Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 11 апреля 2017 г. (ключевые темы: изделия медицинского назначения - регистрационное удостоверение - участники закупок - регистрация изделий медицинского назначения - электронный аукцион)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 11 апреля 2017 г. УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия Тюменского УФАС России, Комиссия, антимонопольный орган) в составе:

председателя Комиссии Тюменского УФАС России, руководителя Тюменского УФАС России <_>.,

членов Комиссии Тюменского УФАС России:

начальника отдела <_>.,

специалиста-эксперта <_>

с участием представителей сторон:

от заказчика: Департамента социального развития Тюменской области (далее также - заказчик) <_>по доверенности N154-16 от 27 сентября 2017,

от уполномоченного органа: Управления государственных закупок по Тюменской области (далее также-уполномоченный орган) <_>. по доверенности N 08 от 09 января 2017 г.,

в отсутствии заявителя: Общества с ограниченной ответственностью ООО "Ритейл Сервис" (далее также - Общество, заявитель, участник закупки), извещенного надлежащим образом о дате и времени рассмотрения настоящего дела,

рассмотрев жалобу ООО "Ритейл Сервис" на действия заказчика - Департамента социального развития Тюменской области при проведении электронного аукциона АЭ-0521/17 (реестровый номер закупки N 0167200003417000641) на обеспечение инвалидов техническими средствами реабилитации - подгузниками для детей (далее также - электронный аукцион),

УСТАНОВИЛА:

В Тюменское УФАС России 04.04.2017 года в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе) поступила жалоба заявителя на действия заказчика, уполномоченного органа при проведении обозначенного электронного аукциона.

Указанная жалоба заявителя признана соответствующей требованиям, предусмотренным статьей 105 Закона о контрактной системе, и принята к рассмотрению. Уведомления о месте и времени рассмотрения настоящей жалобы направлены в адрес заказчика, заявителя, уполномоченного органа.

В этой связи, на основании ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, приказа Тюменского УФАС России от 05.04.2017 г. N 126 "О проведении внеплановой проверки", Комиссией Тюменского УФАС России по контролю в сфере закупок проводится внеплановая проверка действий заказчика, уполномоченного органа при проведении электронного аукциона АЭ-0521/17.

Заявитель в своей жалобе приводит следующие доводы:

1. Заказчиком неправомерно отнесены детские подгузники для детей к медицинским изделиям.

2. Заказчиком в аукционной документации отсутствует требование о наличии в составе заявки копии регистрационного удостоверения.

Присутствовавший в заседании Комиссии представитель заказчика не согласился с доводами заявителя по основаниям, изложенным в письменных возражениях (письмо от 11.04.2017 N 16/2503).

Присутствовавший в заседании Комиссии представитель уполномоченного органа не согласился с доводами заявителя по основаниям, изложенным в письменных возражениях (письмо от 10.04.2017 N 0278).

Исследовав материалы дела, заслушав представителя заказчика, уполномоченного органа и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия по результатам проведенной внеплановой проверки по жалобе заявителя приходит к следующим выводам.

Из материалов дела усматривается, что Управление государственных закупок Тюменской области, являясь уполномоченным органом, выступило организатором проведения электронного аукциона на поставку расходного материала для централизованного стерилизационного отделения в интересах заказчика - Департамента социального развития Тюменской области с начальной (максимальной) ценой контракта 9 900 780, 00 рублей.

Информация об электронном аукционе (с документацией об аукционе) была размещена на официальном сайте ЕИС в сфере закупок: http://zakupki.gov.ru, с реестровым номером закупки: 0167200003417000641.

1. Довод о том, что Заказчиком неправомерно отнесены детские подгузники для детей к медицинским изделиям, Комиссия считает не обоснованным по следующим причинам:

Как следует из части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе указано, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать в том числе, наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки, в том числе о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

В соответствии с разделом 3 информационной карты предметом открытого электронного аукциона (предметом контракта) является обеспечение инвалидов техническими средствами реабилитации -подгузниками для детей.

