Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю от 6 апреля 2022 г. N 082/06/106-433/2022

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее - Комиссия) в составе:

председатель Комиссии - заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России А.М. Крылова,

члены Комиссии:

заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.Д. Аблаева,

специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.В. Бачинская,

при участии посредством видеоконференц-связи представителей интересов:

- ГБУЗ РК "Республиканская клиническая больница им. Н.А. Семашко" (далее - Заказчик) - Мурадов С.А. (по доверенности);

- ООО "ТД ЗМИ" (далее - Заявитель) - Красуцкая Т.В. (директор),

- ООО "ПРИМУС" (далее - Заинтересованное лицо) - Кокарева М.В. (по доверенности),

рассмотрев посредством видеоконференц-связи жалобу Заявителя на действия комиссии Заказчика при проведении закупки "Поставка изделий медицинского назначения "Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования"" (извещение N 0375100003622000245) (далее - Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы от 19.11.2014 N727/14, зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации 27.02.2015 за N36262 (далее - Административный регламент от 19.11.2014 N727/14),

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями комиссии Заказчика, неправомерно признавшей заявку ООО "ПРИМУС" соответствующем требованиям Закона о контрактной системе и извещения о закупке.

Представители Заказчика, Заинтересованного лица с доводами жалобы Заявителя не согласились и сообщили, что комиссия Заказчика действовала в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

Согласно пунктам 1,3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

_

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

В соответствии с частью 1 статьи 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно подпункту в) пункта 2) части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе Для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно доводу жалобы Заявителя:

"Согласно сведений о предлагаемом товаре и его конкретных показателях, указанных в приложении N2 к Контракту N 0375100003622000245_316518 (ИКЗ 221910206500391020100103352453250244) ООО "Примус" предлагается "Набор Y-образного гемостатического клапана" (страна происхождения Китайская Народная Республика), в состав которого входят (из описания Товара в Приложении N2 к Контракту N 0375100003622000245_316518): Y-адаптер с гемостатическим клапаном, ручка для вращения, трехходовой краник, устройство для введения проводника, линия удлинительная. В состав указанного изделия не входит необходимое Заказчику изделие "Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования".

По данным регистрационного удостоверения NФСЗ 2010/08251 от 13.10.2010 на "Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках", "Шприц-манометр для баллонного катетера" в состав "Набора Y-образного гемостатического клапана" не входит.

В состав "Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках" входит (п.п. 1 пункта I Приложения к регистрационному удостоверению на медицинское изделие N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010):

Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN MMNI - 2 шт.,

Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30 LPJG60 LPJG90 - 3 шт.,

Турникет лучевой артериальный компрессорный LPYP20 - 1 шт.,

Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2 LPJD3 LPJD4 - 3 шт.,

Набор Y-образного гемостатического клапана LPJYN - 1 шт.

Наименование изделия "Шприц-манометр для баллонного катетера" в Приложении к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010 отсутствует.

_

Считаем, что предлагаемое к поставке ООО "Примус" изделие "Набор Y-образного гемостатического клапана" не соответствует требованиям закупки, поскольку объектом закупки является поставка изделий медицинского назначения "Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования". Кроме того, изделие "Набор Y-образного гемостатического клапана", в комплектацию которого входит шприц манометр, устройство для введения проводника, трехходовой краник и удлинительная линия, производство "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд." является незарегистрированным на территории РФ медицинским изделием".

