Решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 28 октября 2021 г. по заявке N 2016121616/04 О признании недействительным патента на изобретение "Средство, обладающее антиаритмическим действием"

Решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности
от 28 октября 2021 г. по заявке N 2016121616/04

Заявка:	2016121616/04
Название:	Средство, обладающее антиаритмическим действием
Объект охраны:	изобретение
Дата обращения:	26.03.2021
Дата коллегии:	02.09.2021
Дата утверждения:	28.10.2021
Заявитель:	OOO НПО "ФармВилар"
Вид обращения:	возражение против выдачи патента на изобретение

Коллегия в порядке, установленном пунктом 3 статьи 1248 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации, введенной в действие с 1 января 2008 г. Федеральным законом от 18 декабря 2006 г. N 231-ФЗ, в редакции Федерального закона от 12.03.2014 N 35-ФЗ "О внесении изменений в части первую, вторую и четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее - Кодекс), и Правилами подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в Палате по патентным спорам, утвержденными приказом Роспатента от 22.04.2003 N 56, зарегистрированным в Министерстве юстиции Российской Федерации 08.05.2003, регистрационный N 4520 (далее - Правила ППС), рассмотрела возражение ООО НПО "ФармВИЛАР" (далее - лицо, подавшее возражение), поступившее 17.03.2020, против выдачи патента Российской Федерации на группу изобретений N 2630967, при этом установлено следующее.

Патент Российский Федерации N 2630967 на группу изобретений "Средство, обладающее антиаритмическим действием" выдан по заявке N 2016121616/15 с приоритетом от 01.06.2016 на имя ЗАО "Фармцентр ВИЛАР". В дальнейшем произошло изменение в наименовании патентообладателя на АО "Фармцентр ВИЛАР" (см. запись в Государственном реестре от 02.08.2018, опубликовано 02.08.2018 в Бюл. N 22 (далее - патентообладатель).

Патент Российской Федерации N 2630967 (далее - оспариваемый патент) был выдан со следующей формулой изобретения:

"1. Средство, обладающее антиаритмическим действием, представляющее собой субстанцию, выделенную из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые), содержащее алкалоиды: лаппаконитин, N-ацетилсепаконитин, 1-дезметиллаппаконитин, ранаконитин, N-дезацетиллаппаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин или их фармацевтически приемлемые соли.

2. Средство по п. 1, отличающееся тем, что оно содержит алкалоиды лаппаконитин, N-ацетилсепаконитин, 1-дезметиллаппаконитин, ранаконитин, N-дезацетиллаппаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин или их фармацевтически приемлемые соли в следующем массовом соотношении алкалоидов:

3. Средство по любому из пп. 1, 2, отличающееся тем, что оно содержит алкалоиды: лаппаконитин, N-ацетилсепаконитин, 1-дезметиллаппаконитин, ранаконитин, N-дезацетиллаппаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин в виде солей, выбранных из группы: гидробромиды, гидрохлориды, сульфаты, сукцинаты, фумараты, оксалаты, малонаты, тартраты и малеаты.

4. Средство по любому из пп. 1, 2, отличающееся тем, что оно выделено из корневищ с корнями растения борца северного (борца высокого) - Aconitum septentrionale Koelle, семейства лютиковые - Ranunculaceae.

5. Средство по любому из пп. 1, 2, отличающееся тем, что оно выделено из корневищ с корнями растения борца белоустого - Aconitum leucostomum, семейства лютиковые - Ranunculaceae.

6. Средство по любому из пп. 1, 2, отличающееся тем, что оно выделено из травы растения борца белоустого - Aconitum leucostomum, семейства лютиковые - Ranunculaceae.

7. Фармацевтическая композиция для перорального применения, обладающая антиаритмическим действием, содержащая средство по любому из пп. 1-6 в эффективном количестве и фармацевтически приемлемый носитель.

8. Фармацевтическая композиция по п. 7, отличающаяся тем, что фармацевтически приемлемый носитель содержит крахмал, сахарозу и стеарат кальция.

9. Фармацевтическая композиция по п. 8, отличающаяся тем, что фармацевтически приемлемый носитель дополнительно содержит кросскармеллозу натрия".

Против выдачи данного патента в соответствии пунктом 2 статьи 1398 Кодекса было подано возражение, мотивированное следующим:

- несоответствием документов заявки на изобретение по оспариваемому патенту, представленных на дату ее подачи, требованию раскрытия сущности изобретения с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники, установленному в подпункте 2 пункта 2 статьи 1375 части четвертой Гражданского Кодекса Российской Федерации;

- наличием в формуле изобретения по оспариваемому патенту признаков, не раскрытых на дату подачи заявки в документах, представленных на эту дату;

- несоответствием изобретения по оспариваемому патенту условиям патентоспособности "промышленная применимость", "новизна" и "изобретательский уровень", установленным в пунктах 1-4 статьи 1350 Кодекса.

К возражению приложены следующие материалы: -патентный документ РФ N 2518742 (далее - [1]);

- Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Аллапинин, утверждена 01.08.2011 (далее - [2]); -статья F.N.Dzakhangirov, M.N.Sultankhodzhaev, В. Nashkhodzhaev, B.N.Salimov, Diterpenoid alkaloids as a new class of antiarrythmic agents. Structure-activity relationship, Chemistry of Naatural Compounds, Vol.33, No.2, pp.190-202, 1997, с переводом на русский язык (далее - [3]);

- патентный документ РФ N 2039568 (далее - [4]);

- статья Feng-Peng Wang, Qiao-Hong Chen, The Ci9-Diterpenoid Alkaloids, The Alkaloids, Vol.69, pp.516-517, 2010, с переводом на рус. язык (далее - [5]);

- диссертация С.К. Усманова, Дитерпеноидные алкалоиды растений Aconitum septentrionale и A.leucostomum, Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата химических наук, АН РУ Институт биоорганической химии имени академика Садыкова А.С, подписан в печать 3.05.2000 г. (далее - [6]);

- патентный документ SU 1335293 (далее - [7]);

- статья Feng-Peng Wang, Xiao-Tian Liang, The C20-Diterpenoid Alkaloids, The Alkaloids, Vol.59, pp. 1, 248, 2002, с переводом на рус. язык (далее - [8]);

- статья A. Amery, Structure-dependent differences in the effect of Aconitum alkaloids lappaconitine, N-desacetyllappaconitine and lappaconidine in rat hippocampal slices, Elsevier Sciences B.V., Brain Research 769, pp.36-43,1997, с переводом на русский язык - (далее - [9]);

- статья A. Ulubelen, A. H. Mericli, F. Mericli, and F. Yilmaz, Diterpenoid Alkaloids from Aconitum orientate, Phytochemistry, Vol. 41, pp.957-961, 1996, с переводом на русский язык (далее - [10]);

- статья R. Shakirov, M.V. Telezhenetskaya, et al, Alkaloids, Plants, Structures, Properties, Chemistry of Natural Compounds, Vol 32, No. 3, pp. 386-389, 400, 406, 447, 1996, с переводом на русский язык (далее - [11]);

- A.A.Nishanov, M.N. Sultankhodzhaev, M.S.Yunusov, V.G.Kondrat'ev, Alkaloids of Aconitum rubricundum, Plenum Publishing Corporation, pp.349- 352,1991, translated from Khimia Prirodnykh Soedinenii, No.3, p.p.403-407, May- June, 1991 - статья А.А.Нишанов, М.Н.Султанходжаев, М.С.Юнусов, В.Г. Конратьев, Алкалоиды Alkaloids of Aconitum rubricundum, Химия природных соединений, N 3, стр. 403-407, май-июнь, 1991 (далее - [12]);

- статья Ross S.A., Pelletier S.W., Aasen A.J. New norditerpenoid alkaloids from Aconitum septentrionale, Tetrahedron N 7, Vol. 48, p.p. 1183-1192, 1992, с переводом на русский язык (далее - [13]).

