Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 6 февраля 2018 г. N 04-01/042-2018

Комиссия Ямало-Ненецкого УФАС России по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа, (далее - Комиссия, Управление) в составе:

Членов Комиссии:

"_" - главного специалиста-эксперта отдела закупок и торгов Управления;

"_" - ведущего специалиста-эксперта отдела закупок и торгов Управления,

В присутствии:

- представителя Уполномоченного органа,

рассмотрев жалобу ООО "ЭКОМЕД" (ИНН: 7701385841), на действия Единой комиссии по осуществлению закупок для нужд ЯНАО (ИНН: 8901017607), при осуществлении закупки способом электронного аукциона "Поставка лекарственных препаратов", Начальная (максимальная) цена контракта - 1 166 342 руб. 10 коп. (извещение N 0190200000317013659http://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/printForm/view. html?printFormId=29963651) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14.

УСТАНОВИЛА:

В Управление поступила жалоба Заявителя на действия Единой комиссии.

Предмет закупки - Поставка лекарственных препаратов;

Дата и время начала подачи заявок 22.12.2017 11:47;

Дата и время окончания подачи заявок 16.01.2018 08:00;

Начальная (максимальная) цена контракта - 1 166 342 рублей 10 копеек;

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - Аукцион;

Извещение об осуществлении закупки размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС).

Жалоба подана в соответствии с Законом о контрактной системе, с соблюдением требований, предусмотренных статьей 105 Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует решение Единой комиссии, вынесенное Протоколом рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 23.01.2018 N0190200000317013659-1.

По заявленным в жалобе доводам Заказчиком и Уполномоченным органом представлены возражения.

Проанализировав материалы дела, доводы на жалобу, проведя, в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, внеплановую проверку соблюдения Заказчиком требований Закона о контрактной системе при осуществлении вышеуказанной закупки, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с подпунктом а) пункта 1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе при заключении контракта на поставку товара должна содержать согласие участника такого аукциона на поставку товара.

Согласно подпункту б) пункта 1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе при заключении контракта на поставку товара должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе.

Согласно Потребности Заказчику требовалось:

N п/п	МНН, химический состав или группировочный.	Характеристики	Единица измерения	количество
1	Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)	раствор для внутримышечного введения 625 МЕ/мл, 2 мл N1	уп	110

Предложения Заявителя (участник закупки N 3):

N п/п	Торговое наименование	МНН	Характеристики товара	Ед. изм.	Кол-во	Остаточный срок годности на момент поставки	Наименование страны происхождения товаров в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира ОК (МК (ИСО 3166) 004-97) 025-2001
1.	Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)	Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)	раствор для внутримышечного введения 300 мкг/доза (1500МЕ/доза) 1 мл N1* Регистрационное удостоверение лекарственного препарата: Р N003599/01 от 28.10.2009 г. Наименование держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата: Областное бюджетное учреждение здравоохранения "Ивановская областная станция переливания крови" - Россия.	уп	110	20 месяцев	РОССИЯ - Российская Федерация - RU/RUS - 643

В соответствии с частью 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Согласно части 3 статьи 67 Закона о контрактной системе, по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

В соответствии с пунктом 2 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе, участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе в сфере закупок, требованиям документации о таком аукционе.

Согласно Протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 23.01.2018 N0190200000317013659-1 по окончании срока подачи заявок было подано три заявок от участников закупки.

Участник N 2 предлагает "Раствор для внутримышечного введения 750 МЕ/мл 2 мл N1 в количестве 110 упаковок", требовалось "раствор для внутримышечного введения 625 МЕ/мл, 2 мл N1 в количестве 110 упаковок"

Участник N 3 (Заявитель) предлагает "раствор для внутримышечного введения 300 мкг/доза (1500МЕ/доза) 1 мл N1 в количестве 110 упаковок", требовалось "раствор для внутримышечного введения 625 МЕ/мл, 2 мл N1 в количестве 110 упаковок"

Из разъяснений Заказчика следует, что пересчет дозировки допустим.

На заседании Комиссии представитель Уполномоченного органа сообщил, что Заказчиком не указывается порядок перерасчета дозировки. Кроме того, допуская возможность перерасчета дозировки, изменения в Потребность Заказчиком не вносятся.

Из разъяснений, сформулированных Заказчиком, для Единой комиссии не представлялось возможности определить допустимую кратность перерасчета дозировки лекарственного препарата, например, каким образом из 1 мл (1500МЕ), предлагаемого участником закупки N 3, вычленить 625 МЕ/мл, 2 мл.