Технически заданием извещения о проведении Закупки установлены следующие технические характеристики поставляемого товара:

2. Характеристики товара, требующие предоставления конкретных показателей

N п/п	Наименование товара	ОКПД2/КТРУ	Наименование параметра (показателя) товара, устанавливаемое Заказчиком	Е. изм.	Требуемое значение, установленное Заказчиком	Значение, предлагаемое участником закупки	Указание на товарный знак (при наличии)	Наименование страны происхождения товара	Наименование, согласно регистрационного удостоверения	Ед. изм.	Кол-во
1	Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования	32.50.13.110-00969	Объем шприца	мл	10 и 20					шт.	1 000

3. Характеристики товара, не требующие предоставления конкретных показателей

N п/п	Наименование товара	ОКПД2/КТРУ	Наименование параметра (показателя) товара, устанавливаемое Заказчиком	Требуемое значение, установленное Заказчиком
1	Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования	32.50.13.110-00969	Y-адаптер с гемостатическим клапаном	Наличие
			Ручка для вращения	Наличие
			Трехходовой краник	Наличие
			Устройство для введения проводника	Наличие
			В составе линия удлинительная	Наличие

4. Обоснование включения показателя в описание объекта закупки

N п/п	Наименование товара	ОКПД2/КТРУ	Наименование показателя	Обоснование включения показателя в описание объекта закупки
1	Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования	32.50.13.110-00969	Y-адаптер с гемостатическим клапаном	Обеспечивает переход устройства из полузакрытой позиции в закрытое положение автоматически при введении в просвет контрастного вещества, позволяет переключать устройство одной рукой.
			Ручка для вращения	Обусловлено клинической необходимостью
			Трехходовой краник	Обусловлено клинической необходимостью
			Устройство для введения проводника	Обусловлено клинической необходимостью
			В составе линия удлинительная	Обусловлено клинической необходимостью

Комиссией Крымского УФАС России установлено, что при подаче заявки на участие в Закупке выражено согласие на поставку товара на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении Закупки, а также представлены конкретные показатели поставляемого товара "Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования".

Также в составе заявки Заявителем представлено регистрационное удостоверение NФСЗ 2010/08251 от 13.10.2010 на медицинское изделие: "Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках", производства "Лепу Медикал Техноложди (Пекин) Ко., Лтд.", Китай.

В соответствии с возражениями Заказчика:

"Участник закупки N 5 ООО "Примус" в своей заявке, предложило медицинское изделие "Набор Y-адаптер с гемостатическим клапаном", производства компании "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд., Китайская народная республика, указав характеристики товара, которые полностью соответствуют требованиям описания объекта закупки.

Также ООО "Примус" представило в составе своей заявки копию регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010 на медицинское изделие "Набор Y-адаптер с гемостатическим клапаном LPJYN" (пункт 4 раздела II регистрационного удостоверения NФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010 г).

У комиссии Заказчика по закупкам отсутствовали какие-либо законные основания для отклонения заявки участника N5.

В своей жалобе заявитель ссылается на то, что в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, наименование Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования не указано.

Однако в регистрационном удостоверении, которое приложил к своей заявке участник N4 (Заявитель), N РЗН 2021/13562 от 02.03.2021 г., также нет данных об Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования.

Комиссия заказчика при рассмотрении заявок законно допустило всех участников. Все участники закупки, в соответствии заявок, предоставили сведения, соответствующие требованиям описания объекта закупки. Все участники закупки при подаче заявок, дали свое согласие на поставку товара согласно технического задания".

Как следует из пояснений Заинтересованного лица:

"В своей жалобе заявитель ссылается на письмо Росздравнадзора N04-13727/22 от 14.03.2022 г. в котором говорится о том, что руководство по эксплуатации, размещенное на официальном сайте Росздравнадзора вместе с РУ NФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010 г. содержит в том числе, технические характеристики согласно которым "Набор Y-образного гемостатического клапана LPJYN" включает в себя: Y-гемостатический клапан, проволочный направитель интyбатора, проволочный направитель датчика моментов.

Также заявитель указывает о том, что ни одно из указанных составляющих не является Шприцем-манометром (изделием, с помощью которого вручную надувают баллон катетера и регулируют давление в нем).

В тоже время, форма регистрационного удостоверения, утвержденная приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 года N 40-Пр/13, не содержит указание на технические характеристики товаров.

На официальном сайте Росздравнадзора вместе с РУ NФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010 г. размещена инструкция по применению медицинского изделия "Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках", производства Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд, а не руководство по эксплуатации.

