 2311).
3Часть 5 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516).
4Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14, 2020, N 12, ст. 1792), от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 15, ст. 2284, Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 4 июня 2020 г.).
5Подпункт 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526).
6 Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3448; 2020, N 14, ст. 2035.
------------------------------
Приложение N 1
к Порядку сообщения субъектами
обращения медицинских изделий обо
всех случаях выявления побочных
действий, не указанных в инструкции
по применению или руководстве
по эксплуатации медицинского изделия,
о нежелательных реакциях при его
применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой,
о фактах и об обстоятельствах,
создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников
при применении и эксплуатации
медицинских изделий,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 19 октября 2020 г. N 1113н
Рекомендуемый образец
Сообщение о неблагоприятном событии
при применении медицинского изделия
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
б) идентификационный номер налогоплательщика;
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя;
г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации).
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
д) класс потенциального риска применения;
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) 1;
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 2 (при наличии);
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 3;
и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;
н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости);
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках;
п) дата производства (изготовления) медицинского изделия;
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;
с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии);
т) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществила реализацию серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения, или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность (далее - поставщик), а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
у) сведения о номере реестровой записи поставщика согласно Реестру уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - Реестр уведомлений) 4;
ф) наименование и адреса помещений, в которых осуществлялось хранение серии (партии, заводского номера, модели, варианта исполнения) медицинского изделия согласно сведениям Реестра уведомлений (при наличии);
х) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществляла применение серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения (с указанием адресов мест применения), или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность, а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
ц) страна, наименование субъекта Российской Федерации (в случае, если событие произошло на территории Российской Федерации), населенный пункт, адрес, где произошло неблагоприятное событие;
ч) место нахождения медицинского изделия в момент направления сообщения о неблагоприятном событии (утилизировано, перемещено в карантинную зону, передано поставщику или производителю медицинского изделия (его уполномоченному представителю), продолжает применяться, иное);
ш) данные из актов, отчетов, журналов, технического обслуживания (при наличии);
щ) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).
3. Описание неблагоприятного события:
а) дата направления сведений о неблагоприятном событии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;
б) тип сообщения (первичное, последующее, заключительное);
в) дата поступления информации о неблагоприятном событии;
г) дата неблагоприятного события;
д) для имплантируемых медицинских изделий:
дата имплантации;
дата эксплантации;
длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации);
сведения из подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечении единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения 5, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, а также из федеральной государственной информационной системы "Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной экспертизы" (при наличии у субъекта обращения медицинских изделий доступа в указанные системы);
е) регистрационный номер неблагоприятного события, присвоенный производителем (при наличии);
ж) тип и вид неблагоприятного события в соответствии со справочником-кодификатором видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;
з) описание побочных действий медицинского изделия, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
и) пользователь медицинского изделия (врач, медицинская сестра, пациент, иное);
к) применение медицинского изделия (первичное, повторное применение медицинского изделия однократного применения, применение медицинского изделия многократного применения, медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта, проблема была выявлена до применения, иное);
л) категория неблагоприятного события, связанного с применением медицинского изделия:
серьезная и (или) непредвиденная побочная реакция, не указанная в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;
побочное явление при применении медицинского изделия;
особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;
ненадлежащее качество медицинского изделия;
обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью населения и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
иные случаи неблагоприятного события;
м) принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события.
4. Данные о пострадавшем:
а) пострадавший (пациент на дому, амбулаторный пациент, стационарный пациент, медицинский персонал, посетитель, технический персонал, самостоятельное лечение, иное);
б) фамилия, имя и отчество (при наличии);
в) пол и возраст, вес, рост (при наличии сведений);
г) критерий серьезности (причиненный вред);
д) исход;
е) описание проблемы пострадавшего;
ж) количество пострадавших (если известно);
з) действия и помощь, оказанная медицинской организацией пострадавшему.
5. Дополнительная информация и документы.
------------------------------
1 С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).
2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 декабря 2015 г.
3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 7, ст. 1084; 2020, N 28, ст. 4421.
4Пункт 12 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. N 584 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст. 3823).
5Подпункт "е" пункта 4 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018 N 20, ст. 2849).
------------------------------
Приложение N 2
к Порядку сообщения субъектами
обращения медицинских изделий обо
всех случаях выявления побочных
действий, не указанных в инструкции
по применению или руководстве
по эксплуатации медицинского изделия,
о нежелательных реакциях при его
применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой,
о фактах и об обстоятельствах,
создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников
при применении и эксплуатации
медицинских изделий,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 19 октября 2020 г. N 1113н
Рекомендуемый образец
Отчет о неблагоприятном событии
при применении медицинского изделия
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
б) идентификационный номер налогоплательщика,
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя;
г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации).
