Решение Федеральной антимонопольной службы от 15 марта 2022 г. N 28/06/105-596/2022

Комиссия Федеральной антимонопольной службы по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия)

рассмотрев посредством системы видео-конференц-связи жалобу ООО "ЛабСинтез" (далее - Заявитель) на действия ОБУЗ "Областной перинатальный центр" (далее - Заказчик), ОКУ "Центр закупок Курской области" (далее - Уполномоченный орган) при проведении Заказчиком, Уполномоченным органом, комиссией по осуществлению закупок ОКУ "Центр закупок Курской области" (далее - Комиссия по осуществлению закупок), АО "ЕЭТП" (далее - Оператор электронной площадки) электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН - Фоллитропин альфа (номер извещения в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 0744200000222000617) (далее - Аукцион), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В ФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика, Уполномоченного органа при проведении Заказчиком, Уполномоченным органом, Комиссией по осуществлению закупок, Оператором электронной площадки Аукциона.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены следующими действиями Заказчика, Уполномоченного органа:

1) Заказчиком, Уполномоченным органом неправомерно объединена в один лот поставка лекарственного препарата с различными лекарственными формами;

2) Заказчиком, Уполномоченным органом ненадлежащим образом установлено описание объекта закупки.

Представители Заказчика, Уполномоченного органа на заседании Комиссии не согласились с доводами Заявителя и сообщили, что при проведении Аукциона Заказчик, Уполномоченный орган действовали в соответствии с законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок.

В ходе рассмотрения жалобы Заявителя на действия Заказчика, Уполномоченного органа 11.03.2022 Комиссией в целях полного и всестороннего рассмотрения жалобы в заседании Комиссии объявлен перерыв, заседание продолжилось 15.03.2022.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

В соответствии с извещением о проведении Аукциона, протоколами, составленными в ходе проведения Аукциона:

1) извещение о проведении Аукциона (далее - Извещение) размещено в ЕИС - 28.02.2022;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная (максимальная) цена контракта - 4 860 792,75 рубля;

4) источник финансирования - средства обязательного медицинского страхования;

5) дата окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе - 09.03.2022;

6) дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта - 09.03.2022;

7) в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе Аукцион признан несостоявшимся, поскольку по окончанию срока подачи заявок на участие в закупке подана только одна заявка на участие в Аукционе;

8) победителем Аукциона признано ООО "Ирист 2000" с предложением о цене контракта в размере 4 860 117,90 рублей.

1. Согласно доводу жалобы Заявителя Заказчиком, Уполномоченным органом неправомерно объединена в один лот поставка лекарственного препарата с различными лекарственными формами.

В соответствии с подпунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

Частью 3 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена Законом о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно Извещению, объектом закупки является поставка лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Фоллитропин альфа" в следующих лекарственных формах: "раствор для подкожного введения" - дозировка 0,044 мг/мл, "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" - дозировка 0,0055 мг.

Кроме того, описанием объекта закупки предусмотрена возможность конвертирования дозировки лекарственного препарата с МНН "Фоллитропин альфа" в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" в иные единицы измерения, а именно: 5,5 мкг, 75 МЕ.

Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств (далее - ГРЛС), ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", на территории Российской Федерации в рамках МНН "Фоллитропин альфа" в дозировках 5,5 мкг, 75 МЕ зарегистрирован 1 лекарственный препарат с торговым наименованием "ГОНАЛ-ф" в дозировке 5,5 мкг (0,0055 мг), 1 лекарственный препарат с торговым наименованием "Фоллитроп" в дозировке 75 МЕ.

В соответствии со сведениями о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора, лекарственный препарат с торговым наименованием "Фоллитроп" не вводился в гражданский оборот на территории Российской Федерации с 19.09.2018.

Так, фактически с 19.09.2018 года в рамках МНН "Фоллитропин альфа" в дозировке 0,0055 мг (и эквивалентных дозировках) на территории Российской Федерации обращается только один лекарственный препарат с торговым наименованием "ГОНАЛ-ф".

В связи с вышеизложенным, на момент размещения извещения о проведении Аукциона отсутствуют лекарственные препараты в рамках МНН "Фоллитропин альфа" в дозировке 0,0055 мг (и эквивалентных дозировках), которые могут быть поставлены помимо лекарственного препарата с торговым наименованием "ГОНАЛ-ф".

В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" (далее - Постановление N 929) предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) - 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка лекарственного средства с МНН (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Исходя из вышеизложенного, Постановлением N 929 не предусмотрено объединение в один лот лекарственного средства с МНН, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства c иными лекарственными средствами.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что Заказчиком неправомерно объединена в один лот поставка лекарственного препарата с различными лекарственными формами, который в совокупности соответствует только одному производителю.

На основании изложенного, вышеуказанные действия Заказчика, Уполномоченного органа нарушают пункт 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе и содержат признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1.4 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

2.1 Согласно доводу жалобы Заявителя Заказчиком, Уполномоченным органом ненадлежащим образом установлено описание объекта закупки, поскольку описание объекта закупки не содержит обоснование необходимости установления формы выпуска закупаемых лекарственных препаратов.

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Постановление N 1380).

Согласно подпункту "е" пункта 5 Постановления N 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.).

В силу подпункта "а" пункта 6 Постановления N 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 Постановления N 1380, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать обоснование необходимости указания таких характеристик.

Вместе с тем Комиссией установлено, что описание объекта закупки не содержит требований к первичной упаковке лекарственных препаратов.

При этом представителем Заявителя на заседании Комиссии не представлено документов и сведений, свидетельствующих об обратном.

