Изменения в нормативно-правовом регулировании в сфере здравоохранения, вступающие в силу 1 марта 2023 года (подготовлено экспертами компании "Гарант")

Изменения в нормативно-правовом регулировании в сфере здравоохранения, вступающие в силу 1 марта 2023 года

Федеральные законы
Нормативный акт	Суть изменений \ нововведений
Федеральный закон от 20 октября 2022 г. N 405-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"	В Закон об обращении лекарственных средств внесены поправки, устанавливающие правила проведения трехлетнего эксперимента по осуществлению дистанционной розничной торговли рецептурными лекарственными препаратами (в том числе по электронным рецептам). Эксперимент стартует с 1 марта 2023 года на территориях Москвы, Московской и Белгородской областей. Перечень требований к аптекам, которые решат поучаствовать в эксперименте, а также список рецептурных препаратов, которые могут быть объектом "экспериментальной" дистанционной продажи, утверждает Минздрав РФ

Постановления Правительства РФ
Нормативный акт	Суть изменений \ нововведений
Постановление Правительства РФ от 02.02.2023 N 153 "Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов"	С 1 марта применяются новые правила передачи донорской крови и компонентов фармпроизводителям и производителям медизделий. Установлено, что поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови / ее компонентов, передаваемых организациям-получателям, осуществляют прослеживаемость данных о доноре, донациях, расходниках, образцах крови и т.п. Организации-получатели обеспечивают прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия. Документация и данные в отношении прослеживаемости должны храниться не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора. Разрешена передача донорской крови и (или) ее компонентов, не соответствующих требованиям Правил заготовки, организациям-получателям для производства диагностических медизделий. Организации-получатели осуществляют аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организаций-поставщиков с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раза в год
Постановление Правительства РФ от 1 февраля 2023 г. N 134 "О реализации пилотного проекта по проведению профилактики профессиональных заболеваний работников в отдельных видах экономической деятельности"	С 1 марта по 31 декабря 2023 г. будет реализован пилотный проект по профилактике профзаболеваний работников в отдельных видах экономической деятельности. Перечень работодателей - участников проекта утвердит СФР, медицинские организации также будут являться участниками пилота. В частности, медорганизации будут выявлять нуждаемость работника в профилактике профессиональных заболеваний. Состояния здоровья, выявляемые при обследовании работников, должны быть классифицированы кодами по МКБ-10 и относиться к неврологии, терапии, пульмонологии, оториноларингологии и профпатологии. При выявлении у работника ранних признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов и определении его нуждаемости в профилактике профзаболеваний медицинская организация в течение 5 рабочих дней информирует об этом его работодателя
Постановление Правительства РФ от 26 января 2023 г. N 93 "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"	Минздрав наделен новыми полномочиями, связанными с проведением эксперимента по дистанционной торговле рецептурными препаратами: - утверждение формы документа о получении лекарства лицом, указанным в рецепте (законным представителем, уполномоченным лицом); - утверждение переченя препаратов и их фармакотерапевтических групп, разрешенных к реализации в рамках эксперимента; - методическое сопровождение эксперимента
Постановление Правительства РФ от 28 декабря 2022 г. N 2465 "Об утверждении критериев включения лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов в перечень лекарственных препаратов..."	Кабмин определил, какие категории рецептурных лекарств можно будет купить онлайн. Такие препараты не должны содержать наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров, ядовитых и сильнодействующих веществ. Они не должны относиться: - к радиофармацевтическим и иммунобиологическим препаратам; - к спиртосодержащим лекарствам с долей этилового спирта более 25%; - к препаратам, которые нужно хранить при температуре ниже 15 градусов Цельсия; - к изготовленным аптеками; - к анаболическим стероидам, снотворным, седативным, антипсихотическим средствам, антидепрессантам, анксиолитикам; - к препаратам для прерывания беременности
Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2022 г. N 2187 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства..."	Программа социальной газификации будет распространена на медицинские и образовательные организации. Бесплатно будут подключать к газу детские сады, школы, поликлиники, больницы, фельдшерско-акушерские пункты, отделения врачей общей практики и врачебные амбулатории в газифицированных населённых пунктах
