Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва от 6 апреля 2022 г. N 017/06/105-35/2022

Резолютивная часть решения объявлена 01.04.2022 года.

Решение в полном объеме изготовлено 06.04.2022 года.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва (далее - Тывинское УФАС России) по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии: "_" - руководитель Тывинского УФАС России,

Члены Комиссии:

"_" - специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти;

"_" - специалист 1 разряда отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти.

При участии в рассмотрении жалобы:

от заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Улуг-Хемский межкожуунный медицинский центр им. А.Т. Балгана" (далее - ГБУЗ РТ "Улуг-Хемский ММЦ"):

- "_", главный врач,

- "_", действующий на основании доверенности от 17.01.2022 года б/н,

- "_", контрактный управляющий, действующий на основании приказа (распоряжения) от 06.09.2021 года N 608,

в отсутствии надлежащим образом извещенного подателя жалобы - индивидуального предпринимателя "_" (далее - ИП "_") и уполномоченного органа - Министерства Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок:

рассмотрев жалобу (вх. N 1228 от 28.03.2022 г.) ИП "_" на действия аукционной комиссии электронного аукциона N 0112200000822000586 "Поставка растворов для лаборатории на 2022год (ОМС)" и в результате осуществления внеплановой документарной проверки на основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14,

УСТАНОВИЛА:

Жалоба подготовлена в соответствии с требованиями и в сроки, установленные статьей 105 Закона о контрактной системе. В связи с чем, жалоба была принята Тывинским УФАС России к рассмотрению.

Тывинским УФАС России в адрес уполномоченного органа, заказчика, оператора электронной торговой площадки и подателя жалобы были направлены уведомления о содержании жалобы, сообщение о месте и времени ее рассмотрения.

Согласно письменным доводам жалобы ИП "_" членами комиссии по осуществлению закупок принято неправомерное решение о признании заявки заявителя, не соответствующей требованиям извещения электронного аукциона N 0112200000822000586, поскольку в составе заявки были приложены подтверждающие совместимость письма о соответствии товара.

В ходе заседания Комиссии, представители заказчика не согласились с доводами жалобы и пояснили, что для имеющегося на балансе учреждения анализатора Medonic M20 нужны оригинальные реагенты.

Рассмотрев жалобу, выслушав доводы лица, участвующих в рассмотрении жалобы и проведя внеплановую документарную проверку электронного аукциона N 0112200000822000586 "Поставка растворов для лаборатории на 2022год (ОМС)", Комиссия Тывинского УФАС России приходит к следующему.

Уполномоченным органом - Министерством Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 10.03.2022 года размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0112200000822000586 "Поставка растворов для лаборатории на 2022год (ОМС)", начальная (максимальная) цена контракта: 860 000,00 рублей.

Извещение электронного аукциона N 0112200000822000586 "Поставка растворов для лаборатории на 2022год (ОМС)" утверждено приказом от 06.03.2022 года N 2022.002009 Министерства Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) электронного аукциона N 0112200000822000586 от 23.03.2022 года комиссия по осуществлению закупок, руководствуясь статьей 43 Закона о контрактной системе, рассмотрела единственную заявку участника закупки и приняла решение об отклонении заявки участника закупки N 111550323 по основанию: "Несоответствие информации и документов требованиям, предусмотренным извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) (Отклонение по п. 1 ч. 12. ст. 48 Закона N 44-ФЗ). Приложенные Участником закупки в составе поданной заявки Рег. Уд. и документы не указывают о применении и наличии RFID - метки (маркировки) для считывания системой анализатора. Также, по данным официального сайта Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch в реестре РУ в разделе "Взаимозаменяемость"- нет указания на взаимозаменяемость реагентов Юнидифф, Россия".

В связи с тем, что членами комиссии по осуществлению закупок принято решение о несоответствии заявки требованиям извещения об осуществлении закупки, на основании пункта 1 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе, определение поставщика (подрядчика, исполнителя) признано несостоявшимся.

Согласно пункту 2 статьи 3 Закона о контрактной системе определение поставщика (подрядчика, исполнителя) - это совокупность действий, которые осуществляются заказчиками в порядке, установленном настоящим Федеральным законом, начиная с размещения извещения об осуществлении закупки товара, работы, услуги для обеспечения государственных нужд (федеральных нужд, нужд субъекта Российской Федерации) или муниципальных нужд либо в установленных настоящим Федеральным законом случаях с направления приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) и завершаются заключением контракта.

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами, а именно в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

При формировании технического задания заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Согласно извещению об осуществлении закупки и описанию объекта закупки электронного аукциона N 0112200000822000586 заказчиком приобретаются растворы для анализаторов гематологических Medonic серии M.

Согласно пункту 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с подпунктом "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, а именно документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Следовательно, в составе заявки на участие в закупке должны быть представлены документы, подтверждающие соответствие товара, установленным требованиям, за исключением тех случаев, если указанные документы поставляются (передаются) вместе с поставляемым товаром в силу закона.

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) установлено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В силу части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 3 Правил).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил).

