Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 26 августа 2021 г. N 1240-2021-КС

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

рассмотрев жалобу ФГУП "Гос. НИИ ОСБ" ФМБА России (далее - Заявитель) на действия министерства здравоохранения КК при проведении электронного аукциона: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения: Эпоэтин альфа (извещение N0818500000821004330) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает, что документация электронного аукциона составлена с нарушениями Закона о контрактной системе. Заказчиком в технической части аукционной документации в Разделе 2 "Описание объекта закупки" необоснованно установлены характеристики по поз. 1 "Эпоэтин альфа".

Уполномоченным органом, Заказчиком представлены письменные пояснения по существу жалобы, с доводами которой Заказчик не согласился.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным органом - ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" проводился электронный аукцион: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения: Эпоэтин альфа (извещение N0818500000821004330). Заказчик - министерство здравоохранения КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 12 218 010,00 руб.

Согласно ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно п. 1) ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация, об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно п. 2) ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного частью 3.1 настоящей статьи, должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

Согласно п. 2) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с п. 6) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Из пояснений, представленных Заказчиком следует, что при формировании Технического задания и описании объекта закупки Заказчик руководствовался законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужда и основывал требования к объекту закупки, исходя из профиля и целей своей деятельности.

В соответствии с п. 2 ст. 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи, Ч. 2 ст. 93 Закона N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным при диагностике пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых, нежелательных реакций.

С целью исключения опасности для жизни и здоровья пациента, врач при применении лекарственных препаратов, руководствуется инструкцией по медицинскому применению, в которой отражены особенности препарата.

В соответствии с Отраслевым, стандартом ОСТ 91500.05.0002-2001 "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" (утв. приказом Минздрава РФ от 26 марта 2001 г. N 88) - инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальным документом, содержащим необходимую и достаточную информацию для его эффективного и безопасного медицинского применения.

Инструкция по применению препарат представляет собой официальное описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведении о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях я является основополагающим документом для медицинского работника.

Постановлением Правительства РФ N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (далее соответственно - документация о закупке, закупка).

Согласно ч. 2 Постановления 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В соответствии с п.и) ч. 5 Постановления N1380 при описании объекта закупки не допускается указывать: иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Однако, в соответствии с ч. 6 Постановления N1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Заказчик исполнил данное требование, прикрепив обоснование к разделу 2 документации аукциона в электронной форме.

В жалобе ФГУП "Гос. НИИ ОСБ" ФМБА России указывает, что Заказчиком нарушено требование Постановления N1380, указав иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата.

Описанием объекта закупки предусмотрен к поставке лекарственный препарат МНН "Эпоэтин альфа", с лекарственными формами и дозировками в соответствии с регистрационным удостоверением с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок: позиция 1 - раствор для внутривенного и подкожного введения, 2500 МЕ или раствор для внутривенного и подкожного введения, 10000 ЕД/мл. В иных характеристиках лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата установлено: объем наполнения первичной упаковки 0,25 мл.

Заказчиком, в обосновании описана необходимость применения спорного показателя: "в описании объекта закупки указано: раствор для внутривенного и подкожного введения, 2500 МЕ 0,25 мл или раствор для внутривенного и подкожного введения, 10000 ЕД/мл 0,25 мл. Данное требование обусловлено тем, что закупка осуществляется не для стационаров, а в целях достижения терапевтической дозы при оказании медицинской помощи пациентам различных возрастных категорий в амбулаторных условиях по заявкам медицинских организаций Краснодарского края в рамках государственной программы Краснодарского края "Развитие здравоохранения", утвержденной постановлением главы администрации (губернатора) Краснодарского края от 12 октября 2015 года N 966, подпрограммы "Совершенствование системы льготного лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях", с целью отпуска лекарственных препаратов отдельным категориям граждан по рецептам через аптечные организации (пункты отпуска лекарственных препаратов) в рамках оказания таким гражданам социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами для медицинского применения в амбулаторных условиях".

Данный вывод подтвержден постановлением Арбитражного суда Московского округа от 08.11.2019 N Ф05-18487/19 по делу N А40-298635/2018 где указано: "_Суд апелляционной инстанции установил, что Заказчиком учитывалась индивидуальность дозировки препарата для каждого больного и удобство использования указанной дозировки самими больными в домашних условиях. Кроме того, требования к упаковке определены заказчиком на основании Инструкции о порядке назначения лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 12 февраля 2007 года N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания", и исходя из интересов больных, нуждающихся в лечении препаратом "Эпоэтин альфа".

