Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 14 декабря 2021 г. N 026/06/67-2654/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии, заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Золиной Г.В.,

Членов комиссии:

Врио заместителя начальника отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Лыкова И. Г.,

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Вишневской Е. В.,

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Резцовой А. М.,

В присутствии представителей:

от заказчика - Фурсовой М. А.,

от заявителя - Макаренко И. Н., Бузеровой Н. А.,

УСТАНОВИЛ

В Ставропольское УФАС России поступила жалоба ООО "Аквафарм" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Городская детская поликлиника N3" города Ставрополя по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321300087021000099 "поставка лекарственного препарата для медицинского применения (НИТРОФУРАЛ) для обеспечения государственных нужд Ставропольского края".

В соответствии с части 1 статьи 1 Закона: Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Комиссия, рассмотрев доводы жалобы, выслушав заказчика, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в соответствии со ст. 99 Закона внеплановую проверку закупки установила:

1. Согласно п.п. 1,2 ч. 1 ст. 64 закона N 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию:

1) наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги;

2) требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно п.3 ч. 5 ст. 66 Закона N 44-ФЗ вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие документы и информацию:

- копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

Исходя из извещения и технического задания обжалуемой закупке к поставке требуется лекарственный препарат с МНН Нитрофурал, который подлежит обязательной государственной регистрации.

При этом, ч. 3.6 документации об электронном аукционе не установлено требование о предоставлении во второй части заявки регистрационного удостоверения на поставляемое лекарственное средство.

2. Вместе с тем, согласно п. 1.2. проекта контракта, являющегося неотъемлемой частью аукционной документации, номенклатура Товара и его количество определяются Спецификацией (приложение N 1 к Контракту), технические показатели - Техническими характеристиками (приложение N 2 к Контракту).

Согласно п. 5.3 проекта контракта, являющегося неотъемлемой частью аукционной документации, при поставке Товара Поставщик представляет Получателю копию(ии) регистрационного(ых) удостоверения(ий) лекарственного(ых) препарата(ов), выданного(ых) уполномоченным органом;

Согласно п. 8.1 проекта контракта, качество Товара должно соответствовать требованиям законодательства РФ, технических характеристик (Приложение N 2 к Контракту), что подтверждается регистрационным(ыми) удостоверением(ями) лекарственного(ых) препарата(ов), выданным(ыми) уполномоченным органом.

Согласно приложению N 2 в п. 3 и 4 подлежат указанию номер регистрационного удостоверения лекарственного средства и наименование его держателя.

Согласно протокола рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе 0321300087021000099 от 23.11.2021 все 4 поданные заявки были допущены к участию в электронном аукционе.

Протоколом подведения итогов закупки N 0321300087021000099 от 24.11.2021 победителем закупки признано ООО "Аквавита".

Согласно же проекту контракта, размещенному в ЕИС для подписания победителем закупки, составленному согласно заявке участника, к поставке предложен лекарственный препарат МНН "НИТРОФУРАЛ", дозировкой 0,02 % и лекарственной формой "раствор для местного и наружного применения" с объемом наполнения первичной упаковки 410 мл., при этом государственный реестр лекарственных средств не содержит в себе информации о регистрации лекарственных препаратов с МНН "НИТРОФУРАЛ", дозировкой 0,02 % и лекарственной формой "раствор для местного и наружного применения" с объемом наполнения первичной упаковки 410 мл.

Кроме того, согласно проекту контракта, являющегося неотъемлемой частью аукционной документации, поставляемый товар должен иметь остаточный срок годности не менее 12 месяцев на дату поставки товара (п. 8.2 проекта контракта, п. 10 приложения 2 к проекту контракта):

Согласно же проекту контракта, размещенному в ЕИС для подписания победителем закупки, составленному согласно заявке участника, данный пункт указывает на срок годности "согласно приказа МЗ РФ N751-н от 26.10.2015 г.".

Согласно приказу Минздрава РФ от 26.10.2015 г. N751-н, устанавливаются правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов, а также сроки годности изготавливаемых лекарственных средств.

