Некоторые проблемы лицензирования медицинской деятельности (Т.В. Ерохина, журнал "Право и экономика", N 10, октябрь 2017 г.)

Некоторые проблемы лицензирования медицинской деятельности

Т.В. Ерохина

доцент кафедры публичного права факультета

экономической безопасности и таможенного

дела Саратовского социально-экономического

института (филиала) РЭУ им. Г.В. Плеханова,

к.ю.н., доцент

Журнал "Право и экономика", N 10, октябрь 2017 г., с. 18-23.

Обязательность лицензирования медицинской деятельности предусмотрена Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (п. 46 ч. 1 ст. 12). Во исполнение требований ФЗ N 99, Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности, которым определяется порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково".

Медицинские организации имеют право осуществлять только те виды работ (услуг), которые непосредственно указаны в Перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденном в приложении к вышеназванному Положению о лицензировании медицинской деятельности. С 12 декабря 2017 года Постановлением Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327 перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, будет дополнен двумя новыми работами (услугами): по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности), по остеопатии. Также будет изменен вид работы (услуги) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) путем дополнения после слов "репродуктивных технологий" словами "и искусственного прерывания беременности" (абз. 4 Перечня).

Наличие лицензии не требуется при осуществлении медицинскими и иными организациями, входящими в частную систему здравоохранения, медицинской деятельности на территории инновационного центра "Сколково" (п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 28.09.2010 N 244-ФЗ "Об инновационном центре "Сколково", п. 1 Положения, п. 1 Регламента Росздравнадзора, утв. Приказом Минздрава России от 26.01.2015 N 21н). Медицинская деятельность на территории инновационного центра "Сколково" осуществляется на основании разрешений, выдаваемых управляющей компанией (ч. 3 ст. 17 Закона N 244-ФЗ).

Положение о лицензировании медицинской деятельности также не распространяется на страховые медицинские организации. Согласно статьям 4, 14, 15 Закона Российской Федерации от 28.06.91 N 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" страховая медицинская организация обязана контролировать объем, сроки и качество медицинской помощи в соответствии с условиями договора добровольного или обязательного медицинского страхования. Следовательно, страховая медицинская организация не осуществляет непосредственно медицинскую деятельность по определенным видам работ (услуг), а только осуществляет контроль качества медицинской помощи, оказанной соответствующими медицинскими учреждениями. Таким образом, страховые медицинские организации в силу специфики их правового статуса, определенного федеральным законодательством, осуществляют контроль качества медицинской помощи без лицензии на медицинскую деятельность (Письмо ФФОМС от 24.01.2008 N 282/30-4/и).

Приведем примеры некоторых видов деятельности, получение медицинской лицензии на которые становилось предметом судебных разбирательств.

На практике ряд организаций, не относящихся к медицинским (например, косметические салоны), оказывают услуги по массажу, проколу мочек ушей, пирсингу, перманентному макияжу без лицензии на медицинскую деятельность. Медицинский массаж и косметология входят в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении, утвержденной Минздравсоцразвития России от 12.07.2004, различные виды массажа, прокол мочек ушей, пирсинг, перманентный татуаж относятся к простым медицинским услугам (п. 5.1). При применении названного документа следует учитывать, что Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.12.2011 N 1664н утверждена Номенклатура медицинских услуг, согласно которой массаж и пирсинг относятся к разделу 21 класса "А" медицинских услуг (лечение с помощью простых физических воздействий на пациента), перманентный татуаж - к разделу 17 класса "А" медицинских услуг (электромагнитное лечебное воздействие на органы и ткани). В Письме Росздравнадзора от 13.03.2013 N 16и-243/13 "О лицензировании тайского массажа" разъясняется, что тайский массаж по своему характеру является медицинской услугой и, соответственно, подлежит лицензированию в качестве работ (услуг) по медицинскому массажу. Таким образом, перечисленные выше услуги являются медицинскими и для их оказания организациям и индивидуальным предпринимателям необходимо иметь лицензию на медицинскую деятельность. Данный вывод содержится в многочисленных судебных решениях (Постановление ФАС Северо-Западного округа от 19.06.2009 N А05-371/2009; Постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 12.03.2009 N Ф04-1461/2009 (2147-А03-32); Постановление ФАС Северо-Кавказского округа от 17.12.2010 N А32-11230/2010; Постановление ФАС Уральского округа от 11.01.2011 N Ф09-10863/10-С1; и др.).