- Государственный реестр лекарственных средств. Взято на сайте Интернет http://grIs.rosminzdrav.ru/Grls _View_v2.aspx?routingGuid=057idS26-6433-4/3a-a/98-10db253d01a9&t= (далее -[14] указано в возражении как приложение 1);

- Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (далее - [15] указано в возражении как приложение 2);

- Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (далее - [16] указано в возражении как приложение 3);

- Счет-фактура от 5 февраля 2016 г. (далее - [17] указано в возражении как приложение 4);

- Отчет по результатам анализа лекарственных препаратов Аллапинин, Аллафорте (далее - [18] указано в возражении как приложение 5);

- Борец. Взято на сайте Интернет по адресу https://ru.wikipedia.org/wiki/%DQ%91%D0%BE%Dl%80%D0%B5%Dl%86 (далее - [19] указано в возражении как приложение 6);

- Таблица сравнения биологической активности (далее - [20] указано в возражении как приложение 7);

- Борец красноватый. Взято на сайте Интернет по адресу https://www.plantarium.ru/page/view/item/584.html (далее - [21] указано в возражении как приложение 8);

- Правила лабораторной практики, зарегистрированы в Минюсте РФ 13 октября 2010 г., регистрационный N 18713. Взято в сети Интернет по адресу https://rg.ru/2010/1O/22/laboratornaya-praktika-dok.htmI (далее - [22] указано в возражении как приложение 9);

- Фотографии упаковок исследованных препаратов Аллапинин, таблетки 25 мг, партия 160315 и Аллапинин, раствор для инъекций 0,5%, партия 010211(далее - [23] указано в возражении как приложение 10);

- Копии чеков на покупку лекарственных препаратов Аллапинин (далее - приложение [24]указано в возражении как приложение 11);

- Копия искового заявления о прекращении нарушения исключительного права на изобретение по патенту РФ N 2630967 (далее -[24] указано в возражении как приложение 12);

- Соколов С.Ф и др. Аллафорте пролонгированная форма Лаппаконитина гидробромида. Взято в сети Интернет по адресу http://allapinin.ru/texts.php7icN296 (далее - [25] указано в возражении как приложение 13);

- Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Аллафорте. Взято в сети Интернет по адресу http://grls.rosminzdrav.ru/Grls View_v2.aspx?routingGuid=:bl 51 c359-28d6-4e96-8cf9-9d8ff7357b51&t= (далее - [26] указано в возражении как приложение 14).

Суть доводов возражения, относящихся к несоответствию документов заявки на изобретение по оспариваемому патенту, представленных на дату ее подачи, требованию раскрытия сущности изобретения с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники, установленному в подпункте 2 пункта 2 статьи 1375 части четвертой Гражданского Кодекса Российской Федерации, сводится к следующему.

В материалах заявки на дату ее подачи отсутствует результат, который в описании к оспариваемому патенту сформулирован как "Наряду с высокой антиаритмической активностью при различных формах аритмии, предложенное средство обладает дополнительными лечебными свойствами, а именно бронхолитическими, противоэпилептическими, противовоспалитель-ными и местноанестезирующими".

В описании к оспариваемому патенту отсутствуют примеры, подтверждающие возможность осуществления изобретения по независимому пункту 1 формулы изобретения по оспариваемому патенту с реализацией его назначения и достижением какого-либо из указанных технических результатов для какой-либо конкретной субстанции. Так, в первоначальных материалах заявки представлен лишь единственный пример способа получения субстанции, содержащей семь алкалоидов (стр. 3-5). При этом, в соответствии с описанием данного способа алкалоиды могут быть получены только в виде солей, поскольку способ не предполагает стадии выделения и очистки алкалоидов в основной форме. Данный вывод, по мнению лица, подавшего возражение, подтверждается сведениями, содержащимися на странице 5 описания изобретения на дату подачи заявки о том, что все алкалоиды субстанции представлены в виде солей.

В материалах заявки на дату ее подачи также отсутствует способ получения субстанции, содержащей алкалоиды в основной форме, а в описании к оспариваемому патенту отсутствуют достоверные данные, подтверждающие, что, действительно, выделены индивидуальные алкалоиды в основной форме и структура каждого алкалоида в полученной субстанции установлена.

Суть доводов, касающихся наличия в формуле изобретения по оспариваемому патенту признаков, не раскрытых на дату подачи заявки в документах, представленных на эту дату, сводится к следующему.

Формула изобретения к оспариваемому патенту содержит признаки, не раскрытые в материалах заявки на дату ее подачи. Это относится к признакам: "субстанцию, выделенную из растений рода Aconitum (бореи) семейства Ranunculaceae (лютиковые)" (независимый пункт 1 формулы по оспариваемому патенту); относительному содержанию Лаппаконитина от 70,00 до 96,50; относительному содержанию любой соли лаппаконитина, кроме гидробромида от 70,00 до 96,50; относительному содержанию любых солей N-ацетилсепаконитина, 1-дезметиллаппаконитина, ранаконитина, N-дезацетиллаппаконитина, изолаппаконитина, 9-деоксилаппаконитина в указанных % (данные признаки указаны в зависимом пункте 2 формулы по оспариваемому патенту); "гидрохлориды, сульфаты, сукцинаты, фумараты, оксалаты, малонаты, тартраты и малеаты (данные признаки указаны в зависимом пункте 3 формулы по оспариваемому патенту).

Суть доводов возражения, касающихся несоответствия изобретения по оспариваемому патенту условию патентоспособности "промышленная применимость", сводится к следующему.

В материалах заявки на дату ее подачи и в описании изобретения по оспариваемому патенту отсутствует описание средств и методов, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения, а именно:

- отсутствует способ получения субстанции, содержащей алкалоиды: лаппаконитин, N-ацетилсепаконитин, 1-дезметиллаппаконитин, ранаконитин, М-дезацетиллаппаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин, как в основной форме, так и их фармацевтически приемлемые соли в любых количествах в любом соотношении;

- отсутствуют примеры, содержащие достоверные данные, подтверждающие возможность реализации назначения изобретения и возможность достижения задекларированных технических результатов для субстанций, состав которых приведен в Примерах 1-12;

- отсутствуют примеры, подтверждающие возможность осуществления изобретения и возможность достижения задекларированных технических результатов для субстанций с другим содержание алкалоидов, отличным от представленных в Примерах 1-12.

Суть доводов возражения, касающихся несоответствия изобретения, охарактеризованного в независимом пункт 1 формулы оспариваемого патента условию патентоспособности "новизна", сводится к следующему.

В соответствии с единственным способом, описанным в материалах заявки на дату ее подачи (стр. 3-5), субстанцию, представляющую собой средство по оспариваемому патенту и включающую алкалоиды в виде гидробромидных солей, получают многоступенчатой экстракцией 80% этиловым спиртом из сырья, представляющего собой борец северный (борец высокий) Aconitum septentrionale Koelle, семейства лютиковые -Ranunculaceae (корневища и корни) и борец-белоустый Aconitum leucostomum, семейства лютиковые - Ranunculaceae (трава, корневища и корни).

В патентном документе [1] описан способ получения субстанции аллапинина, включающий многоступенчатую экстракцию 80% этиловым спиртом из сырья, представляющего собой борец северный (борец высокий) (корневища и корни) и/или борец белоустый (корневища и корни). Следовательно, средство, представляющее собой гидробромидные соли алкалоидов, перечисленных в независимом пункте 1 формулы изобретения оспариваемого патента, по качественному и количественному составу идентично продукту, полученному способом, раскрытым в патентном документе [1].

Кроме того, в возражении отмечено, что лекарственное средство по оспариваемому патенту не соответствует условию патентоспособности "новизна" в результате его открытого использования на территории Российской Федерации, исходя из сведений о лекарственном препарате Аллапинин, содержащихся в приложениях 1-4, 6, 10 и патентном документе [2].

Суть доводов возражения, касающихся несоответствия изобретения, охарактеризованного в независимом пункт 7 формулы оспариваемого патента условию патентоспособности "новизна", сводится к тому, что из патентного документа [2] известен лекарственный препарат Аллапинин (таблетки), которому присущи все признаки данного изобретения, с учетом общих знаний, известных из приложения 6 о том, что все растения рода Aconitum (борец) относятся к семейству Ranunculaceae (лютиковые).

