Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Иркутской области от 27 июля 2021 г.

Резолютивная часть решения объявлена 26.07.2021 года.

Решение в полном объеме изготовлено __.07.2021 года.

Комиссия Иркутского УФАС России по контролю соблюдения законодательства о закупках, торгах, порядке заключения договоров, порядке осуществления процедур, включенных в исчерпывающие перечни процедур в сферах строительства (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии: <_>;

Члены Комиссии: <_><_>;

в отсутствие представителей надлежащим образом уведомленных о времени и месте рассмотрения жалобы общества с ограниченной ответственностью МФК"Арфа" (далее - ООО МФК"Арфа", заявитель); представителей ФГБОУ ВО "ИГМУ" Министерства здравоохранения (далее-заказчик);

рассмотрев жалобу заявителя на положения документации о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата - Севофлуран для нужд отделений Клиник ФГБОУ ВО ИГМУ МЗ РФ в 2021 году", извещение N 0334100017621000195 (далее - электронный аукцион), в порядке, предусмотренном статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Федеральный закон N 44-ФЗ), Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Регламент ФАС), и в результате проведения внеплановой проверки в соответствии со статьей 99 Федерального закона N 44-ФЗ,

УСТАНОВИЛА:

в Иркутское УФАС России 19 июля 2021 года поступила жалоба заявителя на положения документации об электронном аукционе.

По мнению заявителя жалобы, документация аукциона в электронной форме не соответствует требованиям законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Заказчиком представлены возражения на жалобу заявителя.

В ходе рассмотрения жалобы Комиссией установлено, что 09 июля 2021 года в единой информационной системе в сфере закупок на сайте www.zakupki.gov.ru размещены извещение о проведении электронного аукциона для закупки N 0334100017621000195, документация об электронном аукционе на поставку лекарственного препарата - Севофлуран для нужд отделений Клиник ФГБОУ ВО ИГМУ МЗ РФ в 2021 году (далее - Документация об электронном аукционе).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 488 550 руб.

Комиссия, исследовав материалы дела, доводы заявителя, возражения заказчика приходит к следующим выводам.

В соответствии с п. 1 ч. 1, ч. 2 ст. 33 Федерального закона 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Федерального закона 44-ФЗ, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Согласно пп. "и" п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 (далее - Особенности), при описании объекта закупки не допускается указывать иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

В соответствии с описанием объекта закупки к поставке необходим лекарственный препарат с МНН "Севофлуран" со следующими характеристиками: жидкость для ингаляций, не менее 250 мл в таре (флакон, бутылка и др.) закрытый специальной укупорочной системой Quik-Fil или эквивалент: Флакон + адаптер Quik-Fil производства компании "Drgerwerk AG" *.

Описание объекта закупки также содержит обоснование необходимости включения дополнительных характеристик, согласно которому: "Требования к первичной упаковке установлены в соответствии с пунктом 6 "Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 года N 1380.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ от 5 апреля 2013 года "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак (Quik-Fil) при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент".

Специальная укупорочная система Quik-Fil представляет собой клапан с пружинным возвратом, который при заправке испарителя анестетиком образует единую систему с клапаном системы заправки Quik-Fil испарителя, а при сливе анестетика из испарителя образует единую систему со сливным устройством Quik-Fil. Два клапана на флаконе и испарителе по своей конструкции образуют практически полностью закрытую систему. Флакон, закрытый специальной укупорочной системой Quik-Fil исключает проливание жидкости из флакона, минимизируя испарение и контакт анестетика с атмосферой операционной, и защищает сотрудников, находящихся в операционной, от вредного воздействия анестетика, который может создать опасность для медицинского персонала и пациента.

Требования к наличию на флаконе специальной укупорочной системы Quik-Fil обусловлено необходимостью совместимости флаконов с имеющимся у Заказчика наркозно-дыхательным аппаратом Fabius производства компании "Drgerwerk AG", укомплектованным испарителем анестетика Drger-Vapor 2000 с системой для заправки анестетика Quik-Fil, предназначенной для использования с флаконами, закрытыми специальной укупорочной системой Quik-Fil или с адаптерами Quik-Fil производства компании "Drgerwerk AG" (артикул М35324). В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ от 5 апреля 2013 года "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком. Согласно Руководству по эксплуатации испарителя Drger-Vapor 2000, установленного на наркозно-дыхательном аппарате Fabius, в случае использования несовместимых адаптеров возникает опасность травмирования пациентов по причине сбоев медицинского аппарата. В соответствии с рекомендациями производителя наркозно-дыхательного аппарата Fabius, укомплектованного испарителем анестетика Drger-Vapor 2000, попытки залить анестетик в испаритель с помощью не предусмотренных инструкцией адаптеров, могут привести к повреждению клапана системы заполнения, следствием которого будет разгерметизация испарителя, сопровождающаяся значительной утечкой паров анестетика, и нарушить нормальную работу испарителя, создав опасность для здоровья пациента и медицинского персонала. Кроме того, повреждение клапана системы заполнения испарителя вследствие применения не предусмотренных инструкцией по эксплуатации адаптеров может послужить причиной отказа в гарантийном ремонте и повлечь за собой расходы, связанные с ремонтом или покупкой нового дорогостоящего оборудования.

