Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 15 марта 2022 г. N 014/06/59-269/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее - Комиссия Якутского УФАС России), в составе:

_

_

_

при участии:

от заказчика Государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) "Ресурсный центр при Министерстве здравоохранения Республики Саха (Якутия)" (далее ГКУ РС(Я) "Ресурсный центр при Минздраве РС(Я)", заказчик): _., _ (представители по доверенности);

от уполномоченного учреждения государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) "Центр закупок Республики Саха (Якутия)" (далее - ГКУ РС (Я) "Центр закупок РС (Я)", уполномоченное учреждение, аукционная комиссия): _ (представитель по доверенности);

в отсутствии:

заявителя общества с ограниченной ответственностью "А-Фарм" (далее - ООО "А-Фарм", заявитель): не участвовали, уведомлены надлежащим образом;

рассмотрев посредством web-видеоконференцсвязи жалобу общества с ограниченной ответственностью "А-Фарм" на действия (бездействие) заказчика Государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) "Ресурсный центр при Министерстве здравоохранения Республики Саха (Якутия)" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Эпоэтин альфа (диализ) (извещение N 0816500000622002179), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России N 727/14 от 19.11.2014 г.

у с т а н о в и л а:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО "А-Фарм" на действия (бездействие) заказчика.

Из сути жалобы ООО "А-Фарм" следует, что описание объекта закупки противоречит Закону о контрактной системе и ограничивает круг лиц, участвующих в электронном аукционе.

Просят признать жалобу обоснованной.

В ходе рассмотрения дела представитель заказчика пояснил, что с жалобой не согласен.

Просит признать жалобу необоснованной.

В ходе рассмотрения дела представитель уполномоченного учреждения пояснил, что с жалобой заявителя не согласен.

Просит признать жалобу необоснованной.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле документы, считает жалобу ООО "А-Фарм" необоснованной на основании следующего:

1. Извещение N 0816500000622002179 о проведении закупки размещено на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки ООО "РТС-тендер" - 28.02.2022 года;

2. Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3. Предмет закупки - поставка лекарственного препарата для медицинского применения Эпоэтин альфа (диализ);

4. Начальная (максимальная) цена контракта - 11 153 220,00 рублей;

5. По окончании срока подачи заявок подана только одна заявка на участие в закупке (пункт 1 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе). Заявка единственного участника соответствует требованиям.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе, особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1380) установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющиеся объектом закупки для обеспечения муниципальных и государственных нужд.

Согласно пункту 2 Постановления N 1380, при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Согласно пункта 5 Постановления N 1380, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Согласно пункту 6 Постановления N 1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Заказчиком вышеуказанные требования соблюдены.

Описание объекта содержит следующие характеристики:

ОПИСАНИЕ ОБЪЕКТА ЗАКУПКИ

(при поставке лекарственных средств)

N п/п	Международное непатентованное наименование (химическое, группировочное наименование) лекарственного препарата	Лекарственная форма	Дозировка с указанием единицы измерения согласно ГОСТ 8.417-2002 или ОКЕИ	Количество лекарственного препарата с указанием единицы измерения согласно ГОСТ 8.417-2002 или ОКЕИ	Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата**
1	Эпоэтин альфа	раствор для внутривенного и подкожного введения	10000 ЕД/мл и/или 2500 МЕ*	3 000 мл	Объем наполнения первичной упаковки не более 1,0 мл
	*Требования к товару изложены в соответствии с поступившими заявками медицинских организаций государственной системы здравоохранения Республики Саха (Якутия) с учетом индивидуальной потребности каждого пациента для нефрологических пациентов (разовая доза 2500 МЕ). Средняя масса тела пациента на гемодиализе составляет 75 кг, это подтверждается данными статистики. Таким образом, в фазу поддерживающей терапии для большинства больных дозировка 2500-МЕ в/в три раза в неделю будет оптимальной (33-МЕ*75 кг=2475-МЕ). Данный режим введения обеспечивает достижение целевой недельной дозы эритропоэтина именно у пациентов с указанной весовой категорией, что позволяя, вместе с тем, мониторировать ответ на лечение, вовремя отменяя терапию при опасности тромбогенности или усиливая её. Таким образом, для большинства пациентов оптимальной дозировкой будет 2500-МЕ при в/в введении 3 раза в неделю.				** согласно инструкции по медицинскому применению к эпоэтинам альфа, максимальный объем одной подкожной инъекции не должен превышать 1 мл

Согласно пунктам 2-3 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздрава России от 09.02.2016 N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Порядок), государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

Заявитель утверждает, что в реестре существуют разные прописи лекарственного препарата с МНН Эпоэтин альфа и все они соответствуют дозировке 2500 МЕ.