Деятельность по осуществлению демонстрационных процедур косметической продукции по уходу за кожей лица, по уходу за волосами, с применением массажера, проведению диагностики кожи лица и волос с использованием цифровой видеокамеры, является медицинской деятельностью по профилю "косметология", не связанной с извлечением прибыли и подлежащая лицензированию (См предпринимательской деятельности. например, Решение Верховного суда Удмуртской Республики от 15.07.2015 по делу N 12-166/2015).

Длительное время судебная практика расходилась с позицией контролирующих органов по вопросу о необходимости получения лицензии на медицинскую деятельность организациям, осуществляющим с помощью штатных медицинских работников осмотры собственных водителей. Так, контролирующие органы, как правило, привлекали к ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ организации, которые проводили медосмотры своих водителей штатными медицинскими сотрудниками, не имея при этом лицензии на медицинскую деятельность. Однако судебная практика подтверждала, что в такой ситуации лицензия на медицинскую деятельность не требуется (См.: напр.: Постановление ФАС Московского округа от 17.03.2010 N КА-А40/2021-10; Постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 05.03.2009 N Ф04-1311/2009 (1741-А45-43); Постановление ФАС Волго-Вятского округа от 18.06.2008 N А31-6296/2007-13; Постановление ФАС Поволжского округа от 05.07.2007 N А12-2901/07). В судебных актах указывалось, что предрейсовые медицинские осмотры водителей автотранспортных средств могут проводиться медицинским персоналом организации при наличии соответствующего сертификата, и необходимость иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности в таком случае отсутствует. В подобных решениях суды ссылались на п. 1.4 Типового положения об организации предрейсовых медицинских осмотров водителей транспортных средств (утв. Минздравом России и Минтрансом России 29.01.2002). Точку в данных разногласиях поставил Верховный Суд РФ, в Постановлении от 15.08.2014 N 18-АД14-29, рассматривая вопрос о привлечении организации к ответственности по ст. 19.20 КоАП РФ, в котором указал, что медицинские осмотры (предрейсовые, послерейсовые) являются медицинской деятельностью, и для их проведения организации необходима лицензия. В этой связи Приказом Минздрава России от 15.12.2014 N 835н был утвержден Порядок проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, п. 8 которого предусматривает, что проведение штатным работником предрейсовых медосмотров осуществляется при наличии у работодателя лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Позднее, Постановлением Правительства РФ от 28.06.2016 N 591 "О внесении изменения в Положение о лицензировании перевозок пассажиров автомобильным транспортом, оборудованным для перевозок более 8 человек (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется по заказам либо для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)", было предусмотрено, что компании и предприниматели, которые осуществляют автоперевозки более 8 пассажиров, обязаны получить лицензию на занятие медицинской деятельностью. Такая лицензия должна предусматривать выполнение работ по предрейсовым и послерейсовым медосмотрам. Если перевозчик не захочет получать медицинскую лицензию, для него по-прежнему будет альтернатива. Он может заключить договор оказания услуг с организацией или ИП, у которых есть эта лицензия. При этом следует учитывать, что отсутствие медицинской лицензии или соответствующего договора может стать основанием для отказа в предоставлении лицензии на пассажирскую перевозку.

Осуществление медицинской деятельности без лицензии является правонарушением, ответственность за которое установлена, прежде всего, нормами КоАП РФ. Так, Кодекс содержит две статьи, посвященные наказанию непосредственно за отсутствие лицензии в случаях, когда ее наличие является обязательным. За осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает наказания в виде административного штрафа с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой:

- для граждан - в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей;

- для должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей;

- для юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Организации, осуществляющие медицинскую деятельность, не связанную с извлечением прибыли (некоммерческие организации), без лицензии, будут привлекаться к административной ответственности по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ. Санкция данного состава предусматривает следующие виды наказаний:

- для граждан - предупреждение или наложение административного штрафа в размере от пятисот до одной тысячи рублей;

- для должностных лиц - штраф от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до трех лет;

- для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - штраф от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;

- на юридических лиц - штраф от ста семидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

По данным Росздравнадзора за 2016 г. осуществление отдельных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, без лицензии составляет 8% от общего числа выявленных нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности [1].