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
д) класс потенциального риска применения;
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) 1;
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 2 (при наличии);
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 3;
и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;
н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости);
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках;
п) дата производства (изготовления) медицинского изделия;
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;
с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии);
т) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществила реализацию серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения, или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность (далее - поставщик), а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
у) сведения о номере реестровой записи поставщика согласно Реестру уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - Реестр уведомлений) 4;
ф) наименование и адреса помещений, в которых осуществлялось хранение серии (партии, заводского номера, модели, варианта исполнения) медицинского изделия согласно сведениям Реестра уведомлений (при наличии);
х) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществляла применение серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения (с указанием адресов мест применения), или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность, а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
ц) страна, наименование субъекта Российской Федерации (в случае, если событие произошло на территории Российской Федерации), населенный пункт, адрес, где произошло неблагоприятное событие;
ч) место нахождения медицинского изделия в момент направления сообщения о неблагоприятном событии (утилизировано, перемещено в карантинную зону, передано поставщику или производителю медицинского изделия (его уполномоченному представителю), продолжает применяться, иное);
ш) данные из актов, отчетов, журналов, технического обслуживания (при наличии);
щ) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).
3. Описание неблагоприятного события:
а) дата направления сведений о неблагоприятном событии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;
б) тип сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первичное, последующее, заключительное);
в) тип отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первоначальный, последующий заключительный);
г) дата поступления информации о неблагоприятном событии;
д) дата неблагоприятного события;
е) для имплантируемых медицинских изделий:
дата имплантации;
дата эксплантации;
длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации);
сведения из подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечении единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения 5, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, а также из федеральной государственной информационной системы "Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной экспертизы" (при наличии у субъекта обращения медицинских изделий доступа в указанные системы);
ж) дата отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия;
з) регистрационный номер неблагоприятного события, присвоенный производителем (при наличии);
и) тип и вид неблагоприятного события в соответствии со справочником-кодификатором видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;
к) описание побочных действий медицинского изделия, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
л) пользователь медицинского изделия (врач, медицинская сестра, пациент, иное);
м) применение медицинского изделия (первичное, повторное применение медицинского изделия однократного применения, применение медицинского изделия многократного применения, медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта, проблема была выявлена до применения, иное);
н) категория неблагоприятного события, связанного с применением медицинского изделия:
серьезная и (или) непредвиденная побочная реакция, не указанная в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;
побочное явление при применении медицинского изделия;
особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;
ненадлежащее качество медицинского изделия;
обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью населения и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
иные случаи неблагоприятного события;
о) принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события.
4. Данные о пострадавшем:
а) пострадавший (пациент на дому, амбулаторный пациент, стационарный пациент, медицинский персонал, посетитель, технический персонал, самостоятельное лечение, иное);
б) фамилия, имя и отчество (при наличии);
в) пол и возраст, вес, рост (при наличии сведений);
г) критерий серьезности (причиненный вред);
д) исход;
е) описание проблемы пострадавшего;
ж) количество пострадавших (если известно);
з) действия и помощь, оказанная медицинской организацией пострадавшему.
5. Дополнительная информация:
а) предварительное заключение и анализ производителя (его уполномоченного представителя) (для первоначального/последующего отчета);
б) начальные корректирующие действия, выполненные производителем;
в) предполагаемая дата следующего отчета;
г) результаты анализа заключительного расследования производителя (для заключительного отчета);
д) корректирующие действия по безопасности медицинского изделия;
е) сроки реализации корректирующих действий по безопасности медицинского изделия;
ж) количество подобных неблагоприятных событий с таким же типом медицинского изделия с подобной же причиной неблагоприятного события и видом в соответствии с Кодификатором видов неблагоприятных событий, известных производителю (его уполномоченному представителю).
-----------------------------
1 С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).
2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 декабря 2015 г.
3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 7, ст. 1084; 2020, N 28, ст. 4421.
4Пункт 12 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. N 584 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст. 3823).
5Подпункт "е" пункта 4 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018 N 20, ст. 2849).
