Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю от 8 декабря 2015 г. N 281 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - регистрационное удостоверение - регистрация изделий медицинского назначения - недостоверные сведения - члены аукционной комиссии)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю от 8 декабря 2015 г. N 281

Комиссия Забайкальского УФАС России по рассмотрению жалоб в сфере закупок в составе: председателя комиссии Горбуновой А.В. заместителя руководителя Забайкальского УФАС России; членов комиссии: Терёшиной Л.В. главного государственного инспектора отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Забайкальского УФАС России, Осиповой А.О. главного специалиста-эксперта этого же отдела,

рассмотрев жалобу ООО "Консилиум Медикал" на нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" членами аукционной комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ "ЦМТО" при проведении электронного аукциона на поставку и ввод в эксплуатацию стола операционного для нужд ГУЗ "Борзинская ЦРБ" (реестровый номер N 0891200000315006645),

в присутствии представителей уполномоченного учреждения - директора учреждения Ванюрского Д.О., Здорова А.В. (доверенность от 28.07.2015 N16), Короткова А.В. (доверенность от 07.07.2015 N12), Матвеева А.В. (доверенность от 07.09.2015 N11),

в отсутствие представителей заказчика и заявителя (о дате, времени и месте рассмотрения жалоб уведомлены надлежащим образом),

УСТАНОВИЛА:

03 декабря 2015 года в адрес Забайкальского УФАС России поступила жалоба ООО "Консилиум Медикал" на действия членов аукционной комиссии по отклонению заявки общества от участия в аукционе (реестровый номер N 0891200000315006645).

Из сути жалобы, первая часть заявки N3 отклонена неправомерно. По мнению заявителя заявка N3 полностью соответствовала требованиям аукционной документации. В причине отказа представлена информация, полученная с официального сайта производителя оборудования "Иностранное унитарное предприятие "Мединдустрия Сервис""). Сайт производителя не является документом (инструментом), официально подтверждающим технические характеристики оборудования на момент его приобретения. Вся представленная на сайте информация, касающаяся технических характеристик, наличия на складе, стоимости товаров, носит информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, определяемой положениями статьи 437(2) ГК РФ. Являясь признанным лидером по производству столов операционных, "Иностранное унитарное предприятие "Мединдустрия Сервис"" постоянно модернизирует производимое оборудование. В конструкцию операционных столов могут быть внесены изменения в сторону улучшения технических характеристик, не противоречащие требованиям безопасности и не отраженные в коммерческих предложениях и на сайте производителя.

Заявителем указано, что после публикации протокола рассмотрения первых частей заявок от 23.11.2015, общество обратилось за разъяснениями к производителю операционных столов "Иностранное унитарное предприятие "Мединдустрия Сервис"", Республика Беларусь.

02 декабря 2015 года получено официальное письмо от "Иностранное унитарное предприятие "Мединдустрия Сервис"", Республика Беларусь, в котором полностью подтверждается соответствие столов операционных данного производителя техническому заданию, опубликованному заказчиком.

Таким образом, заявка отклонена неправомерно. Заявителем представлены ссылки на решения Тульского УФАС России по жалобам со схожими обстоятельствами дела.

В обоснование доводов заявителем представлено письмо заместителя директора по маркетингу Иностранного производственно-торгового унитарного предприятия "Мединдустрия Сервис" Ж.И. Ярмольчика, в котором указано, что при изготовлении столов некоторые технические характеристики могут быть изменены в соответствии с потребностью заказчика, в том числе увеличены грузоподъемность стола и угол наклона головной секции.

Заявитель просит провести внеплановую проверку действий заказчика и членов аукционной комиссии, выдать предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе - о пересмотре заявок.

Представители уполномоченного учреждения, члены комиссии пояснили, что в ходе рассмотрения заявки N3 установлено наличие в ней недостоверных сведений по позициям 17.1 и 17.9 технического задания (грузоподъемность стола, наклон головной секции). Подтверждением указанного является информация на официальном сайте производителя товара о технических характеристиках предлагаемого к поставке оборудования. Информация на сайте подпадает под понятие рекламы в соответствии с Федеральным законом от 13.03.2006 N38-ФЗ "О рекламе", которая в силу закона является добросовестной и достоверной.

