Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 14 декабря 2021 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "Акафарм" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии имени С.Г. Суханова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пермь) (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на оказание услуг по изготовлению экстемпоральных лекарственных форм (изв. N 0356100029521000331),

УСТАНОВИЛА:

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках), нарушены действиями Заказчика.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч.3 ст. 99 Закона о закупках, в соответствии "Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, установлено следующее.

Согласно извещению N 0356100029521000331 Заказчиком проводился электронный аукцион на оказание услуг по изготовлению экстемпоральных лекарственных форм.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, аукционной документацией:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 01.12.2021 г.

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная максимальная цена контракта - 5 448 400,09 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 09.12.2021 г.

По мнению Заявителя, Заказчиком установлены требования к лекарственным формам с нарушением требований Закона о закупках, допущено ограничение количества возможных участников закупки по причине объединения в одну закупку лекарственных препаратов, относящихся к разным товарным рынкам. Более того, Заказчиком не установлены ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, предусмотренных требованиями Постановления Правительства РФ N 1289 от 30.11.2015 г. (далее - Постановление N1289).

Представитель Заказчика с доводами жалобы не согласен, пояснил, что сведения, указанные в аукционной документации, соответствуют требованиям законодательства, установлены в соответствии с особенностями объекта закупки и потребностью Заказчика.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

Согласно п.п.1,2 ч.1 ст.33 Закона о закупках Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу п.6 ч.1 ст.33 Закона о закупках, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Из приведенных выше норм Закона о закупках следует, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. В частности, при описании объекта закупки Заказчик вправе указывать такие параметры к товарам, которые являются определяющими для него, но при этом не ограничивающими количество потенциальных участников закупок.

Комиссия, не оспаривая право Заказчика, устанавливать показатели в соответствии со своими потребностями, отмечает, что параметры, установленные в документации о закупке, как указано выше, не должны приводить к ограничению количества участников закупки.

В соответствии с ч.3 ст.64 Закона о закупках, документация об электронном аукционе наряду с предусмотренной частью 1 настоящей статьи информацией содержит требования к участникам такого аукциона, установленные в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона.

Согласно п.3.5 информационной карты аукционной документации, описание объекта закупки указано в техническом задании (Приложение N1 к документации о проведении аукциона в электронной форме).

В приложении N1 Заказчиком указан перечень лекарственных форм, которые необходимо изготовить в рамках исполнения настоящего контракта.

В числе прочих, необходимо изготовить фурацилин р-р 0,02%-330 мл Стерильно, хлоргексидин р-р 0,05%-350 мл Стерильно, хлоргексидин р-р 0,1%-410 мл Стерильно.

В соответствии с ч.1 ст.56 Федерального закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 г. "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В ч.2 ст.56 Федерального закона N 61-ФЗ, при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

В соответствии с требованиями Федерального закона N 61-ФЗ, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в государственный реестр лекарственных средств (далее - ГРЛС), являющийся федеральной информационной системой (http://grls.rosminzdrav.ru/).

В ГРЛС содержится полная информация о каждом зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе МНН, торговое наименование, дозировка, форма выпуска и др.

Согласно сведениям, содержащимся в ГРЛС, в Российской Федерации зарегистрированы лекарственные препараты, с международным непатентованным наименованием "Хлоргексидин" и с торговым наименованием "Фурацилин" (международное непатентованное наименование - "Нитрофурал"), в том числе в дозировках и лекарственных формах, указанных Заказчиком в техническом задании.

Исходя из совокупности изложенного, Заказчиком закупается изготовление лекарственных препаратов, которые не могут быть изготовлены в силу ч.2 ст.56 Федерального закона N61-ФЗ.

Таким образом, Заказчиком нарушены требования п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках.

В указанных действиях Заказчика содержатся признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ.

В соответствии с техническим заданием Заказчиком закупается изготовление экстемпоральных лекарственных форм, таких как, например, азопирам спиртовый раствор 95%-10 мл, которые не зарегистрированы в ГРЛС, следовательно, могут быть изготовлены аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также лекарственные препараты, как уже было указано ранее, зарегистрированные в ГРЛС.

При этом Комиссия отмечает, что изготовление лекарственных форм и производство лекарственных препаратов осуществляется различными категориями хозяйствующих субъектов. При этом, как для изготовления экстемпоральных лекарственных форм, так и для производства лекарственных препаратов требуется наличие у Исполнителя соответствующего вида лицензии.

Так, согласно ч.2 ст.45 Федерального закона N61-ФЗ, производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

Вместе с тем, как указано в ч.1 ст.56 Закона о закупках, изготовление лекарственных препаратов осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Исходя из изложенного, Комиссия приходит к выводу, что рынки реализации лекарственных препаратов, сведения о которых внесены в ГРЛС и лекарственных препаратов, сведения о которых в ГРЛС не внесены, являются самостоятельными товарными рынками с несовпадающим субъектным составом.

