Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области от 14 мая 2018 г. N 05-02/107Ж-18

Резолютивная часть решения объявлена 14 мая 2018 года

Решение изготовлено в полном объеме 17 мая 2018 года г. Ярославль

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области по контролю закупок (далее также - Комиссия) в составе: председателя Комиссии - руководителя управления Паутова И.Г., членов Комиссии: начальника отдела контроля закупок Лебедевой С.Н., главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Смирновой Т.А.,

с участием:

от заявителя, общества с ограниченной ответственностью "БИОКАД" (далее также - ООО "БИОКАД", заявитель, общество), - представителя по доверенности Киреевой И.С. (до перерыва),

от заказчика, государственного учреждения здравоохранения Ярославской области Клиническая больница N 8 (далее также - ГУЗ ЯО Клиническая больница N 8, заказчик) - представителя по доверенности Литвиненко С.В.,

от оператора электронной площадки, общества с ограниченной ответственностью "РТС-тендер", представителя не направили, о времени и месте рассмотрения жалобы уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ЗАО "БИОКАД" на действия заказчика, ГУЗ ЯО Клиническая больница N 8, при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (Эноксапарин натрия) (извещение N 0371300003218000060) (далее также - аукцион, электронный аукцион, закупка) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения

государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ, закон), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14,

УСТАНОВИЛА:

04.05.2018 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области (далее - Ярославское УФАС России) поступила жалоба ЗАО "БИОКАД" на действия заказчика, ГУЗ ЯО Клиническая больница N 8, при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (Эноксапарин натрия) (извещение N 0371300003218000060) (далее - жалоба).

По мнению заявителя, установленное заказчиком в документации об электронном аукционе описание объекта закупки нарушает положения законодательства о контрактной системе в сфере закупок: документация не содержит указания на возможность поставки лекарственного препарата с МНН "Эноксапарин натрия" в альтернативной форме выпуска "шприц", а представленное в документации обоснование необходимости поставки лекарственного препарата в конкретной форме выпуска "преднаполненный шприц с автоматическим устройством защиты иглы" и "преднаполненный шприц с защитной системой иглы", по мнению заявителя, не доказывает потребность заказчика в данной конкретной форме выпуска, поскольку это не влияет на терапевтические свойства закупаемого лекарственного препарата.

Данное обстоятельство, в свою очередь, как полагает заявитель, приводит к ограничению количества потенциальных участников закупки, поскольку из шести зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с МНН "Эноксапарин натрия" не все выпускаются в установленной заказчиком форме.

Таким образом, ЗАО "БИОКАД" просит признать жалобу обоснованной и выдать заказчику предписание об устранении допущенных нарушений.

Представитель заказчика с доводами жалобы не согласился, представил письменные пояснения по существу жалобы. Просит признать жалобу заявителя необоснованной.

Заслушав мнения сторон и изучив представленные документы и материалы, Комиссия приходит к следующим выводам.

Заказчиком, ГУЗ ЯО Клиническая больница N 8, в единой информационной системе (официальный сайт в сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru) 27.04.2018 размещено извещение N 0371300003218000060 о проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (Эноксапарин натрия) вместе с документацией об электронном аукционе.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 498 645,00 руб.

Согласно части 1 статьи 59 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Исходя из пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства (пункт 6 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ).

Согласно части 2 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Объектом рассматриваемой закупки является поставка лекарственных препаратов для медицинского применения (Эноксапарин натрия) для нужд заказчика, ГУЗ ЯО Клиническая больница N 8.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 утверждены Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности), в соответствии с пунктом 1 которых устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (далее соответственно - документация о закупке, закупка).

Согласно подпункту "г" пункта 3 Особенностей при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

Таким образом, в зависимости от своих потребностей заказчик в документации об электронном аукционе должен установить требования к необходимому к поставке товару с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Эноксапарин натрия" с учетом специфики его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение конкурентной среды при проведении закупок для государственных нужд.

