Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 4 апреля 2022 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия),

рассмотрев жалобу ООО "Акафарм" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ ПК "Городская клиническая больница N 2 им. Ф.Х. Граля" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на изготовление и поставку экстемпоральных лекарственных средств (лот 3) (изв.N 0356300059122000031),

УСТАНОВИЛА:

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках), нарушены действиями Заказчика, выразившиеся в следующем:

1) Техническое задание противоречит требованиям постановления Правительства РФ от 15.11,2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд";

2) при описании объекта закупки Заказчиком неправомерно допущено смешение двух самостоятельных товарных рынков: а) зарегистрированных в ГРЛС лекарственных препаратов б) не зарегистрированных в ГРЛС лекарственных препаратов;

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках, в соответствии "Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14, установлено следующее.

Согласно извещению N 0356300059122000031 Заказчиком проводился электронный аукцион на изготовление и поставку экстемпоральных лекарственных средств (лот 3).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 18.03.2022 г.

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - Аукцион;

3) начальная максимальная цена контракта - 1 930 587,91 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 30.03.2022 г.

1. В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о закупках.

В соответствии с п. 1,2, 6 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами.

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

2) использовать при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пп. "г" п. 2 ч. 10 ст. 24 Закона о закупках вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со ст. 111.4 Закона о закупках.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о закупках описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о закупках, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Из приведенных норм следует, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. При этом потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки.

Кроме того, при установлении требований к качественным, техническим и функциональным показателям Заказчик также руководствуется собственными потребностями и не обязан обосновывать установленные требования. При этом данные требования не должны приводить к ограничению количества участников закупки.

Частью 2 ст. 8 Закона о закупках предусмотрено, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно извещению о проведении закупки описание объекта закупки указано в приложении "Техническое задание".

В соответствии с п. 1.2 Технического задания количество изготовляемых экстемпоральных лекарственных средств (далее-товар): согласно Приложению N 1 к Техническому заданию.

Заявитель полагает, что в пункте 10 Технического задания установлен конкретный объем лекарственных средств в первичной упаковке, что противоречит положениям Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 (далее - ПП РФ N 1380).

Так, в п. 10 приложения N1 к Техническому заданию указано следующее:

N п/п	Наименование товара	Характеристики товара	Кол-во	Ед. изм.
10	Нитрофурал 0,02%, раствор, 330 мл	Стерильно. Наружное. Для обработки ран.	12150	упаковка

Согласно ч.5 ст.33 Закона о закупках особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Так, ПП РФ N 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

В соответствии с пп. "в", "е" п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать:

- объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

- форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.).

В то же время в соответствии с п. 6 Особенностей описание лекарственных препаратов описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" п. 5 ПП РФ N 1380, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В приложении N 1 к Техническому заданию указано обоснование, предусмотренное пп. "а" п. 6 Особенностей описание лекарственных препаратов:

- требований, установленных Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи

- назначений лечащих врачей индивидуально каждому пациенту в определенных дозировках, возраста пациента, пола пациента, тяжести и характера заболевания каждого пациента, разовой дозы, способа и кратности приема или введения, длительности курса, что подтверждается заявками от отделений больницы

- в целях рационального распределения лекарственных препаратов по отделениям из аптеки и рационального их использования в отделениях больницы,

- недопущения хранения на посту, в процедурном кабинете, перевязочной т.д. т.п. помещений лекарственных препаратов без вторичной (потребительской) упаковки и отсутствия необходимой маркировки (срока годности, условий хранения, дозировки и т.д. т.п.).

Таким образом, поскольку требования п. 6 Особенностей описание лекарственных препаратов соблюдены, Заказчиком, в соответствии с п. 5 Особенностей описание лекарственных препаратов, в описании объекта закупки указана такая характеристика как объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата и форму выпуска.

В действиях Заказчика нарушений положений Закона о закупках не установлено.