Таким образом, с учетом Потребности Заказчика и его разъяснений (в той формулировке, какой они даны) Единая комиссия не имела возможности адекватно произвести перерасчет дозировки лекарственного препарата, предложенного участниками закупки NN 2, 3, так как предложенная данными участниками дозировка не является кратной той дозировке, которая указана в Потребности.

Единая комиссия рассмотрела первые части заявок на участие в электронном аукционе, в порядке установленном статьей 67 Закона о контрактной системе и приняла решение отказать в допуске к участию в электронном аукционе участнику закупки N NN 2, 3. Основание - не соответствует требованиям федерального закона и документации об аукционе в связи с тем, что представил сведения о предлагаемом к поставке товаре, в которых характеристики (дозировка) не соответствуют потребности Заказчика (в нарушение ст. 66 Закона о контрактной системе).

Указанное в заявке участника N 3 (Заявитель) показатели товара - не соответствует требованиям аукционной документации.

Таким образом, Комиссия пришла к выводу, что в действиях Единой комиссии нет нарушений Закона о контрактной системе, а довод Заявителя не находит своего подтверждения.

По мнению Заявителя, требования Технического задания подходят под описание только одного препарата с данным МНН, а именно - Резонатив (Производитель - Октафарма АБ - Швеция) иностранного производства (не члена Евразийского экономического союза) и ограничивают участие в торгах Поставщиков, а также препаратов Российского производства, или препаратов производства членов Евразийского экономического союза.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно пп. б п. 3.3.2.1 документации о закупке Заказчиком установлено следующее требование к содержанию первой части заявки на участие в аукционе: "Первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующую информацию: конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара".

Заказчик в своих возражениях сообщает, что закупка лекарственного препарата выделена в отдельный лот, что позволяет Заказчику в техническом задании устанавливать важнейшие и терапевтические значимые характеристики. При этом, данный аукцион на закупку "Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D), раствор для внутримышечного введения 625 МЕ/мл, 2 мл N 1", полностью соответствует требованиям ч. 6 ст. 33 Закона о контрактной системе и Постановления Правительства РФ N 929 от 17.10.2013, предписывающим размещение препаратов с уникальной дозировкой в виде отдельного лота.

В соответствии с п. 2 Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 года N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

В соответствии с ч. 1 ст. 29 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

В соответствии с п. 5 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

В соответствии с п. 5.1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Анализ Государственного реестра лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) показал, что указанным характеристикам закупаемого товара "Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D), раствор для внутримышечного введения 625 МЕ/мл, 2 мл N 1" соответствует только один лекарственный препарат с торговым наименованием "Резонатив", производства Октафарма АБ, Швеция.

Вместе с тем, закупка лекарственного препарата МНН "Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)" уникального по лекарственной форме и дозировке осуществляется Заказчиком в рамках отдельного лота в соответствии с требованиями п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929.

Как следует из буквального толкования ст. 13 Закона о контрактной системе, одной из целей проведения закупки является, среди прочего, выполнения функций и полномочий заказчика, осуществляющего такую закупку, возложенного на него в соответствии со спецификой его деятельности, а, следовательно, и потребностей вытекающих из этой специфики.

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях. Инструкция по медицинскому применению является основополагающим документом для медицинского работника.

В целях качественного оказания медицинской помощи, обуславливаемой в том числе правильностью выбора методов лечения и степенью достижения запланированного результата лечения (статья 2 и 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"), учреждение обязано применять лекарственное средство только в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупки на поставку лекарственных средств главным при диагностике пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

С целью исключения опасности для жизни и здоровья пациента, врач при применении лекарственных препаратов, руководствуется инструкцией по медицинскому применению.

Комиссией принято во внимание то обстоятельство, что объектом закупки является поставка лекарственных средств, а не их изготовление, в связи с чем, поставщиком такого товара может быть любое заинтересованное лицо, в том числе и не производитель таких товаров, что свидетельствует об обеспечении конкурентных условий среди поставщиков.

Таким образом, довод необоснован.

Обязательными требованиями Заказчика является поставка лекарственных препаратов в соответствии с положениями технического задания, значимыми для Заказчика и оказывающими влияние на качество и безопасность выполнения им деятельности в рамках имеющейся лицензии.