Согласно разделу 2 "Описание объекта закупки" документации об электронном аукционе заказчику требуется к поставке товар со следующими функциональными, техническими и качественными характеристиками, выраженными в таблице:

Международное непатентованное наименование	Функциональные, технические и качественные характеристики товара2	Ед. изм.	Кол-во
			ОМС	Средства, полученные от предпринимательской деятельности
Эноксапарин натрия	раствор для подкожного введения 4000 анти-Ха МЕ/0.4 мл3 преднаполненный шприц с защитной системой иглы4 или1 раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0.4 мл3 преднаполненный шприц с защитной системой иглы4 или1 раствор для подкожного введения 4000 анти-Ха МЕ/0.4 мл3 преднаполненный шприц с автоматическим устройством защиты иглы4 или1 раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0.4 мл3 преднаполненный шприц с автоматическим устройством защиты иглы4	штука	2050	200

1 - не допускается использование слова "или".

2 - единица измерения может быть конвертирована в иные единицы измерения с обязательным пересчетом количества товара

3 - не допускается поставка лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта по причине того, что в соответствии с инструкцией к лекарственному препарату эноксапарин натрия препарат вводится подкожно при профилактике венозных тромбозов и эмболий, особенно при общехирургических операциях. Больным с умеренным риском развития тромбозов и эмболий рекомендуемая доза составляет 20-40 мг (0,2 - 0,4 мл). Больным с высоким риском развития тромбозов и эмболий препарат рекомендуется вводить в дозе 40 мг (0,4 мл) один раз в сутки подкожно.

В функциональных, технических и качественных характеристиках препарата эноксапарин натрия указано наполнение шприца 0,4 мл, что соответствует 40 мг, так как препарат будет использоваться у пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений и у пациентов с острым терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме один раз в сутки. Поставка лекарственного препарата эноксапарин натрия с наполнением шприца 20 мг (0,2 мл) приведет к увеличению количества инъекций одному пациенту в 2 раза, что увеличивает риск постинъекционных осложнений и уменьшит приверженность пациента к лечению.

4 - в соответствии с подпунктом "г" пункта 3  Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 допускается указание характеристик "преднаполненный шприц".

В документации отсутствует указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата с связи со следующими потребностями заказчика:

* Стеклянный шприц, готовый к употреблению, обеспечивает отсутствие "мертвого пространства" и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. "Мертвое пространство" - полость иглы и канюли, в котором в обычном шприце со съемной иглой после инъекции остается некоторое количество раствора, что не позволяет точно дозировать препарат и ведет к его потерям.

В современных шприцах объемы "мертвого пространства" составляют от 0,01 мл до 0,1 мл (1). При дозировании малых объемов (например, 0,2 мл) потери могут составить от 5% до 50% от необходимой терапевтической дозы. Потеря данного объема имеет большое значение в отношении клинической эффективности, особенно учитывая введение препарата 1 раз в сутки, поскольку большую роль играет фармакодинамическое отношение между концентрацией препарата и антикоагулянтной активностью.

* В некоторых стеклянных шприцах, заполненных и готовых к употреблению, содержится пузырек воздуха, который проталкивает раствор по игле и инъекционному каналу и препятствует потере препарата, способствуя более точному дозированию. При малых объемах дозирования это имеет клинически значимое значение, особенно при использовании профилактических доз (например, в случае с эноксапарином натрия профилактические дозы составляют 0,2 мл и 0,4 мл).

* При использовании лечебных дозировок эноксапарина натрия расчет дозы ведется исходя из массы тела пациента, что подразумевает под собой индивидуальные дозировки для каждого пациента. На готовые к употреблению шприцы нанесена шкала дозирования, которая позволяет точно титровать объем вводимого раствора. Обычные одноразовые шприцы (не заполненные) могут содержать шкалы с нестандартными единицами и кратностью делений, что несет в себе риски неточности дозирования и, следовательно, неэффективной терапии и передозировки, что может привести к геморрагическим осложнениям.

* При использовании ампул повышается риск контаминации (микробного заражения) лекарственного раствора (2). Различные частицы постоянно присутствуют в окружающей среде, и загрязнение лекарственных средств может происходить при непосредственном их применении в клинических условиях, например, микробное заражение или попадание частиц стекла при вскрытии ампулы(2). Последствия такой контаминации могут носить как локальный, так и системный характер, приводя к травмированию пациента осколками, инфицированию и летальному исходу.

