Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 4 февраля 2022 г. N 074/06/105-169/2022

Резолютивная часть решения оглашена 01 февраля 2022 года

В полном объеме решение изготовлено 04 февраля 2022 года

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:	Ливончик В.А.	-	заместителя руководителя управления - начальника отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России;
Членов Комиссии:	Черенковой Е.Б.	-	главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России;
	Фадеевой Н.В.	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,

руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Медика-Плюс" (далее - ООО "Медика-Плюс", заявитель) на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона Закупка N4/634-2021 на поставку пробок силиконовых для бактериологической лаборатории Клиники ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России (извещение N 0369100043221000742), в присутствии посредством видеоконференцсвязи:

- представителей ФГБОУ ВО "Южно-Уральский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Учреждение, Заказчик): Султановой Э.М., действующей на основании доверенности N 1 от 11.01.2022; Коровенковой А.В., действующей на основании доверенности N 8 от 13.01.2022;

- представителя ООО "Медика-Плюс": генерального директора Лобанова С.А., действующего на основании решения единственного участника Общества N 1 от 13.06.2018,

У С Т А Н О В И Л А:

В Челябинское УФАС России 25.01.2022 поступила жалоба ООО "Медика-Плюс" на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона Закупка N4/634-2021 на поставку пробок силиконовых для бактериологической лаборатории Клиники ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России (извещение N 0369100043221000742) (далее - аукцион, закупка).

Согласно представленным документам извещение о проведении электронного аукциона опубликовано уполномоченным органом на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 30.12.2021 в 10:13.

Начальная (максимальная) цена контракта на поставку пробок силиконовых для бактериологической лаборатории Клиники ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России составляет 205 700,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 18.01.2022 09:00.

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе N 0369100043221000742 от 18.01.2022 на участие в закупке поступило восемь заявок, которые признаны соответствующими аукционной документации и участники допущены к участию в аукционе.

Согласно протоколу проведения аукциона в нем приняли участие семь участников.

В соответствии с протоколом N 0369100043221000742 от 25.01.2022 подведения итогов аукциона победителем аукциона признано ООО "БАКТЕР" с предложением о цене контракта 120 140,00 рублей.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Доводы жалобы Заявителя заключаются в следующем.

Протоколом подведения итогов от 25.01.2022 заявка ООО "Медика-Плюс" признана несоответствующей аукционной документации (на основании пункта 1 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе, поскольку участник закупки не предоставил копию действующего Регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Министерства здравоохранения РФ, Министерства здравоохранения и социального развития РФ) на медицинское изделие).

Согласно письму N 7296/21 от 11 ноября 2021 ФГБУ "Национальный институт качества Росздравнадзора", представленным Обществом в составе второй части заявки на участие в аукционе, в соответствии с положением п. 5 Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского Экономического Союза (Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 N 25, далее - Рекомендации) "Назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применением медицинского изделия должно предусматривать его медицинское назначение. Такое медицинское предназначение

должно быть единственным или основным". Заявитель считает, что согласно указанному письму необходимость в регистрации объекта закупки - пробки силиконовых для бактериологической лаборатории - отсутствует, поскольку регистрация данных изделий, как медицинских, отменена.

В этой связи требование о необходимости предоставления в составе второй части заявки регистрационного удостоверения на данный товар, по мнению Заявителя, является излишним. Включение заказчиком указанных требований по предоставлению копии действующего Регистрационного удостоверения на медицинское изделие является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе, и ограничивает конкуренцию потенциальных участников закупки.

По мнению Заявителя, отклонение заявки является незаконным.

Заказчик, представил письменные пояснения, с доводами жалобы не согласился, указал следующее.

Предметом закупки является "поставка пробок силиконовых для бактериологической лаборатории Клиники ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России". Отнесение приобретаемого товара к категории медицинских изделий определено указанным кодом по ОКПД2 32.5(150.190 "Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки". Клиника ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России является медицинским учреждением и оказывает медицинскую помощь на основании лицензии на медицинскую деятельность.

Согласно Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 года N464н (далее - Правила) микробиологические исследования осуществляются в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по медицинской микробиологии и (или) по бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике. Микробиологические исследования выполняются в микробиологической лаборатории и в иных структурных подразделениях медицинской организации. Микробиологические исследования проводятся в целях этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, предупреждения возникновения и распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, диагностики состояния микробиоты человека. Предметами микробиологических исследований являются патогенные биологические агенты, биологический материал человека (далее - биоматериал) и объекты окружающей среды.

Бактериологическая лаборатория Клиники ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России, осуществляющая микробиологические исследования, в рамках оказания специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: бактериологии; клинической лабораторной диагностике; клинической фармакологии; лабораторной диагностике проводит определенные виды лабораторных медицинских исследований.

Следовательно, Клиникой закупаются товары для применения в медицинских целях.

Статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться -взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства РФ от 7 декабря 2012 г. N1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1416) установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболическою воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Объектом закупки являются медицинские изделия, используемые в медицинских целях бактериологической лабораторией, действующей исключительно на основании лицензии на медицинскую деятельность.

Подпунктом 3 пункта 8 документации о закупке установлено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие документы и информацию:

... "копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе:

- копия действующего Регистрационного удостоверения Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Министерства здравоохранения РФ, Министерства здравоохранения и социального развития РФ) па медицинское изделие;

И/ИЛИ

- копия действующего Регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Министерства здравоохранения РФ, Министерства здравоохранения и социального развития РФ) на оборудование (составные части/комплектующие), входящее в состав медицинского изделия, если Регистрационное удостоверение, прилагаемое участником закупки, не содержит в своем составе указания на оборудование (составные части/комплектующие), входящее в его состав, но на которое в соответствии с действующим законодательством предусмотрено наличие регистрационного удостоверения".

Пунктом 8 документации о закупке установлено, что заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным настоящей документацией, в случае непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 и 5 ст. 66 Закона о контрактной системе, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным настоящей документацией, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике электронного аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе.

Таким образом, действия аукционной комиссии соответствуют установленным законодательством требованиям.

Доводы жалобы Заявителя Заказчик считает необоснованными.

Изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

1. В соответствии с частью 1 статьи 69 Закона о контрактной системе аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе и документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 Закона о контрактной системе, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

Аукционной комиссией на основании результатов рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе принимается решение о соответствии или о несоответствии заявки на участие в таком аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 2 статьи 69 Закона о контрактной системе.

Согласно подпункту 3 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае, предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.

В соответствии с частью 7 статьи 69 Закона о контрактной системе принятие решения о несоответствии заявки на участие в электронном аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, по основаниям, не предусмотренным частью 6 статьи 69 Закона о контрактной системе, не допускается.

Из содержания вторых частей заявок на участие в аукционе следует, что в составе вторых частей заявок на участие в аукционе с идентификационными номерами 3 (ИП Автушенко В.А.) и 1 (Заявитель) представлено, в том числе, информационное письмо N 01-2022/3 от 10.01.2022 ООО НПО "Эквус", в соответствии с которым продукция "Пробки силиконовые" на основании Рекомендаций Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 г. N 25 "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" относится к продукции для диагностики in vitro. Согласно п. 5, п. 27, п. 35 Рекомендаций продукция по назначению не применяется для медицинских целей, не относится к медицинским изделиям, соответственно регистрационное удостоверение не предусмотрено на основании письма N 7296/21 от 11.11.2021 ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора.

На запрос Комиссии Заявителем представлены следующие документы:

- письмо Росздравнадзора N 10-68251/21 от 25.11.2021, адресованное ООО "НПО "Эквус";

- письмо N 7296/21 от 11.11.2021 ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора;

- уведомление Росздравнадзора от 20.10.2021 N 10-60297/21 о результатах анализа регистрационного досье на изделие "Пробки целлюлозные по ТУ 32.50.50-002-20502838-2020", производства ООО "НПО "Эквус".

Комиссия отмечает следующее.

Письмом N 10-68251/21 от 25.11.2021 Росздравнадзор информирует ООО "НПО "Эквус" о подтверждении, после повторного анализа регистрационного досье на изделие "Пробки целлюлозные по ТУ 32.50.50-002-20502838-2020", производства ООО "НПО "Эквус", выводов экспертного заключения, на основании которого в адрес заявителя было направлено уведомление, от 20.10.2021 N 10-60297/21, об отказе в государственной регистрации данного изделия.

По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной по заданию Росздравндзора, ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора представлено Экспертное заключение N 980-3605/0-21 от "11" октября 2021. В данном Экспертном заключении комиссией экспертов сделан вывод, что изделие "Пробки целлюлозные по ТУ 32.50.50-002-20502838-2020", производства ООО "НПО "Эквус", не является медицинским и не может быть рекомендовано к государственной регистрации на территории Российской Федерации.

По мнению комиссией экспертов наименование медицинского изделия, указанное в заявлении и документах регистрационного досье (Пробки целлюлозные по ТУ 32.50.50-002-20502838-2020) не указывает на специфичность назначения изделия.

При этом, указано в уведомлении о результатах экспертизы, в соответствии с положением п. 5 Рекомендаций "назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным".

ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора отмечает, что в соответствии с Рекомендациями не относится к медицинским изделиям первичная (внутренняя), промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов.

Пунктом 27 Рекомендаций предусмотрено, что упаковка и оборудование для хранения медицинских изделий и иной продукции (лекарственных средств и т.д.), не требующих специальных условий хранения, не относятся к медицинским изделиям.