С учетом положений Письма ФАС России от 05.04.2018 N ИА/23540/18 "О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран" допускается возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации: участником закупки могут быть предложены к поставке лекарственные препараты с МНН "Севофлуран" во флаконах без специальной укупорочной системы Quik-Fil с безвозмездной передачей заказчику адаптеров Quik-Fil производства компании "Drgerwerk AG", разрешенных к обращению в соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Согласно пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" адаптеры Quik-Fil производства компании "Drgerwerk AG" зарегистрированы в порядке, установленном "Правилами государственной регистрации медицинских изделий" утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" и имеют действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие (N РЗН 2013/1113 от 03.09.2013) в соответствии с формой, утвержденной Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие". Копия регистрационного удостоверения адаптера Quik-Fil производства компании "Drgerwerk AG" должна быть предоставлена при поставке товара.

В случае поставки многоразовых адаптеров, их количество определяется из расчета не менее двух адаптеров на каждую единицу оборудования, имеющегося у заказчика, в целях бесперебойного использования оборудования и составляет 17 штук. При поставке многоразовых адаптеров, необходимо учитывать, что у заказчика имеется возможность осуществлять стерилизацию с использованием следующих методом автоклавирования. Количество дополнительных многоразовых адаптеров обусловлено выходом их из строя при постоянном автоклавировании.

Руководство по эксплуатации или инструкция по применению изделия на русском языке, которые содержат информацию о данном способе стерилизации. Адаптеры поставляются в индивидуальной заводской упаковке. Наличие на упаковке информации об изделии на русском языке.

Адаптеры передаются заказчику одновременно с лекарственным препаратом".

В соответствии с информацией производителя наркозно-дыхательных аппаратов испарители предназначены для использования только с флаконами со встроенными адаптерами QuikFil или с адаптерами типа QuikFil, подходящими для заправки и слива анестетика, так как использование других, не предусмотренных инструкцией приспособлений, может привести к повреждению клапана системы заполнения и создать опасность, как для медицинского персонала, приводя к значительному повышению концентрации Севофлурана в атмосферном воздухе операционной, так и для пациента, т.к. может нарушиться система дозирования Севофлурана.

Возможна поставка лекарственного препарата с условием безвозмездной передачи заказчику соответствующих адаптеров, обеспечивающих работоспособность имеющегося у заказчика оборудования. Предлагаемые адаптеры должны быть полностью совместимы с флаконом, а также с используемыми заказчиком испарителями наркозно-дыхательных аппаратов (с заправочной системой Quik-Fil и сливным устройством Quik Fil). Адаптеры в случае, если они являются изделиями многоразового использования, передаются заказчику в количестве не менее 1 (одного) адаптера на каждый поставляемый флакон лекарственного препарата с МНН "Севофлуран". Инструкция по применению адаптера должна содержать информацию о рекомендуемых методах, способах и средствах дезинфекции, поскольку согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 (ред. от 10.06.2016) "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" (вместе с "СанПиН 2.1.3.2630-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы") все изделия медицинского назначения после применения подлежат дезинфекции независимо от дальнейшего их использования (изделия однократного и многократного применения), а также информацию по кратности применения адаптера.

В соответствии с пп. "а" п. 6 Особенностей описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" п. 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом, документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик.

Комиссия установила, что описание объекта закупки содержит соответствующее обоснование необходимости указания оснащения флакона специальной укупорочной системой для испарителей Drager Vapor 2000.

Заказчик в описании объекта закупки установил возможность поставки лекарственного препарата с МНН Севофлуран как в виде флаконов со специальной укупорочной системой Quiсk-fil, так и в эквивалентном виде - флаконов с адаптерами, а также критерии совместимости поставляемого товара с оборудованием, имеющимся у заказчика.

ФАС России в письме от 05.04.2018 г. N ИА/23540/18 пришла к выводу, что при закупке лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран" с укупорочной системой и сливным устройством Quik-Fil к поставке участником закупки могут быть предложены лекарственные препараты с МНН "Севофлуран" с совместимыми адаптерами в соответствующем количестве.

Довод жалобы не обоснован.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьей 106 Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу заявителя необоснованной;

2. Направить копии решения и предписания сторонам по жалобе.

3. Отменить процедуру приостановления определения поставщика в части подписания контракта.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии
Члены комиссии