* Использование ампул предполагает затрачивание большего времени на манипуляцию (надевание иглы, дозирование). В экстренных ситуациях (инфаркт миокарда) фактор времени является критичным.

* Использование ампул подразумевает необходимость дополнительной закупки игл или шприцев, что ведет к удорожанию процедуры.

* Травма осколком стекла при вскрытии ампул по статистике является одним из самых частых видов травмирования медицинского персонала в стационарах (3). Поскольку любой пациент рассматривается как потенциальный источник опасности (часть III 3.15. СанПиН 2.1.3.2630-10), необходимо создать максимально безопасные условия труда для медицинского персонала. Медицинский персонал, имеющий поражение кожи, отстраняется от работы и направляется на обследование и лечение (часть III 3.23. СанПиН 2.1.3.2630-10), что в свою очередь неблагоприятным образом отражается на штатном расписании.

* Лекарственное средство содержится в шприцах, имеющих защитную систему иглы, которая состоит из автоматически выскакивающего из шприца пластикового колпачка, который срабатывает после введения препарата и защищает иглу шприца, что предотвращает травмирование медицинского персонала после проведения процедуры. Поскольку любой пациент рассматривается как потенциальный источник опасности (часть III 3.15. СанПиН 2.1.3.2630- 10), необходимо создать максимально безопасные условия труда для медицинского персонала.

Таким образом, шприц с защитной системой иглы был заявлен в связи с тем, что использование готового заполненного одноразового шприцас защитной системой иглы в полной мере решает проблему точного дозирования препарата, защиты медперсонала и пациента от травмирования и инфицирования опасными гемоконтактными инфекциями во время и после процедуры, а также сокращает время на подготовку и проведение манипуляций в экстренных ситуациях. Это, в свою очередь, позволит повысить эффективность проводимого лечения, снизить риск развития осложнений у пациентов, значительно снизить заболеваемость медперсонала и пациентов гемоконтактными инфекциями и сэкономит затраты, связанные с дополнительным лечением и выплатой пособий по нетрудоспособности.

Как пояснил представитель заказчика на заседании Комиссии и как следует из приведенных выше положений документации об электронном аукционе, раздел 2 "Описание объекта закупки" документации содержит подробное описание потребности заказчика в закупке лекарственного препарата с МНН "Эноксапарин натрия" конкретной формы выпуска, а также обоснование невозможности поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата, как того требуют положения постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380.

Согласно части 1 статьи 33 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ) государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, в том числе следующую информацию в отношении лекарственных препаратов:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки.

В соответствии с частью 3 статьи 33 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пунктам 2-3 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздрава России от 09.02.2016 N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Порядок), государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

Обратившись к государственному реестру лекарственных средств (сайт опубликования Реестра в сети "Интернет" http://grls.rosminzdrav.ru), Комиссией установлено, что в Российской Федерации зарегистрированы шесть лекарственных препаратов с МНН "Эноксапарин натрия" (раствор для инъекций / раствор для подкожного введения) и различными торговыми наименованиями (в том числе препараты,

приведенные заявителем в жалобе в качестве примеров), из инструкций по применению которых следует, что все они выпускаются также наряду с иными формами выпуска в форме преднаполненных шприцев, в том числе три - в форме шприцев с устройством защиты иглы:

- лекарственный препарат с торговым наименованием "Фленокс НЕО" (производитель ПАО "Фармак", Украина) выпускается в форме раствора для инъекций в шприце стеклянном со встроенной иглой и защитным колпачком;

- лекарственный препарат с торговым наименованием "Эноксапарин натрия" (производитель ЗАО "БИОКАД", Россия) выпускается в форме раствора для инъекций в трехкомпонентном стерильном шприце из бесцветного стекла I гидролитического класса;

- лекарственный препарат с торговым наименованием "Эниксум" (производитель АО "ФармФирма "Сотекс", Россия) выпускается в форме раствора для инъекций в шприце стеклянном с иглой, защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца, или без него;