Признаки зависимых пунктов 2, 3 (в части солей гидробромидов), 4-6, 8, 9 формулы по оспариваемому патенту известны из источников информации [1], [2], [5], [6], [13] приложений 5, 6.

Суть доводов возражения, касающихся несоответствия группы изобретений по оспариваемому патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень", сводится к тому, что все изобретения этой группы явным образом для специалиста следуют из уровня техники, принимая во внимание источники информации [2]- [13], а также сведения о лекарственном препарате Аллафорте из приложений 12, 13, 14.

Один экземпляр возражения в установленном порядке был направлен в адрес патентообладателя, от которого 02.06.2020 поступил отзыв на указанное возражение.

Суть содержащихся в отзыве доводов сводится к следующему. Признаки, касающиеся субстанции, выделенной из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) (независимый пункт 1 формулы по оспариваемому патенту) содержался в первоначальных материалах заявки.

Вместе с тем, патентообладатель признает наличие в зависимом пункте 2 формулы по оспариваемому патенту следующих отсутствующих в первоначальных материалах заявки признаков: относительное содержание Лаппаконитина от 70,00 до 96,50; относительное содержание любой соли лаппаконитина, кроме гидробромида от 70,00 до 96,50; относительное содержание любых солей N-ацетилсепаконитина, 1- дезметиллаппаконитина, ранаконитина, N-дезацетиллаппаконитина, изолаппаконитина, 9-деоксилаппаконитина в указанных % и просит дать возможность скорректировать формулу изобретения путем включения признаков зависимого пункта 2 формулы по оспариваемому патенту в независимый пункт 1 формулы по оспариваемому патенту.

По мнению патентообладателя в материалах заявки на дату ее подачи раскрыты средства и методы, позволяющие получить семь алкалоидов, указанных в независимом пункте 1 формулы оспариваемого патента.

Способ получения соединения в основной форме раскрыт в примере 1 уточненной редакции описания изобретения по оспариваемому патенту.

Со ссылкой на уровень техники, патентообладатель обращает внимание на то, что средство по оспариваемому патенту "в любом случае должно и будет содержать лаппаконитин в большом количестве (70% и более)_ для специалиста в данной области очевидно, что независимый пункт 1 формулы оспариваемого патента_включает в себя только такие количества, которые являются общепринятыми и которые известны специалисту_специалист не будет применять количества, выходящие за рамки в принципе известных".

По мнению патентообладателя, группа изобретений по оспариваемому патенту раскрыта с полнотой, достаточной как для осуществления каждого изобретения из этой группы, так и для достижения декларируемого технического результата.

При этом группа изобретений также соответствует всем условиям патентоспособности.

В отзыве приведен анализ приложенных к возражению материалов, на основании которого патентообладатель делает вывод о том, что не все известные на дату приоритета изобретения по оспариваемому патенту алкалоиды обладали "одновременно антиаритмическим действием и антифибриллярной активностью".

Вместе с тем патентообладатель "готов внести в формулу изобретения по оспариваемому патенту небольшие технические уточнения", которые касаются исключения единиц измерения количества действующего вещества, замены основного вещества (лаппаконитин) на соль (гидробромид), исключения признаков: "соли, отличные от гидробромида"; "лаппаконитина".

По результатам рассмотрения возражения Роспатент принял решение от 29.07.2020 удовлетворить возражение, поступившее 17.03.2020, патент Российской Федерации на изобретение N 2630967 признать недействительным полностью.

Данное решение было оспорено в Суде по интеллектуальным правам. Решением Суда по интеллектуальным правам от 26.03.2021 по делу N СИП-706/2020 решение Роспатента от 29.07.2020 было признано недействительным.

Затем, Постановлением Президиума Суда по интеллектуальным правам от 12.08.2021 решение Суда по интеллектуальным правам от 26.03.2021 по делу N СИП-706/2020, оставлено в силе.

На Роспатент возложена обязанность повторно рассмотреть данное возражение, с учетом исследования влияния отличительных признаков "группы изобретений по спорному патенту на технические результаты, которые были ошибочно не выявлены административным органом".

Вместе с тем, в Постановлении Президиума Суда по интеллектуальным правам сделан вывод о том, что "суд первой инстанции дал неправильное указание на необходимость поиска в уровне техники одного средства, из которого известно наличие всех семи алкалоидов, а также известно их совместное влияние на технический результат".

В Постановлении Президиума Суда по интеллектуальным правам отмечено, что "выводы суда первой инстанции о том, что признаки "лаппаконитин" (2 пункт формулы) и гидрохлориды, сульфаты, сукцинаты, фумараты, оксалаты, малонаты, тартраты и малеаты (3 пункт формулы) раскрыты в первоначальных материалах заявки, являются ошибочными".

Президиум Суда по интеллектуальным правам подтвердил правомерность вывода, сделанного в решении Роспатента от 29.07.2020 в отношении наличия в формуле изобретения упомянутых признаков, отсутствовавших в первоначальных материалах заявки, и признал ошибочным вывод Суда по интеллектуальным правам первой инстанции об обратном.

Вместе с тем, в Постановлении Президиума Суда по интеллектуальным правам отмечено, что "вывод о невозможности внесения в формулу группы изобретений по оспариваемому патенту изменений в той части, в которой административный орган указывает на неустранение такими изменениями несоответствия группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень", являются преждевременными. Такие выводы могут быть сделаны только в случае надлежащей проверки соответствия спорного технического решения условию патентоспособности "изобретательский уровень", и если это техническое решение будет признано непатентоспособным по указанному основанию".

В дальнейшем, согласно записи в Государственном реестре произошло переиздание описания изобретения по причине "коррекции в тексте формулы и описания" (дата публикации и номер бюллетеня: 21.06.2021. Бюл. N 18).

В результате такой коррекции признак "N-дезацетиллаппаконитин от 1,74 до 4,50" (указан в зависимом пункте 2 вышеприведенной формуле, с которой был выдан оспариваемый патент) изобретения был уточнен в формуле до значений "N-дезацетиллаппаконитин от 1,00 до 4,50".

Изучив материалы дела и заслушав участников рассмотрения возражения, коллегия установила следующее.

С учетом даты подачи заявки (01.06.2016), по которой выдан оспариваемый патент, правовая база для оценки патентоспособности изобретения по оспариваемому патенту включает, Кодекс и Административный регламент исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение, утвержденный приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 29 октября 2008 г N 327, зарегистрированный в Минюсте РФ 20 февраля 2009, рег. N 13413 (далее - Регламент ИЗ).

Согласно пункту 1 статьи 1350 Кодекса изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

В соответствии с пунктом 2 статьи 1350 Кодекса изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники. Изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

В соответствии с пунктом 4 статьи 1350 Кодекса изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении и других отраслях экономики или в социальной сфере.

Согласно пункту 2 статьи 1354 Кодекса охрана интеллектуальных прав на изобретение или полезную модель предоставляется на основании патента в объеме, определяемом содержащейся в патенте формулой изобретения или соответственно полезной модели. Для толкования формулы изобретения и формулы полезной модели могут использоваться описание и чертежи (пункт 2 статьи 1375 и пункт 2 статьи 1376).

Согласно подпункту 2 пункта 2 статьи 1375 Кодекса заявка на изобретение должна содержать описание изобретения, раскрывающее его сущность с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники; формулу изобретения, ясно выражающую его сущность и полностью основанную на его описании.

В соответствии с пунктом 2 статьи 1378 ГК РФ дополнительные материалы изменяют заявку на изобретение по существу, если они содержат, в частности: признаки, которые подлежат включению в формулы изобретения и не были раскрыты в документах заявки, предусмотренных подпунктами 1-4 пункта 2 статьи 1375 и представленных на дату подачи заявки; указание на технический результат, который обеспечивается изобретением и не связан с техническим результатом, содержащимся в тех же документах.

Согласно пункту 1 статьи 1387 Кодекса если в процессе экспертизы заявки на изобретение по существу установлено, что заявленное изобретение, выраженное формулой, предложенной заявителем, не соответствует условиям патентоспособности, предусмотренным статьей 1350 настоящего Кодекса, федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности принимает решение об отказе в выдаче патента.

