Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 17 апреля 2017 г. N 44-1370/17 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - регистрация изделий медицинского назначения - антимонопольный орган - условные обозначения - стандартизация)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 17 апреля 2017 г. N 44-1370/17 ФГБУ "РНИИТО им. Р.Р. Вредена" Минздрава России

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

в присутствии представителей ФГБУ "РНИИТО им. Р.Р. Вредена" (далее - Заказчик):

в отсутствие представителей ОРОО "Центр противодействия коррупции "Честные закупки - Честный бизнес" (далее - Заявитель), надлежащим образом извещенного о времени и месте заседания,

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. N 8517-ЭП/17 от 10.04.2017) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на изделий медицинского назначения и перевязочных средств (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 21.03.2017 на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru, номер извещения N 0372100030617000104. Начальная (максимальная) цена контракта - 19 335 704,20 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе по основаниям, изложенным в жалобе.

Заявитель в жалобе указал на установление в документации о закупке требований к конкретным показателям товаров по п.п. 1-4, 8-16, в совокупности соответствующих товарам единственного производителя.

В соответствии с ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Требования к конкретным показателям товаров установлены Заказчиком в разделе 3 Части III документации о закупке.

Например, согласно п.п. 1-3 раздела 3 Части III документации о закупке Заказчиком установлены следующие требования к товару: "Перчатки смотровые нитриловые для применения в отделениях с повышенным риском инфицирования. Должны быть упакованы в гигиенический диспенсер. Упаковка должна обеспечивать подачу перчаток снизу по одной, манжетой вперед для исключения контакта рук персонала с другими перчатками, диспенсером и основной поверхностью извлекаемой перчатки. Неопудренные для снижения риска контактного дерматита. Обработка внутренней поверхности увлажняющим гелем, содержащим противовоспалительные и регенеративные компоненты, которые включают коллаген для обеспечения ухода и восстановления раздраженной и поврежденной кожи. Гипоаллергенные, не содержат протеины латекса.".

Заявитель в жалобе указал на отсутствие зарегистрированных в установленном законодательством порядке перчаток смотровых в части наличия обработки внутренней поверхности увлажняющим гелем, содержащим противовоспалительные и регенеративные компоненты, которые включают коллаген.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615 г. "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" утвержден Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Согласно п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с п. 2 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 615, Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Согласно пп. в) п. 10 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы: техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия и т.д.

Комиссия УФАС приходит к выводу, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие может не содержать исчерпывающий перечень функциональных (потребительских) свойств товара в случае непредоставления таких сведений производителем при регистрации медицинского изделия.

На заседание Комиссии УФАС Заказчиком представлены ответы на запросы двум производителям, согласно которым требованиям Заказчика к конкретным показателям товаров по п.п. 1-3 раздела 3 Части III документации о закупке соответствуют товары не менее чем двух производителей.

Кроме того, согласно п.12.3 СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, гигиена и защита кожных покровов медицинского персонала от микроповреждений является приоритетной задачей при профилактике распространения внутрибольничных инфекций.

Согласно пояснениям Заказчика требования  в техническом задании обусловлены необходимостью профилактики негативных процессов, связанных с постоянным длительным ношением медицинских перчаток, а не лечением последствий.

В соответствии с ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Заявитель явку своих представителей на заседание Комиссии УФАС не обеспечил, а также не представил документальных доказательств, подтверждающих позицию Заявителя в части установления в документации о закупке требований к товарам, соответствующих товарам единственного производителя.

Следовательно, в данной части жалоба признана необоснованной.

Аналогичные доводы Заявителя в части установления требований к показателям товаров по п.п. 4, 12, 13, 15, 16 раздела 3 Части III документации о закупке, которые соответствуют товарам единственного производителя по каждому пункту соответственно, признаны Комиссией УФАС необоснованными.

Заявитель в жалобе указал на установление в документации о закупке требований к упаковке по п.п. 1-3 раздела 3 Части III документации о закупке не в соответствии с законодательством о контрактной системе.