2. В письменных пояснениях Заказчик указал, что в государственном реестре лекарственных средств содержаться лекарственные препараты, аналогичные по лекарственной форме (раствор) и дозировке. Вместе с тем, информация о стерильности лекарственного препарата отсутствует. По способу применения различают растворы для приема внутрь, наружного и местного применения. В зависимости от природы растворителя растворы разделяют на водные и неводные. Растворы для приема внутрь, для наружного и местного применения - растворы, содержащие одно или более действующих веществ в соответствующем растворителе или состоящие только из жидких веществ, предназначенные для приема внутрь; нанесения на кожные покровы; нанесения на слизистые оболочки и для орошения полостей тела соответственно. Стерильные лекарственные формы (парентеральные, глазные лекарственные формы, а также лекарственные формы, предназначенные для нанесения на поврежденную кожу и слизистые, лекарственные формы для новорожденных) производят и изготавливают с применением материалов и методов, предотвращающих загрязнение и обеспечивающих их стерильность в соответствии с требованиями ОФС "Стерильность".

Согласно ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и информацию, предусмотренную п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона об обращении лекарственных средств.

Информация о стерильности лекарственного препарата среди информации, включаемой в ГРЛС, отсутствует.

Комиссия установила, что в ГРЛС (http://grls.rosminzdrav.ru) содержатся зарегистрированные лекарственные препараты, аналогичные по лекарственной форме и дозировке с лекарственным препаратом, указанными в п.10 приложения N 1 к Техническому заданию.

Так, лекарственный препарат с МНН "Нитрофурал" в форме раствора в дозировке 0,02%, производства ООО "Акафарм", выпускаемый, в том числе в первичной упаковке различного объема: флаконы (бутылки) по 350 мл.

В свою очередь, согласно п. 10 приложения N 1 к Техническому заданию раствор должен быть стерильным.

Исходя из представленного Заявителем паспорта на лекарственное средство следует, что лекарственный препарат с МНН "Нитрофурал" в форме раствора в дозировках 0,02 производства ООО "Акафарм" является стерильным.

Таким образом, довод Заказчика о том, что отсутствие информации о стерильности в ГРЛС, не позволяет отнести лекарственный препарат к стерильным не подтверждается имеющимися в деле документами и информацией.

Комиссия отмечает, что при формировании объекта закупки Заказчик должен учитывать, что документация на лекарственный препарат может содержать информацию, не включенную в ГРЛС.

В силу ч. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 3 ч. 1 ст. 27 Закона об обращении лекарственных средств соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате в ГРЛС.

В силу ч. 2 ст. 45 Закон об обращении лекарственных средств производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в ч. 1 ст. 45 Закон об обращении лекарственных средств.

Частью 1 ст. 52 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Также в соответствии со статьей 53 Закона об обращении лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе и медицинским организациям.

В соответствии с Перечнем выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, являющимся приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

- Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

- Хранение лекарственных средств для медицинского применения

- Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

- Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

- Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

- Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

- Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

- Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Согласно ч. 1 ст. 54 Закон об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

В соответствии с ч. 1 ст. 56 Закона об обращении лекарственных средств изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации (часть 2 статьи 56 Закона об обращении лекарственных средств).

Следовательно, в силу регистрации лекарственного средства, оно не может быть изготовлено организациями, имеющими фармацевтическую лицензию, а может только выпускаться официальными производителями - организациями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

Таким образом, запретом на изготовление зарегистрированных лекарственных средств законодатель разделил рынок всех лекарственных средств на два самостоятельных рынка. Поставку экстемпоральных лекарственных средств в медицинские организации могут осуществлять организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения или с правом оптовой торговли лекарственными средствами.

Поскольку закупаемый в рамках закупки препарат "Нитрофурал" является зарегистрированным и сведения о нем содержатся в ГРЛС, изготовление данного препарата не может быть осуществлено организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность

На основании указанного выше, Комиссия приходит к выводу, что, объединив в объект закупки экстемпоральные (незарегистрированные) лекарственные средства и зарегистрированные в ГРЛС лекарственные средства, в частности, "Нитрофурал", Заказчик нарушил требования п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках.

В указанных действиях Заказчика содержатся признаки административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Акафарм" на действия Заказчика при проведении электронного аукциона на изготовление и поставку экстемпоральных лекарственных средств (лот 3) (изв.N 0356300059122000031) обоснованной в части второго довода.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках.

3. В целях устранения выявленных нарушений выдать предписание Заказчику, Аукционной комиссии, Оператору электронной площадки.

4. Передать материалы настоящей жалобы должностному лицу Пермского УФАС России для принятия решения о привлечении должностных лиц Заказчика к административной ответственности за допущенное нарушение Закона о закупках.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.