Пояснительная записка к проекту федерального закона N 289043-8 "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 289043-8 "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах"

Досье на проект федерального закона

Законопроект направлен на приведение регулирования биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации в соответствие с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза и являющимися обязательными к соблюдению на территории государств-членов Евразийского экономического союза, а также с международным опытом и практикой.

В целях исключения правовой неопределенности, состоящей в двойственности регулирования медицинской продукции, одновременно соответствующей определениям биомедицинского клеточного продукта, и продукции, подлежащей регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее соответственно - Правила, Решение N 78), вносимыми законопроектом изменениями в Федеральный закон N 180-ФЗ устанавливается прямая норма об исключении биомедицинских клеточных продуктов, одновременно являющихся высокотехнологическими лекарственными препаратами, подлежащими регистрации в соответствии с Правилами, из предмета регулирования Федерального закона N 180-ФЗ.

При этом для биомедицинских клеточных продуктов, одновременно являющихся высокотехнологическими лекарственными препаратами, которые не подлежат регистрации в соответствии с абзацем третьим пункта 5.1 Правил, имея ввиду исполнение индивидуального медицинского назначения и специальное производство для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется назначенный и произведенный продукт, сохраняется регулирование Федеральным законом N 180-ФЗ. Такие биомедицинские клеточные продукты в соответствии с проектируемой частью 2.1 статьи 8 Федерального закона N 180-ФЗ не подлежат государственной регистрации, и в соответствии с проектируемой частью 8 статьи 8 Федерального закона N 180-ФЗ Правительство Российской Федерации наделяется правом устанавливать порядок обращения таких продуктов, в том числе порядок предоставления разрешения на их производство и применение. Предлагаемая правовая конструкция фактически позволяет, предоставляя разрешения на применение таких биомедицинских клеточных продуктов по отдельной процедуре в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации, временно, до внесения соответствующих изменений в федеральное законодательство в сфере обращения лекарственных средств, предусмотренных абзацем первым пункта 5.1 Правил, урегулировать обращение высокотехнологических лекарственных препаратов, соответствующих определению биомедицинского клеточного продукта, которые в соответствии с абзацем третьим пункта 5.1 Правил могут применяться без их регистрации в соответствии с Правилами, используя элементы нормативного правового регулирования обращения биомедицинских клеточных продуктов, что позволит обеспечить условия для инновационного развития российских медицины и здравоохранения в условиях ограничительных действий отдельных стран в отношении Российской Федерации.

Помимо этого, вносимыми законопроектом изменениями в пункт 7 статьи 2 и часть 1 статьи 4 Федерального закона N 180-ФЗ расширяется понятие биомедицинского клеточного продукта, распространяя его также на такие продукты, содержащие клетки, не подвергшиеся культивированию и (или) модификации. Одновременно законопроектом в пункте 1 статьи 2 из понятия биомедицинского клеточного продукта исключаются объекты трансплантации, к которым в соответствии с пунктами 10 и 25 перечня объектов трансплантации, утвержденного совместным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. N 306н/3, относятся соответственно гемопоэтические стволовые клетки и клетки, предназначенные для замещения (выполнения) присущих им функций в организме, которые получены (заготовлены) из биологического материала в результате его измельчения, гомогенизации, энзиматической обработки, удаления нежелательных компонентов, селективного отбора клеток, и (или) их обработки с целью удаления консервирующих (пресервирующих) агентов в случае их хранения и которые не содержат иных субстанций (объектов) за исключением воды, кристаллоидов, стерилизующих, консервирующих и (или) пресервирующих агентов, а также биологический материал для их получения (заготовки).

Законопроектом предусмотрено исключение из Федерального закона N 180-ФЗ отдельных положений, касающихся ввоза биомедицинских клеточных продуктов на территорию Российской Федерации.

Законопроектом также исключается требование по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов как невостребованное и избыточное в связи с необходимостью регистрации указанных продуктов с 1 января 2021 г. исключительно в соответствии с Правилами, которыми указанная процедура не предусмотрена. Соответствующая проектируемая норма обеспечивает отмену невостребованного разрешительного режима.

Предлагаемые к реализации решения проекта федерального закона не повлекут отрицательных социально-экономических последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.

Проведение статистического анализа текущей ситуации затруднительно, ввиду отсутствия в настоящее время в обращении биомедицинских клеточных продуктов, являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток, а также в связи с отсутствием правоприменительной практики по регулированию клеточных продуктов в Российской Федерации.

Предлагаемые к реализации решения проекта федерального закона не повлекут отрицательных социально-экономических последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.

Положения проекта федерального закона не окажут негативного влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Реализация на практике положений проекта федерального закона не потребует увеличения численности органов государственной власти субъектов Российской Федерации и (или) органов местного самоуправления, изменения объема их полномочий и (или) компетенции, а также выделения дополнительных ассигнований из соответствующих бюджетов.

Принятие законопроекта не повлечет дополнительных расходов из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и иным международным договорам Российской Федерации.

Проекты федеральных законов, аналогичные по своему содержанию законопроекту, отсутствуют на рассмотрении в палатах Федерального Собрания Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах"

Реализация проекта федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия федеральных законов.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении Лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" потребует признания утратившими силу следующих нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти:

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 25 августа 2017 г. N 1015 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов" (принятие акта Правительства Российской Федерации в срок до - 31 июля 2023 г.);

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 12 октября 2018 г. N 1222 "Об информировании Федеральной таможенной службой Министерства здравоохранения Российской Федерации о ввозе биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию и вывозе биомедицинских клеточных продуктов из Российской Федерации" (принятие акта Правительства Российской Федерации в срок до - 31 июля 2023 г.);

3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 марта 2018 г. N 121н "Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 13 апреля 2018 г., рег. N 50760) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. N 30н (принятие приказа Минздрава России в срок до 31 августа 2023 г.).