В соответствии с п. 3 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки может включать в себя спецификации, планы, чертежи, эскизы, фотографии, результаты работы, тестирования, требования, в том числе в отношении проведения испытаний, методов испытаний, упаковки в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации, маркировки, этикеток, подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии.

В соответствии со ст. 517 Гражданского кодекса Российской Федерации если иное не установлено договором поставки, покупатель (получатель) обязан возвратить поставщику многооборотную тару и средства пакетирования, в которых поступил товар, в порядке и в сроки, установленные законом, иными правовыми актами, принятыми в соответствии с ними обязательными правилами или договором.

Комиссия УФАС приходит к выводу, что установление в документации о закупке требований к упаковке товара не противоречит законодательству о контрактной системе.

Следовательно, в данной части жалоба признана необоснованной.

Заявитель в жалобе указал на установление требований к товарам по п.п. 4, 8-12, 14-16 не в соответствии с ГОСТ Р 52238-2004 и ГОСТ Р 52239-2004.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик должен использовать при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Например, согласно п. 8 раздела 3 Части III документации о закупке Заказчиком установлено, в том числе следующее требование к товару: "Перчатка должна быть с манжетой, которая не должна иметь валик, чтобы она могла защищать от пережимания предплечье.".

Комиссия УФАС установила, что Заказчиком в документации о закупке Заказчиком не установлено требование о соответствии товаров по п.п. п.п. 4, 8-12, 14-16 ГОСТ Р 52238-2004 и ГОСТ Р 52239-2004.

Заявителем в жалобе не представлено доказательств установления в документации о закупке нестандартных показателей для данного вида товара.

Следовательно, в данной части жалоба признана необоснованной.

Заявитель в жалобе указал на неправомерное установление в документации о закупке по п.п. 12, 13, 15, 16 раздела 3 Части III документации о закупке требований к маркировке товара не в соответствии с законодательством о контрактной системе.

Например, согласно п. 12 раздела 3 Части III документации о закупке Заказчиком установлено, в том числе следующее требование к товару: "Маркировка упаковки: Типографским способом - нанесение информации на русском языке, включающие в себя данные о том, что перчатки являются хирургическими, стерильными, латексными с внутренним нитриловым покрытием со смягчающим покрытием.".

В соответствии с п. 3 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки может включать в себя спецификации, планы, чертежи, эскизы, фотографии, результаты работы, тестирования, требования, в том числе в отношении проведения испытаний, методов испытаний, упаковки в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации, маркировки, этикеток, подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии.

Таким образом, довод Заявителя о неправомерном установлении в документации о закупке требований к маркировке товара противоречит законодательству о контрактной системе.

Заявитель в жалобе указал на установление в документации о закупке требований к товарам технологически и функционально не связанным между собой.

Согласно доводам жалобы Заявителя предметом закупки являются следующие товары, которые не взаимосвязаны между собой: иглы, лезвия для скальпеля, шапочки, маски, перчатки.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При формировании технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению требований к конкретным показателям товаров, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности, с учетом норм Закона о контрактной системе.

Согласно пояснениям Заказчика все позиции являются  изделиями медицинского назначения по уходу за больными для осуществления бесперебойной работы учреждения для оказания  амбулаторной, стационарной и экстренной помощи, в соответствии с требованиями действующих СанПиНов.

На заседание Комиссии УФАС Заявителем на основании ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе не представлено документальных доказательств, подтверждающих позицию Заявителя, в части отсутствия функциональной и/или технологической взаимосвязи между товарами, являющимися предметом закупки.

Таким образом, жалоба признана необоснованной.

Жалоба содержит доводы о возможном нарушении Заказчиком антимонопольного законодательства, которые образуют самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Федеральным законом "О защите конкуренции" от 26.07.2006 N 135-ФЗ (далее - Закон о защите конкуренции), вследствие чего выходят за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом о контрактной системе порядке.

В соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 39 Закона о защите конкуренции заявитель имеет право обратится в Санкт-Петербургское УФАС России с заявлением о нарушении антимонопольного законодательства.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 8, 19, 33, 99, 105, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ОРОО "Центр противодействия коррупции "Честные закупки - Честный бизнес" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.