В данной инструкции указаны лишь основные технические характеристики различных медицинских изделий, перечисленных в РУ NФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010 г. Но данный перечень технических характеристик не является исчерпывающим.

О чем также в своем письме от 14.03.2022 года N 04-13727/22 сообщает и Росздравнадзор, указывая на то, что по вопросу предоставления детализированных сведений в отношении технического оснащения Медицинского изделия следует обращаться к производителю или его уполномоченному представителю на территории Российской Федерации.

Уполномоченным представителем Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд. на территории Российской Федерации является ООО "КорДим", о чем есть соответствующее авторизационное письмо производителя.

ООО "Примус" неоднократно обращалось за данной информацией к уполномоченному представителю производителя ООО "КорДим" и данный вопрос поднимался на рассмотрение в заседаниях УФАС ХМАО (Решение N 089/06/69-776/2021 по жалобе от 28.12.2021 года) и заседаниях в УФАС г. Москвы (Решение N 077/06/106-2517/2022 по жалобе от 17.02.2022 и Решение N 077/06/106-2535/2022 по жалобе от 17.02.2022).

Таким образом, наиболее полные технические характеристики медицинского изделия "Набор Y-образного гемостатического клапана LPJYN" представлены в письмах производителя и его уполномоченного представителя на территории Российской Федерации (ООО "КорДим").

С данной информацией комиссия заказчика была ознакомлена, и руководствовалась данной практикой при принятии своего решения о допуске
ООО "Примус".

Согласно инструкции по применению конкретно самого медицинского изделия "Набор Y-адаптер с гемостатическим клапаном", письма ООО "КорДим", являющегося официальным дистрибьютором продукции Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд., а также письма самого производителя Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд., Китайская народная республика,

"Набор Y-адаптер с гемостатическим клапаном" - это набор раздувающего устройства (Индефлятора), который содержит раздувающее устройство и комплект клапанов Y-образного адаптера. Приборы для раздувания - вид прибора, который использован в деятельности чрезкожной транслюминальной (чрезпросветной) коронарной ангиопластики (ЧТКА) для надувания на катетере шара для того, чтобы сделать шар расширяемым, для того чтобы расширять кровеносный сосуд или устанавливать стент внутри кровеносного сосуда. Главным образом состоит из шприца-манометра (индефлятор) для баллонного катетера, завинчивающегося плунжера, фиксатора, корпуса, места для поршня, набора трубок для подключения, адаптера.

Согласно описания товара из каталога товаров работ и услуг по коду КТРУ 32.50.13.110-00969, закупаемый товар относится к виду медицинского изделия 165000 "Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования" и носит следующее описание:

Стерильное изделие, с помощью которого вручную надувают баллон катетера и регулируют давление в нем (например, путем введения и аспирации жидкости или воздуха внутри баллона), а также сдувают баллон во время проведения медицинской процедуры. Как правило, состоит из специального шприца/плунжерного механизма, манометра или встроенного датчика давления для контроля давления внутри баллона, фиксирующего механизма и соединительной трубки. Может также использоваться для надувания баллона для баллонной тампонады или эндомикроскопического зонда. Это изделие для одноразового использования.

Таким образом, предложенное ООО "Примус" медицинское изделие является идентичным медицинскому изделию, описанному в КТРУ 32.50.13.110-00969, а также имеет действующее регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, а значит ООО "Примус" является победителем закупки на законных основаниях.

Также в своем письме Росздравнадзор указывает на то, что оценка соответствия технических характеристик медицинских изделий проводится Росздравнадзором в ходе проведения испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности отобранных образцов медицинских изделий в ходе проведения контрольных (надзорных) мероприятий в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

Исходя из всего вышеизложенного, заявитель не может достоверно утверждать о том, что "Набор Y-образного гемостатического клапана LPJYN", зарегистрированный в рамках регистрационного удостоверения NФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010 г. не содержит в своем наборе в том числе Шприц-манометра (изделия, с помощью которого вручную надувают баллон катетера и регулируют давление в нем).

_

Согласно протоколу подведения итогов от 29.03.2022 победителем признан участник с идентификационным номером 5 - Общество с ограниченной ответственностью "Примус", предложившее цену договора в размере 1 771 801 руб. 45 коп.

В то же время, заявитель занял лишь 4 место и предложил цену контракта в 2 844 864,30 рублей, что превышает предложение победителя более чем на 1 млн. рублей.

Подавая жалобу на данную закупку, Заявитель необоснованно затягивает сроки заключения контракта, тем самым срывая поставки важных медицинских изделий, необходимых для оказания высокотехнологичной и экстренной медицинской помощи кардиологически сложным больным.

Также обращаем внимание, что государственный контракт в результате применения преференции заключается по цене 1 506 031,23 рублей, что намного ниже начальной (максимальной) цены контракта (4 990 990,00 руб.) и привело к большой экономии бюджетных средств".

На заседании Комиссии Крымского УФАС России представитель ООО "Примус" пояснила, что Организацией было приложено действующее регистрационное удостоверение на поставляемый товар, при этом представитель ООО "Примус" пояснила, что согласно действующему законодательству участник закупки вправе предложить любой товар, зарегистрированный на территории Российской Федерации, вне зависимости от того, как он называется по регистрационному удостоверению: шприц, индефлятор, шприц-манометр, или набор Y-адаптер с гемостатическим клапаном. Согласно пояснениям представителя Заявителя, в составе заявки Заявителем предложен клапан в комплекте с индефлятором (шприцом-манометром).

Как следует из письма Росздравнадзора N04-13727/22 от 14.03.2022, на которое ссылается в своей жалобе Заявитель:

"Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие "Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках" производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд, Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, срок действия не ограничен.

Вместе с тем, в реестровой записи Медицинского изделия, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzoг,gov,ru/services/misearch), из документов регистрационного досье, опубликовано руководство по эксплуатации, содержащее в том числе, технические характеристики согласно которым "Набор Y-образного гемостатического клапана LPJYN" включает в себя:

1. Y-гемостатнческий клапан,

2. проволочный направитель ингyбатора,

3. проволочный направитель датчика моментов.

_

По вопросу детализированных сведений в отношении технического оснащения Медицинского изделия следует обращаться к производителю или его уполномоченному представителю на территории российской Федерации".

Из данного письма следует, что для детализации технического оснащения необходимо обращаться к производителю данной продукции.

Представителем ООО "Примус" на заседание Комиссии представлено письмо N75 от 04.04.2022 от ООО "КорДим", являющегося официальным дистрибьютором продукции Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд., а также письмо самого производителя Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд., Китайская народная республика, согласно которым:

"Набор Y-адаптер с гемостатическим клапаном" - это набор раздувающего устройства (Индефлятора), который содержит раздувающее устройство и комплект клапанов Y-образного адаптера. Приборы для раздувания - вид прибора, который использован в деятельности чрезкожной транслюминальной (чрезпросветной) коронарной ангиопластики (ЧТКА) для надувания на катетере шара для того, чтобы сделать шар расширяемым, для того чтобы расширять кровеносный сосуд или устанавливать стент внутри кровеносного сосуда. Главным образом состоит из шприца-манометра (индефлятор) для баллонного катетера, завинчивающегося плунжера, фиксатора, корпуса, места для поршня, набора трубок для подключения, адаптера".

Также представителем ООО "Примус" представлена фотография упаковки на поставляемый товар, из которой следует, что предложенный ООО "Примус" набор Y-образного гемостатического клапана LPJYN содержит в себе необходимый шприц-манометр:

При это Заявителем доказательств обратного не представлено.

Таким образом, Комиссия Крымского УФАС России, изучив довод жалобы Заявителя, возражения Заказчика, Заинтересованного лица, приходит к выводу о необоснованности довода жалобы Заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь частью 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом от 19.11.2014 N727/14, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии А.М. Крылова

Члены Комиссии: Т.Д. Аблаева

Т.В. Бачинская