Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 10 апреля 2014 г. N 435-З (ключевые темы: изделия медицинского назначения - технический регламент - техническое регулирование - утилизация - перевозка)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 10 апреля 2014 г. N 435-З

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок в составе:

Волкова С.Н. - заместителя руководителя управления, председателя Комиссии;

Шумковой М.Г. - заместителя начальника отдела контроля закупок, члена Комиссии;

Авакяна А.В. - специалиста 1 разряда отдела контроля закупок, члена Комиссии;

рассмотрев жалобу жалоб ООО МК "Медин" (вх. N 01 - 6025 от 07.04.2014) на действия (бездействие) заказчика в лице Муниципального бюджетного учреждения "Центральная городская клиническая больница N1 Октябрьского района" (620026, г. Екатеринбург, ул. С. Морозовой,203) при осуществлении отбора поставщика путем проведения электронного аукциона (извещение N 0162300005314000889) на поставку шовного материала для МБУ "ЦГКБ N 1 Октябрьского района", и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с п.1 ч.15 ст.99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 г N 44 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту -Закон о контрактной системе) при участии представителей:

- заказчика в лице МБУ "Центральная городская клиническая больница N1 Октябрьского района" -Галактионовой Вероники Сергеевны (доверенность N2/17 от 10.04.2014 г), Вахитовой Ирины Николаевны (доверенность N2/15 от 10.04.2014 г);

- заявителя в лице ООО МК "Медин" - Кузнецова Александра Сергеевича (решение N1 от 03.11.2013);

У С Т А Н О В И Л А:

О времени и месте рассмотрения жалобы стороны были уведомлены посредством факсимильной связи (исх. N 4141 от 08.04.2014).

В своей жалобе заявитель ООО МК "Медин" указал, что характеристики указанные в части 3. (техническая часть ) приложение N1 к Техническому заданию графа Техническое требование (показатель) п/п с N с1 по 7: -по этим подпунктам требуется "Соединение нити с иглой: атравматика для обеспечения низкой степени травмирования тканей с максимальной однородностью толщины в границе перехода", заявитель считает данное требование незаконным.

Представитель заказчика пояснила, что сформулированные в документации об аукционе требования к товару не влекут ограничения количества участников закупки.

Проведя анализ всех представленных материалов, Комиссия Свердловского УФАС России пришла к следующим выводам.

31 марта 2014 года на официальном сайте уполномоченным органом опубликовано извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме N 0162300005314000889.

В соответствии с ч.1 п.1,2 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию:

1) наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта;

2) требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В соответствии с п.1 ч.1ст.33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

Согласно ч.1 ст. 38 Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"(далее закон об охране здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" товарный рынок - сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров (далее - определенный товар), в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами;

товар - объект гражданских прав (в том числе работа, услуга, включая финансовую услугу), предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот;

взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);

Статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" устанавливает, что медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно п.2 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.

Пункт 3,10 ч.11 Закона 323-ФЗ устанавливает, что в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях, назначение медицинского изделия, установленное производителем.

Согласно ст.2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее закон о техническом регулировании):

техническое регулирование - правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия;

технический регламент - документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации);

стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг;

стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать правила и методы исследований (испытаний) и измерений, правила отбора образцов, требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения;

продукция - результат деятельности, представленный в материально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях;

идентификация продукции - установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам;

Статья 3 Закона о техническом регулировании устанавливает, что техническое регулирование осуществляется в том числе в соответствии с принципом недопустимости ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации.

Часть 3 статьи 7 Закона о техническом регулировании закрепляет содержание и применение технических регламентов, а именно технический регламент должен содержать перечень и (или) описание объектов технического регулирования, требования к этим объектам и правила их идентификации в целях применения технического регламента.

Содержащиеся в технических регламентах обязательные требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правила идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения имеют прямое действие на всей территории Российской Федерации и могут быть изменены только путем внесения изменений и дополнений в соответствующий технический регламент.

Не включенные в технические регламенты требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правила идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения не могут носить обязательный характер.