Постановление Правительства РФ от 29 ноября 2022 г. N 2164 "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности"	Скорректировано положение о лицензировании фармдеятельности: - уточнен образовательный ценз для работников лицензиата (соискателя), изготавливающих радиофармацевтические лекарства, а также лицензионное требование - соблюдение порядка изготовления таких препаратов (с марта 2023 года), - введена обязанность лицензиата размещать в ЕГИСЗ сведения о своих работниках (с марта 2023 года); - уточнены требования об электронной подписи (УКЭП и УНЭП) на заявлениях о предоставлении лицензий и внесении изменений в реестр лицензий (с марта 2023 года)
Постановление Правительства РФ от 21 октября 2022 г. N 1882 "О порядке освидетельствования на состояние алкогольного опьянения и оформления его результатов, направления на медицинское освидетельствование на состояние опьянения"	Утратит силу Постановление Правительства РФ от 26 июня 2008 г. N 475 об утверждении Правил медицинского освидетельствования на состояние опьянения и оформления его результатов и Правил определения наличия НС или ПВ в организме человека при проведении медицинского освидетельствования на состояние опьянения лица, которое управляет транспортным средством. ГАРАНТ: См. Сравнительный анализ новых и прежних Правил
Постановление Правительства РФ от 14 октября 2022 г. N 1830 "О перечне рабочих мест в организациях, осуществляющих отдельные виды деятельности, в отношении которых специальная оценка условий труда проводится с учетом устанавливаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти особенностей"	В обновленном Перечне рабочих мест в организациях, в отношении которых специальная оценка условий труда проводится с учетом устанавливаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти особенностей, сохранились рабочие места отдельных категорий медработников. В частности, рабочие места отдельных категорий медработников, непосредственно оказывающих скорую (скорую специализированную) медпомощь в экстренной или неотложной формах вне медорганизации, в том числе в ходе медицинской эвакуации ГАРАНТ: См. Сравнительный анализ нового и старого Перечней
Постановление Правительства РФ от 5 июля 2022 г. N 1206 "О порядке расследования и учета случаев профессиональных заболеваний работников"	Новые правила возлагают на медорганизации новые обязанности: в том числе медорганизациям придётся информировать работодателей не только о предварительном диагнозе острого заболевания, но и о предварительном диагнозе хронического профзаболевания; медорганизация, которая известила Роспотребнадзор и работодателя об установлении работнику предварительного диагноза - острое профзаболевание и в связи с этим получила от Роспотребнадзора санитарно-гигиеническую характеристику условий труда работника, должна в течение недели направить пакет меддокументов в центр профпатологии для проведения экспертизы связи заболевания с профессией. Установлено, что для экспертизы связи острого профзаболевания с профессией работник будет направляться в центр профпатологии непосредственно после оказания ему медпомощи; если установленный предварительный диагноз - хроническое профессиональное заболевание, медорганизация также должна отправить в центр профпатологии пакет документов, в том числе карту эпидобследования (в случае заражения инфекционным или паразитарным заболеванием при выполнении профессиональных обязанностей), копии протоколов лабораторных испытаний, выполненных в ходе осуществления производственного контроля на рабочем месте работника (при наличии у работодателя) ГАРАНТ: См. Сравнительный анализ новых и прежних Правил

Приказы Минздрава России
Нормативный акт	Суть изменений \ нововведений
Приказ Минздрава России от 30 июня 2022 г. N 453н "Об утверждении Порядка диспансерного наблюдения за лицом, страдающим хроническим и затяжным психическим расстройством с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями" Приказ Минздрава России от 28 ноября 2022 г. N 769н "О внесении изменений в Порядок диспансерного наблюдения за лицом, страдающим хроническим и затяжным психическим расстройством с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2022 г. N 453н"	Минздрав утвердил Порядок диспансерного наблюдения за лицами с хроническими и затяжными психическими расстройствами (будет действовать в период с марта 2023 по февраль 2029 года). Такое наблюдение проводится амбулаторно (в том числе на дому), может устанавливаться независимо от согласия пациента, решение о наблюдении принимает комиссия врачей-психиатров, но это решение можно обжаловать в суде или прокуратуре. При проведении диспансерного наблюдения: - составляются списков лиц, в отношении которых осуществляется диспансерное наблюдение; - эти лица и их законных представители информируются о необходимости явки на диспансерный прием, - пациенты и их законные представители обучаются навыкам самоконтроля показателей состояния здоровья, определенных врачом-психиатром, и алгоритмам действия в случае развития жизнеугрожающих состояний. Приведены критерии для определения пациенту группы диспансеризации (всего 5 групп). "Диспансерный" пациент (его законный представитель), который переезжает или просто уезжает на определенный срок (зависит от группы диспансеризации), обязан проинформировать об этом и "свою" медорганизацию и получить в ней выписной эпикриз, и медорганизацию на новом месте жительства/пребывания для продолжения в отношении него диспансерного наблюдения. Диспансерное наблюдение прекращается при выздоровлении или значительном и стойком улучшении психического состояния лица