Таким образом, довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

2.2 Согласно доводу жалобы Заявителя Заказчиком, Уполномоченным органом ненадлежащим образом установлено описание объекта закупки, поскольку в описании объекта закупки не предусмотрена возможность поставки лекарственных препаратов с указанным МНН в эквивалентной лекарственной форме.

В соответствии с Извещением для лекарственного препарата с МНН "Фоллитропин альфа" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" не предусмотрена возможность поставки лекарственных препаратов с указанным МНН в эквивалентной лекарственной форме.

Также, для лекарственного препарата с МНН "Фоллитропин альфа" в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" предусмотрена возможность поставки лекарственных препаратов с указанным МНН в эквивалентной лекарственной форме - "Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения".

Представитель Заявителя на заседании Комиссии пояснил, что различие лекарственных форм "раствор для подкожного введения" и "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" препарата с МНН "Фоллитропин альфа" не отражаются на их терапевтическом эффекте, в связи с чем при закупке указанных лекарственных препаратов Заказчик обязан указывать такие лекарственные формы в качестве эквивалентных.

Представители Заказчика, Уполномоченного органа на заседании Комиссии пояснили, что возможность поставки лекарственных препаратов в эквивалентной лекарственной форме установлены с учетом эквивалентной лекарственной дозировки. При этом для дозировки 0,0055 мг лекарственного препарата с МНН "Фоллитропин альфа" согласно сведениям ГРЛС отсутствует эквивалентная лекарственная форма "раствор для подкожного введения".

При этом представителем Заявителя на заседании Комиссии не представлено документов и сведений, свидетельствующих об обратном.

Таким образом, довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

2.3 Согласно доводу жалобы Заявителя Заказчиком, Уполномоченным органом ненадлежащим образом установлено описание объекта закупки, поскольку Заказчиком, Уполномоченным органом не установлена возможность поставки лекарственных препаратов в кратных дозировках.

В соответствии с Извещением для лекарственного препарата с МНН "Фоллитропин альфа" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" и в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" не предусмотрена возможность поставки лекарственного препарата с указанным МНН в кратной дозировке и двойном количестве.

Также, для лекарственного препарата с МНН "Фоллитропин альфа" в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" предусмотрена возможность поставки в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта - 75 МЕ.

Согласно описанию объекта закупки предусмотрена возможность конвертирования дозировки лекарственного препарата в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" в иные единицы измерения, а именно: 22 мкг/0.5 мл; 33 мкг/0.75 мл; 66 мкг/1.5 мл.

В соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения "ГОНАЛ-ф", утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, шприц-ручка 0,5 мл (содержит 22 мкг активного вещества, что эквивалентно 300 МЕ), шприц-ручка 0,75 мл (содержит 33 мкг активного вещества, что эквивалентно 450 МЕ), шприц-ручка 1,5 мл (содержит 66 мкг активного вещества, что эквивалентно 900 МЕ).

Представители Заказчика, Уполномоченного органа на заседании Комиссии пояснили, что при описании объекта закупки требования к дозировкам установлены с учетом принципов индивидуального подбора дозы пациентам, а также с целью экономного расходования бюджетных средств, которое будет нарушено в случае нерационального применения лекарственной формы в дозировке 300 МЕ в форме раствора для подкожного введения для пациентов, нуждающихся в дозировке 225 МЕ, поскольку в этом случае избыточные 75 МЕ раствора "Фоллитропин альфа" будут подвергнуты утилизации по причине запрета передачи предварительно заполненной шприц-ручки другим пациентам с целью ее повторного использования.

При этом представителем Заявителя на заседании Комиссии не представлено документов и сведений, свидетельствующих об обоснованности довода.

Таким образом, довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

В ходе проведения внеплановой проверки Комиссией установлено следующее.

3. Частью 3 статьи 14 Закона о контрактной системе предусмотрено, что в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливается запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг для целей осуществления закупок.

В соответствии с указанной нормой Закона о контрактной системе Правительством Российской Федерации принято постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1289).

Согласно пункту 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению.

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать информацию и документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 Закона о контрактной системе (в случае, если в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке) установлены предусмотренные статьей 43 Закона о контрактной системе запреты, ограничения, условия допуска). В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

Подпунктом "в" пункта 2 Постановления N 1289 установлен документ, подтверждающий страну происхождения лекарственного препарата, а именно: сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченными органами (организациями), фактически действующими на территориях отдельных районов Донецкой и Луганской областей Украины, по форме, установленной правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20.11.2009, и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными правилами.

В соответствии с Извещением Заказчиком, Уполномоченным органом установлены ограничения допуска лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств, в соответствии с Постановлением N 1289.

Вместе с тем пунктом 3.1.4 требований к содержанию, составу заявки на участие в Аукционе не установлен документ, подтверждающий страну происхождения лекарственного препарата, в соответствии с подпунктом "в" пункта 2 Постановления N 1289.

Таким образом, действия Заказчика, Уполномоченного органа, неустановивших в требованиях к содержанию, составу заявки документ, подтверждающий страну происхождения лекарственного препарата, в соответствии с подпунктом "в" пункта 2 Постановления N 1289, нарушают пункт 5 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе и содержат признаки административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1.4 статьи 7.30 КоАП РФ.

На основании изложенного и руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15, пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ЛабСинтез" обоснованной в части пункта 1 мотивировочной части решения.

2. Признать в действиях Заказчика, Уполномоченного органа нарушения пункта 1 части 2 статьи 42, пункта 5 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику, Уполномоченному органу, Комиссии по осуществлению закупок, Оператору электронной площадки предписание об устранении выявленных нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы от 15.03.2022 по делу N 28/06/105-596/2022 соответствующему должностному лицу Управления контроля размещения государственного заказа и государственного оборонного заказа ФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.