Согласно статье 11 Закона о техническом регулировании целями стандартизации являются:

обеспечение конкурентоспособности и качества продукции (работ, услуг), единства измерений, рационального использования ресурсов, взаимозаменяемости технических средств (машин и оборудования, их составных частей, комплектующих изделий и материалов), технической и информационной совместимости, сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистических данных, проведения анализа характеристик продукции (работ, услуг), планирования и осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, добровольного подтверждения соответствия продукции (работ, услуг);

В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Часть 6 статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе" устанавливает, что сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

Согласно правилам государственной регистрации медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416) для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы: эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

В части 3 технической части документации приложении N1 к техническому заданию заказчик установил следующие функциональные, технические и качественные характеристики к необходимым медицинским изделиям; а именно:

- синтетическому рассасывающемуся плетеному материалу (лента для ушивания паренхиматозных органов), одна игла: состав ленты: из 100% полигликолевой кислоты с покрытием из тройного сополимера гликоната (триметиленкарбонат, е-капролактон, гликолид), с сохранением прочности на разрыв в тканях не менее 60-70% на 14 -17 день, не менее 50% на 18-21 день, остаточная прочность не менее 40 % через 3 недели после имплантации, полная абсорбция путем гидролиза на 60-90 день. Игла изготовлена из антикоррозийной высокопрочной аустенитной стали серии AISI-300, наличие на игле силиконового покрытия с целью наилучшего прохождения сквозь ткани, поверхность тела иглы в месте захвата имеет насечки или другие свойства обеспечивающие надежную фиксацию в иглодержателе.

- синтетическому рассасывающемуся монофиламентному шовному материалу с иглой состав нити: на основе поли-4 гидроксибутирата, без покрытия, сохранение прочности нити в узле от исходной в среднем не менее 90% прочности на 28 день, не менее 70% прочности на 42 день, не менее 60% прочности на 84 день, не менее 40% прочности на 112 день, не менее 25% прочности на 140 день, полная абсорбция - 13 месяцев, окрашенный в фиолетовый цвет для лучшей визуализации в операционном поле. Соединение нити с иглой: атравматика для обеспечения низкой степени травмирования тканей с максимальной однородностью толщины в границе перехода. Игла изготовлена из антикоррозийной высокопрочной аустенитной стали серии AISI-300, наличие на игле силиконового покрытия с целью наилучшего прохождения сквозь ткани, поверхность тела иглы в месте захвата имеет насечки или другие свойства обеспечивающие надежную фиксацию в иглодержателе. Упаковка: стерильная упаковка, обеспечивающая быстрый доступ в одно движение к внутреннему вкладышу, внутренний вкладыш содержит информацию обо всех параметрах нити, включая состав, и иглы для обеспечения двойного контроля за содержимым упаковки на стерильном столе. Нить: размер 1 (4), длина не менее 70 см;

В соответствии с коммерческими предложениями от ООО "Главтехника", ООО "Премиум", ООО "ЕкаМед", ООО "СпецТорг", ООО "Гринмедика", по позиции N1,2,3,4,5,6,7 предложено следующее: по синтетическому рассасывающемуся плетеному материалу (лента для ушивания паренхиматозных органов)-Сафил "PARENCHYMA SET", по синтетическому рассасывающемуся монофиламентному шовному материалу с иглой-Мономакс фиолетовый.

Комиссия Свердловского УФАС России установила, что согласно инструкции по применению монофиламентного шовного материала Мономакс данный шовный материал по техническим характеристикам не подходит к заявленным в документации техническим характеристикам, а именно в инструкции отсутствует свойство -нить на основе поли-4 гидроксибутирата, соединение нити с иглой: атровматика для обеспечения низкой степени травмирования такней с максимальной однородностью толщины, игла изготовлена из аникоррозийной высокопрочной аустенитной стали серии AISI-300.

Согласно инструкции по применению синтетическому рассасывающемуся плетеному материал (лента для ушивания паренхиматозных органов) Сафил "PARENCHYMA SET" данный материал не подходит к заявленным в документации техническим характеристикам, а именно в инструкции отсутствует свойство- одна игла- следующие технические требования: состав ленты: из 100% полигликолевой кислоты с покрытием из тройного сополимера гликоната (триметиленкарбонат, е-капролактон, гликолид), с сохранением прочности на разрыв в тканях не менее 60-70% на 14 -17 день, не менее 50% на 18-21 день, остаточная прочность не менее 40 % через 3 недели после имплантации, полная абсорбция путем гидролиза на 60-90 день. Игла изготовлена из антикоррозийной высокопрочной аустенитной стали серии AISI-300

Таким образом, заказчик нарушил п.1,2 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, путем использования нестандартных характеристик товара без обоснования и включения в документацию требований влекущих за собой ограничение количества участников закупки

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст. 106 Федерального Закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Р Е Ш И Л А:

1. Жалобу ООО МК "Медин" признать обоснованной.

2. Признать в действиях заказчика в лице МБУ "ЦГКБ N 1 Октябрьского района" нарушения п.1,2 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику в лице МБУ "ЦГКБ N 1 Октябрьского района", его комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела должностному лицу Свердловского УФАС России, уполномоченному осуществлять производство по делам об административных правонарушениях по ч.4.2 ст. 7.30 КоАП РФ.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии С.Н. Волков

Члены комиссии М.Г. Шумкова

А.В. Авакян