Приказ Минздрава России от 28 ноября 2022 г. N 768н "Об утверждении формы документа о получении лекарственного препарата для медицинского применения, отпускаемого по рецепту..."	Минздрав утвердил форму документа о получении рецептурного лекарственного препарата лицом, указанным в рецепте (законным представителем, уполномоченным лицом), в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарствами дистанционным способом. Напомним, эксперимент по интернет-торговле рецептурными препаратами начнется 1 марта 2023 года на территориях 3 регионов - в Москве, в Белгородской и Московской областях (мы писали об этом ранее), а упомянутая расписка в получении лекарств, наряду с кассовым чеком, передаются курьером в аптеку и подтверждают факт передачи лекарства лицу, указанному в рецепте (законному представителю, уполномоченному лицу)
Приказ Минздрава России от 21 ноября 2022 г. N 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы"	Минздрав утвердил Порядок иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка, энцефалита, антигена Rh(D), с антителами возбудителя столбняка, гепатита В. Порядок регламентирует процедуру иммунизации и последующей донации. Сама иммунизация доноров осуществляется медицинскими работниками со средним профессиональным образованием, имеющими сертификат специалиста или прошедшими аккредитацию специалиста по специальности "Сестринское дело" или "Операционное дело"
Приказ Минздрава России от 1 ноября 2022 г. N 714н "Об утверждении Порядка проведения медицинского осмотра на наличие медицинских противопоказаний к работе на судне..."	Регламентирован медосмотр на наличие медицинских противопоказаний к работе на судне. Проводятся предварительные (при поступлении на работу, обучение) и ежегодные медосмотры. Они включают в т. ч. химико-токсикологические исследования на наличие в организме наркотиков, психотропов и их метаболитов. Установлена форма медзаключения об отсутствии противопоказаний.
Приказ Минздрава России от 28 октября 2022 г. N 708н "Об утверждении порядка ведения персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности..."	Минздрав определил, как с 1 марта будет вестись персучет медицинских и фармацевтических работников, студентов медицинских и фармпрофилей. Новым Порядком, в частности, предусмотрено, что персонифицированный учет медицинских и фармацевтических работников и персонифицированный учет обучающихся ведется в электронном виде на русском языке с использованием федерального регистра медицинских и фармацевтических работников, являющегося подсистемой ЕГИСЗ. Первичное внесение информации о медицинском или фармацевтическом работнике будет происходить в автоматическом режиме в течение 2 дней после поступления протокола о принятом аккредитационной комиссией решении о признании лица прошедшим аккредитацию специалиста. Данные о медработнике с иным образованием или о младшем медицинском персонале будут вноситься уполномоченными лицами медорганизаций, образовательных организаций или руководителями (их заместителями) уполномоченных органов госвласти субъектов РФ (в случае, если информация предоставляется посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ). Что касается обучающихся, то первичное внесение информации о них будет осуществляться на основании информации, содержащейся в ФИС ГИА и приема. При первичном внесении в федеральный регистр новой записи о медицинском или фармацевтическом работнике, будет создаваться личный кабинет этого работника. На внесение уполномоченными лицами основных сведений в федеральный регистр Порядок отводит 3 рабочих дня: - со дня заключения трудового договора (в том числе при работе по совместительству), - если речь идет о медицинских и фармацевтических работниках; - со дня получения соответствующей информации из ФИС ГИА и приема или ФИС ФРДО, - если речь идет об обучающихся. В последнем случае при отсутствии у образовательной организации технической возможности, а также при отсутствии информации в ФИС ГИА и приема и в ФИС ФРДО, допускается представление сведений на съемном электронном носителе информации или на основании документов, предоставляемых обучающимся лично в образовательную организацию. Контролировать внесение уполномоченными лицами основных сведений в федеральный регистр придется руководителям организаций. Актуализировать основные сведения о работнике в части персональных данных (ФИО, реквизитов документа, удостоверяющего личность и др.) также должны будут уполномоченные лица организаций. Обновление данных в части сведений о прохождении аккредитации специалиста будет осуществляться в автоматическом режиме в течение 2 рабочих дней со дня поступления в федеральный регистр протокола заседания аккредитационной комиссии.