Например, лекарственный препарат МНН Эпоэтин альфа в дозировке 2500 МЕ:

10 000 МЕ/мл, 0,25 мл (что соответствует дозировке 2500 МЕ, растворенных в 0,25 мл)

2500 МЕ/0.25 мл (что соответствует дозировке 2500 МЕ, растворенных в 0,25 мл)

2000 МЕ/мл, 2500 МЕ (что соответствует дозировке 2500 МЕ, растворенных в 1,25 мл).

В Реестре содержатся сведения о наличии двух производителей, но с разным объемом наполнения первичной упаковки, которые содержат одинаковое количество действующего вещества на объем первичной упаковки, а именно 2500-МЕ. Этими препаратами являются ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России, ТН Эпокрин с объемом наполнения первичной упаковки 1,25 мл (форма выпуска - ампулы), ЗАО "ФармФирма "Сотекс", ТН Эральфон с объемом наполнения первичной упаковки 0,25 мл (форма выпуска - преднаполненные шприцы с устройством защиты иглы или без него)

Однако, если мы обратимся к инструкциям по медицинскому применению (далее - ИМП) каждого из них, то увидим, что в ИМП лекарственного препарата с ТН Эпокрин с объемом наполнения 1,25 мл содержится информация следующего содержания

В ИМП препарата с ТН Эральфон с объемом наполнения первичной упаковки 0,25 мл содержится информация аналогичного характера. То есть, при введении разового объема более 1 мл, требуется несколько точек введения. Учитывая тот факт, что заявленный к поставке препарат будет применяться амбулаторно пожилыми и слабовидящими пациентами, то применение препарата объемом наполнения 1,25 мл предполагающего введение посредством нескольких точек введения при это производя забор препарата из ампулы шприцем, как минимум странно.

Согласно инструкции по медицинскому применению Эпоэтин альфа применяется парентерально: либо внутривенно, либо подкожно. Однако, подкожный способ введения более предпочтителен, поскольку для достижения одинакового терапевтического эффекта при подкожном введении требуется доза на 20-30% меньше, чем при внутривенном введении (согласно инструкции по медицинскому применению), что уменьшает расход препарата и позволяет рационально подходить к терапии больных ХБП (как получающим гемодиализ или перитонеальный диализ, так и на додиализных стадиях ХБП).

Для подкожного введения препаратов важна как можно большая концентрация действующего вещества в первичной упаковке (ампуле или шприце), объем наполнения первичной упаковки не должен превышать 1 мл, поскольку, согласно инструкции по медицинскому применению к эпоэтинам альфа, "максимальный объем одной подкожной инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения".

В своем обосновании заказчик указал, что закупка лекарственного препарата производится для пациентов, находящихся на программном гемодиализе, которым показано подкожное введение высоких концентраций препарата в минимальном объеме.

Таким образом, с целью предотвращения осложнений при введении препарата, указаны "неизменяемые значения" дозировка - 2500 МЕ и объем наполнения - 0,25 мл.

Техническое задание составлено на основании данных Каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Единица измерения выбрана согласно данным указываемого каталога и система не дает возможности для размещения другой единицы измерения. Каталог предусматривает предложение лекарственного препарата с объемом наполнения 0,25 мл (2500 МЕ) и не предусматривает другой объём наполнения, т.к. наполнение ампулы, превышающее 1,0 мл для такой дозировки, делает не возможным её подкожное введение одномоментным.

Каталог учитывает все вышеперечисленные данные. Соответственно к поставке требуется препарат с возможностью введения всей дозы лекарственного препарата, содержащегося в первичной упаковке, за одну инъекцию при подкожном введении.

Заказчик при осуществлении закупки не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки.

На основании вышеизложенного, жалоба "А-Фарм" признана необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

р е ш и л а:

Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "А-Фарм" на действия (бездействие) заказчика Государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) "Ресурсный центр при Министерстве здравоохранения Республики Саха (Якутия)" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Эпоэтин альфа (диализ) (извещение N 0816500000622002179) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения.

_

_

_