Таким образом, действия Заказчика по включению в один объект закупки лекарственных препаратов, сведения о которых внесены в ГРЛС и лекарственных препаратов, сведения о которых в ГРЛС не внесены, ограничивают количество возможных участников закупки.

Следовательно, Заказчиком нарушены требования п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках.

В указанных действиях Заказчика содержатся признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ.

В соответствии с п.2 Постановления Правительства РФ N1380 от 15.11.2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380), при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В силу п.п. и) п.5 Постановления N1380, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом в соответствии с п.6 Постановления N1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В нарушение упомянутых положений, Заказчиком установлены требования к объему наполнения первичной упаковки, к форме выпуска (первичной упаковки).

Обоснования установления данных требований аукционная документация не содержит. Таким образом, Заказчиком нарушены требования п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках.

В указанных действиях Заказчика содержатся признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ.

В силу ч.1 ст.64 Закона о закупках аукционная документация включает сведения, предоставленные в извещении о проведении такого аукциона.

Более того, в соответствии с ч.5 ст.63 Закона о закупках, в извещении о проведении электронного аукциона включается информация, указанная в статье 42 настоящего Федерального закона.

В п.10 ст.42 Закона о закупках установлено, что в извещении об осуществлении закупки должна содержаться информация об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если данные условия, запреты и ограничения установлены заказчиком в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

В ч.3 ст.14 Закона о закупках установлено, что в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг (далее - минимальная доля закупок), и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств размещают в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, если такими актами не установлено иное. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Пунктом 1 Постановления N1289 установлено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза, за исключением заявок (окончательных предложений), которые содержат предложения о поставке оригинальных или референтных лекарственных препаратов по перечню согласно приложению, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза;

не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона "О защите конкуренции", при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов утвержден Распоряжением Правительства РФ N 2406-р от 12.10.2019 г. Лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием "Хлоргексидин" включен в данный перечень.

Исходя из изложенного, к оспариваемой закупке должны применяться ограничения допуска товаров, происходящих из иностранных государств, предусмотренные Постановлением N1289.

Заказчиком, не установившим данное ограничение допуска, нарушены требования ч.5 ст.63, ч.1 ст.64 Закона о закупках.

В указанных действиях (бездействии) Заказчика имеются признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ.

Более того в ходе проведения внеплановой проверки закупки Комиссией установлено следующее.

В соответствии с п.6 ч.5 ст.63 Закона о закупках, в извещении о проведении электронного аукциона указываются требования, предъявляемые к участникам такого аукциона, и исчерпывающий перечень документов, которые должны быть представлены участниками такого аукциона в соответствии с пунктом 1 части 1, частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона, а также требование, предъявляемое к участникам такого аукциона в соответствии с частью 1.1 (при наличии такого требования) статьи 31 настоящего Федерального закона.

Согласно ч.3 ст.64 Закона о закупках, документация об электронном аукционе наряду с предусмотренной частью 1 настоящей статьи информацией содержит требования к участникам такого аукциона, установленные в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона.

В п.1 ч.1 ст.33 Закона о закупках установлено, что при осуществлении закупки заказчик устанавливает требование о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

В соответствии с п.2 ч.1 ст.64 Закона о закупках, документация об электронном аукционе должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В п.2 ч.5 ст.66 Закона о закупках установлено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным пунктом 1 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, или копии этих документов, а также декларация о соответствии участника такого аукциона требованиям, установленным пунктами 3 - 9 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона (указанная декларация предоставляется с использованием программно-аппаратных средств электронной площадки).

Как было указано выше, в соответствии с положениями Федерального закона N61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Заказчиком в извещении о проведении электронного аукциона, информационной карте установлено требование о соответствии участника закупки требованиям п.1 ч.1 ст.31 Закона о закупках.

Вместе с тем, требование о предоставлении копии соответствующей лицензии аукционная документация не содержит.

Таким образом, Заказчиком нарушены требования п.2 ч.1 ст.64 Закона о закупках.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Акафарм" на действия ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии имени С.Г. Суханова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пермь) при проведении электронного аукциона на оказание услуг по изготовлению экстемпоральных лекарственных форм (изв. N 0356100029521000331) обоснованной.

2. Признать в действиях ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии имени С.Г. Суханова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пермь) нарушения ч.5 ст.63, ч.1 ст.64, п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках, выявленные в ходе рассмотрения жалобы.

3. Признать в действиях ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии имени С.Г. Суханова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пермь) нарушение п.2 ч.1 ст.64 Закона о закупках, выявленное в ходе проведения внеплановой проверки закупки.

4. В целях устранения выявленных нарушений выдать предписание Аукционной комиссии, Заказчику, Оператору электронной площадки.

5. Передать материалы настоящей жалобы должностному лицу Пермского УФАС России для принятия решения о привлечении должностных лиц Заказчика к административной ответственности за допущенное нарушение Закона о закупках.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.