- Главная
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20 декабря 2017 г. N 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий"
- Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)
Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449
Форма
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении государственного
контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных
требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)
_________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль
за обращением медицинских изделий________________________________________
________________________________________________________________________.
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения
возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан,
изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при
наличии) индивидуального предпринимателя:________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного
листа:
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от_____________
N _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки
в Едином реестре проверок:_______________________________________________
________________________________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1._________________________________________________________________;
2._________________________________________________________________;
________________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных
требований, составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
не применимо |
|||
|
1. |
Договоры, заключенные с заявителями на проведение клинических испытаний медицинских изделий |
|
|
|
|
|
1.1 |
Имеется ли подписанное соглашение между руководителем(ями)/ исследовательским центром(ами) и организатором проведения клинических испытаний медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н*(1) (далее - Порядок) пункты 5.9, 8.2.1, 8.2.2, Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика", принятый и введенный в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04.06.2014 N 497-ст.*(2) (далее - ГОСТ Р ИСО 14155-2014) |
|
|
|
|
1.2 |
Подписано ли соглашение обеими сторонами между заявителем на проведение клинических испытаний и медицинской организацией? |
пункт 2 Порядка, пункты 5.9, 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
1.3 |
Имеются ли финансовые соглашения между заявителем на проведение клинических испытаний медицинских изделий и медицинской организацией? |
пункт 2 Порядка, пункты 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
1.4 |
Имеется ли уведомление контролирующих органов от главного исследователя или заявителя на проведение клинических испытаний медицинских изделий о завершении клинических исследований? |
пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
2 |
Документы по страхованию риска причинения вреда жизни, здоровью субъектам клинических испытаний в результате их проведения |
|
|
|
|
|
2.1 |
Имеются ли страховые сертификаты у субъектов клинических испытаний медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункты 4.3, 4.5.2, пункт 8.2.2, ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
3 |
Документы, подтверждающие назначение ответственных исследователей, соисследователей и распределение их обязанностей |
|
|
|
|
|
3.1 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, резюме руководителя испытания: актуальная версия, подписанная, с указанием даты? |
пункт 2 Порядка, пункты 4.5.2, 9.2, D.13 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
3.2 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий резюме ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные, подписанные, с указанием даты? |
|
|
|
|
|
3.3 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий резюме или другая документация, подтверждающая квалификацию лиц, за исключением руководителя испытания, вносящих существенный вклад в клинические исследования? |
пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 8.2.1, 8.2.4.3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
3.4 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий нормативная документация, подтверждающая квалификацию руководителя, главного исследователя и ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные (последние) версии, подписанные, с указанием даты? |
пункт 2 Порядка, пункты 5.8, 8.2.1, 8.2.4.3, 8.2.4.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
3.5 |
Имеется ли актуальный список исследователей и ключевых членов команды в каждом исследовательском центре, утвержденный руководителем медицинской организации, в которой проводятся клинические испытания медицинских изделий, включая подписи, полномочия и ответственность за проведение клинических испытаний медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункты 9.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
3.6 |
Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий сведения о наблюдателях за проведением клинических испытаний медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 8.2.1, D.13 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
3.7 |
Имеются ли записи об обучении главного исследователя и ключевых членов команды правилам проведения клинических испытаний медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункт 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
3.8 |
Имеется ли документ, подтверждающий назначение исследователей по клиническому испытанию медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункт 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
4 |
Программы клинических испытаний |
|
|
|
|
|
4.1 |
Имеется ли программа клинических испытаний, утвержденная медицинской организацией, проводящей клинические испытания, согласованная с заявителем? |
|
|
|
|
|
4.2 |
Соответствуют ли сроки проведения испытания срокам, указанным в программе клинических испытаний медицинского изделия? |
|
|
|
|
|
4.3 |
Проведены ли испытания в соответствие# с программой клинических испытаний медицинских изделий? |
|
|
|
|
|
4.4 |
Имеются ли документы, разъясняющие причины отклонения от программы, согласованные с заявителем и утвержденные медицинской организацией? |
|
|
|
|
|
5 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клиническое испытание медицинских изделий, журнал (брошюра) главного исследователя и ключевых членов команды? |
|
|
|
|
|
6 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, перечень исследовательских центров по испытанию? |
пункт 2 Порядка, пункт А.1.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
6.1 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, отчет о выборе исследовательского центра по клиническому испытанию медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункт Е 1.21. ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
7 |
Инструкции по применению медицинского изделия |
|
|
|
|
|
7.1 |
Оценены ли в ходе испытаний все показания к применению медицинского изделия? |
пункты 38, 43-45 Порядка, ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
7.2 |
Отображены ли все неблагоприятные события, выявленные в ходе проведения клинических испытаний в инструкции по применению/руководстве по эксплуатации медицинского изделия? |
пункты 38, 43-45 Порядка ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8 |
Документы и процедуры по безопасности пациентов |
|
|
|
|
|
8.1 |
Имеются ли заключения совета по этике о согласовании программы проведения клинических испытаний медицинских изделий? |
пункт 41 Порядка, ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.2 |
Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, формы информационных листков пациентов? |
пункт 2 Порядка, Приложение С, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.3 |
Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, планы распределения субъектов испытаний по группам? |
пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.4 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, утвержденная и согласованная с этическим комитетом форма получения информированного согласия? |
пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.5 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, утвержденная и согласованная с этическим комитетом информация для субъектов испытаний и рекламных объявлений, включая переводы? |
пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.6 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, первичная медицинская документация и карта пациентов-участников клинических испытаний? |
|
|
|
|
|
8.7 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, лист рандомизации для клинических исследований, проводимых с рандомизацией испытаний? |
пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.8 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, процедура декодирования для клинических исследований, использующих слепой метод/маскирование испытаний? |
|
|
|
|
|
8.9 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, индивидуальная регистрационная карта по клиническому испытанию медицинских изделий испытаний? |
пункт 2 Порядка, Приложение С, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.10 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, форма отчета о неблагоприятных событиях в процессе проведения клинических испытаний медицинских изделий испытаний? |
пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.1, приложение С ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.11 |
Имеются ли подписанные с указанием даты и заполненные формы информированного согласия, по клиническим испытаниям медицинских изделий, согласованных с этическим комитетом? |
пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.12 |
Имеется ли первичная документация по клиническим испытаниям медицинских изделий испытаний в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункты 6.5.3, 6.8.2, 9.6, 9.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.13 |
Имеется ли полностью заполненная индивидуальная регистрационная форма по клиническим испытаниям медицинских изделий испытаний в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункты 6.3, 6.8.1, 6.8.2, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.14 |
Имеется ли исправленная Индивидуальная регистрационная форма по клиническим испытаниям медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункты 6.8, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.15 |
Имеется ли журнал наблюдения за субъектами испытаний медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункт 6.5.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.16 |
Имеется ли журнал идентификации субъектов испытаний медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункт 6.5.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
9 |
Документы, подтверждающие достоверность и точность измерений, выполняемых посредством оборудования и аппаратуры |
|
|
|
|
|
9.1 |
Установлены ли нормальные значение(я)/диапазон(ы) показателей при клинических лабораторных исследованиях, необходимых в рамках клинических исследований медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункт 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
9.2 |
Ведется ли журнал технического обслуживания оборудования, в случае если оно применялось в рамках клинических исследований медицинских изделий, в соответствии с эксплуатационной документацией медицинского изделия? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(3) пункт 2 Порядка, пункт 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
9.3 |
Имеются ли документы, подтверждающих# валидацию лаборатории, в случае необходимости в рамках клинических испытаний медицинских изделий (сертификации, аккредитации или иных документов)? |
пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 6.11, 8.1, 8.2.1, 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
10 |
Документы, отражающие учет всех изделий, являющихся объектами клинических испытаний |
|
|
|
|
|
10.1 |
Установлен ли пример маркирования, нанесенного на исследуемое изделие? |
пункт 2 Порядка, пункты 5.10 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
10.2 |
Ведутся ли записи по учету исследуемого изделия (акты приема-передачи, журналы приема-передачи)? |
пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
10.3 |
Ведутся ли записи по транспортированию документации и материалов, связанных с клиническими исследованиями? |
пункт 2 Порядка, пункты 8.2.2, 8.2.4.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
10.4 |
Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, заполненные формы отчета о недостатках изделия? |
пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.2, приложение С ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
10.5 |
Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, отчеты о неблагоприятных событиях, неблагоприятном воздействии изделия и недостатках изделия? |
пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.1, приложение С ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
10.6 |
Ведутся ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, журналы учета исследуемых изделий? |
пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
10.7 |
Ведется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, документальное фиксирование возврата или утилизации исследуемого изделия? |
пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 7.2, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
11 |
Документы, связанные с деятельностью комитета по этике медицинской организации |
|
|
|
|
|
11.1 |
Имеется ли уведомление Этического Комитета Минздрава России? |
пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
11.2 |
Имеется ли одобрение/ положительное решение Этического Комитета Минздрава России? |
пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
11.3 |
Имеется ли лист голосования Этического Комитета медицинской организации по клиническим исследованиям? |
пункт 2 Порядка, пункт 4.5.3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
11.4 |
Имеется ли одобрение/ положительное решение Этического Комитета медицинской организации любых дополнений? |
пункт 2 Порядка, пункты 4.5.4, 4.5.5, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.4 Таблица Е2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
11.5 |
Имеются ли сообщения руководителя или заявителя на проведение клинических испытаний, если требуется, о неблагоприятных событиях в Этический Комитет? |
пункт 2 Порядка, пункт 4.5.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
11.6 |
Имеются ли уведомления, если необходимо, Этического Комитета руководителем или заявителем на проведение клинических испытаний о завершении клинических исследований? |
пункт 2 Порядка, пункты 4.5.4, 7.1, 7.2, 8.2.6, 9.4 Таблица Е3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
12 |
Отчеты о клинических испытаниях |
|
|
|
|
|
12.1 |
Осуществляется ли исследователями статистический анализ, представляемый организатору исследований и Росздравнадзору? |
пункт 2 Порядка, пункты 7.3, 8.2.6, приложение D ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
12.2 |
Соответствует ли установленным требованиям отчет о клинических исследованиях исследователей, представляемый организатору исследований и регуляторным органам? |
пункт 2 Порядка, пункты 7.3, 8.2.6, приложение D ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
12.3 |
Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация |
пункты 1-2 Приложения N 1, пункты 4-8 приложения N 2 к приказу Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям"*(4) пункты 1-4, 36-53 Порядка, приложения N 4, N 5 к приказу Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"*(5) пункты 6.9, 7.2, 9.6, ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
______________________________
*(1) Зарегистрирован в Минюсте России 03.04.2014, регистрационный N 3181
*(2) Стандартинформ 2014
*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011; N 48; ст. 6724; 2013; N 48 ст. 6165.
*(4) Зарегистрирован в Минюсте России 04.02.2014, регистрационный N 31216
*(5) Зарегистрирован в Минюсте России 03.04.2014, регистрационный N 31813
Открыть документ в системе ГАРАНТ