В пункте 2 Правил установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 г. N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие". В приложении к регистрационному удостоверению указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению. При этом, приложение к регистрационному удостоверению является его неотъемлемой частью.

Законом об основах охраны здоровья граждан и Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. N 1416, не предусмотрена обязанность сопровождать товар копией регистрационного удостоверения.

При отсутствии таких требований вероятен риск поставки некачественной и небезопасной продукции, что противоречит целям и принципам, закрепленным в статьях 1 и 6 Закона о контрактной системе, и может привести к срыву деятельности медицинского учреждения.

Вместе с тем, указанное требование в извещении электронного аукциона N 0112200000822000586 не установлено, что является нарушением пункта 3 части 2 статьи 42, подпункта "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе.

Постановлением Правительства Республики Тыва от 29.03.2017 г. N 122 утвержден порядок взаимодействия заказчиков и Министерства Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - Порядок), который вступил в законную силу 31.03.2017 г.

Согласно подпункту 6 пункта 5.2 Порядка заказчик устанавливает требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 Закона о контрактной системе, и исчерпывающий перечень документов, подтверждающих соответствие участника закупки таким требованиям, а также требование, предъявляемое к участникам закупки в соответствии с частью 1.1 статьи 31 Закона о контрактной системе (при наличии такого требования).

При таких обстоятельствах, в действиях заказчика - ГБУЗ РТ "Улуг-Хемский ММЦ" установлено нарушение пункта 3 части 2 статьи 42, подпункта "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе, в части не установления в извещении электронного аукциона N 0112200000822000586 требования о предоставлении участниками закупки в составе заявки регистрационного удостоверения на предлагаемые к поставке медицинские изделия.

Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

В соответствии подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Следовательно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется исключительно производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Роздравнадзором регистрационным удостоверением.

Изучив единственную заявку участника закупки N 111550323, Комиссией Тывинского УФАС России установлено, что заявителем предложены наборы реагентов ЮНИДИФФ 3.

Как было указано выше, основаниями для отклонения заявки заявителя послужили следующие причины:

1) Представленные регистрационное удостоверение и документы не указывают о применении и наличии RFID - метки (маркировки) для считывания системой анализатора;

2) Согласно данным официального сайта Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch в реестре РУ в разделе "Взаимозаменяемость"- нет указания на взаимозаменяемость реагентов Юнидифф, Россия.

Так, в извещении электронного аукциона N 0112200000822000586 не установлено требование о предоставлении документа, подтверждающего о наличии RFID - метки (маркировки) для считывания системой анализатора

При этом, согласно представленному заявителем в составе заявки регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 17.02.2020 года N РЗН 2018/6823, а также государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/, сведений о взаимозаменяемости закупаемых расходных материалов для анализатора гематологического Medonic не имеется.

Кроме того, на рассмотрении Комиссии заказчик представил в материалы дела (вх. N 1358 от 01.04.2022 года) документы, подтверждающие о наличии на балансе учреждения автоматического гематологического анализатора Medonic, а также сведения (техническое описание и инструкция по эксплуатации, письма компании ООО "Буль Медикал" и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и т.д.), согласно которым следует использовать только оригинальные запчасти и разрешенные компанией Boule реагенты, контроли, калибраторы и очистители.

С учетом изложенного, согласно официальным письмам компании ООО "Буль Медикал", данное общество подтверждает надежность, безопасность медицинских изделий, а также достоверность результатов измерений только при совместном использовании оригинальных реагентов Medonic серии M для гематологических анализаторов Medonic M20, зарегистрированных в Росздравнадзоре в установленном порядке.

В свою очередь, представленные в составе заявки участника закупки - ИП "_" копии писем Росздравнадзора от 28.02.2022 года N 04-10937/22, от 12.10.2020 года N 10-6008/20, от 13.04.2020 года N 10-1985020 не подтверждают совместимость регентов ЮНИДИФФ 3 с гематологическим анализатором Medonic M20, а констатирует наличие в технической документации указания на применение реагентов ЮНИДИФФ 3 на анализаторах Medonic M20. При этом, Росздравнадзор указывает на необходимость получения официального ответа производителя для определения совместимости.

Согласно пункту 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Таким образом, довод подателя жалобы о неправомерном отклонении заявки заявителя по основаниям, указанным в протоколе подведения итогов от 23.03.2022 года, является необоснованным.

На основании изложенного, руководствуясь статьей 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14, Комиссия Тывинского УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу индивидуального предпринимателя "_" необоснованной.

2. По результатам проведения внеплановой документарной проверки установить в действиях заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Улуг-Хемский межкужуунный медицинский центр им. А.Т. Балгана" нарушение пункта 3 части 2 статьи 42, подпункта "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", в части не установления в извещении электронного аукциона N 0112200000822000586 требования о предоставлении участниками закупки в составе заявки регистрационного удостоверения на предлагаемые к поставке медицинские изделия.

3. В связи с тем, что выявленное нарушение не повлияло на результаты электронного аукциона N 0112200000822000586 предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать.

Председатель Комиссии	"_"
Члены Комиссии	"_" "_"

Примечание:

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.