Довод Заявителя о постоянной модернизации производимого оборудования и возможности внесения в конструкцию операционных столов изменений в сторону улучшения технических характеристик, не противоречащие требованиям безопасности, так представитель государственного заказчика считает несостоятельным. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее -Правила).В соответствии с пунктом З Постановления, государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Согласно пункту 2 Правил, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой (далее - медицинские изделия).

Согласно пункту 5 Правил, государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно подпункту "а" пункта 54 Правил государственной регистрации медицинских изделий, регистрирующий орган формирует регистрационное досье в том числе, из заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 Правил.

Положения пункта 10 Правил устанавливают перечень документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия, включающих, в том числе: сведения о нормативной документации на медицинское изделие; техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.

В соответствии с пунктом 55 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" если производитель изменил свойства и характеристики, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, что подразумевает изменение технической и эксплуатационной документации изделия, то заявитель в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений, уведомляет об этом регистрирующий орган с представлением документов, подтверждающих такие изменения.

В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в подпунктах "в" (техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие) и "г" (эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия) пункта 10 Правил, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил.

При изменении свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия производятся технические и токсикологических испытаний изделия, а также указывается в Регистрационном удостоверении принадлежность и комплект поставки, т.е. выдается новое регистрационное удостоверение с формированием регистрационного досье из документов, предусмотренных пунктом 10 Правил.

Изделие не прошедшее испытаний признается Росздравнадзором незарегистрированным и изымается из обращения, на основании того, что технические характеристики такого изделия не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации на территории Российской Федерации.

Незарегистрированное изделие не может быть рассмотрено для участия в аукционе, т.к. на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий. зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч. 4 ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Пунктом 3.1 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 N1353н "Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" определено, что экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 и 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N1416 (п. 3.1 введен Приказом Минздрава России от 03.06.2015 N303н).

Информация, содержащаяся в каталоге на официальном сайте производителя медицинского оборудования иностранного унитарного предприятия "Мединдустрия Сервис" датирована 2015 годом. Регистрационное удостоверение на медицинский стол операционный универсальный модификации ОУК-02 NРЗН 2013/1369, выдано 14.01.2014. Из сведений Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержащегося на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, изменения в регистрационное удостоверение на указанный стол не вносились, следовательно, операционный стол ОУК-02 с техническими характеристиками, установленными в пункте 21 документации аукциона, как зарегистрированное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения изделие медицинского назначения заявитель поставить не может.

Письмо производителя, на которое ссылается заявитель, не является официальным техническим документом, который подтверждает технические характеристики изделия.

В обоснование доводов представлены сведения о технических характеристиках стола операционного универсального ОК-БЕТА (ОУК-02) с официального сайта производителя: грузоподъемность стола - 160 кг, наклон головной секции 30°/35°.

Представители уполномоченного учреждения, члены комиссии считают жалобу необоснованной, просят в удовлетворении требований заявителю отказать.

Государственным заказчиком представлены пояснения, в которых изложена позиция, аналогичная доводам представителей уполномоченного учреждения, членов аукционной комиссии.

Заказчик считает доводы жалобы необоснованными, просит в удовлетворении требований отказать.

В ходе рассмотрения жалобы, комиссией на основании пункта 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе проведена внеплановая проверка, в ходе которой установлено следующее.

11 ноября 2015 года для нужд ГУЗ "Борзинская центральная районная больница" уполномоченным учреждением - ГКУ "ЦМТО" размещен аукцион в электронной форме на поставку и ввод в эксплуатацию стола операционного N10148-2015-ЭА-6422 (реестровый номер N0891200000315006645).

Начальная (максимальная) цена контракта 2 050 000,00 рублей.

Наименование, описание объекта закупки и количество товара утверждены в пункте 21 аукционной документации.

В соответствии с описанием объекта закупки заказчику требуется поставка стола операционного грузоподъемностью не менее 250 кг (пункт 17.1); наклон головной секции вверх/вниз, не менее 46°/90° (пункт 17.9).

На участие в аукционе поступило три заявки, две из которых (N2 и N3) не допущены к участию в аукционе, заявка N1 признана соответствующей документации о закупке (протокол рассмотрения первых частей заявок от 20.11.2015).

