Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 4 июня 2018 г. N 04-01/240-2018

Комиссия Ямало-Ненецкого УФАС России по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа, (далее - Комиссия, Управление) в составе:

Председателя Комиссии:

"__..". - руководителяУправления,

Членов Комиссии:

"__.."- главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок и торгов Управления,

"__..". - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок и торгов Управления,

в присутствии представителей:

от Заявителя - представителя не направили, о времени и месте рассмотрения уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - представителя не направили, о времени и месте рассмотрения уведомлены надлежащим образом;

от Уполномоченного органа - представителя не направили, о времени и месте рассмотрения уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ООО "Торговый дом "Виал" (ИНН: 9102177780) на действия Заказчика - ГБУЗ "Салехардская окружная клиническая больница" (ИНН: 8901004862) при осуществлении закупки способом электронного аукциона "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения" (извещение N 0190200000318005040http://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/printForm/view. html?printFormId=29963651). Начальная (максимальная) цена контракта - 996 208 ,75 рублей, на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок Российской Федерации - wwwzakupki.gov.ru (далее - Аукцион, Официальный сайтhttp://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/printForm/view.html?printFormI d=29963651) и врезультате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

В Управление поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика, при проведении Оператором электронной площадки Аукциона.

Заявитель считает, что положения аукционной документации противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

Заказчик с доводами Заявителя не согласился, представил возражения и сообщил, что при проведении закупки, Заказчик действовал в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В соответствии с извещением, документацией об Аукционе, протоколами, составленными при осуществлении закупки:

1) извещение размещено в единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) на Официальном сайте - 19.05.2018 12:08;

2) дата и время окончания подачи заявок - 29.05.2018 08:00;

3) заявитель не являлся участником Аукциона.

Жалоба подана в соответствии с Законом о контрактной системе, с соблюдением требований, предусмотренных статьей 105 Закона о контрактной системе.

В своей жалобе Заявитель сообщил, что являясь аккредитивным участником закупки, руководствуясь частью 1 статьи 105 Закона о контрактной системе, с целью соблюдения принципа обеспечения конкуренции, предусмотренного статьей 8 Закона о контрактной системе, а так во избежание установления заказчиком необоснованных требований, влекущих за собой ограничение участия в аукционе обжалует действия (бездействие) заказчика в следующем:

1) Заказчик объединил в один лот лекарственные средства с МНН, которые не имеют зарегистрированных на территории РФ аналогов. Начальная (максимальная) цена превышает предельное значение начальной (максимальной) цены, установленное Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 г. N 929.

2) Заказчиком установлены требования к лекарственным препаратам, которые приводят к ограничению и нарушению Закона о контрактной системе.

Проанализировав материалы дела, доводы на жалобу, проведя, в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, внеплановую проверку соблюдения Заказчиком требований Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

П. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Кроме того, согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация, о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Кроме того, согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями в соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлены Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 N 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" (далее по тексту - Постановление Правительства РФ N 929). В частности, согласно п. 1 Постановления Правительства РФ N 929 установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями, в размере (за исключением случаев, указанных в пункте 2 настоящего постановления):

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. рублей;

2,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. рублей до 5 млрд. рублей;

5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. рублей.

Пунктом 2 Постановления Правительства РФ N 929 установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств:

- лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

К отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации применяются нормы Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ст. 2 указанного Федерального закона).

При этом под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п. 1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Согласно ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, а также иную информацию.

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3 ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (далее по тексту - Порядок) установлен Приказом Минздрава России от 09.02.2016 N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения".

Согласно п. 2 Порядка государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей (п. 11 Порядка).

Согласно п. 2 пп. б Постановления N1380 При описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

Описание объекта закупки содержится в Потребности, приложение к аукционной документации.

Комиссией установлено, что согласно Государственному реестру лекарственных средств препарату с МНН Имипенем+[Циластатин] с показателями, удовлетворяющими требованиям технического задания, соответствуют несколько лекарственных препаратов с торговыми наименованиями:

1) ТН: Тиепенем (РУ N ЛП-002930 от 30.03.2015, Россия);

2) ТН: Гримипенем (РУ N ЛСР-008834/08 от 06.11.2008, Россия).

Кроме того Комиссия установила, что исходя из информации, содержащейся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, препарат с МНН Имипенем+[Циластатин], имеет аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Таким образом действие Постановления Правительства РФ N 929 от 17.10.2013 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями", не распространяется на данную закупку.

