Пояснительная записка к проекту федерального закона N 745128-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 745128-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - законопроект) разработан во исполнение поручений Президента Российской Федерации от 3 июля 2018 г. N Пр-1141 (подпункт "а" пункта 1) и от 17 декабря 2018 г. N Пр-2420 (абзац четвертый подпункта "а" пункта 1) и поручений Правительства Российской Федерации от 22 августа 2018 г. N ТГ-П12-5439, от 29 мая 2019 г. N ТГ-П 12-43 69.

Законопроектом предлагается внести изменения в Федеральный закон в части:

уточнения понятийного аппарата Федерального закона, в том числе определений понятий референтного лекарственного препарата,

воспроизведенного лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата, а также введение понятий оригинального лекарственного препарата, фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов;

установления Правительством Российской Федерации порядка определения взаимозаменяемости;

установления особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов, а также исключение в отношении гомеопатических и растительных лекарственных препаратов;

формирования и регулярного обновления перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов и его размещения в сети "Интернет";

уточнения нормы Федерального закона о тех лекарственных препаратах, в отношении которых не требуется проведение исследований биоэквивалентности;

возможности представления необходимых материалов заявителем в случае выявленной комиссией экспертов экспертного учреждения недостаточности материалов для вывода о взаимозаменяемости лекарственного препарата;

возможности определения взаимозаменяемости с указанием на исключение отдельных групп пациентов при наличии в составе лекарственного препарата вспомогательных веществ, которые могут приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения;

пересмотра результатов взаимозаменяемости лекарственных препаратов в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, влияющих на результат определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения;

исключения положений Федерального закона о полномочиях федерального органа исполнительной власти по формированию реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов, о включении в государственный реестр лекарственных средств сведений о взаимозаменяемости лекарственного препарата;

установления срока - 40 рабочих дней для подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им другим юридическим лицом) заявления о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения со дня опубликования на официальном сайте Росздравнадзора информации о полученных новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении, в том числе и для взаимозаменяемых ему лекарственных препаратов;

возможности рассмотрения вопроса о приостановлении в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке применения лекарственного препарата в случае непредставления в течение 40 рабочих дней указанного заявления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им другим юридическим лицом), а также непредставления необходимых документов (сведений в документах) для проведения экспертным учреждением работы по определению взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения.

Законопроектом предусмотрено право Правительства Российской Федерации устанавливать правила и особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов.

Также предлагается внести изменения в Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (статья 3, которая содержит нормы прямого действия), исключающие нормы, вступающие в противоречие с положениями законопроекта.

В целях устранения правовой неопределенности при формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень ЖНВЛП), с учетом обязанности по уплате налога на добавленную стоимость (далее - НДС) организациями, осуществляющими оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами, законопроектом предлагается дополнить федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств полномочием по организации и проведению проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к применению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Справочно: Порядок формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, согласно Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" и Правилам установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, в субъектах Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865, не предусматривает начисления НДС организациями, применяющими общую систему налогообложения. Также в указанном Федеральном законе отсутствует указание на то, что исчисление величин оптовых и розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, осуществляется исходя из фактических отпускных цен производителей лекарственных препаратов без учета НДС независимо от системы налогообложения, применяемой организациями.

Также законопроектом уточняется, что органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации:

устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, без учета НДС;

размещают в сети "Интернет" информацию о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок, установленных в субъекте Российской Федерации, и НДС.

Кроме того, с учетом нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии законопроектом и в целях устранения дополнительных административных барьеров при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения законопроектом исключается существующее дублирование документов на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и используемую при производстве регистрируемого лекарственного препарата, сведения о которой уже содержатся в государственном реестре лекарственных средств. Также законопроектом устраняется неоднозначность формулировок в отношении содержащейся в государственном реестре лекарственных средств информации о фармацевтических субстанциях, ввозимых на территорию Российской Федерации и используемых при производстве лекарственных средств.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации и не оказывает влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"

Реализация Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и будет осуществляться в пределах установленной штатной численности работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных на руководство и управление в сфере установленных функций.