Участником N1 предложен к поставке стол операционный Фаура 5ЭГ-5; участником N2 - стол операционный СОу-"МСК" с приложением регистрационного удостоверения ФСР 2009/05895; участником N3 предложен к поставке товар - стол операционный с приложением регистрационного удостоверения NРЗН 2013/1369.

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок от 20.11.2015:

- заявка N2 отклонена со следующим обоснованием: "Непредоставление сведений, предусмотренных частью 3 статьи 66 Закона N 44-ФЗ, или предоставление недостоверных сведений: предоставленные в заявке участника закупки показатели на стол операционный СОу-"МСК" (регистрационное удостоверение NФСР 2009/05895), ООО "Медстальконструкция", по позициям 17.1, 17.2, 17.6, 17.9, 17.10, 17.11, не соответствуют аналогичным показателям, указанным в Паспорте на стол операционный универсальный СОу 632 - МСК (МСК-632) с регулировкой высоты электроприводом и пневматически регулируемыми секциями (регистрационное удостоверение NФСР 2009/05895), размещенном на сайте завода медицинской мебели и оборудования группы предприятий "МЕГИ" ( сайт http://www.megi.ru/catalog/102/2132/). Из потребности заказчика в операционном столе, в пункте 1 части 21 документации установлено: для размещения и обеспечения оптимального положения пациента при проведении операций в общей хирургии, а в совокупности с предлагаемыми комплектами дополнительных приспособлений - в специальных областях хирургии (ортопедии, травматологии, нейрохирургии, урологии, проктологии, гинекологии, отоларингологии и офтальмологии); в пункте 3 части 21 установлено: электрогидравлический привод. Из указанных в приложении к регистрационному удостоверению N ФСР 2009/05895 моделей операционных столов следует, что данным характеристикам соответствует стол операционный универсальный СОу 632 - МСК (МСК-632) (ссылка на паспорт https://docs.google.com/viewer?docex=1&url=http://www.megi.ru/upload/iblo ck/f6f/f6f6a73862d8692c8d74b6d740e1f4d1.pdf). Технические характеристики в паспорте: пункт 1 (Грузоподъемность стола, кг, не более 160), что не соответствует требованиям пункта 17.1 части 21 документации (не менее 250 кг.); пункт 2 (Высота стола без подушек, мм, 10 мм: в крайнем нижнем положении - 800), что не соответствует требованиям пункта 17.2 части 21 документации (не более 700 мм); пункт 5 (Ширина панели стола , мм, 10 мм - 500), что не соответствует требованиям пункта 17.6 части 21 документации (не менее 520 мм); пункт 11 (наклон головной секции: вверх 45°, вниз 45°), что не соответствует требованиям пункта 17.9 части 21 документации (не менее: вверх 46°, вниз 90°) ; пункт 12 (наклон спинной секции: вверх 60°, вниз 20°), что не соответствует требованиям пункта 17.10 части 21 документации (не менее: вверх 75°, вниз 35°); пункт 13 (наклон раздельных ножных секций: вниз 45°), что не соответствует требованиям пункта 17.11 части 21 документации (наклон ножной секции вниз не менее 90°). Участником закупки предоставлены недостоверные сведения";

- заявка N3 отклонена со следующим обоснованием: "Непредоставление сведений, предусмотренных частью 3 статьи 66 Закона N 44-ФЗ, или предоставление недостоверных сведений: предоставленные в заявке участника закупки показатели на стол операционный (регистрационное удостоверение РЗН 2013/1369), производства ИП "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь, по позициям 17.1, 17.9 не соответствуют аналогичным показателям, указанным на официальном сайте производителя "Иностранное унитарное предприятие "Мединдустрия Сервис"" (сайт производителя http://www.medin.by/o-kompanii). Из потребности заказчика в операционном столе, в пункте 3 части 21 документации установлено: электрогидравлический привод. Из указанных в регистрационном удостоверении N РЗН 2013/1369 моделей операционных столов следует, что данным характеристикам соответствует стол операционный универсальный модификации ОУК-02 (ссылка на технические характеристики стола(http://www.medin.by/produkciya/operacionnye-stoly/stol-operacionnyy -universalnyy-ok-beta-ouk-02 ). Технические характеристики на официальном сайте производителя: пункт 1 (Грузоподъемность стола, кг - 160), что не соответствует требованиям пункта 17.1 части 21 документации (не менее 250 кг.); пункт 11 (наклон головной секции: 30°/35°), что не соответствует требованиям пункта 17.9 части 21 документации (не менее: 46°/90°). Участником закупки предоставлены недостоверные сведения".

