Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 4 июня 2018 г. N АР/1995

Комиссия Ямало-Ненецкого УФАС России по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа, (далее - Комиссия, Управление) в составе:

Председателя Комиссии:

Членов Комиссии:

" " - главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок и торгов Управления,

" " - главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок и торгов Управления,

в присутствии представителей:

от Заявителя - представителя не направили, о времени и месте рассмотрения уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - представителя не направили, о времени и месте рассмотрения уведомлены надлежащим образом;

от Уполномоченного органа - представителя не направили, о времени и месте рассмотрения уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобуООО "Торговый дом "Виал" (ИНН: 9102177780) на действия Заказчика - ГБУЗ "Салехардская окружная клиническая больница" (ИНН: 8901004862) при осуществлении закупки способом электронного аукциона "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения", начальная (максимальная) цена контракта - 925 345,72 рублей (извещение N 0190200000318005128), на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок Российской Федерации - wwwzakupki.gov.ru (далее - Аукцион, Официальный сайтhttp://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/printForm/view.html?printFormI d=29963651) и врезультате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

В Управление поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика, при проведении Оператором электронной площадки Аукциона.

Заявитель считает, что положения аукционной документации противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

Заказчик с доводами Заявителя не согласился, представил возражения и сообщил, что при проведении закупки, Заказчик действовал в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В соответствии с извещением, документацией об Аукционе, протоколами, составленными при осуществлении закупки:

1) извещение размещено в единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) на Официальном сайте - 21.05.2018 11:49;

2) дата и время окончания подачи заявок - 29.05.2018 08:00;

3) заявитель не являлся участником Аукциона.

Жалоба подана в соответствии с Законом о контрактной системе, с соблюдением требований, предусмотренных статьей 105 Закона о контрактной системе.

В своей жалобе Заявитель сообщил, что являясь аккредитивным участником закупки, руководствуясь частью 1 статьи 105 Закона о контрактной системе, с целью соблюдения принципа обеспечения конкуренции, предусмотренного статьей 8 Закона о контрактной системе, а так во избежание установления заказчиком необоснованных требований, влекущих за собой ограничение участия в аукционе обжалует действия (бездействие) заказчика в следующем:

1) Заказчик объединил в один лот лекарственные средства с МНН, которые не имеют зарегистрированных на территории РФ аналогов. Начальная (максимальная) цена превышает предельное значение начальной (максимальной) цены, установленное Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 г. N 929.

2) Заказчиком установлены требования к лекарственным препаратам, которые приводят к ограничению и нарушению Закона о контрактной системе.

Проанализировав материалы дела, доводы на жалобу, проведя, в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, внеплановую проверку соблюдения Заказчиком требований Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

П. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Кроме того, согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация, о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Кроме того, согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями в соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлены Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 N 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" (далее по тексту - Постановление Правительства РФ N 929). В частности, согласно п. 1 Постановления Правительства РФ N 929 установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями, в размере (за исключением случаев, указанных в пункте 2 настоящего постановления):

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. рублей;

2,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. рублей до 5 млрд. рублей;

5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. рублей.

Пунктом 2 Постановления Правительства РФ N 929 установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств:

- лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

К отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации применяются нормы Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ст. 2 указанного Федерального закона).

При этом под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п. 1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Согласно ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, а также иную информацию.

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3 ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (далее по тексту - Порядок) установлен Приказом Минздрава России от 09.02.2016 N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения".

Согласно п. 2 Порядка государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей (п. 11 Порядка).

Согласно п. 2 пп. б Постановления N1380 При описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

Описание объекта закупки содержится в Потребности, приложение к аукционной документации.

Комиссией установлено, что согласно Государственному реестру лекарственных средств препарату с МНН Меропенем с показателями, удовлетворяющими требованиям технического задания, соответствуют несколько лекарственных препаратов с торговыми наименованиями:

1) ТН: Дженем (РУ N ЛП-001177 от 11.11.2011, ДжепакИнтернейшенл - Индия);

2) ТН: Меронем (РУ N П N013294/01 от 04.02.2010, Пфайзер Инк - США, переоформление РУ от 27.11.2017 г.).

Кроме того Комиссия установила, что исходя из информации, содержащейся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, препарат с МНН Меропенем, имеет аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Также и по позиции N 7 МНН Ципрофлоксацин, установлено требование "Отсутствие ограничений и усиления побочных эффектов (в том числе токсических реакций) при совместном применении с метотрексатом".

Требованиям Технического задания соответствуют как минимум несколько торговых наименований:

1) ТН: Ципрофлоксацин (РУ П N012707/01 от 06.11.2009, АквариусЭнтерпрайзис - Индия);

2) ТН: Ципрофлоксацин (РУ Р N003873/01 от 15.12.2009, Открытое акционерное общество "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко" (ОАО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко");

Таким образом действие Постановления Правительства РФ N 929 от 17.10.2013 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями", не распространяется на данную закупку.

Таким образом Комиссия считает данный довод жалобы необоснованным.

2. Требования аукционной документации к поставляемому товару установлены исходя из потребностей Заказчика и являются существенными для него.

Положения законодательства обязывают заказчиков самостоятельно принимать решение при формировании технического задания на поставку лекарственного препарата в соответствии с используемыми дозировками и с учетом текущей потребности, в том числе в отношении предмета закупки, включая дозировку, форму выпуска лекарственных средств, комплектацию, температурный режим хранения и другие значимые для заказчиков показатели. Обращаем Ваше внимание, что согласно Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - ФЗ N 44) именно Заказчик отвечает за эффективность осуществления закупок (ст. 12 ФЗ N 44).