- лекарственный препарат с торговым наименованием "Анфибра" (производитель АО "ВЕРОФАРМ", Россия) выпускается в форме раствора для инъекций в шприце из стекла с иглой, колпачком защитным жестким для иглы, с системой для защиты иглы после использования шприца или без нее;

- лекарственный препарат с торговым наименованием "Гемапаксан" (производитель Италфармако С.п.А., Италия) выпускается в форме раствора для подкожного введения в шприце с однократной дозой, состоящем из тела шприца Тип I, с прикрепленной иглой из нержавеющей стали, жесткого защитного колпачка иглы из натуральной резины и стирен-бутадиен-резиновой смеси, эластомерного стопора поршня, поршня синего / красного / белого прозрачного цвета;

- лекарственный препарат с торговым наименованием "Клексан" (производитель Санофи-Авентис Франс, Франция) выпускается в форме раствора для инъекций в стеклянном шприце (Тип I) с защитной системой иглы.

Как отметил представитель заказчика, учитывая изложенное, утверждение заявителя, озвученное на заседании Комиссии, о том, что установленные заказчиком требования к форме выпуска препарата направлены на то, чтобы в рамках рассматриваемого аукциона закупить исключительно "оригинальный" лекарственный препарат с торговым наименованием "Клексан" (производитель Санофи Винтроп Индустрия), не соответствует действительности, поскольку существует, как минимум, три производителя лекарственного препарата в форме выпуска, необходимой заказчику.

В то же время, учитывая вышеизложенное, заказчик при осуществлении закупки не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки. Таким образом, законодательство не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого для государственных нужд товара в документации об электронном аукционе устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара.

В качестве объекта закупки обозначена поставка лекарственных препаратов (эноксапарин натрия), а не их производство. В связи с этим, участником закупки могло выступить любое лицо, в том числе не являющееся производителем таких лекарственных препаратов, готовое поставить товары, отвечающие требованиям, установленным в документации об аукционе, и удовлетворяющие потребностям заказчика.

Отсутствие ограничения количества потенциальных участников закупки в данном случае косвенно подтверждается тем, что при формировании начальной (максимальной) цены контракта заказчиком были использованы сведения о наличии возможности поставки необходимых лекарственных препаратов, как минимум, у трех потенциальных поставщиков, что подтверждается полученными коммерческими предложениями: коммерческое предложение от 11.04.2018 от ООО "Фаворит", коммерческое предложение от 11.04.2018 от ООО "Регион Фарма", коммерческое предложение от 11.04.2018 от НАО "Медико-Фармацевтическая компания Северо-Запад".

Доказательств того, что указанное в документации об электронном аукционе лекарственный препарат с МНН "Эноксапарин натрия" может быть поставлен ограниченным кругом хозяйствующих субъектов жалоба заявителя не содержит. Отсутствие товаров с необходимыми характеристиками у одного из участников закупки не может являться признаком ограничения круга участников закупки.

Соответственно, заявитель не доказал тот факт, что требования, включенные в документацию об электронном аукционе, создали одним участникам закупки преимущества перед другими, являлись непреодолимыми для участников закупки, а также каким-либо иным способом повлекли за собой ограничение количества участников закупки.

Таким образом, Комиссия, исходя из имеющихся на момент рассмотрения настоящей жалобы сведений, не усматривает в данном случае необходимых и достаточных оснований для констатации в действиях заказчика по формированию раздела 2 "Описание объекта закупки" документации об электронном аукционе на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (Эноксапарин натрия) (извещение N 0371300003218000060) нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, Комиссия Ярославского УФАС России по контролю закупок

РЕШИЛА:

признать жалобу закрытого акционерного общества "БИОКАД" (ИНН 5024048000, ОГРН 1025002867196) на действия заказчика, государственного учреждения здравоохранения Ярославской области Клиническая больница N 8 (ИНН 7607008211, ОГРН 1027600988898), при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (Эноксапарин натрия) (извещение N 0371300003218000060) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии	Паутов И.Г.
Члены Комиссии:	Лебедева С.Н. Смирнова Т.А.