------------------------------
Приложение N 3
к Порядку сообщения субъектами
обращения медицинских изделий обо
всех случаях выявления побочных
действий, не указанных в инструкции
по применению или руководстве
по эксплуатации медицинского изделия,
о нежелательных реакциях при его
применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой,
о фактах и об обстоятельствах,
создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников
при применении и эксплуатации
медицинских изделий,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 19 октября 2020 г. N 1113н
Отчет о корректирующих действиях
по безопасности медицинского изделия
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
б) идентификационный номер налогоплательщика;
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя;
г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации).
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
д) класс потенциального риска применения;
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) 1;
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 2 (при наличии);
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 3;
и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;
н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости);
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках;
п) дата производства (изготовления) медицинского изделия;
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;
с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии);
т) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществила реализацию серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения, или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность (далее - поставщик), а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
у) сведения о номере реестровой записи поставщика согласно Реестру уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - Реестр уведомлений) 4;
ф) наименование и адреса помещений в которых осуществлялось хранение серии (партии, заводского номера, модели, варианта исполнения) медицинского изделия согласно сведениям Реестра уведомлений (при наличии);
х) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществляла применение серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения (с указанием адресов мест применения), или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность, а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
ц) страна, наименование субъекта Российской Федерации (в случае, если событие произошло на территории Российской Федерации), населенный пункт, адрес, где произошло неблагоприятное событие;
ч) место нахождения медицинского изделия в момент направления сообщения о неблагоприятном событии (утилизировано, перемещено в карантинную зону, передано поставщику или производителю медицинского изделия (его уполномоченному представителю), продолжает применяться, иное);
ш) данные из актов, отчетов, журналов технического обслуживания (при наличии);
щ) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).
3. Описание неблагоприятного события:
а) дата направления сведений о неблагоприятном событии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;
б) тип сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первичное, последующее, заключительное);
в) тип отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первоначальный, последующий заключительный);
г) дата поступления информации о неблагоприятном событии;
д) дата неблагоприятного события;
е) для имплантируемых медицинских изделий:
дата имплантации;
дата эксплантации;
длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации);
сведения из подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечении единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения 5, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, а также из федеральной государственной информационной системы "Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной экспертизы" (при наличии у субъекта обращения медицинских изделий доступа в указанные системы);
ж) дата отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия;
з) регистрационный номер неблагоприятного события, присвоенный производителем (при наличии);
и) тип и вид неблагоприятного события в соответствии со справочником-кодификатором видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;
к) описание побочных действий медицинского изделия, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
л) пользователь медицинского изделия (врач, медицинская сестра, пациент, иное);
м) применение медицинского изделия (первичное, повторное применение медицинского изделия однократного применения, применение медицинского изделия многократного применения, медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта, проблема была выявлена до применения, иное);
н) категория неблагоприятного события, связанного с применением медицинского изделия:
серьезная и (или) непредвиденная побочная реакция, не указанная в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;
побочное явление при применении медицинского изделия;
особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;
ненадлежащее качество медицинского изделия;
обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью населения и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
иные случаи неблагоприятного события;
о) принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события.
4. Данные о пострадавшем:
а) пострадавший (пациент на дому, амбулаторный пациент, стационарный пациент, медицинский персонал, посетитель, технический персонал, самостоятельное лечение, иное);
б) фамилия, имя и отчество (при наличии);
в) пол и возраст, вес, рост (при наличии сведений);
г) критерий серьезности (причиненный вред);
д) исход;
е) описание проблемы пострадавшего;
ж) код и термин проблемы пострадавшего в связи с неблагоприятным событием, с указанием вида в соответствии с Кодификатором видов неблагоприятных событий;
з) количество пострадавших (если известно);
и) действия и помощь, оказанная медицинской организацией пострадавшему.
5. Дополнительная информация:
а) предварительное заключение и анализ производителя (его уполномоченного представителя) (для первоначального/последующего отчета);
б) начальные корректирующие действия, выполненные производителем;
в) предполагаемая дата следующего отчета;
г) результаты анализа заключительного расследования производителя (для заключительного отчета);
д) тип и вид неблагоприятного события, с указанием вида в соответствии с Кодификатором видов неблагоприятных событий;
е) корректирующие действия по безопасности медицинского изделия;
ж) сроки реализации корректирующих действий по безопасности медицинского изделия;
з) количество подобных неблагоприятных событий с таким же типом медицинского изделия с подобной же причиной неблагоприятного события и видом в соответствии с Кодификатором видов неблагоприятных событий, известных производителю (его уполномоченному представителю);
и) общие сведения и причина корректирующих действий (для отчета о корректирующих действиях);
к) описание и обоснование корректирующих действий (для отчета о корректирующих действиях);
л) рекомендации для пользователей (для отчета о корректирующих действиях);
м) мероприятия и сроки реализации корректирующих действий (для отчета о корректирующих действиях).