Лицензируемый вид деятельности с указанием составляющих его выполняемых работ, оказываемых услуг, должен прописываться в лицензии (п. 5 ч. 1 ст. 15 ФЗ N 99). При этом номенклатура (перечень) заявленных работ (услуг) в составе лицензируемого вида деятельности указывается в приложении N 1, которое является неотъемлемой частью лицензии. Перечень заявляемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, прилагается к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности по форме, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 05.05.2014 N 3166. Необходимо выбрать данные работы (услуги) в соответствии с перечнем работ (услуг), относящихся к медицинской деятельности. Этот перечень содержится в приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности.

Руководителям медицинских организаций следует очень серьезно подойти к выбору работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности. Неуказание осуществляемого вида работ (услуг) в заявлении о предоставлении лицензии, а равно ее непереоформление в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ N 121-н, может привести к негативным последствиям для лицензиата: начиная от проблем с оплатой услуг ФОМС, заканчивая привлечением к ответственности за осуществление лицензируемого вида деятельности (медицинской деятельности) без лицензии. Например, отсутствие в приложении к лицензиям медицинских организаций услуг по проведению профилактических осмотров приводит к проблемам с оплатой услуг ФОМС по проведению диспансеризации и работе дневных стационаров. В такой ситуации ФОМС может оплатить отдельно работу врачей-специалистов (терапевта, хирурга, офтальмолога и др.), но не может оплатить их работу, если эта работа осуществляется в рамках профилактического осмотра [3].

Особого внимания заслуживает вопрос о проблемах правовой регламентации деятельности лицензирующих органов в части применения нормативных актов Правительства РФ и Минздрава России при осуществлении лицензирования медицинской деятельности. Одним из спорных моментов здесь является необходимость указания на бланке лицензии перечня работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, в соответствии с Приказом Минздрава России, а не с Постановлением Правительства РФ, как того требует закон о лицензировании.

Так, в соответствии с Законом о лицензировании N 99 (п. 2 ч. 1 ст. 5) утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования отнесено к полномочиям Правительства Российской Федерации. При этом ФЗ о лицензировании содержит требование об установлении исчерпывающих перечней выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, именно Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности. Исключение составляют случаи, когда такие перечни установлены федеральными законами. Во исполнение данного требования Федерального закона Правительство РФ своим Постановлением от 16.04.2012 N 291 утвердило Положение о лицензировании медицинской деятельности и разработало Типовую форму лицензии (Постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии"). Последний документ, со ссылкой на часть 2 статьи 12 Закона о лицензировании, содержит предписание о том, что в лицензии виды работ и услуг, выполняемые в составе лицензируемого вида деятельности, указываются в соответствии с перечнем работ (услуг), установленным Положением о лицензировании медицинской деятельности. В Положении о лицензировании медицинской деятельности содержится исчерпывающий перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, не разделенных по видам и условиям оказания медицинской помощи. Вместе с тем Минздравом России был издан Приказ N 121н, который, согласно Положению о лицензировании, призван установить требования к организации и выполнению соответствующих работ (услуг) в целях лицензирования. Следует отметить, что наименование данного Приказа не соответствует его содержанию - в нем отсутствуют какие-либо требования для осуществления медицинской деятельности. По факту Приказ N 121н утверждает номенклатуру работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, проведя классификацию перечня, установленного Положением о лицензировании медицинской деятельности исчерпывающий и, по видам и условиям ее осуществления.

Более того, Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации при лицензировании и оформлении бланка лицензии на медицинскую деятельность руководствуются требованиями Приказа Минздрава России N 121н, а не Положением о лицензировании медицинской деятельности и Типовой формой лицензии, утвержденными постановлениями Правительства Российской Федерации.

Следовательно, Приказ Минздрава России N 121н и существующая практика выдачи лицензий с учетом положений указанного приказа противоречат требованиям Положения о лицензировании медицинской деятельности и постановлению Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии".

В условиях подобного противоречия медицинские организации, оказывающие одинаковые виды услуг, имеют различные лицензии и привлекаются контролирующими органами к ответственности за несоответствие требованиям, которые незаконно установлены в приказе Минздрава России от 11.03.2013 N 121н. По мнению заместителя начальника Управления контроля социальной сферы и торговли Максима Дегтярёва, введение Минздравом дополнительной классификации видов медицинской деятельности, не предусмотренной законодательством, может препятствовать деятельности органов лицензирования и контроля, создать дополнительный административный барьер для медицинских организаций [7].