Таким образом Комиссия считает данный довод жалобы необоснованным.

2. Требования аукционной документации к поставляемому товару установлены исходя из потребностей Заказчика и являются существенными для него.

Положения законодательства обязывают заказчиков самостоятельно принимать решение при формировании технического задания на поставку лекарственного препарата в соответствии с используемыми дозировками и с учетом текущей потребности, в том числе в отношении предмета закупки, включая дозировку, форму выпуска лекарственных средств, комплектацию, температурный режим хранения и другие значимые для заказчиков показатели. Обращаем Ваше внимание, что согласно Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - ФЗ N 44) именно Заказчик отвечает за эффективность осуществления закупок (ст. 12 ФЗ N 44).

Основной целью Закона о контрактной системе является удовлетворение потребностей государственных заказчиков в товарах (работах, услугах), которые необходимы для осуществления ими своих функций, при соблюдении определенных, установленных этим законом ограничений.

Комиссия отмечает, что согласно части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг.

Предметом закупки является поставка товаров, а не их производство. Следовательно, участниками закупки являются как производители, так и неограниченное количество поставщиков товара.

Заказчиком установлены следующие требования к поставляемым товарам:

По позиции N 8 МНН Цефоперазон+[Сульбактам], Заказчиком установлено требование к дозировке лекарственного препарата 250 мг+250 мг или 0,25г+0,25г.

Согласно данным государственного реестра лекарственных средств, требованиям технического задания по дозировке 250 мг+250 мг соответствует более 5 лекарственных препаратов:

Например:

Цефоперазон+сульбактам, держатель РУ СП Инкомед;

Цефбактам, держатель РУ НПЦ "Эльфа"

ПактоцефСульмаграфБакперазон и другие.

Подобная дозировка необходима для пациентов с нарушением функции почек, а также для беременных женщин, закупается в небольшом количестве для подобных экстренных случаев и является необходимой для надлежащего оказания медицинской помощи.

Увеличенная дозировка цефоперазон+сульбактам 2г+2г позволяет достичь концентрации действующего вещества в брюшной полости, кишечнике, печени, желчи, поджелудочной железе, аппендиксе, в матке, в яичниках, превышающей соответствующие показатели по препаратам с меньшей дозировкой (1г+1г, 0,5г+0,5г), что гарантированно подавляет основные возбудители хирургических инфекций и позволяет применять препарат в случаях осложнённых инфекций.При лечении инфекций тяжелых и средней тяжести, вводимая доза может составлять до 6г - 8г в сутки (в соответствии с рекомендациями практического руководства по антиинфекционной химиотерапии под редакцией JI. С. Страчунского, 2007 г).

Одномоментное разведение лекарственного препарата цефоперазон+ сульбактам 2,0+2,0 позволяет вводит пациенту необходимую разовую дозу однократной инъекцией, с соблюдением инструкции производителя, а также принципов септики и асептики. Это, в свою очередь, экономит время работы персонала (что необходимо в условиях интенсивной работы отделений ОРИТ и БИТ) и расходные материалы (шприцы, иглы, перчатки, вата, спирт).

Кроме того одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным является достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций. При проведении закупок заказчик обязан руководствоваться приоритетом интересов пациента и сведениями из инструкций по применению лекарственного препарата, содержащихся в Реестре.

Наличие регистрации каждой дозировки лекарственного препарата является обязательным для возможности его применения лекарственного препарат на территории Российской Федерации и подтверждает ее клиническую значимость и эффективность. Дозировка лекарственного препарата является его идентифицирующей характеристикой, и лекарственные препараты, зарегистрированные с различной дозировкой, отличаются по своим потребительским свойствам.

Таким образом, Комиссия по доводам, изложенных в жалобе, нарушений Закона о контрактной системе не установила.

На основании вышеизложенного,руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Торговый дом "Виал" (ИНН: 9102177780) на действия Заказчика - ГБУЗ "Салехардская окружная клиническая больница" (ИНН: 8901004862) при осуществлении закупки способом электронного аукциона "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения", начальная (максимальная) цена контракта - 996 208 ,75 рублей (извещение N 0190200000318005040), необоснованной.

Председатель комиссии "__.."

Члены комиссии "__.."

"__.."

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.