------------------------------
1 С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).
2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 декабря 2015 г.
3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 7, ст. 1084; 2020, N 28, ст. 4421.
4Пункт 12 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. N 584 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст. 3823).
5Подпункт "е" пункта 4 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018 N 20, ст. 2849).
------------------------------
Приложение N 4
к Порядку сообщения субъектами
обращения медицинских изделий обо
всех случаях выявления побочных
действий, не указанных в инструкции
по применению или руководстве
по эксплуатации медицинского изделия,
о нежелательных реакциях при его
применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой,
о фактах и об обстоятельствах,
создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников
при применении и эксплуатации
медицинских изделий,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 19 октября 2020 г. N 1113н
Рекомендуемый образец
Уведомление
по безопасности медицинского изделия
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
б) идентификационный номер налогоплательщика;
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя;
г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации).
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
д) класс потенциального риска применения;
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) 1;
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 2 (при наличии);
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 3;
и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;
н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости);
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках;
п) дата производства (изготовления) медицинского изделия;
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;
с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии);
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).
3. Дополнительная информация:
а) вид корректирующего мероприятия (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
б) описание проблемы (для уведомления по безопасности);
в) описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия (для уведомления по безопасности);
г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);
д) указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты).
------------------------------
1 С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).
2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 декабря 2015 г.
3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 7, ст. 1084; 2020, N 28, ст. 4421.
------------------------------
Приложение N 5
к Порядку сообщения субъектами
обращения медицинских изделий обо
всех случаях выявления побочных
действий, не указанных в инструкции
по применению или руководстве
по эксплуатации медицинского изделия,
о нежелательных реакциях при его
применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой,
о фактах и об обстоятельствах,
создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников
при применении и эксплуатации
медицинских изделий,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 19 октября 2020 г. N 1113н
Рекомендуемый образец
Отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
б) идентификационный номер налогоплательщика;
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя;
г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации).
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
д) класс потенциального риска применения;
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) 1;
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 2 (при наличии);
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 3;
и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;
н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости);
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках;
п) дата производства (изготовления) медицинского изделия;
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;
с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии);
т) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществила реализацию серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения, или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность (далее - поставщик), а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
у) сведения о номере реестровой записи поставщика согласно Реестру уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - Реестр уведомлений) 4;
ф) наименование и адреса помещений в которых осуществлялось хранение серии (партии, заводского номера, модели, варианта исполнения) медицинского изделия согласно сведениям Реестра уведомлений (при наличии);
х) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществляла применение серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения (с указанием адресов мест применения), или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность, а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).
3. Описание неблагоприятного события:
а) дата направления сведений о неблагоприятном событии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;
б) тип сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первичное, последующее, заключительное);
в) тип отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первоначальный, последующий заключительный);
г) для имплантируемых медицинских изделий:
дата имплантации;
дата эксплантации;
длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации);
сведения из подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечении, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, а также из федеральной государственной информационной системы "Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной экспертизы" (при наличии у субъекта обращения медицинского изделия доступа в указанные системы);
д) дата отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия.
4. Дополнительная информация:
а) перечень идентифицированных остаточных рисков, связанных с медицинским изделием;
б) цели и задачи клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;
в) схема клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;
г) клинические данные, полученные за отчетный период;
д) оценка клинических данных, полученных за отчетный период;
е) оценка всех клинических данных, полученных в период клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;
ж) заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;
з) заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия;
и) описание корректирующих действий по безопасности медицинского изделия (при наличии);
к) заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия;
л) предложение о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;
м) дополнительные комментарии (при наличии).
------------------------------
1 С изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н "О внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201).
2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 декабря 2015 г.
3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 7, ст. 1084; 2020, N 28, ст. 4421.
4Пункт 12 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. N 584 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст. 3823).
Субъекты обращения медизделий должны сообщать в Росздравнадзор:
- обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия;
- о нежелательных реакциях при его применении;
- об особенностях взаимодействия медизделий между собой;
- о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий.
На 2021-2026 гг. Минздрав обновил порядок представления указанных сведений. Это обусловлено реализацией механизма "регуляторной гильотины".
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 7 декабря 2020 г.
Регистрационный N 61286
Вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 7 декабря 2020 г. N 0001202012070057
Открыть документ в системе ГАРАНТ