Далее, экспертное учреждение отмечает, что по назначению, указанному производителем ООО "НПО "Эквус", изделие не применяется для медицинских целей - "предназначено для укупорки флаконов, колб, узкогорлых банок, пробирок, в том числе при хранении и стерилизации сред и клеточных культур в общелабораторных клинико-диагностических, аналитических, научных, биотехнологических и прочих исследованиях вместо ватно-марлевых пробок". В назначении отсутствует специфичность применения, указывающая на особые условия применения и хранения изделия.

Показания к применению, указанные производителем (Применяются медицинским персоналом в клинико-диагностических и медицинских учреждениях для хранения и транспортирования биопроб, предназначенные для изоляции взятых проб от внешней среды, транспортирования их в лабораторию для проведения анализа, хранения их до процедуры анализа) также не содержат информацию, указывающую на специфичность применения изделия.

Кроме того, указывает Экспертное учреждение, в технической и эксплуатационной документации производителя не представлены технические и функциональные характеристики, указывающие на особые условия применения изделия, при которых может рассматриваться вопрос об отнесении изделия к медицинским.

В этой связи, ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора подтверждает выводы, содержащиеся в Заключении от 11.10.2021 N 980-3605/0-21 на изделие "Пробки целлюлозные по ТУ 32.50.50-002-20502838-2020", (вх. N 59620 от 23.08.2021 г.), производства ООО "НПО "Эквус", Россия), об отказе в государственной регистрации данного изделия.

Из содержания указанных документов следует, что определенному производителю - ООО НПО "Эквус" отказано в государственной регистрации изделия "Пробки целлюлозные по ТУ 32.50.50-002-20502838-2020", как медицинского, в связи с отсутствием в назначении специфичности применения, указывающая на особые условия применения и хранения изделия, что является необходимым условием для регистрации Росздравнадзором, в соответствии с Рекомендациями.

При этом, из содержания указанных документов, представленных Заявителем на заседании Комиссии, не следует невозможности (или отмены необходимости) государственной регистрации пробок силиконовых, для бактериологической лаборатории, как медицинских изделий.

Более того, из сведений, содержащихся в Государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора следует наличие нескольких торговых наименований медицинских изделий - пробка силиконовая различных производителей.

В соответствии с Техническим заданием аукционной документации объектом закупки является товар со следующими характеристиками: "Пробка силиконовая N 14,5 двухконусная с каналом и жгутом на всю длину канала, белая, предназначена для укупорки пробирок и флаконов. Устойчива к тепловому воздействию при t=+250°С, устойчива к действию растворов солей, слабых кислот".

Из содержания первой части заявки с идентификационным номером 1 (Заявитель) следует, что к поставке предложен следующий товар: "Пробка силиконовая".

В составе второй части заявки данного участника не представлена копия действующего Регистрационного удостоверения Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Министерства здравоохранения РФ, Министерства здравоохранения и социального развития РФ) на медицинское изделие, и/или копия действующего Регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Министерства здравоохранения РФ, Министерства здравоохранения и социального развития РФ) на оборудование (составные части/комплектующие), входящее в состав медицинского изделия, если Регистрационное удостоверение, прилагаемое участником закупки, не содержит в своем составе указания на оборудование (составные части/комплектующие), входящее в его состав, но на которое в соответствии с действующим законодательством предусмотрено наличие регистрационного удостоверения.

В этой связи, действия аукционной комиссии по признанию несоответствующей требованиям аукционной документации заявки, в составе которой отсутствуют документы, предусмотренные пунктом 8 информационной карты, не противоречат положениям части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе.

Таким образом, доводы жалобы Заявителя в указанной части не находят своего подтверждения, не доказаны.

В силу части 4 статьи 105 Закона о контрактной системе (в редакции, действовавшей на дату размещения извещения о проведении закупки) жалоба на положения документации и (или) извещения о проведении электронных процедур, закрытых электронных процедур может быть подана участником закупки до окончания срока подачи заявок на участие в таких процедурах.

В этой связи, доводы жалобы Заявителя на излишние требования, содержащиеся в описании объекта закупки, не могут быть рассмотрены Комиссией ввиду пропуска срока обжалования аукционной документации.

При этом, Комиссия отмечает, что в соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе N 0369100043221000742 от 18.01.2022 на участие в закупке поступило восемь заявок, которые признаны соответствующими аукционной документации и участники допущены к участию в аукционе, что свидетельствует о наличии конкурентной среды при проведении закупки.

Исходя из изложенного, информации, представленной заявителем, заказчиком, а также информации, полученной Комиссией при проведении внеплановой проверки, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе и приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Медика-Плюс" на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона Закупка N4/634-2021 на поставку пробок силиконовых для бактериологической лаборатории Клиники ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России (извещение N 0369100043221000742) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии В.А. Ливончик

Члены Комиссии Е.Б. Черенкова

Н.В. Фадеева