Пояснительная записка к проекту федерального закона N 798952-7 "О внесении изменений в часть 2 статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 798952-7 "О внесении изменений в часть 2 статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона разработан в связи с необходимостью удовлетворения по жизненным показаниям потребности пациентов в индивидуальных дозировках лекарственных средств, в том числе в сверхмалых дозировках в педиатрической практике, и лекарственных препаратах, зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств, но временно отсутствующих на фармацевтическом рынке Российской Федерации, путём изготовления их в аптечных организациях.

В настоящее время изготовление лекарственных форм аптечными организациями регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Ч. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Таким образом, указанная норма ограничила изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях, что привело к существенному уменьшению номенклатуры и количества изготавливаемых лекарственных форм и массовому закрытию производственных аптек во всех регионах Российской Федерации.

Представленный в настоящее время ассортимент фармацевтических субстанций не удовлетворяет нужды аптечного изготовления, как в связи с отсутствием необходимых размеров фасовок, так и с отсутствием необходимой номенклатуры.

При этом до принятия Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ использование готовых лекарственных форм при аптечном изготовлении допускалось. Например, в дерматологии применялись прописи, включающие готовые лекарственных формы в виде мазей, гелей, эмульсий, эфирных масел, для изготовления микстур и отваров применялись настойки, экстракты, лекарственное растительное сырьё и т.п.

Проблема аптечного изготовления лекарственных препаратов на фоне отсутствия фармацевтических субстанций особенно актуальна в педиатрической практике. По оценкам специалистов, фармацевтическая промышленность, покрывает потребность в используемых педиатрической практике лекарственных формах всего на 10%.

В связи с переходом на новые критерии живорождения и увеличением количества пациентов с низкой и экстремально низкой массой тела вопрос применения лекарственных средств, не имеющих детскую дозировку, требует безотлагательного решения. Данные лекарственные препараты, в основном, назначаются после консультации пациентов в Федеральных центрах с учетом зарубежного и отечественного опыта, данных доказательной медицины с использованием стандартов лекарственной терапии Российской Федерации. На сегодняшний день список состоит из 20 наименований лекарственных препаратов и альтернативы им нет.

На российском фармацевтическом рынке перечисленные лекарственные препараты в сверхмалых дозировках отсутствуют, что приводит к невозможности их применения.

Также исключение из ч. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" нормы, запрещающей аптечным организациям изготавливать "лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации" позволит изготавливать лекарственные препараты при наличии перебоев с поставками препаратов заводского изготовления.

В соответствии с действующим законодательством регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках. Таким образом, лекарственные препараты, изготовленные и оформленные в аптечных условиях в соответствии с приказом Министерства здравоохранения российской Федерации от 26.10.2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" нельзя в полной мере приравнивать к лекарственным препаратам заводского изготовления.

В связи с изложенным, предлагается изложить ч. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в следующей редакции: "При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются лекарственные средства, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке".