Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 6 апреля 2018 г. N 44-1704/18

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

в присутствии представителей:

СПб ГБУЗ "Городская Александровская больница" (далее - Заказчик):

ЗАО "Имэкс" (далее - Заявитель):

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. N 8030-ЭП/18 от 30.03.2018) на действия аукционной комиссии Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку рентгеноконтрастного лекарственного препарата Йопамидол для медицинского применения (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 13.03.2018 на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru, номер извещения N 0372200263418000052. Начальная (максимальная) цена контракта - 264 000,00 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия аукционной комиссии Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе по основаниям, изложенным в жалобе.

Заказчик считает жалобу необоснованной.

В соответствии с ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе.

В соответствии с ч. 5 ст. 67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в аукционе по основаниям, не предусмотренным ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе, не допускается.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 27.03.2018 N0372200263418000052-1 первой части заявки Заявителя на участие в аукционе (порядковый номер 5) отказано в допуске к участию в аукционе по следующим основаниям: "Непредставление информации, предусмотренной подпунктом 3.1.3 пункта 3.1 раздела 3 части I документации об аукционе, или предоставление недостоверной информации, а именно:

Участник закупки указал конкретные показатели товара, в части применения, не соответствующие значениям, указанным в официальной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (grls.rosminzdrav.ru).

В заявке указаны показания к применению: Коронарная артериография, при этом в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Йопамиро в разделе "Способ применения и дозы" указано, что данные виды обследования проводятся только при концентрации йода 370 мг/мл.

Основание для отклонения: пункт 1 части 5.4 раздела 5 части 1 документации об аукционе (п.1 части 4 статьи 67 Федерального закона N 44-ФЗ).".

В соответствии с пп. б) п. 1 ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе при заключении контракта на поставку товара должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Требования к лекарственному средству МНН Йопамидол установлены Заказчиком в п. 1 Приложения N 1 к Техническому заданию: "Раствор для внутривенного и внутриартериального введения с содержанием активного вещества в пересчете на свободный йод не менее 300 мг/мл с сохранением общего кол-ва действующего вещества с учетом качественных характеристик товара по 100 мл N1 или эквивалент. Показания к применению, виды диагностики: Венография, Церебральная ангиография (артериография), Коронарная ангиография (артериография). Контрастное усиление при компьютерной томографии.".

Заявителем в первой части заявки на участие в аукционе указано следующее: "Йопамиро, Патеон Италия С.п.А., Итальянская Республика. Раствор для инъекций (в т. ч. раствор для внутривенного и внутриартериального введения) с содержанием активного вещества в пересчете на свободный йод 300 мг/мл с сохранением общего кол-ва действующего вещества с учетом качественных характеристик товара по 100 мл N1.

Применение: Нейрорентгенология: миелорадикулография, цистернография, вентрикулография. Ангиография: Церебральная и коронарная артериография, грудная аортография, аортография брюшной полости, ангиокардиография, селективная висцеральная и периферическая артериография, венография, цифровая ангиография церебральных, периферических и абдоминальных артерий.".

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях.

Инструкция по медицинскому применению, размещенная в открытом доступе в государственном реестре лекарственных средств является в соответствии с п. 2 и 3 Порядка ведения реестра официальным документом, который врач может использовать в повседневной практике. Лекарственное средство должно использоваться в строгом соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Использование лекарственного средства не в соответствии с инструкцией приравнивается к проведению экспериментальных исследований на человеке, что в отсутствие соответствующих разрешительных документов, является серьезным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента.

В соответствии с п. 2 Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 года N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

В соответствии с ч. 1 ст. 29 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в ч. 2 ст. 28 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

Заявителем в первой части заявки указан номер регистрационного удостоверения на предлагаемый лекарственный препарат: П N014150/01 от 05.10.2009 г.

Согласно инструкции по применению лекарственного средства, указанного Заявителем в первой части заявки, установлено:

Согласно доводам Заявителя инструкция по применению содержит указание на рекомендуемое дозировки.

Вместе с тем, довод Заявителя не подтверждается положениями инструкции по применению лекарственного препарата, согласно которой установлена таблица рекомендованных доз, при этом информация о дозах указана в третьем столбце таблицы. Указание на рекомендованные дозировки в инструкции отсутствует, а таблица содержит указание на конкретные дозировки применения предлагаемого Заявителем лекарственного препарата.

В инструкции по применению предлагаемого Заявителем лекарственного препарата отсутствует информации о рекомендуемых дозировках. Анализ инструкции по применению показал, что в инструкции отсутствуют сведения о возможности применения лекарственного средства "Йопамиро" при проведении коронарной артериографии с иной дозировкой по сравнению с указанной в таблице.

Таким образом, у аукционной комиссии Заказчика имелись правовые основания для отказа в допуске к участию в аукционе первой части заявки Заявителя по основаниям, указанным в протоколе.

Следовательно, жалоба признана необоснованной.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ЗАО "Имэкс" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.