Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 2 августа 2017 г. N 500-ж/2017 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - государственные и муниципальные нужды - аукционная документация - участники закупок - электронный аукцион)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 2 августа 2017 г. N 500-ж/2017

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:	Ливончик В.А.	-	заместителя руководителя Челябинского УФАС России;
Членов Комиссии:	Долгополовой К.А.	-	начальника отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России;
	Кулезневой Е.В.	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,

руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу ООО "Здравпоставка" на действия заказчика при проведении электронного аукциона на поставку монитора пациента универсального многофункционального, включая инвазивное артериальное давление, капнографию и инвазивное измерение сердечного выброса (изв. N 0169200001017000665) в присутствии:

- представителей Министерства здравоохранения Челябинской области (далее - заказчик), действующих на основании доверенностей от 09.01.2016, от 15.03.2017, от 21.03.2017, от 01.08.2017;

- представителей ООО "Здравпоставка" (далее - заявитель, Общество), действующих на основании доверенностей от 24.07.2017,

УСТАНОВИЛА:

В Челябинское УФАС России 26.07.2017 поступила жалоба ООО "Здравпоставка" на действия заказчика при проведении электронного аукциона на поставку монитора пациента универсального многофункционального, включая инвазивное артериальное давление, капнографию и инвазивное измерение сердечного выброса (изв. N 0169200001017000665) (далее - аукцион).

Согласно представленным документам, заказчик 18.07.2017 объявил о проведении аукциона путем опубликования в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru извещения о закупке.

Начальная (максимальная) цена контракта - 1 730 000,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в открытом аукционе - 26.07.2017 в 10:00.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Доводы жалобы заявителя заключаются в следующем.

Исходя из содержания технического задания аукционной документации, заказчиком осуществляется закупка монитора с модульной или моноблочной конструкцией, с наличием функции газоанализа. По мнению заявителя, описание объекта закупки не носит объективного характера, поскольку производителями мониторов не выпускаются товары с такими характеристиками в совокупности. Для удовлетворения потребности заказчика участнику необходимо в комплекте с монитором поставить дополнительный блок с указанной функцией, имеющий отдельное регистрационное удостоверение.

В доказательство своих доводов заявителем представлены копия брошюры на монитор пациента "Vista 120" производства компании Drger (Германия); коммерческое предложение ООО "МЕДТРЕЙД" (исх. N 2157-17/OZ от 02.08.2017, содержащее характеристики модульного монитора Mindray BeneView T5 производства компании Mindray (КНР); копия договора поставки N 08/1114/ЕК от 10.11.2014 со спецификацией, содержащей характеристики монитора пациента универсального Vista 120 Inv Model B производства "Дрегер Медикал ГмбХ" (Германия); спецификация на поставку монитора пациента универсального многофункционального Vista 120 для нужд ГБУ РС (Я) "Якутская городская клиническая больница"; копия регистрационного удостоверения от 12.03.2015 N РЗН 2015/2473 на медицинское изделие "Система центрального мониторинга физиологических параметров организма человека "Vista 120 CMS" с принадлежностями".

Представители заказчика с доводами, изложенными в жалобе, не согласились, представили письменные пояснения и на заседании Комиссии указали следующее.

Установление в аукционной документации требования о наличии у монитора функции газоанализа обусловлено потребностью ГБУЗ "ЧОКБ", для которого закупается данное оборудование. ГБУЗ "ЧОКБ" является ведущей клиникой (до 1000 или более коек) III уровня. Согласно стандартам безопасности в анестезиологии, указанные медицинские учреждения должны иметь оборудование с расширенным мониторингом, включая мониторинг глубины наркоза и анализаторы концентрации анестетиков (газов и паров). Функция "Анализ анестезиологических газов" - одна из новых, современных возможностей неинвазивного мониторинга глубины и адекватности наркоза с использованием ингаляционных анестетиков. МАК - это количественный показатель, специфичный для ингаляционных анестетиков. Для каждого из пяти ингаляционных анестетиков (галотан, изофлуран, энфлуран, севофлуран и десфлуран) рассчитан свой МАК. При этом, 1,3 МАК любого ингаляционного анестетика обеспечивает 95% адекватного наркоза. МАК является полезным показателем, поскольку отражает парциальное давление анестетика в головном мозге, позволяет сравнивать мощность различных анестетиков. Анализ газов с расчетом МАК необходим для профилактики преждевременного пробуждения и предупреждения передозировки анестетика, так как потребность каждого конкретного пациента в дозировке препаратов индивидуальна. Значимость указанной функции возрастает при сопутствующей патологии у пациента и при длительных оперативных вмешательствах (особенно свыше 3-х часов).