Согласно пункту 1 статьи 1398 Кодекса патент на изобретение может быть признан недействительным полностью или частично, в частности, в следующих случаях:

1) несоответствия изобретения, полезной модели или промышленного образца условиям патентоспособности, установленным настоящим Кодексом, или требованиям, предусмотренным пунктом 4 статьи 1349 настоящего Кодекса;

2) несоответствия документов заявки на изобретение, представленных на дату ее подачи, требованию раскрытия сущности изобретения с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники;

3) наличия в формуле изобретения, которая содержится в решении о выдаче патента, признаков, не раскрытых на дату подачи заявки в документах, представленных на эту дату (пункт 2 статьи 1378).

В соответствии с подпунктом 1 пункта 10.8 Регламента ИЗ формула изобретения предназначается для определения объема правовой охраны, предоставляемой патентом.

Согласно пункту 10.7.4.3 Регламента технический результат представляет собой характеристику технического эффекта, явления, свойства и т.п., объективно проявляющихся при осуществлении способа или при изготовлении либо использовании продукта, в том числе при использовании продукта, полученного непосредственно способом, воплощающим изобретение. Технический результат может выражаться, в частности, в снижении (повышении) коэффициента трения; в предотвращении заклинивания; снижении вибрации; в улучшении кровоснабжения органа; локализации действия лекарственного препарата, снижении его токсичности; в устранении дефектов структуры литья; в улучшении контакта рабочего органа со средой; в уменьшении искажения формы сигнала; в снижении просачивания .жидкости; в улучшении смачиваемости; в предотвращении растрескивания; повышении иммуногенности вакцины; повышении устойчивости растения к фитопатогенам; получении антител с определенной направленностью; повышении быстродействия или уменьшении требуемого объема оперативной памяти компьютера.

В соответствии с пунктом 10.7.4.3 (1) Регламента, в разделе описания изобретения "Раскрытие изобретения" приводятся сведения, раскрывающие сущность изобретения, которая выражается в совокупности существенных признаков, достаточной для достижения обеспечиваемого изобретением технического результата.

Сущность изобретения как технического решения выражается в совокупности существенных признаков, достаточной для решения указанной заявителем технической проблемы, и получения обеспечиваемого изобретением технического результата. Признаки относятся к существенным, если они влияют на возможность получения технического результата, то есть находятся в причинно-следственной связи с указанным результатом. Технический результат представляет собой характеристику технического эффекта, явления, свойства, объективно проявляющихся при осуществлении способа или при изготовлении либо использовании продукта, в том числе при использовании продукта, полученного непосредственно способом, воплощающим изобретение. Технический результат выражается таким образом, чтобы обеспечить возможность понимания специалистом на основании уровня техники его смыслового содержания.

В соответствии с пунктом 10.7.4.5 Регламента, в разделе описания изобретения "Осуществление изобретения" показывается как может быть осуществлено изобретение с реализацией указанного заявителем назначения изобретения, предпочтительно путем приведения примеров. Для изобретения, сущность которого характеризуется с использованием признака, выраженного общим понятием, в частности, представленного на уровне функционального обобщения, описывается средство для реализации такого признака или методы его получения, либо указывается на известность такого признака или методов его получения. Для изобретения, характеризующегося использованием неизвестного из уровня техники средства (вещества), приводятся сведения, достаточные для получения этого средства.

В данном разделе приводятся также сведения, подтверждающие возможность получения при осуществлении изобретения того технического результата, который указан в разделе описания "Раскрытие изобретения" В качестве таких сведений приводятся объективные данные, например, полученные в результате проведения эксперимента, испытаний или оценок, принятых в той области техники, к которой относится заявленное изобретение, или теоретические обоснования, основанные на научных знаниях.

При использовании для характеристики изобретения количественных признаков, выраженных в виде интервала значений, показывается возможность получения технического результата во всем этом интервале. Если несколько признаков изобретения выражены в виде альтернативы, показывается возможность получения технического результата при различных сочетаниях характеристик таких признаков.

Согласно пункту 10.7.4.5 (2) Регламента если изобретение относится к лекарственному средству, приводятся достоверные сведения (в том числе полученные в эксперименте на адекватных моделях), подтверждающие его пригодность для реализации назначения. Если изобретение относится к композиции (смеси), приводятся примеры, в которых указываются ингредиенты, входящие в состав композиции, их характеристика и количественное содержание. Описывается способ получения композиции, а если она содержит в качестве ингредиента новое вещество, описывается способ его получения. Если ингредиент композиции выражен в виде группы химических соединений, приводятся примеры композиций, содержащих химические соединения с разными по химической природе радикалами с подтверждением возможности реализации указанного назначения. В приводимых примерах содержание каждого ингредиента указывается в единичном значении, которое находится в пределах указанного в формуле изобретения интервала значений.

В соответствии с пунктом 24.5.1 (2) Регламента при установлении возможности использования изобретения в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении и других отраслях деятельности проверяется, указано ли назначение изобретения в описании, содержавшемся в заявке на дату подачи (если на эту дату заявка содержала формулу изобретения - то в описании или формуле изобретения).

Кроме того, проверяется, приведены ли в описании, содержащемся в заявке, и в указанных документах средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения. При отсутствии таких сведений в указанных документах допустимо, чтобы упомянутые средства и методы были описаны в источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения.

Кроме того, следует убедиться в том, что в случае осуществления изобретения по любому из пунктов формулы действительно возможна реализация указанного заявителем назначения. Если о возможности осуществления изобретения и реализации им указанного назначения могут свидетельствовать лишь экспериментальные данные, проверяется наличие в описании изобретения примеров его осуществления с приведением соответствующих данных, а также устанавливается, являются ли приведенные примеры достаточными, чтобы вывод о соблюдении указанного требования распространялся на разные частные формы реализации признака, охватываемые понятием, приведенным заявителем в формуле изобретения.

В соответствии с пунктом 24.5.1 (3) Регламента, если установлено, что соблюдены все указанные требования, изобретение признается соответствующим условию промышленной применимости. При несоблюдении хотя бы одного из указанных требований делается вывод о несоответствии изобретения условию промышленной применимости.

Согласно пункту 24.5 (2) Регламента в том случае, когда в предложенной заявителем формуле содержится признак, выраженный альтернативными понятиями, проверка патентоспособности проводится в отношении каждой совокупности признаков, включающей одно из таких понятий.

В соответствии с пунктом 24.5.2 (4) Регламента изобретение признается известным из уровня техники и не соответствующим условию новизны, если в уровне техники раскрыто средству, которому присущи все признаки изобретения, выраженного формулой, предложенной заявителем.

Согласно пункту 24.5.3 Регламента изобретение явным образом следует из уровня техники, если оно может быть признано созданным путем объединения, изменения или совместного использования сведений, содержащихся в уровне техники, и/или общих знаний специалиста.

Согласно пункту 24.5.3(2) Регламента проверка изобретательского уровня может быть выполнена по следующей схеме: определение наиболее близкого аналога; выявление отличительных признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога; при наличии признаков, характеризующих иное решение, не считающее изобретением, эти признаки не принимаются во внимание как не относящиеся к заявленному изобретению; выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения; анализ уровня техники с целью подтверждения известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат.

Изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, если в ходе указанной выше проверки не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не подтверждена известность влияния этих отличительных признаков на указанный заявителем технический результат.

В соответствии с пунктом 24.5.3 (3) Регламента не признаются соответствующими условию изобретательского уровня изобретения, основанные, в частности: на выполнении известного средства или его части из известного материала для достижения технического результата, обусловленного известными свойствами этого материала; на выборе оптимальных или рабочих значений параметров, если подтверждена известность влияния этих параметров на технический результат, а выбор может быть осуществлен обычным методом проб и ошибок или применением обычных технологических методов или методов конструирования.

Согласно пункту 24.5.3.(7) Регламента в случае наличия в формуле изобретения признаков, в отношении которых заявителем не определен технический результат, или в случае, когда установлено, что указанный им технический результат не достигается, подтверждения известности влияния таких отличительных признаков на технический результат не требуется.