Согласно положениям Закона о контрактной системе в сфере закупок, аукционная документация разрабатывается и утверждается Заказчиком, самостоятельно исходя из своей потребности в товарах, работах или услугах. Законодательством не предусмотрены ограничения по включения в документацию об электронном аукционе как требований к товару, которые являются значимыми для заказчика, а также требований к заказчику обосновывать свои потребности при установлении требований к поставляемому товару. При этом Заказчик не имеет возможность установить требования к характеристикам товара, которые бы удовлетворяли бы всех возможных участников закупки.

Одной из целей Закона о контрактной системе в сфере закупок является удовлетворение потребностей заказчика в товарах (работах, услугах), которые необходимы для осуществления своих функций, при соблюдении определенных, установленных Законом ограничений. Следовательно, принцип эффективного использования бюджетных средств должен пониматься как право заказчика на приобретение именно тех товаров (работ, услуг), которые наиболее полно соответствуют потребностям заказчика. Соответственно принципы расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и развития добросовестной конкуренции не должны толковаться в ущерб потребностям заказчиков и пониматься как запрет на размещение заказа на поставку товара с такими качественными характеристиками, которые хотя и в наибольшей степени соответствуют потребностям заказчика, но не могут быть заказаны по причине того, что требуемым характеристикам отвечает товар только одного производителя. Иное толкование норм закона означало бы, что заказчики лишались бы доступа к необходимым товарам, вынужденно закупая лишь те товары, которые производятся большим количеством производителей.

При этом законодательством о контрактной системе в сфере закупок не предусмотрена необходимость установления Заказчиками таких требований к закупаемым товарам, которым бы удовлетворяла продукция всех существующих производителей данного товара.

Кроме того, указание Заявителя на письмо ФАС России от 15.05.2015 года N АК/24046/15 в данном случае учитываться не может, в данном письме указывается на осуществлении государственных закупок лекарственные препараты, имеющие МНН "Эпоэтин альфа" в форме выпуска (первичной упаковке) "шприц", "шприц-ручка", "шприц с иглой" либо иной подобной форме выпуска, и лекарственные препараты, имеющие МНН "Эпоэтин альфа" в форме выпуска (первичной упаковке) "ампула" при поставке вместе со шприцами, что не является предметом настоящих торгов.

Ссылка Заявителя на Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссией не учитывается, так как данное постановление вступает в силу с 1 января 2018 г. Извещение о проведении электронного аукциона N0190200000317013659 размещено 22.12.2017 г.

Согласно ч. 3 ст. 65 Закона о контрактной системе, любой участник электронного аукциона, получивший аккредитацию на электронной площадке, вправе направить на адрес электронной площадки, на которой планируется проведение такого аукциона, запрос о даче разъяснений положений документации о таком аукционе. При этом участник такого аукциона вправе направить не более чем три запроса о даче разъяснений положений данной документации в отношении одного такого аукциона. В течение одного часа с момента поступления указанного запроса он направляется оператором электронной площадки заказчику.

На заседании Комиссии установлено, что Заказчику поступил 1 запрос о разъяснении положений документации об Аукционе.

10.01.2018 Заказчик в ответах на запросы о даче разъяснений положений документации об Аукционе N РД1, указал предмет запроса и указал о допустимости пересчета дозировки.

Между тем в документации об Аукционе не указанно допустимость пересчета дозировки.

Согласно части 5 статьи 65 Закона о контрактной системе разъяснения положений документации об электронном аукционе не должны изменять ее суть.

Таким образом, разъяснения положений документации об Аукционе в допустимость пересчета дозировки изменяют суть документации об Аукционе, что является нарушением части 5 статьи 65 Закона о контрактной системе и содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1.4 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании изложенного, руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ЭКОМЕД" (ИНН: 7701385841), на действия Единой комиссии по осуществлению закупок для нужд ЯНАО (ИНН: 8901017607), при осуществлении закупки способом электронного аукциона "Поставка лекарственных препаратов", Начальная (максимальная) цена контракта - 1 166 342 руб. 10 коп. (извещение N 0190200000317013659http://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/printForm/view. html?printFormId=29963651) необоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение части 5 статьи 65 Закона о контрактной системы.

3. Предписание не выдавать.

4. Передать материалы дела от 06.02.2018 N 04-01/042-2018 соответствующему должностному лицу Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Председатель Комиссии: "_"

Члены Комиссии: "_"

"_"

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.