Более того, установленным в аукционной документации требованиям соответствуют мониторы "Vista 120 C", "IntelliVue MP20" производства компаний "Drgerwerk AG&Co. KGaA" (Германия), "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH" (Германия).

В доказательство своих доводов заказчиком представлены международные стандарты безопасной анестезиологической практики; копия инструкции по эксплуатации мониторов "Vista 120" и "Vista 120 CMS" производства компании Drger (Германия); копии регистрационных удостоверений от 20.10.2014 N РЗН 2014/2009, от 12.01.2016 N ФСЗ 2012/11983 на медицинские изделия "Монитор пациента модульный серии IntelliVue моделей МР20, МР20 junior, MP30 с принадлежностями", "Монитор пациента Vista 120 с принадлежностями" производства компаний "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH" (Германия), "Drgerwerk AG&Co. KGaA" (Германия); коммерческие предложения ООО "Медпроект-Зауралье", ООО "Дрегер", ООО "Хайнеманн Медицинтехник", являющееся уполномоченным дистрибьютором Philips на территории Российской Федерации.

Заслушав пояснения лиц, присутствующих на заседании Комиссии Челябинского УФАС России, изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии со статьей 13 Закона о контрактной системе заказчиками осуществляются закупки для обеспечения нужд субъектов РФ, а именно для выполнения функций и полномочий государственных органов РФ, органов управления государственными внебюджетными фондами РФ, государственных органов субъектов РФ, органов управления территориальными внебюджетными фондами, муниципальных органов. Таким образом, документация разрабатывается исходя из потребностей заказчика в товаре, необходимом для осуществления его функций.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 данного Закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Исходя из содержания части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что в свою очередь позволит участникам закупки надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке.

Тем самым, реализуются цели и принципы законодательства о контрактной системе в части прозрачности определения поставщика, равного доступа к участию в торгах и недопустимости ограничения числа участников закупки.

Документация о закупке является по своей правовой природе публичной офертой, которая в силу части 2 статьи 437 Гражданского Кодекса Российской Федерации должна быть полной и безоговорочной и содержать все существенные условия, позволяющие сформировать свое предложение (акцепт) участнику закупки для принятия участия в определении поставщика, в том числе в части определения предмета контракта.

Предметом закупки является поставка монитора пациента универсального многофункционального, включая инвазивное артериальное давление, капнографию и инвазивное измерение сердечного выброса. В приложении N 1 к информационной карте документации об электронном аукционе содержится наименование и описание объекта закупки, в том числе обозначены следующие характеристики.

N п/п	Наименование товара, функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики товара (с указанием ед. изм.)	Максимальные и (или) минимальные значения показателей объекта закупки**
	Монитор пациента универсальный многофункциональный, включая инвазивное артериальное давление, капнографию и инвазивное измерение сердечного выброса - 2 шт.
4.	Общие характеристики монитора
5.	Особенности конструкции	Модульная или моноблок
185.	Анализ анестезиологических газов
231.	Анестезиологические газы
232.	Модуль измерения концентрации анестезиологических газов, шт.	не менее 1

Как установлено Комиссией Челябинского УФАС России, товар с указанными характеристиками необходим ГБУЗ "ЧОКБ" для качественного и эффективного оказания медицинской помощи пациентам, в том числе с тяжелой патологией. ГБУЗ "ЧОКБ", являясь ведущей клиникой III уровня, должно иметь оборудование с расширенным мониторингом, включая мониторинг глубины наркоза и анализаторы концентрации анестетиков (газов и паров). Функция "Анализ анестезиологических газов" необходима для профилактики преждевременного пробуждения и предупреждения передозировки анестетика, поскольку потребность каждого конкретного пациента в дозировке препаратов индивидуальна. Значимость указанной функции возрастает при сопутствующей патологии у пациента и при длительных оперативных вмешательствах (особенно свыше 3-х часов).

В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Исходя из содержания части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия и разрешающим обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации, является регистрационное удостоверение.

Согласно представленной заказчиком копии регистрационного удостоверения от 20.10.2014 N РЗН 2014/2009 на медицинское изделие "Монитор пациента модульный серии IntelliVue моделей МР20, МР20 junior, MP30 с принадлежностями" производства компании "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH" (Германия), указанное оборудование в своем составе имеет модуль измерения анестезиологических газов, блок радиометра калибровочный ТСС3, фиксирующее устройство для модуля измерения газов, газ калибровочный во флаконах. Исходя из содержания представленной заказчиком копии регистрационного удостоверения от 12.01.2016 N ФСЗ 2012/11983 на медицинское изделие "Монитор пациента Vista 120 с принадлежностями" производства компании "Drgerwerk AG&Co. KGaA" (Германия), указанное оборудование в своем составе имеет модуль газоанализа, блок питания модуля газоанализа, кабель интерфейсный подключения модуля к монитору пациента. Каких-либо доказательств факта недостоверности данных, изложенных в настоящих регистрационных удостоверениях, заявителем не представлено.

В соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиями к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27, инструкция по применению медицинского изделия - это эксплуатационная документация, содержащая информацию, предоставляемую производителем пользователю относительно назначения, надлежащего и безопасного использования медицинского изделия, которая может включать в себя в том числе руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

В силу подпунктов 4, 7 пункта 65 Требований к информации, содержащейся в инструкции по применению медицинского изделия, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27, инструкция по применению медицинского изделия должна содержать функциональные и технические характеристики медицинского изделия.

Исходя из содержания представленной заказчиком выдержки из инструкции по эксплуатации монитора пациента "Vista 120", "Vista 120 CMS" производства компании "Drger" (Германия), оборудование оснащено функцией мониторинга анестезиологических газов, которая реализуется с помощью имеющегося в мониторе газоанализатора. Каких-либо доказательств факта недостоверности данных, изложенных в настоящей инструкции по применению указанного медицинского изделия, заявителем не представлено.

Фактически товар с характеристиками, указанными в приложении N 1 к информационной карте аукционной документации, выпускается несколькими производителями Drgerwerk AG&Co. KGaA (Германия), Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH" (Германия).

Исходя из представленных заказчиком коммерческих предложений ООО "Медпроект-Зауралье" (исх. N 415 от 15.06.2017), ООО "Дрегер" (исх. от 21.06.2017), ООО "Хайнеманн Медицинтехник" (исх. N 0617/657 от 30.06.2017), установленным в приложении N 1 характеристикам будут соответствовать мониторы пациента "Vista 120 C", "Vista 120", "МР20", производимые компаниями "Drgerwerk AG&Co. KGaA" (Германия), "Philips".

Кроме того, по результатам аукциона определены три участника, предложившие монитор пациента различных производителей, а именно "WQ 004" (Китай), "Vista 120" производства компании "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА" (Китай), "IntelliVue МР20" производства компании "Филипс Медицин Систем Боблинген ГмбХ". Заявки указанных участников признаны аукционной комиссией соответствующими требованиям документации о закупке.

Каких-либо доказательств факта несоответствия указанных товаров требованиям аукционной документации заявителем не представлено. Имеющиеся в материалах дела копия договора поставки N 08/1114/ЕК от 10.11.2014 со спецификацией, содержащей характеристики монитора пациента универсального Vista 120 Inv Model B производства "Дрегер Медикал ГмбХ" (Германия); спецификация на поставку монитора пациента универсального многофункционального Vista 120 для нужд ГБУ РС (Я) "Якутская городская клиническая больница"; копия регистрационного удостоверения от 12.03.2015 N РЗН 2015/2473 на медицинское изделие "Система центрального мониторинга физиологических параметров организма человека "Vista 120 CMS" с принадлежностями" не свидетельствуют в достаточной мере о безосновательном установлении заказчиком требований к товару, а также об отсутствии иных производителей, осуществляющих выпуск оборудования с характеристиками, указанными в приложении N 1 аукционной документации.

Комиссия Челябинского УФАС России критически относится к представленным ООО "Здравпоставка" копии брошюры на монитор пациента "Vista 120" производства компании Drger (Германия); коммерческому предложению ООО "МЕДТРЕЙД" (исх. N 2157-17/OZ от 02.08.2017), поскольку запрос, направленный в данное Общество, заявителем в материалы дела не представлен; брошюра носит рекламный характер и нацелена на формирование положительного имиджа фирмы.

С учетом изложенного, не представляется возможным сделать однозначный вывод о необъективности содержащегося в приложении N 1 к аукционной документации описания объекта закупки и наличии в действиях заказчика признаков нарушения пункта 1 части 1, части 2 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе. В связи с чем, доводы жалобы ООО "Здравпоставка" являются необоснованными, ввиду недоказанности.

Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе и приказом ФАС России от 19 ноября 2014 года N 727/14 "Об утверждении административного регламента ФАС по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

Признать доводы жалобы ООО "Здравпоставка" на действия заказчика при проведении электронного аукциона на поставку монитора пациента универсального многофункционального, включая инвазивное артериальное давление, капнографию и инвазивное измерение сердечного выброса (изв. N 0169200001017000665) необоснованными, ввиду недоказанности.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии В.А. Ливончик

Члены комиссии К.А. Долгополова

Е.В. Кулезнева