В соответствии с пунктом 26.3 (2) Регламента датой, определяющей включение источника информации в уровень техники для сведений о техническом средстве, ставшим известным в результате его использования является документально подтвержденная дата, с которой эти сведения стали общедоступными; для сведений, полученных в электронном виде через Интернет, дата помещения сведений в эту электронную среду.

Согласно пункту 4.9 Правил ППС при рассмотрении возражения, коллегия вправе предложить лицу, подавшему заявку на выдачу патента на изобретение, внести изменения в формулу изобретения, если эти изменения устраняют причины, послужившие единственным основанием для вывода о несоответствии рассматриваемого объекта условиям патентоспособности.

Группе изобретений по оспариваемому патенту предоставлена правовая охрана в объеме совокупности признаков, содержащихся в приведенной выше формуле.

Оценка признаков изобретения по оспариваемому патенту и известных из уровня техники решений будет осуществляться с учетом имеющейся информации в Государственном реестре о "коррекции в тексте формулы и описания" признака, касающегося содержания в зависимом пункте 2 формулы "N-дезацетиллаппаконитин от 1,00 до 4,50".

В независимом пункте 1 формулы изобретения по оспариваемому патенту охарактеризовано средство, обладающее антиаритмическим действием, содержащее 7 алкалоидов и представляющее собой субстанцию, выделенную и растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые).

В независимом пункте 7 формулы изобретения по оспариваемому патенту охарактеризована фармацевтическая композиция для перорального применения, обладающая антиаритмическим действием, содержащая средство по пункту 1 формулы к оспариваемому патенту, в эффективном количестве и фармацевтически приемлемый носитель.

Анализ доводов сторон, касающихся наличия в формуле изобретения, которая содержится в решении о выдаче патента, признаков, не раскрытых на дату подачи заявки в документах, представленных на эту дату, показал следующее.

Необходимость проверки изобретения на предмет выявления таких признаков регламентируется пунктом 1 статьи 1398 Кодекса и осуществляется с учетом требований пункта 2 статьи 1378 Кодекса, согласно которому дополнительные материалы изменяют заявку на изобретение по существу, если они содержат, в частности: признаки, которые подлежат включению в формулы изобретения и не были раскрыты в документах заявки, предусмотренных подпунктами 1-4 пункта 2 статьи 1375 и представленных на дату подачи заявки; а также указание на технический результат, который обеспечивается изобретением и не связан с техническим результатом, содержащимся в тех же документах.

Датой подачи заявки, на основании которой был выдан оспариваемый патент, является дата 01.06.2016.

Формула группы изобретений по оспариваемому патенту (зависимый пункт 2 формулы) на дату выдачи патента содержала признаки, касающиеся следующего массового соотношения алкалоидов в антиаритмическом средстве:

Согласно формуле изобретения по оспариваемому патенту антиаритмическое средство состоит из определенных компонентов, одним из которых является вещество лаппаконитин с относительным его содержанием в композиции от 70,00 до 96,5%масс.

Однако в материалах заявки на дату ее подачи такой состав отсутствует как в качественном, так и в количественном его проявлении. В описании изобретения на дату подачи заявки, по которой был выдан оспариваемый патент, указано другое вещество, а именно лаппаконитин гидробромид (см. стр. 14 описания заявки на дату ее подачи). При этом конкретизировано, что "заявленное средство состоит из семи основных компонентов" с указанием "относительного содержания каждого компонента".

При этом указано на то, что "в таблице 4 приведены характеристики компонентов фармацевтической субстанции" с конкретными диапазонами этих веществ (см. стр. 14 описания заявки на дату ее подачи). Так, например, согласно приведенным в описании заявки на дату ее подачи данным, речь идет о содержании вещества лаппаконитин гидробромид от 0,95 до 1,03 (табл. 4) в составе с другими веществами или о точечном значении относительного содержания лаппаконитина 75,400% в составе с другими компонентами в точечных значениях (см.таблица 5 описания заявки на дату ее подачи).

Какой-либо другой информации о диапазонах относительного содержания в субстанции/субстанциях, имеющих иной состав алкалоидов, в материалах заявки на дату ее подачи не содержится.

Формула группы изобретений по оспариваемому патенту (зависимый пункт 3 формулы) содержит признаки, касающиеся определенных солей алкалоидов: гидрохлориды, сульфаты, сукцинаты, фумараты, оксалаты, малонаты, тартраты и малеаты.

Однако в материалах заявки на дату ее подачи указание на наличие в антиаритмическом средстве таких веществ отсутствует.

Президиум Суда по интеллектуальным правам подтвердил правомерность вывода Роспатента в Решении 29.07.2020, отметив в своем Постановлении следующее: "Суд первой инстанции признал правильными выводы Роспатента о том, что "лаппаконитин" и "лаппаконитин гидрбромид" являются разными веществами: активное вещество и его соль. В такой ситуации выводы суда первой инстанции о том, что признаки "лаппаконитин" (2 пункт формулы) и гидрохлориды, сульфаты, сукцинаты, фумараты, оксалаты, малонаты, тартраты и малеаты (3 пункт формулы) раскрыты в первоначальных материалах заявки, являются ошибочными".

Таким образом, возражение содержит доводы, позволяющие сделать вывод о том, что формула изобретения по оспариваемому патенту содержит признаки, отсутствующие и не раскрытые в документах заявки на дату ее подачи (упомянутые выше признаки пунктов 2 и 3 формулы изобретения по оспариваемому патенту).

Поскольку данные признаки содержатся в зависимых пунктах 2, 3 формулы оспариваемого патента, то факт их отсутствия в материалах заявки на дату ее подачи не препятствует рассмотрению изобретений в объеме независимых пунктов 1 и 7 формулы оспариваемого патента на их соответствие условиям патентоспособности.

Анализ доводов сторон, касающихся оценки соответствия изобретения по независимому пункту 1 формулы оспариваемого патента условию патентоспособности "новизна", показал следующее.

Ни один из представленных в возражении источников информации не содержит всей совокупности признаков изобретения, охарактеризованного в данном пункте формулы. То есть, средство по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по оспариваемому патенту можно признать новым, поскольку оно не известно из уровня техники (пункт 2 статьи 1350 Кодекса).

Что касается изобретения по независимому пункту 7 формулы оспариваемого патента, то оно включает средство по независимому пункту 1 вышеприведенной формулы, которое, в свою очередь, не известно из приведенных в возражении источников информации.

Следовательно, изобретение, охарактеризованное в независимом пункте 7 формулы, характеризующей группу изобретений по оспариваемому патенту, можно признать новым, поскольку оно также не известно из уровня техники (пункт 2 статьи 1350 Кодекса).

Сделанный вывод не оспорен в Суде по интеллектуальным правам.

На основании изложенного можно констатировать, что в возражении не представлено доводов, позволяющих признать группу изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 7 формулы оспариваемого патента несоответствующей условию патентоспособности "новизна".

Анализ доводов сторон, касающихся оценки соответствия изобретения по независимому пункту 1 формулы оспариваемого патента условию патентоспособности "изобретательский уровень", показал следующее.

В Постановлении Президиума Суда по интеллектуальным правам отмечено, что "Технический результат заключается в создании эффективного и безопасного кардиопротекторного средства для профилактики и лечения аритмии, обладающего расширенными возможностями предупреждения потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий, фибрилляций желудочков и снижения фракции выброса, являющихся непосредственной причиной внезапной сердечной смерти, а также новыми функциональными возможностями комплексного лечения аритмии, отягощенной ХОБЛ и эпилепсией". Президиум Суда по интеллектуальным правам отметил, что "Данные выводы суда первой инстанции соответствуют первоначальным материалам заявки".

Таким образом, и в соответствие с предписаниями Президиума Суда по интеллектуальным правам упомянутые результаты будут исследоваться при оценке условия патентоспособности "изобретательский уровень" изобретения по оспариваемому патенту.