Согласно п. 49 таблицы 1, п. 73 таблицы 2 приложения 15 к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н, срок хранения раствора фурацилина 0,02% составляет не более 30 суток, при этом документация об электронном аукционе не содержит требований о возможности поставки лекарственных средств, которые могут быть изготовлены в качестве экстемпоральной рецептуры.

Таким образом, участник предложил к поставке товар, несоответствующий требованиям документации - срок годности товара значительно меньше минимального значения в 12 месяцев и составляет не более 30 дней.

Согласно п. 1 ч. 6 ст. 69 Закона N 44-ФЗ заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе.

Таким образом, Заказчиком заявка ООО "Аквавита" признана соответствующей требованиям об электронном аукционе в нарушение п. 1 ч. 6 ст. 69 Закона N 44-ФЗ.

3. Частью 3.6 Документации об электронном аукционе установлено требование о том, что вторая часть заявки должна содержать

документы, или копии документов, подтверждающие соответствие участника закупки требованиям, установленным:

а) подпунктом "2.1.1" пункта 2.1 раздела 2 настоящей документации: установлено.

Копия действующей лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением с указанием права на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения и/или изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения и/или отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (требование установлено на основании п. 47 ч.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 N99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081) и/или лицензии на производство лекарственных средств (требование установлено на основании п. п. 16 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Деятельность по производству лекарственных средств и деятельности по изготовлению лекарственных средств имеют и другие формальные отличия:

1) раздельное законодательное регулирование:

- производство осуществляется в соответствии с Приказом Минпромторга России N916 от 14 июня 2013 г "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- изготовление (вид фармацевтической деятельности) осуществляется в соответствии с Приказом Министерства Здравоохранения РФ N751н от 26 октября 2015 г "Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".

2) раздельное лицензирование:

- согласно ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность по производству лекарственных средств (п.16 ч.1 ст.12 Закона) и деятельность по изготовлению (фармацевтическая деятельность) (п.47 ч.1 ст.12 Закона) являются самостоятельными лицензируемыми видами деятельности;

- согласно ч.2 ст.45 Закона N61-ФЗ производство лекарственных средств осуществляется лицами, имеющими лицензию на производство лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утвержденными Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 г. N 916;

- согласно ч.1 ст.56 Закона N61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными Приказом Минздрава России от 26.10.2015 г. N 751н;

- лицензирование деятельности по производству лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации на основании Положения о лицензировании лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства РФ N 686 от 06.07.2012 г. Реестр производственных лицензий находится на официальном сайте Минпромторга в сети Интернет;

- лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и органами исполнительной власти (министерствами здравоохранения) субъектов Российской Федерации на основании Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081. Реестр фармацевтических лицензий находится на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет.

Таким образом, зарегистрированные лекарственные средства могут быть произведены только организациями, имеющими лицензию на производство, а незарегистрированные лекарственные средства изготавливаются по требованию ЛПУ или рецепту врача аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных средств.

Таким образом, при описании объекта закупки Заказчиком неправомерно допущено смешение двух самостоятельных товарных рынков: а) рынка зарегистрированных в ГРЛС лекарственных препаратов б) рынка не зарегистрированных в ГРЛС (экстемпоральных) лекарственных препаратов.

При таких обстоятельствах, Комиссией Ставропольского УФАС России по контролю в сфере закупок, в действиях заказчика установлены нарушения требований п. 2 ч. 1 ст. 64, п. 3 ч. 5 ст. 66, п. 1 ч. 6 ст. 69 Закона N 44-ФЗ.

Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Аквафарм" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Городская детская поликлиника N3" города Ставрополя по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321300087021000099 "поставка лекарственного препарата для медицинского применения (НИТРОФУРАЛ) для обеспечения государственных нужд Ставропольского края" - обоснованной.

2. По результатам проведения в порядке статьи 99 Закона N 44-ФЗ внеплановой проверки признать действия заказчика - ГБУЗ СК "Городская детская поликлиника N3" города Ставрополя, нарушившими требования п. 2 ч. 1 ст. 64, п. 3 ч. 5 ст. 66, п. 1 ч. 6 ст. 69 Закона N 44-ФЗ, в связи, с чем выдать обязательное для исполнения предписание для устранения допущенных нарушений.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии Г. В. Золина

И. Г. Лыков

Е. В. Вишневская

Члены комиссии

А. М. Резцова