Основной целью Закона о контрактной системе является удовлетворение потребностей государственных заказчиков в товарах (работах, услугах), которые необходимы для осуществления ими своих функций, при соблюдении определенных, установленных этим законом ограничений.

Комиссия отмечает, что согласно части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг.

Предметом закупки является поставка товаров, а не их производство. Следовательно, участниками закупки являются как производители, так и неограниченное количество поставщиков товара.

Заказчиком установлены следующие требования к поставляемым товарам:

По позиции N 7 МНН Ципрофлоксацин, установлено требование "Отсутствие ограничений и усиления побочных эффектов (в том числе токсических реакций) при совместном применении с метотрексатом"

Данное требование соответствуют нескольким торговым наименованиям:

1) ТН: Ципрофлоксацин (РУ П N012707/01 от 06.11.2009, АквариусЭнтерпрайзис - Индия);

2) ТН: Ципрофлоксацин (РУ Р N003873/01 от 15.12.2009, Открытое акционерное общество "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко" (ОАО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко");

По позиции N 8 МНН Цефоперазон+[Сульбактам], Заказчиком установлено требование к дозировке лекарственного препарата 250 мг+250 мг или 0,25г+0,25г.

Согласно данным государственного реестра лекарственных средств, требованиям технического задания по дозировке 250 мг+250 мг соответствует более 5 лекарственных препаратов:

Например:

Цефоперазон+сульбактам, держатель РУ СП Инкомед;

Цефбактам, держатель РУ НПЦ "Эльфа"

ПактоцефСульмаграфБакперазон и другие.

Подобная дозировка необходима для пациентов с нарушением функции почек, а также для беременных женщин, закупается в небольшом количестве для подобных экстренных случаев и является необходимой для надлежащего оказания медицинской помощи.

Увеличенная дозировка цефоперазон+сульбактам 2г+2г позволяет достичь концентрации действующего вещества в брюшной полости, кишечнике, печени, желчи, поджелудочной железе, аппендиксе, в матке, в яичниках, превышающей соответствующие показатели по препаратам с меньшей дозировкой (1г+1г, 0,5г+0,5г), что гарантированно подавляет основные возбудители хирургических инфекций и позволяет применять препарат в случаях осложнённых инфекций.При лечении инфекций тяжелых и средней тяжести, вводимая доза может составлять до 6г - 8г в сутки (в соответствии с рекомендациями практического руководства по антиинфекционной химиотерапии под редакцией JI. С. Страчунского, 2007 г).

Одномоментное разведение лекарственного препарата цефоперазон+ сульбактам 2,0+2,0 позволяет вводит пациенту необходимую разовую дозу однократной инъекцией, с соблюдением инструкции производителя, а также принципов септики и асептики. Это, в свою очередь, экономит время работы персонала (что необходимо в условиях интенсивной работы отделений ОРИТ и БИТ) и расходные материалы (шприцы, иглы, перчатки, вата, спирт).

По позиции N 4 МНН Линезолид, в соответствии с ГРЛС зарегистрировано 12 лекарственных препаратов в лекарственной форме "таблетки, покрытые пленочной оболочкой", требование Заказчика поставке лекарственного препарата с дозировкой 200 мг сформировано без учета научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов;

препарат с МНН Линезолид имеет как различную лекарственную форму, так и различные дозировки при одной лекарственной форме: 200 - 400 и 600 мг, при этом если дозировка в 200 мг позволяет участвовать в аукционе, поскольку возможен эквивалентный перерасчет дозировки (согласно письма ФАС N АК/28644/15 от 09.06.2015 г), то таблетки в дозировке 600 мг считать эквивалентом невозможно. Это обусловлено в первую очередь тем, что дробление таблетированных форм лекарственных препаратов противоречит принципам оказания медицинской помощи. Если увеличение дозы таблетированных форм допустимо (каждая таблетка/капсула имеет определенный вес действующего вещества, определяемый на одну таблетку/капсулу - т.е. 200 мг эквивалентно 600 мг), то таблетка/капсула 600 мг не подлежит разделению ввиду невозможности точного определения дозы в каждой отделяемой части препарата.

Кроме того одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным является достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций. При проведении закупок заказчик обязан руководствоваться приоритетом интересов пациента и сведениями из инструкций по применению лекарственного препарата, содержащихся в Реестре.

Наличие регистрации каждой дозировки лекарственного препарата являетсяобязательным для возможности его применения лекарственного препарат натерритории Российской Федерации и подтверждает ее клиническую значимость иэффективность. Дозировка лекарственного препарата является егоидентифицирующей характеристикой, и лекарственные препараты, зарегистрированныес различной дозировкой, отличаются по своим потребительским свойствам.

Согласно Письму ФАС России от 30.11.2016 N ИА/82800/16 также необходимо учитывать, что дозировка лекарственного препарата не равна его концентрации, а соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (в том числе растворенного) в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме.

Также в материалы рассматриваемого дела Заявителем не представлены объективные, неоспоримые документарные доказательства, что требования технического задания к поставляемому товару влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Таким образом, Комиссия по доводам, изложенных в жалобе, нарушений Закона о контрактной системе не установила.

На основании вышеизложенного,руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Торговый дом "Виал" (ИНН: 9102177780) на действия Заказчика - ГБУЗ "Салехардская окружная клиническая больница" (ИНН: 8901004862) при осуществлении закупки способом электронного аукциона "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения", начальная (максимальная) цена контракта - 925 345,72 рублей (извещение N 0190200000318005128), необоснованной.

Председатель комиссии " "

Члены комиссии " "

" "

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.