Учитывая изложенное, кассационная коллегия соглашается с выводом апелляционного суда о том, что закупка лекарственного препарата в дозировке именно 2500 МЕ соответствовала потребностям заказчика и была направлена на установление возможности соблюдения рекомендаций лечащих врачей, так как назначение подобного лекарственного препарата производится индивидуально с учетом особенностей организма конкретного пациента, течения заболевания и еще множества факторов".

Таким образом, требования, установленные Заказчиком в Разделе "Описание объекта закупки", не противоречат положениям Закона о контрактной системе.

Относительно доводов Заявителя о том, что при описании объекта закупки не содержится указание на возможность поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, сообщаю что кратной дозировки не существует , а некратная дозировка к учету не принимается, так как не являются взаимозаменяемой дозировкой (Постановление от 05.09.2020 г. N1360, раздел "Группы взаимозаменяемости ЛП" ссылка: https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/), по причине неэквивалентности (не обеспечивает достижение необходимого клинического эффекта).

Относительно доводов Заявителя о том, что в ГРЛС существуют разные прописи лекарственного препарата с МНН Эпоэтин альфа в дозировке 2500 МЕ, при этом дозировка лекарственного препарата неизменна и обеспечивает возможность забора необходимого количества лекарственного препарата без остатка.

Так, например, лекарственный препарат МНН Эпоэтин альфа в дозировке 2500 МЕ:

- 10 000 МЕ/мл, 0,25 мл (что соответствует дозировке 2500 МЕ, растворенных в 0,25 мл)

- 2500 МЕ/0.25 мл (что соответствует дозировке 2500 МЕ, растворенных в 0,25 мл)

- 2000 МЕ/мл, 2500 МЕ (что соответствует дозировке 2500 МЕ, растворенных в 1,25 мл)

Согласно пунктам 2-3 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздрава России от 09.02.2016 N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Порядок), государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

Также, в связи с принятием Постановления Правительства РФ от 08.02.2017 г. N145, в настоящее время заказчик не имеет возможности указывать при закупке количество упаковок, в том числе первичных, необходимых к поставке, а может лишь указать общее количество требуемого к поставке препарата в МЛ, МГ и пр. В связи с чем, в указанных обстоятельствах указание объема (единицы) дозы становится необходимостью, поскольку, как уже было указано выше, эпоэтин альфа выпускается в однодозовых первичных упаковках, т.е. упаковках, содержащих дозу лекарственного препарата, предназначенную на один прием.

В Реестре о препаратах МНН Эпоэтин альфа, в ГРАФЕ ДОЗИРОВКА, отсутствуют дозировки, указанные в качестве примера Заявителем.

В Реестре содержатся сведения о наличии двух производителей с разным объемом наполнения первичной упаковки, но которые содержат одинаковое количество действующего вещества на объем первичной упаковки, а именно 2500МЕ. Этими препаратами являются ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России, ТН Эпокрин с объемом наполнения первичной упаковки 1,25 мл (форма выпуска - ампулы), ЗАО "ФармФирма "Сотекс", ТН Эральфон с объемом наполнения первичной упаковки 0,25 мл (форма выпуска - преднаполненные шприцы с устройством защиты иглы или без него).

В инструкциях по медицинскому применению (далее - ИМП) каждого из них указано, что в ИМП лекарственного препарата с ТН Эпокрин с объемом наполнения 1,25 мл содержится информация следующего содержания:

Подкожные инъекции. Максимальный объем одной подкожной инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки.

В ИМП препарата с ТН Эральфон с объемом наполнения первичной упаковки 0,25 мл содержится информация аналогичного характера. То есть, при введении разового объема более 1 мл, ТРЕБУЕТСЯ несколько точек введения. Учитывая тот факт, что заявленный к поставке препарат будет применяться амбулаторно пожилыми и слабовидящими пациентами, то применение препарата объемом наполнения 1,25 мл предполагающего введение посредством нескольких точек введения при это производя забор препарата из ампулы шприцем, как минимум странно.