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"

В связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" не потребуется признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных федеральных законов.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"

N п/п	Наименование проекта нормативного правового акта	Обоснование необходимости подготовки нормативного правового акта	Срок подготовки нормативного правового акта	Цель, предмет и содержание правового регулирования	Исполнитель и соисполнитель разработки проекта нормативного правового акта
В связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" потребуется принятие следующих нормативных правовых актов:
1.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Установление порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения	Минздрав России Минпромторг России Минэкономразвития России Минфин России ФАС России
2.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Наделение Минздрава России полномочиями по осуществлению формирования перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов и размещению его на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и установлению порядка его формирования; установлению порядка разработки типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов и установлению порядка ведения реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов	Минздрав России
3.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Внесение изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в части установления полномочия Росздравнадзора размещения на своем официальном сайте информации о выявленных новых подтвержденных данных о побочных действиях, при применении лекарственного препарата, в связи с которой держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения обязан представить в Минздрав России заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат	Минздрав России Минэкономразвития России Минфин России Росздравнадзор
4.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	В соответствии с проектом федерального закона в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" вносятся изменения, предусматривающие установление порядка формирования организациями оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в зависимости от режима налогообложения, применяемого организацией, дополнение формы протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, графой "Дата реализации ЖНВЛП производителем", уточнение порядка его заполнения организациями, применяющими различные режимы налогообложения, а также разъясняющие порядок формирования отпускной цены организациями оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами, включенными в перечень ЖНВЛП, в зависимости от даты их реализации (до или после перерегистрации) производителем; в постановлении Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" подпункт "а" пункта 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств дополняется словами "применению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" после слов "уничтожению лекарственных средств"; в постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 г. N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" вносятся изменения в пункт 2 Положения о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в целях приведения его в соответствие с формулировкой проекта федерального закона о том, что организации оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, формируемым в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации (прописан в Правилах установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, в субъектах Российской Федерации), уровень которых (без налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размер предельной оптовой надбавки и (или) размер предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации, а также разъяснение порядка и формы размещения информации о ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП	ФАС России, Минздрав России, Минэкономразвития России, Минпромторг России, Минфин России, Росздравнадзор
5.	Проект постановления Правительства Российской Федерации о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"	законопроект	3 месяца со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств"	В соответствии с проектом федерального закона в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" вносятся изменения, дополняющие полномочия Росздравнадзора полномочием по организации и проведению проверок применения производителем лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП	Росздравнадзор, Минздрав России, ФАС России
6.	Проект приказа Минздрава России "Об установлении порядка формирования перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов и размещения его на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Установление порядка формирования перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов и размещения его на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"	Минздрав России
7.	Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 80н"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Совершенствование законодательства Российской Федерации в части предоставления заявителем сведений о фармацевтических субстанциях при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, а также в части содержания в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения информации о фармацевтических субстанциях	Минздрав России
8.	Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам в его составе, требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Совершенствование законодательства Российской Федерации в части предоставления заявителем сведений о фармацевтических субстанциях при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, а также в части содержания в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения информации о фармацевтических субстанциях	Минздрав России
9.	Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 725н"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Совершенствование законодательства Российской Федерации в части предоставления заявителем сведений о фармацевтических субстанциях при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, а также в части содержания в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения информации о фармацевтических субстанциях.	Минздрав России
10.	Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. N 777н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Внесение дополнений в последовательность процедур и сроки рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата в случае не представления в Минздрав России, в установленный законом срок держателем или владельцем регистрационного удостоверения заявления о внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению о выявленных новых подтвержденных данных о побочных действиях, при применении лекарственного препарата	Минздрав России
11.	Проект приказа ФАС России "О внесении изменений в приказ ФСТ России от 11 декабря 2009 г. N 442-а"	законопроект	3 месяца со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств"	В соответствии с проектом федерального закона в приказ ФСТ России от 11 декабря 2009 г. N 442-а "Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" вносятся изменения, разъясняющие порядок представления организациями оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами информации для установления органами исполнительной власти субъекта Российской Федерации предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в зависимости от режима налогообложения, который применяют организации	ФАС России, Минздрав России, Минэкономразвития России, Минпромторг России, Минфин России
12.	Проект приказа Росздравнадзора "О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Внесение уточнений в процедуру представления информации в сети Интернет о выявленных новых подтвержденных данных о побочных действиях, при применении лекарственного препарата	Минздрав России Росздравнадзор