Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 5 марта 2022 г. N 077/06/106-3385/2022

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Членов Комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок В.А. Матвеева,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок
Е.О. Сгибнева,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи) в целях исполнения Указа Мэра Москвы от 25.09.2020
N 92-УМ "О внесении изменений в правовые акты города Москвы" и предупреждения распространения в городе Москве инфекции, вызванной коронавирусом 2019-nCoV,

при участии представителей:

ГБУЗ "ГКБ им. М.Е. Жадкевича ДЗМ": Буланкова А.А. (по дов. N б/н от 03.03.2022),

ИП Пачев М.В.: Хоравы А.В. (по дов. N 4-15 от 01.12.2021), Витык Н.И. (по дов. N б/н от 19.11.2021),

рассмотрев жалобу ИП Пачев М.В. (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГКБ им. М.Е. Жадкевича ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку расходных материалов для кардиологического отделения для нужд ГБУЗ "ГКБ им. М.Е. Жадкевича ДЗМ" (Закупка N 0373200013822000072) (далее - аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ

"О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении положений аукционной документации в нарушение законодательства о контрактной системе.

По результатам рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые письмом Московского УФАС России от 01.03.2022 N ЕИ/11262/22, Комиссия Управления установила следующее.

1. Согласно доводам жалобы Заказчиком неправомерно объединены в один лот медицинские изделия различных видов, что противоречит требованиям Постановление Правительства РФ от 19 апреля 2021 г. N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 620).

В силу п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что в соответствии с извещением об осуществлении закупки от 18.02.2022 N 0373200013822000072 объектом закупки является поставка расходных материалов для кардиологического отделения, Заказчиком закупаются по п.1 "Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство", п.2-п.5 "Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный", п.6 "Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования", п.7 "Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования", п.8 "Шприцманометр для баллонного катетера, одноразового использования", п.9 "Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования".

Согласно п.2 ч.29 ст.34 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе определить требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг.

П.1 Постановления N620 установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. Рублей.

В соответствии с извещением о проведении аукциона начальная максимальная цена контракта составляет 9 999 000,00 руб.

П.2 Постановления N 620 установлено, что указанное в п.1 Постановления N 620 требование не распространяется на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации, а также на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые предусмотрены производителем (изготовителем) для использования данных медицинских изделий.

Согласно приложению N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (далее - Номенклатурная классификация) номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи*, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

* Фиксируется начальное значение 100000 и для каждой последующей записи значение увеличивается на 10.

Алгоритм формирования, применяемый для ведения номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

Комиссией Управления установлено, что необходимые к поставке товары подразделяются на следующие виды медицинских изделий:

- п.1 относится к медицинским изделиям вида N 155800 "Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием";

- п.2-5 относятся к медицинским изделиям вида N 136170 "Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики";

- п.6 относится к медицинским изделиям вида N 177900 "Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования";

- п.7, п.9 относятся к медицинским изделиям вида N 131670 "Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования";

- п.8 относится к медицинским изделиям вида N 165000 "Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования".

В силу ч.2 ст.106 Закона о контрактной системе лица, имеющие право действовать от имени участника закупки, подавшего жалобу, от имени субъекта (субъектов) контроля, действия (бездействие) которого (которых) обжалуются, вправе участвовать в рассмотрении жалобы по существу, в том числе с использованием систем видео-конференц-связи при наличии в контрольном органе в сфере закупок технической возможности осуществления видео-конференц-связи.

На заседании Комиссии Управления представитель Заявителя пояснил, что стенты коронарные являются средствами одноразового использования, а потому данные изделия не могут рассматриваться как расходные материалы, следовательно, исключение п.2 Постановления N620 не применяется в настоящем случае.

В соответствии с ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. При этом возражение на жалобу направляется в контрольный орган в сфере закупок не позднее рабочего дня, предшествующего дню рассмотрения жалобы по существу.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что согласно ч.1 ст.38 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Также согласно ч.3 ст.38 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом в рамках данного аукциона Заказчиком закупаются cтенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственное средство (п.1 "Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство"), и расходные материалы к нему (п.2-п.5 "Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный", п.6 "Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования", п.7 "Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования", п.8 "Шприцманометр для баллонного катетера, одноразового использования", п.9 "Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования"), что подтверждается инструкциями, представленными на заседание Комиссии, к данным медицинским изделиям, а, следовательно, в настоящем случае применяются положения п.2 Постановления N 620.