Здесь целесообразно отметить, что при оценке соответствия изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень", в целях подтверждения известности влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат, изначально необходимо выявить причинно-следственную связь между признаками формулы изобретения и заявленным техническим результатом, что согласуется с нормой действующего законодательства (см. пункт 24.5.3(2) Регламента).

При этом в случае наличия в формуле изобретения признаков, в отношении которых заявителем не определен технический результат, или в случае, когда установлено, что указанный им технический результат не достигается, подтверждения известности влияния таких отличительных признаков на технический результат не требуется (см. пункт 24.5.3.(7) Регламента).

Из патентного документа [1] известно средство, обладающее антиаритмическим действием, представляющее собой субстанцию, выделенную из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые), содержащую лаппаконитин.

Согласно патентному документу [1] описываемое в нем изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности, а именно "к способу получения из растительного сырья лекарственного вещества аллапинина (лаппаконитина гидробромида - Lappaconitine hydrobromide), используемого в медицинской практике в качестве антиаритмического средства" (см. стр.4 строки 1-5). Там же описан способ получения вышеуказанного средства, предусматривающий измельчение растительного сырья - корневищ с корнями борца северного или корневищ и корней борца белоустого, с последующей экстракцией аллапинина (см. стр.5, строка 47 - стр.6 строка 23 и стр.9 строки 4 - 46).

Таким образом, антиаритмическое средство Аллапинин рассматривается в качестве ближайшего аналога антиаритмическому средству, охарактеризованному в независимом пункте 1 формулы оспариваемого патента.

Средство по оспариваемому патенту отличается от средства, описанного в патентном документе [1], наличием других алкалоидов Aconitum, а именно N-ацетилсепаконитина, 1-дезметиллаппаконитина, ранаконитина, N-дезацетиллаппаконитина, изолаппаконитина, 9-деоксилаппаконитина.

Однако из уровня техники известно, что борец помимо лаппаконитина содержит алкалоиды N-ацетилсепаконитин, 1-дезметиллаппаконитин, ранаконитин, N-дезацетиллаппаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин, которые могут быть выделены аналогичным способом, известным из патентного документа [1].

Так, из патентного документа [4] известно, что из корневищ борца северного наряду с лаппаконитином экстрагируют N-ацетилсепаконитин, ранаконитин, дезацетиллаппаконитин (см. пример 2). Согласно содержащимся в патентном документе [4] сведениям средство, полученное упомянутым способом, обладает также антиаритмическим действием (см. описание, реферат). Согласно источнику информации [6] алкалоид N-ацетилсепаконитин обладает метноанестезирующим, противовоспалительным, спазмолитическим действием.

В статье [3] представлены результаты исследования влияния на сердечный ритм алкалоидов, выделенных из растений рода Aconitum (стр.10). Согласно указанным в статье сведениям [3] такими алкалоидами являются лаппаконитин, ранаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин, N-ацетилсепаконитин (см. табл. 1).

Из статьи [5] также известно, что растения рода Aconitum содержат такие алкалоиды, как лаппаконитин, N-дезацетиллаппаконитин, ранаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин, N-ацетилсепаконитин, причем указанные алкалоиды обладают выраженной антиаритмической активностью (см. стр.516-517).

В уровне техники известны все те алкалоиды, которые содержатся в растении рода Aconitum и которые также указаны в независимом пункте 1 формулы оспариваемого патента. Например, согласно диссертации [6] алкалоидами Aconitum являются N-дезацетиллаппаконитин, ранаконитин, N-ацетилсепаконитин (см. стр.3, Табл.1). Согласно статье [10] в растении Aconitum содержатся также алкалоиды 1-дезметиллаппаконитин (см. стр. 960 описания оригинального документа, стр. 6 перевода этого документа, представленного лицом, подавшим возражение), а согласно статье [11] в растении Aconitum содержатся также алкалоиды N-дезацетиллаппаконитин, 9-деоксилаппаконитина и изолаппаконитин (см. стр.400, 406, 447).

Таким образом, согласно приведенным выше сведениям, в уровне техники приведены сведения о том, что выделяемая из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) субстанция содержит лаппаконитин, N-ацетилсепаконитин, 1-дезметиллаппаконитин, ранаконитин, N-дезацетиллаппаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин или их фармацевтически приемлемые соли.

В отношении влияния отличительных признаков на технический результат установлено следующее.

Согласно указанному на стр.4 описания к оспариваемому патенту, техническим результатом от реализации группы изобретений по оспариваемому патенту, является создание эффективного и безопасного кардиопротекторного средства для профилактики и лечения аритмии, снижения риска внезапной сердечной смерти, возможности лечения аритмии у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и эпилепсией, а также расширение арсенала кардиопротекторных средств, обладающих высокой антиаритмической активностью при различных формах аритмии. Сформулированный таким образом результат указывает на антиаритмическое действие получаемого средства. Аналогичная формулировка была приведена в материалах заявки на дату ее подачи (стр.2, 16).

В ходе рассмотрения заявленной группы изобретений по существу патентообладателем в материалы заявки было внесено указание на дополнительные технические результаты, а именно: "_наличие бронхолитических, противоэпилептических, противовоспалительных и местноанестезирующих свойств", что нашло отражение на стр.4 описания к оспариваемому патенту. На дату подачи заявки, на основании которой был выдан оспариваемый патент, отсутствовало указание на данные технические результаты. По своей сути, указанные дополнительные технические результаты не связаны с техническим результатом, указанным в материалах заявки на дату подачи, и могут быть признаны изменяющими сущность изобретения по существу согласно пункту 2 статьи 1378 ГК РФ (см. выше), в связи с чем, они не подлежат рассмотрению.

В отношении основного технического результата (создание эффективного и безопасного кардиопротекторного средства для профилактики и лечения аритмии, снижения риска внезапной сердечной смерти, возможности лечения аритмии у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и эпилепсией, а также расширение арсенала кардиопротекторных средств, обладающих высокой антиаритмической активностью при различных формах аритмии) необходимо отметить следующее.

Данная формулировка, по своей сути, указывает только на антиаритмическое действие получаемого средства, что и было подтверждено в примерах 2 и 3 описания заявки, на основании которой был выдан оспариваемый патент, на дату ее подачи. Достижение каких-либо иных технических результатов не было подтверждено в материалах заявки на дату ее подачи.

При этом согласно Постановлению Президиума Суда по интеллектуальным правам при оценке изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" следует учесть наличие в материалах заявки, по которой был выдан оспариваемый патент дополнительные технические результаты, заключающиеся не только в создании эффективного и безопасного кардиопротекторного средства для профилактики и лечения аритмии, но также обладающего расширенными возможностями предупреждения потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий, фибрилляций желудочков и снижения фракции выброса, являющихся непосредственной причиной внезапной сердечной смерти, а также новыми функциональными возможностями комплексного лечения аритмии, отягощенной ХОБЛ и эпилепсией".

Следует отметить, что для подтверждения достижения заявленного/заявленных технических результатов в описании изобретения должны быть приведены объективные данные. При этом в материалах заявки на дату ее подачи, а также в описании оспариваемого патента отсутствуют достоверные данные, подтверждающие наличие задекларированных патентообладателем активностей/эффектов, не указаны ни одна конкретная протестированная субстанция/субстанции, ни данные, полученные для конкретной субстанции/субстанций.

В материалах заявки, по которой был выдан оспариваемый патент, а также в описании оспариваемого патента содержатся лишь декларативные утверждения, что протестированы все субстанции Примеров 1-12 и для всех этих субстанций выявлена задекларированная активность/эффект.

В описании оспариваемого патента отсутствуют какие-либо экспериментальные данные, позволяющие сравнить уровень активности/эффективности субстанций по изобретению и известных средств того же назначения, в частности средства Аллапинин, содержащего то же основное активное вещество - лаппаконитин и сопутствующие алкалоиды.

В свете вышеизложенного можно сделать вывод, что описание патента не содержит ни одного примера, содержащего объективные данные, подтверждающие возможность достижения задекларированных технических результатов.

Никаких данных о возможности достижения задекларированных в оспариваемом патенте технических результатов при содержании алкалоидов в средстве в любых количествах, как охарактеризовано в пункте 1 формулы изобретения оспариваемого патента, ни в первоначальных материалах заявки, ни в описании оспариваемого патента не содержится.