Рассматриваемое противоречие нормативных актов привлекло внимание Федеральной антимонопольной службы РФ, которая в июле 2016 года направила Министерству здравоохранения РФ предупреждение о необходимости прекратить действия (бездействие), содержащие признаки нарушения пункта 2 части 1 статьи 15 Федерального закона о защите конкуренции (необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами) [5]. Примечательно, что ранее ФАС России в своем письме от 12.11.2014 N АК/45637/14 предлагало Минздраву России в целях устранения признаков нарушения антимонопольного законодательства Российской Федерации незамедлительно принять меры по отмене Приказа Минздрава России N 121н или внесению в него соответствующих изменений и представить в ФАС России подтверждающие документы в срок не позднее 01.02.2015 [2].

Минздрав должен был в срок до ноября 2016 года установить требования к организациям и выполнению услуг в целях лицензирования, но не сделал этого. В связи с невыполнением предупреждения Федеральной антимонопольной службы было возбуждено дело по признакам нарушения части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции [8].

Не соглашаясь с обвинениями ФАС России, Минздрав России отмечает, что оспариваемый Приказ N 121н был принят в строгом соответствии с действующим законодательством и зарегистрирован Министерством юстиции РФ. Он составляет основу для обеспечения единства требований к качеству оказываемой медицинской помощи в рамках лицензирования. Более того, по мнению Министерства, отсутствие предусмотренной Приказом группировки медицинских услуг с учетом видов медпомощи и условий ее оказания способно поставить под угрозу жизнь и здоровье пациентов [4].

На сегодняшний день дело по признакам нарушения Минздравом России части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции, выразившегося в бездействии Минздрава России по установлению требований к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования медицинской деятельности, до сих пор находится на рассмотрении Комиссии ФАС России [9].

Ведущий специалист в области медицинского права, Алексей Панов, полагает, что рассмотрение данного дела закончится выдачей предписания Минздраву об изменении приказа 121н, т.к. ФАС просто не станет менять свою уже устоявшуюся точку зрения. Соответственно, Минздрав России станет обжаловать предписание в Арбитражном суде [6].

Будем ждать результаты рассмотрения дела антимонопольной службой.

Библиографический список

1. Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения по итогам 2016 года [Электронный документ] // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [Электронный ресурс]: URL: http://www.roszdravnadzor.ru/about/plans/documents/38679.

2. Доклад Федеральной антимонопольной службы о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности [Электронный документ] // ФАС России [Электронный ресурс]: URL: http://fas.gov.ru/press-center/news/detail.html?id=34359.

3. Лазарев С., Мисюлин С., Борисов Д. Лицензирование медицинской деятельности по понятиям [Электронный документ] // Национальный союз региональных объединений частной системы здравоохранения [Электронный ресурс]:URL: http://www.privatmed.ru/ article/34/52/1718/.

4. Минздрав ответил на обвинения ФАС [Электронный документ] // Российская газета [Электронный ресурс]: URL: https://rg.ru/2017/03/01/minzdrav-rossii-otvetil-na-obvineniia-antimonopo lnoj-sluzhby.html.

5. Предупреждение о прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства [Электронный документ] // ФАС России [Электронный ресурс]: URL: http://solutions.fas.gov.ru/ca/upravlenie-kontrolya-sotsialnoy-sfery-i-to rgovli/tsa-50099-16.

6. Разные подходы к толкованию приказа Минздрава России от 11.03.2013 N 121н [Электронный документ] // Информационный портал: Право-мед.РУ [Электронный ресурс]: URL: http://pravo-med.ru/news/13436/.

7. ФАС предупредила Минздрав России о наличии в его действиях признаков ограничения конкуренции на рынках медицинских услуг [Электронный документ] // ФАС России [Электронный ресурс]: URL: http://fas.gov.ru/press-center/news/detail.html?id=46721.

8. ФАС России возбудила дело в отношении Минздрава России [Электронный документ] // ФАС России [Электронный ресурс]: URL: http://fas.gov.ru/press-center/news/detail.html?id=49074.

9. ФАС России обращается к медицинским организациям [Электронный документ] // ФАС России [Электронный ресурс]: URL: http://fas.gov.ru/press-center/news/detail.html?id=49907.