Приказ Минздрава России от 5 августа 2022 г. N 530н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара и порядков их ведения"	Минздрав утвердил новые унифицированные формы медицинской документации для стационаров: - журнал учета приема пациентов и отказов в медпомощи (N 001/у); - медкарту пациента (N 003/у); - лист ежедневного учета движения пациентов и коечного фонда медорганизации (N 007/у) и сводную ведомость (N 016/у); - журнал учета операций (N 008/у); - статистическую карту выбывшего из медорганизации (N 066/у). Помимо самих форм, приказ содержит порядки их ведения. Приказ вступает в силу 1 марта 2023 года, а в части ведения документации в электронной форме применяется с 1 марта 2025 года.
Приказ Минздрава России от 29 июля 2022 г. N 519н "Об утверждении Порядка проведения медицинского обследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации"	Минздрав утвердил порядок медобследования донора (лица, которое подписало ИДС на изъятие тканей / органов для прижизненной трансплантации). Медобследование проводят организации, у которых есть лицензия: - по "трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток", либо "забору гемопоэтических стволовых клеток", либо "изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации" (обследуют доноров костного мозга и ГСК); - по "хирургии (трансплантации органов и (или) тканей)" либо "изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации" (обследуют остальных доноров). Установлены: - перечни консультаций специалистов, которые обязательно входят в обследование донора, перечни лабораторных и инструментальных исследований (в том числе обязательная эзофагогастродуоденоскопия) - для "традиционных" доноров, - аналогичные перечни - для доноров костного мозга и ГСК. На основании результатов медицинского обследования донора консилиумом врачей-специалистов дается заключение о возможности изъятия у него органов / тканей для трансплантации
Приказ Минздрава России от 30 июня 2022 г. N 451н "Об утверждении Порядка проведения медицинского психиатрического освидетельствования"	Минздрав утвердил Порядок медицинского психиатрического освидетельствования. Такое освидетельствование проводится для решения всего трех вопросов: - страдает ли обследуемый психическим расстройством, - нуждается ли он в психиатрической помощи, и если да, - то какого вида помощь ему необходима. Проводить такое освидетельствование могут исключительно медорганизации с лицензией на выполнение работ (услуг) по "психиатрическому освидетельствованию". А вот психиатрическое освидетельствование призывника (о годности к военной службе) проводится в рамках военно-врачебной экспертизы. Подробно рассмотрен вопрос о том, в каких случаях необходимо добровольное согласие на освидетельствование (и чье именно), а в каких случаях согласия на освидетельствование не требуется. Устанавливаются требования к реквизитам медицинского заключения по итогам психиатрического медосвидетельствования. Такое заключение разрешено выдавать в электронной форме. Отдельно рассмотрен вопрос о выявлении психического отклонения - например, во время медосмотра или визита к врачу, - у владельца оружия. Если лицам с таким отклонением нельзя владеть оружием, то: - медорганизация уведомляет об этом владельца оружия, - одновременно медорганизация оформляет электронное сообщение о наличии оснований для внеочередного медицинского освидетельствования и об аннулировании действующего медицинского заключения об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием (при его наличии); - это сообщение подписывают медработник и медорганизация (с УКЭП), и оно размещается в федеральном реестре документов, содержащем сведения о результатах медицинского освидетельствования (в ЕГИСЗ), а затем передается в Росгвардию

Акты других ведомств
Нормативный акт	Суть изменений \ нововведений
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 сентября 2022 г. N 9193 "Об утверждении порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот"	Росздравнадзор определил новый порядок предоставления сведений о каждой серии или каждой партии произведенного в России или ввозимого в нее лекарственного средства для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), поступающих в гражданский оборот в РФ. Он утвержден в связи с поправками, внесенными летом прошлого года в связи с реформой контрольно-надзорной деятельности в Закон об обращении лекарственных средств (подробнее о них мы рассказывали ранее). Эти сведения необходимы для реализации программы проверок, формируемой в целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств. Определен перечень информации, которую производители и импортеры должны предоставлять в ведомство перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата для медицинского применения или фармацевтической субстанции, предназначенной для реализации. Направлять такие сведения необходимо через личный кабинет в АИС Росздравнадзора. Предусмотрен порядок внесения изменений в представленные сведения в случае допущенных технических ошибок. Приказ вступит в силу с 1 марта 2023 г. С этой же даты утратят силу отдельные положения Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утв. приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539