Таким образом, в описании оспариваемого патента не указана и не следует какая-либо взаимосвязь (причинно-следственная связь) между упомянутыми задекларированными техническими результатами и какими-либо отдельными признаками, характеризующими изобретение по независимому пункту 1 формулы изобретения оспариваемого патента.

Между тем, из патентного документа [1] (см. стр.4) и инструкции [2] (см. стр.1, 3) известно, что средство Аллапинин, содержащее алкалоид лаппаконитин растения рода Aconitum (борец), обладает антиаритмическим действием, в связи с чем может применяться как для профилактики и лечения различных форм аритмии, так и для снижения риска внезапной сердечной смерти. То есть, технический результат, относящийся к антиаритмическому действию, достигается за счет признаков, известных из документа [1].

Кроме того, из статьи [3] известно, что другие алкалоиды Aconitum, а именно: ранаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин, N-ацетилсепаконитин - также с положительным эффектом влияют на сердечный ритм и, как следствие, обладают антиаритмическим действием (стр.10).

Следует отметить, что в описании оспариваемого патента отсутствуют данные, из которых следует, что каждый алкалоид, упомянутый в независимом пункте 1 формулы оспариваемого патента, обладает антиаритмическим действием. Примеры осуществления представлены только для композиции, содержащей все упомянутые алкалоиды совместно.

В частности, в описании оспариваемого патента не показано, что отсутствие в составе средства 1-дезметиллаппаконитина повлияло на технический результат при сравнении со случаем присутствия в составе средства всех упомянутых в независимом пункте 1 формулы оспариваемого патента алкалоидов.

В этой связи можно констатировать, что в отношении отличительных признаков патентообладателем на дату подачи заявки не был определен технический результат и в соответствии с подпунктом 7 пункта 24.5.3. Регламента ИЗ подтверждения известности влияния отличительных признаков на упомянутые технические результаты для вывода об отсутствии изобретательского уровня не требуется.

Тем не менее, из уровня техники выявлена известность влияния отдельных компонентов композиции (отличительных признаков) по оспариваемому патенту на те дополнительные результаты, которые указаны в решениях Суда по интеллектуальным правам.

При этом следует подчеркнуть, что свойства одного или нескольких компонентов, содержащихся в композиции, будут проявляться в той или иной степени во всей композиции в целом.

В связи с этим анализ сведений, содержащихся в возражении источниках информации, позволил сделать следующие заключения.

Отличительный признак 1-дезметиллаппаконитин известен из источника информации [10] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconitum (борец), семейства Ranuncitlaceae (лютиковые).

Отличительный признак ранаконитин известен из любого источника информации [3]-[6], [8], [12] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconilum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) и обладающий не только антиаритмической активностью (см. [З], [5], [6], [8]), но также и меcтноанестезирующим, противовоспалительным, спазмолитическим действиями.

Отличительный признак N-дезацетиллаппаконитин известен из документов [З], [4], [8]-[11], [13] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) и обладающий не только антиаритмической активностью (см. [3], [8], [11]), но и меcтноанестезирующим, противовоспалительным действиями (см.[9], [11]) и как ингибитор эпилептоморфной активности (см. [9]).

Отличительный признак изолаппаконитин известен из любого источника информации [3], [5], [11], [12], как алкалоид, выделенный из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) и обладающий как антиаритмической активностью (см. [3], [5], [11]), так и метноанестезирующим, противовоспалительным действием (см. [11]).

Отличительный признак 9-деоксилаппаконитин известен из любого источника информации [3], [5], [12] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) и обладающий антиаритмической активностью (см. [3], [5]).

Сам лаппаконитин известен из любого источника информации [1]-[10], [13] как алкалоид, выделенный из растений рода Aconitum (борец) семейства Ranunculaceae (лютиковые) и обладающий не только антиаритмической активностью ([1]-[9],), но также местноанестезирующим действием (см. [2], [6]), противовоспалительным действием (см. [6], [9]), спазмолитическим действием (см. [2], [6]), коронорасширяющим действием (см.[2]), противофибрилляторной активностью (см. [2]), ингибирующим действием в отношении эпилептоморфной активности (см.[9]).

Что касается таких дополнительных технических результатов, как предупреждение потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий, фибрилляции желудочков и снижения фракции выброса (индекс сократимости миокарда), являющихся непосредственной причиной внезапной сердечной смерти, то данные проявления являются исключительно следствием антиаритмической и аитифибрилляторной активности, что подтверждается информацией, содержащейся в экспериментальной части описания оспариваемого патента (см. стр. 23-25).

Так, такой дополнительный результат, как предупреждение потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий исследован в следующих тестах описания оспариваемого патента: влияние на развитие аконнтиновой аритмии на модели аконитовой аритмии на крысах (стр. 23, строки 12-25); аконитин - в/в 20 мкг/кг через 10 минут после в/в введения исследуемой субстанции (в/в - доза не указана, субстанция не указана); предотвращение возникновения аконитиновой аритмии у 100% животных - доза 0,23-1,05 мг/кг. При этом сделан вывод, что внутривенное введение исследуемых субстанций предупреждало возникновение различных нарушений ритма и проводимости сердечно-сосудистой системы, вызванных введением аконитина. То есть, результатом является выраженное профилактическое антиаритмическое действие исследуемых субстанций.

Антиаритмическая активность на модели аконитиновой аритмии на крысах описана на стр. 23, строки 26-33 описания оспариваемого патента. При этом сделан вывод о выраженном антиаритмическом действии ИС при дозе доза 0,34-0,50 мг/кг. Полученный эффект - полное устранение аритмии, восстановление нормального синусового ритма в течение 20 минут после введения ИС.

Такой технический результат, как предупреждение фибрилляции желудочков сердца, исследован в тестах оспариваемого патента по влиянию на смертельную фибрилляцию сердца, индуцированную аконитином (см. стр.23, строки 34-47). Выявлен результат: 100% (10 из 10) выживаемость животных. Эффект - выраженный противофибрилляторный эффект и полное предупреждение смертельной фибрилляции предсердий. Контроль: через 23,55,6 секунд - возникновение желудочковой экстрасистолии, которая трансформировалась в трепетание и фибрилляцию желудочков, заканчиваясь в течение 10-15 мин 100% летальным исходом. Выявленный эффект -предупреждение развития смертельной фибрилляции сердца, выраженный противофибрилляторный эффект и полное предупреждение смертельной фибрилляции предсердий.

Влияние на порог электрической фибрилляции желудочков сердца крыс описано на стр.24 (строки 11-33) описания оспариваемого патента. Выявлен эффект- противофибрилляторная активность.

Влияние на порог электрической фибрилляции желудочков сердца крыс в условиях острой ишемии миокарда описано на стр. 24 (строки 34-40),-стр. 25 (строки 1-4) оспариваемого патента. Эффект - выраженная противофибрилляторная активность в условиях ишемии миокарда.

Результат предупреждения снижения фракции выброса (индекс сократимости миокарда) исследован в следующих тестах: влияние на фракцию выброса левого желудочка сердца у интактных крыс (стр. 25, строки 5-30). Сделан вывод о том, что препарат в дозе 1 мг/кг не влияет на состояние внутрисердечной гемодинамики, в частности сократительный статус левого желудочка сердца. Наблюдаемый эффект: средство не обладает отрицательным инотропным действием, т.е. не понижает сократимость миокарда.

