Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 22 сентября 2015 г. N 03/ПА (ключевые темы: изделия медицинского назначения - средства измерения - Министерство здравоохранения РФ - обеспечение единства измерений - техническое задание)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 22 сентября 2015 г. N 03/ПА

Резолютивная часть объявлена 22.09.2015 г. г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 25.09.2015 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок (размещения заказов) товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Иванов В.П - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Плеханов А.Н. - Начальник отдела Управления;

- Воронцова А.Ю. - Эксперт отдела Управления.

от Заявителя - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Уполномоченного органа - Раевская В.К. по доверенности от 01.01.2015.

рассмотрев жалобу ООО "НПФ "Амалтея" от 15.09.2015 N1360-ж на действия Заказчика - БУ "Реабилитационный центр "Журавушка" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка комплекса БОС коррекции психоэмоционального состояния (извещение N0187200001715001051) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, в части описания закупки с нарушением Закона о контрактной системе.

В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка комплекса БОС коррекции психоэмоционального состояния (извещение N0187200001715001051) размещены на официальном сайте Российской Федерации в сети "Интернет" для размещения информации о размещении закупок 02.09.2015.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с требованиями пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Как следует из доводов Заявителя, требованиями технического задания установлено требование о поставке товара - средства измерения, поскольку в качестве документа, подтверждающего качество товара, в пункте 1.8 технического задания указано "Свидетельство поверки средства измерения".

Заказчик в письменных возражениях указал, что одним из параметров комплекса БОС коррекции психоэмоционального состояния является показатель точности измерения частоты дыхания (пункт 2.1.6 технического задания). В пункте 7 Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденного Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N89н, содержатся медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.), перечень оборудования не является закрытым и может применяться для иного медицинского оборудования, имеющего данные характеристики.

Заслушав представителя Уполномоченного органа, изучив доводы сторон, Комиссией Управления было установлено следующее.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона N323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункта 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Письмом Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2118/14 "Об отнесении к средствам измерений" (вместе с Письмом Минздрава России от 16.07.2014 N 2059973/25-3) установлено, что в соответствии с положениями части 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 N 89н "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (регистрация Минюста России от 25.12.2012 N 26328) (далее - приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н), по согласованию с Минпромторгом России, утвержден перечень медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, подготовлен с учетом мировой практики, в том числе положений следующих международных документов:

- документа Всемирной Организации Здравоохранения "Медицинские изделия. Регулирование. Обзор мировой практики и руководящие принципы";

- директивы Совета Европы 90/385/ЕЕС "Об активных имплантируемых медицинских изделиях";

- директивы Совета Европы 93/42/ЕЕС "О медицинских изделиях";

- директивы Совета Европы 98/79/ЕЕС "О медицинских изделиях для диагностики in vitro";

- директивы Европейского Парламента и Совета Европы 2004/22/ЕС "О средствах измерений";

- документа Комиссии Европейского Союза - MEDDEV 2.1/5 "Медицинские изделия с измерительной функцией", устанавливающего руководящие принципы, касающихся применения Директив Европейского Союза 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС;

- документов международных организаций по метрологии (Международной Организации Законодательной Метрологии и Международного Бюро Мер и Весов), членом которых является Российская Федерация;

- документа Всемирной Торговой Организации "Соглашение по техническим барьерам в торговле";

- стандартов международных организаций по стандартизации ИСО (ISO) и МЭК (IEC), членом которых является Российская Федерация.

С учетом положений указанных документов, современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как инкубаторы для новорожденных, анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, электрокардиографы, пульсоксиметры и др., в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, не включены и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений.

Какие-либо иные нормативные правовые акты, устанавливающие перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, отсутствуют.

Согласно положениям части 5 статьи 5 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ) Минздрав России по согласованию с Минпромторгом России определяет измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и устанавливает к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

Во исполнение данных положений Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ утвержден приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 N 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности" (регистрация Минюста России от 31.03.2014 N 31775) (далее - приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н), согласованный с Минпромторгом России.

В соответствии с положениями части 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 N 89н измерения, выполняемые с использованием медицинских изделий, не включенных в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, не включены в перечень измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 21.02.2014 N 81н.

Пунктами 7, 8 Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденного приказом Минздрава России от 21.02.2014 N 81н, установлены следующие измерения:

- измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха;

- измерение объемных расходов воздуха при дыхании.

Диапазон измерений указывается в "л" и "л/с".

Техническое задание в части исследований параметров внешнего дыхания, на которые ссылается Заказчик, содержит показатели точности измерения частоты дыхания в дыхательных движениях за 1 минуту, что не соответствует приказу Минздрава России от 21.02.2014 N 81н.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления пришла к выводу, что техническое задание содержит описание оборудования, которое не относится к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденных приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, требование о наличии у данного оборудования свидетельства поверки средства измерения, установлено неправомерно.

Таким образом, в действиях Заказчика установлены нарушения пункта 1 части 1 статьи 64, пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ООО "НПФ "Амалтея" от 15.09.2015 N1360-ж на действия Заказчика - БУ "Реабилитационный центр "Журавушка" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка комплекса БОС коррекции психоэмоционального состояния (извещение N0187200001715001051) обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика - БУ "Реабилитационный центр "Журавушка" нарушения пункта 1 части 1 статьи 64, пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику - БУ "Реабилитационный центр "Журавушка" обязательное для исполнения предписание.

4. Передать уполномоченному должностному лицу Ханты-Мансийского УФАС России материалы дела для рассмотрения вопроса о привлечении должностных лиц, допустивших нарушение требований Закона о контрактной системе к административной ответственности.

5. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте Российской Федерации для размещения информации о размещении заказов (www.zakupki.gov.ru) и электронной торговой площадке ЗАО "ЭТС".

Председатель Комиссии Иванов В.П.

Члены Комиссии: Плеханов А.Н.

Воронцова А.Ю.

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.