Согласно пп. "н" п.6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных остановление Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Анализ инструкций по применению медицинских изделий различных производителей ("Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, ФСЗ 2010/07939", "Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием, предустановленный на системе доставки с принадлежностями РЗН 2016/3758", "Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственныйпрепарат эверолимус РЗН 2019/8132") показывает, что для медицинских изделий "Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием" (155800) производителями установлен следующий перечень расходных материалов:

- Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования (131670);

- Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования (177900);

- Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования (165000).

При проведении рентгенохирургических эндоваскулярных вмешательств, направленных на диагностику и лечение заболеваний магистральных сосудов при острых формах расстройств сердечнососудистой системы (ОКС, острый инфаркт миокарда и т. д.) используются медицинские изделия, совместно применяемые в одной конкретной процедуре в процессе выполнения манипуляций, а именно:

Для установки стента в обязательном порядке требуются:

- 136170 "Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики";

- 177900 "Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования";

- 131670 "Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования";

- 165000 "Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования".

В устье коронарной артерии устанавливается катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования (131670), через стенографическое поражение проводится проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования (177900), по которому доставляется катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики (136170) и раздувается в зоне поражения при помощи шприц-манометра для баллонного катетера, одноразового использования (165000), затем удаляется катетер баллонный и в место поражения доставляется и имплантируется стент.

Эксплуатационной документацией (инструкцией по применению) определяется способ применения медицинского изделия (в данном случае - стента для коронарных артерий, выделяющего лекарственное средство) и, как следствие, перечень расходных материалов, необходимых для применения медицинского изделия.

В то же время основания для вывода о том, что перечень расходных материалов, необходимых для применения медицинского изделия, может определяться только в регистрационном удостоверении на медицинское изделие.

Для целей регистрации медицинских изделий действующее законодательство разделяет понятия "принадлежность к медицинскому изделию" и "расходный материал к медицинскому изделию".

Так, согласно пункту 3 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, под принадлежностью понимается изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением; расходный материал к медицинским изделиям являются изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия.

В пункте 3 Критериев разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 116, разъяснено, что отнесение элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия в целях его регистрации осуществляется, если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза.

Таким образом, системное толкование приведённых выше положений действующего законодательства позволяет установить, что медицинское изделие может использоваться в качестве расходного материала к другому медицинскому изделию.

При этом закупка в рамках одного лота основного медицинского изделия и медицинского изделия - расходного материала к основному медицинскому изделию допустима только при условии, что такие медицинские изделия - расходные материалы указаны производителем в эксплуатационной документации основного медицинского изделия в качестве необходимых для использования основного медицинского изделия.

Таким образом, с учетом пояснений представителей Заказчика и Заявителя, Комиссия Управления приходит к выводу о возможности применения Заказчиком исключений, предусмотренных п.2 Постановления N 620, и необоснованности доводов жалобы.

2. Кроме того, Заявитель в своей жалобе указывает на то, что Заказчиком в технической части аукционной документации по п.4 "Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный" установлено неправомерное требование к характеристикам "Диаметр шафта проксимальный" и "Диаметр шафта дистальный".

Так, по мнению Заявителя, установление характеристик подобным образом препятствует корректному формированию заявки на участие в аукционе, поскольку значения данных параметров измеряются в "French", а не в дюймах.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика согласился с данными доводами жалобы.

Таким образом, на основании имеющихся документов и сведений, а также с учетом пояснений представителей Заказчика и Заявителя, Комиссия Управления приходит к выводу об обоснованности данного довода жалобы и о нарушении Заказчиком положений п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе при формировании технической части аукционной документации, что содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4.2 ст.7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При этом, согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 01.03.2022 NИЭА1, на участие подано 2 заявки, при этом заявки признаны соответствующими, что свидетельствует об отсутствии ограничения количества участников закупки и объективной возможности формирования и подачи заявки на участие в аукционе.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Административным регламентом, Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Пачев М.В. на действия ГБУЗ "ГКБ им.

М.Е. Жадкевича ДЗМ" обоснованной в части установления неправомерных требований к товарам.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

3. Обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе Заказчику не выдавать, поскольку выявленные нарушения не повлияли на результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.

Председательствующий А.А. Кутейников

Члены Комиссии В.А. Матвеев

Е.О. Сгибнев

Исп. Сгибнев Е.О.

8 (495) 784-75-05