При этом, результат, касающийся предупреждения потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий (противоаритмическая активность) описан для лаппаконитина и средств, содержащих лаппаконитин в следующих источниках информации:

- в источнике [3] (стр. 190, строки 25-29, стр.193. Таблица 1, соединения 18. 19, 23, 24, 25, 26) раскрыто профилактическое антиаритмическое на модели аконитиновой аритмии у крыс. Аконитин-в/в 10-12 мкг/кг. Вещество - лаппаконитин, N-деацетиллаппаконитин, ранаконитин, изолаппаконитин, 9- деоксилаппаконитин, N-ацетилсепаконитин - в/в доза 1/10 ЛДзо за 3-5 минут до введения аконитина. Результат: антиаритмический эффект у 50% животных при дозе в мг/кг: Лаппаконитин - 0,05, N-деацетиллаппаконитин- 0,05, ранаконитин -0,05, изолаппаконитин 0,25, 9- деоксилаппаконитин -0,2, N-ацетилсепаконитин-0,07. Наблюдаемый эффект: для алкалоидов лаппаконитин, N-деацетиллаппаконитин, ранаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин, N-ацетилсепаконитин, содержащихся в средстве по оспариваемому патенту, известна высокая антиаритмическая активность в тех же или меньших дозах, что и для известного средства.

В источнике [4] (стр. 3, левый столбец, строки 57-66; стр 4, правый столбец, строки 1-3, стр. 4, левый столбец, строки 26-28, 43-48) раскрыто профилактическое антиаритмическое действие на аконитиновой модели аритмии у крыс. Аконитин в/в 15-20 мкг/кг. Препарат: лаппаконитин -88,0-90,0 масс, %, деацетиллаппаконитин - 5,0-7,0%. N- ацетилсепаконитин -5,0-7,0 масс.%, ранаконитин - 1,0-3,0 масс.%) - предварительно в/в - 0.05 мг/кг. Результат- предупреждает развитие нарушений ритма сердца у 50% животных. Эффект - препарат, содержащий лаппаконитин -88,0-90,0 масс. %, N- деацетиллаппаконитин - 5,0-7,0%, N-ацетилсепаконитин -5,0-7,0 масс.%, ранаконитин (4 алкалоида из средства по оспариваемому патенту) является высокоэффективным противоаритмическим средством при различных формах нарушения ритма сердца в тех же дозах.

В источнике [7] (столбец 1, строки 50-58) на модели аконитиновой аритмии у крыс показано выраженное профилактическое антиаритмическое действие. Аконитин -в/в 0,01-0,015 мг/кг; Бромгидрат лаппаконитина - в/в 0,1-0,2 мг/кг. Эффект - полностью предотвращает возникновение аритмии, вызванной введением аконитина. Таким образом, выраженное профилактическое антиаритмическое действие известно из источника [7] для бромгидрата лаппаконитина - основного компонента по оспариваемому патенту.

Таким образом, можно сделать вывод о том, что такие дополнительные результаты, как предупреждение потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий (противоаритмическая активность) для лаппаконитина и средств, содержащих лаппаконитии, известны из источников информации [3], [4], [7] и подтверждены в тестах, аналогичным тестам, которые представлены в оспариваемом патенте.

Такой дополнительный результат, как предупреждение фибрилляции желудочков (антифибрилляторная активность) описан для лаппаконитина и средств, содержащих лаппаконитин в следующих источниках информации.

В источнике [3] (стр. 190, строки 25-29, стр.193, Таблица 1, соединения 18, 19, 23, 24, 25, 26) описан тест на модели аконитовой аритмии на мышах: Аконитин -в/в абсолютно летальная доза 200 мкг/кг. Вещество: лаппаконитин, N-деацетиллаппаконитин, ранаконитин, изолаппаконитин, 9-деоксилаппаконитин, N-ацетилсепаконитин - в/бр доза 1/10 ЛД50 за 25-30 минут до введения аконитина. Результат - антифибрилляторный эффект у 50% животных ЕД50, мг/кг: Лаппаконитин -0,48, N-деацетиллаппаконитин-0,8, ранаконитин -23. Выявленный эффект - для лаппаконитина и N-деацетиллаппаконитина, содержащихся в средстве по оспариваемому патенту установлена высокая антифибрилляторная активность в тех же дозах, что и для средства по патенту.

В источнике [4] (стр. 4, левый столбец, строки 29-31, правый столбец, строки 1-10 ) описан следующий тест: Аконитин - в/в 200 мг/кг. Препарат: лаппаконитин -88,0-90,0 масс. %,_ТЧ-деацетиллаппаконитин - 5,0-7,0%. N-ацетилсепаконитин -5,0-7,0 масс.%, ранаконитин - 1,0-3,0 масс.%) -в/бр доза 0.5-1,0 мг/кг за 30 мин до аконитина. Результат - предохраняет от наступления необратимой фибрилляции сердца и способствует выживанию соответственно 50 и 80% животных. Выявленный эффект - для средства, содержащего лаппаконитин и алкалоиды деацетиллаппаконитин, N-ацетилсенаконитин, ранаконитин, содержащихся в средстве по оспариваемому патенту известна высокая антифибрилляторная активность в тех же дозах, что и для средства по оспариваемому патенту.

В источнике [4] (стр 4, левый столбец, строки 32-33, правый столбец, строки 18-20, стр. 5, Таблица 2) описано исследование препарата, включающего лаппаконитин - 88,0-90,0 масс. %, N-деацетиллаппаконитин -5,0-7,0%, N-ацетилсепаконитин -5,0- 7,0 масс.%, ранаконитин - 1,0-3,0 масс.%) -в/в доза 0,05-0,1-0.2 мг/кг на модели электрическогое раздражения левого желудочка сердца на кошках. Результат - высокий противоаритмический и противофибрилляторный эффект.

Таким образом, такие дополнительные технические результаты, как предупреждение фибрилляции желудочков (противофибрилляторная активность) для лаппаконитина и средств, содержащих лаппаконитин, известны из источников [3], [4] и подтверждены в тестах, аналогичных тестам, представленным в описании оспариваемого патента.

Такой дополнительный технический результат, как предупреждение снижения фракций выброса (индекс сократимости миокарда описан средств, содержащих лаппаконитин, известен из следующих источников информации.

В источнике [4] (стр. 3, левый столбец, строки 57-66 - стр 4, правый столбец, строки 1-3) показано отсутствие гипотензивного отрицательного инотропного действия на ткань миокарда и отсутствие влияния на функции синусового узла и отсутствие изменений в проводимости и высокая эффективность при приеме перорально и внутривенно препарата, включающего лаппаконитин -88,0-90,0 масс. %, N- деацетиллаппаконитин -5,0-7,0%, N-ацетилсепаконитин -5,0-7,0 масс.%, ранаконитин - 1,0-3,0 масс.%) - в/в 0.05-0,2 мг/кг или в/бр. 0,5-1,0 мг/кг.

Таким образом, такой дополнительный технический результат, как предупреждение снижения фракций выброса (индекс сократимости миокарда), известен из источника [4] для средства, содержащего лаппаконитин и подтвержден в тестах, аналогичных тестам, представленным в описании оспариваемого патента.

Сравнение приведенных выше тестов с очевидностью подтверждает, что такие дополнительные технические результаты, как предупреждение потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий, фибрилляции желудочков и снижения фракции выброса (индекс сократимости миокарда), являющихся непосредственной причиной внезапной сердечной смерти, являются результатом антиаритмической и антифибрилляторной активности лаппаконитина и ряда алкалоидов, используемых в средстве по оспариваемому патенту.

При этом указанные дополнительные технические результат известны для лаппаконитина и средств, содержащих лаппаконитин из источников информации [3], [4], [7], а также показаны на примерах, аналогичных тестам, представленным в оспариваемом патенте, проведенных в аналогичных условиях при использовании по существу одинаковых доз лаппаконитина.

Следовательно, дополнительные технические результаты: предупреждение потенциально злокачественных и злокачественных желудочковых аритмий, фибрилляции желудочков и снижения фракции выброса (индекс сократимости миокарда), являющихся непосредственной причиной внезапной сердечной смерти, известны из уровня техники (см. доводы выше) как для лаппаконитина, так и для средств, содержащих лаппаконитин и сопутствующие алкалоиды.

При этом тесты подтверждают, что наличие в средстве сопутствующих алкалоидов ни в качественном, ни в количественном отношении не влияет на показатели активности лаппаконитина.

В отношении такого дополнительного технического результата, как возможность комплексного лечения аритмии, отягченной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и эпилепсией, необходимо отметить следующее.

В формуле изобретения по оспариваемому патенту заявлено противоаритмическое средство, а не комплексное средс