Согласно инструкции по медицинскому применению Эпоэтин альфа применяется парентерально: либо внутривенно, либо подкожно. Однако, подкожный способ введения более предпочтителен, поскольку для достижения одинакового терапевтического эффекта при подкожном введении требуется доза на 20-30% меньше, чем при внутривенном введении (согласно инструкции по медицинскому применению), что уменьшает расход препарата и позволяет рационально подходить к терапии больных ХБП (как получающим гемодиализ или перитонеальный диализ, так и на додиализных стадиях ХБП).

Как было указано выше, для подкожного введения препаратов важна как можно большая концентрация действующего вещества в первичной упаковке (ампуле или шприце), объем наполнения первичной упаковки не должен превышать 1 мл, поскольку, согласно инструкции по медицинскому применению к Эпоэтинам альфа, "максимальный объем одной подкожной инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения".

Также, следует учесть, что препарат предназначается для амбулаторного лечения, которое подразумевает самостоятельное подкожное введение в домашних условиях. 70% больных - люди пожилого и старческого возраста, в силу данных особенностей, наиболее удобной формой выпуска для них будут преднаполненные шприцы с высокой концентрацией действующего вещества (2500 МЕ, растворенные в 0,25 мл), что обеспечивает введение всей дозы за одну инъекцию и минимизирует риски неправильного введения дозы.

Таким образом, с целью предотвращения осложнений при введении препарата, указаны "неизменяемые значения" дозировка - 2500 МЕ и объем наполнения - 0,25 мл.

Отсылка заявителя к ст. 37 ФЗ от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и к Национальному стандарту Российской Федерации "Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств" касается медицинской услуги, которую оказывает специалист медицинский работник пациенту при оказании медицинской помощи в медицинской организации. В данном случае пациент сам себе медицинскую услугу не оказывает, он принимает лекарственный препарат амбулаторно и самостоятельно его использует.

Закупаемый лекарственный препарат, приобретается для оказания социальной помощи льготным категориям граждан и финансируется за счет бюджетных ассигнований бюджетов соответствующего субъекта в соответствии со ст. 6.2. Федерального закона от 17.07.1999 N178-ФЗ "О государственной социальной помощи".

Закупаемые Заказчиком препараты предназначены для определенных категорий граждан, т.е. для обеспечения в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", по рецептам на лекарственные препараты.

Техническое задание составлено на основании данных Каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Единица измерения выбрана согласно данным указываемого каталога, и система не дает возможности для размещения другой единицы измерения. Каталог предусматривает предложение лекарственного препарата с объемом наполнения 0,25 мл (2500 МЕ) и не предусматривает другой объём наполнения, т.к. наполнение ампулы, превышающее 1,0 мл для такой дозировки, делает не возможным её подкожное введение одномоментным.

Каталог учитывает все вышеперечисленные данные. Соответственно к поставке требуется препарат с возможностью введения всей дозы лекарственного препарата, содержащегося в первичной упаковке, за одну инъекцию при подкожном введении.

Действующее законодательство предоставляет заказчику возможность организации определения поставщика по закупке именно того товара, который является для него необходимым. Подобный вывод согласуется с определением Верховного Суда Российской Федерации от 04.05.2017 по делу N А08-1545/2016, постановлением Федерального арбитражного суда Уральского округа от 24.11.2011 N Ф09-7616/11, решением Арбитражного суда Краснодарского края от 21.08.2015 по делу N А32-23367/2015 и рядом иных актов.

Как следует из определения Верховного Суда Российской Федерации от 04.05.2017 "_Основой задачей норм, содержащихся в Законе о контрактной системе, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников определения поставщика (подрядчика, исполнителя), сколько выявление в результате такого определения лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени удовлетворит потребности заказчика в необходимом товаре, работе, услуге_".

Формирование заказчиком описания объекта закупки осуществляется на основании статьи 33 Закона о контрактной системе, которая наделяет его обязанностью указывать характеристики именно того товара, который необходим данному заказчику для удовлетворения своей потребности.

Таким образом, установив обжалуемые требования, заказчик фактически обозначил конкретные характеристики товара, потребность в которых обусловлена спецификой его деятельности.

Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ФГУП "Гос. НИИ ОСБ" ФМБА России необоснованной.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000821004330).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.