По результатам рассмотрения второй части заявки N1 (ООО "Балт Медикал", заявка признана соответствующей требованиям аукционной документации (протокол рассмотрения единственной заявки на участие в электронном аукционе от 24.11.2015)

На момент рассмотрения жалобы государственный контракт не заключен.

Рассмотрев представленные документы, заслушав объяснения присутствующих сторон, Комиссия приходит к следующим выводам.

Довод заявителя о неправомерном отклонении первой части заявки признан Комиссией необоснованным ввиду следующего.

Заявитель обжалует действия аукционной комиссии по отклонению заявки, указывая, что представленные в первой части заявки конкретные показатели предлагаемого к поставке товара являются достоверными.

Для решения вопроса о наличии в составе заявки ООО "Консилиум Медикал" достоверных сведений о технических характеристиках стола операционного, Комиссии необходимо исследовать доказательства указанного заявителем.

Порядок подачи жалобы на действия (бездействие) уполномоченного органа, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, регламентирован в статье 105 Закона о контрактной системе.

Согласно части 9 статьи 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Таким образом, к жалобе ООО "Консилиум Медикал" должны быть приложены документы, подтверждающие довод, что первая часть заявки общества по спорным позициям содержит достоверные сведения.

Комиссией установлено, что к жалобе такие документы не приложены.

Представленное заявителем письмо заместителя директора по маркетингу Иностранного производственно-торгового унитарного предприятия "Мединдустрия Сервис" Ж.И. Ярмольчика не содержит сведений о конкретных показателях стола операционного по спорным позициям, в связи с чем, не может служить доказательством достоверности представленных в заявке N3 сведений.

Кроме того, к письму не приложены документы, подтверждающие правомочность подписавшего лица действовать от имени организации - производителя оборудования.

Организация-производитель не наделена полномочиями давать оценку правомерности действий заказчика в рамках законодательства о контрактной системе.

Довод заявителя, подтвержденный названным письмом представителя производителя, о возможности изменения некоторых технических характеристик медицинского изделия при его изготовлении под потребности заказчика признан Комиссией несостоятельным ввиду установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N1416 порядка, предусматривающего получение в таких условиях нового регистрационного удостоверения на медицинское изделие и запрет на его использование в медицинских целях на территории Российской Федерации без получения удостоверения.

В соответствии с частью 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Согласно части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 закона, требованиям документации о таком аукционе.

Отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 статьи 67 закона, не допускается (часть 5 статьи 67 Закона о контрактной системе).

Первая часть заявки N3 содержит предложение о конкретных показателях предлагаемого к поставке стола операционного: по позиции 17.1 технического задания - грузоподъемность 250 кг, по позиции 17.9 наклон головной секции вверх/вниз 46°/90°.

Исходя из приложенного к заявке регистрационного удостоверения от 14.01.2014 NРЗН 2013/1369 на медицинское изделие - столы операционные универсальные ОУК модификации: ОУК-01, ОУК-02 с комплектами приспособлений, а также информации в каталогах на указанный товар производителя - Иностранного частного унитарного производственно-торгового предприятия "Мединдустрия Сервис"" (Республика Беларусь), заявителем предполагается к поставке стол операционный универсальный ОУК-02 ОК-БЕТА.

Исходи из информации производителя, грузоподъемность указанного стола 160 кг, наклон головной секции +30°/-35°, что не соответствует сведениям в заявке заявителя и описанию объекта закупки.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что членами аукционной комиссии правомерно, в соответствии с требованиями частей 1, 5 статьи 67, пункта 1 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе принято решение об отклонении заявки N3, содержащей недостоверные сведения.

Исходя из изложенного, руководствуясь Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 августа 2013 года N 728 "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", частью 8 статьи 106, пунктом 1 части 15 статьи 99, пунктом 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе, комиссия

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ООО "Консилиум Медикал" необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Председатель комиссии: А.В. Горбунова

Члены Комиссии: Л.В. Терёшина

А.О. Осипова