В ходе Комиссии Заказчик пояснил, что согласно технического задания (Приложение N 1) к документации о проведении электронного аукциона N АЭ-0521/17 заказчику требуются подгузники, обеспечивающие соблюдение санитарно-гигиенических условий для детей-инвалидов, страдающих заболеваниями, связанными с нарушениями функций выделения, другими словами предметом поставки являются не средства личной гигиены для здоровых людей, а изделия которые будут использоваться больными людьми в процессе их реабилитации, и восстановления и поддержания их здоровья, в частности детьми-инвалидами с нарушением функций выделения.

В соответствии со ст.9 Федерального закона от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" реабилитация инвалидов - система и процесс полного или частичного восстановления способностей инвалидов к бытовой, общественной и профессиональной деятельности. Реабилитация инвалидов направлена на устранение или возможно более полную компенсацию ограничений жизнедеятельности, вызванных нарушениями здоровья со стойким расстройством функций организма.

Федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утверждается Правительством Российской Федерации.

Так, в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2005 N 2347-р утвержден Перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, в котором в число технических средств реабилитации включены абсорбирующее белье и подгузники.

В соответствии с Перечнем кодов медицинских товаров в соответствии с единой товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Таможенного союза, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе на таможенную территорию Российской Федерации (утв. Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 года N 688), детские пеленки и подгузники и аналогичные изделия из бумажной массы, бумаги, целлюлозной ваты или полотна из волокон целлюлозы или из ваты из текстильных материалов относятся к группе "Медицинские изделия".

Кроме того, в приказе Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" содержится раздел 13. Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, куда в том числе и относятся технические средства реабилитации -подгузники для детей инвалидов и являются реабилитационными медицинскими изделиями - средствами ухода персональными.

Кроме того, согласно разделу 18 решения Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 "О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе" подгузники также входят в перечень изделий медицинского назначения.

В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством. Кроме того, информация о медицинских изделиях, прошедших государственную регистрацию должна содержаться в государственном реестре медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Ведение реестра медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch), в указанном реестре содержится большое количество подгузников для детей различных фирм производителей (приложение к возражению - выдержка из Госреестра медицинских изделий).

На основании изложенного, Комиссия считает, что подгузники требуемые заказчику в соответствии с техническим заданием, используемые в рамках реабилитационных мероприятий по поддержанию и восстановлению детей-инвалидов являются медицинскими изделиями.

2. Довод о том, что Заказчиком в аукционной документации отсутствует требование о наличии в составе заявки копии регистрационного удостоверения, Комиссия считает не обоснованным по следующим причинам:

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать в том числе требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению.

Пунктом 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе установлено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы и информацию, в том числе копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе.

В соответствии с частью 1 статьи Закона об основах охраны здоровья граждан под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

При этом согласно части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение).

Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Вместе с тем, в соответствии с частью 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр вносятся сведения в том числе о наименовании, о виде медицинского изделия, наименовании и месте нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия и прочие сведения.

Согласно п. 3.1.5 Разделу 3.1 Главы 1 аукционной документации в соответствии со статей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Информация о медицинском изделиях, прошедших государственную регистрацию должна содержаться в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Заказчик может беспрепятственно пользоваться государственным реестром при рассмотрении вторых частей заявок участников закупки, и при наличии информации в заявке о медицинском изделии отклонение заявки за отсутствие в составе второй части непосредственно регистрационного удостоверения не предусмотрено.

При таких обстоятельствах, в рассматриваемом случае является достаточным указание в аукционной документации требования о наличии сведений о медицинских изделиях, подлежащих поставке в реестре медицинских изделий. В свою очередь, обязанность предоставить соответствующие регистрационное удостоверение лицом, с которым будет заключен контракт установлена в п.4.1.2. контракта.

Комиссия отмечает, что в соответствии с пунктом 1 статьи 105 Закона о контрактной системе участник закупки имеет право обжаловать в установленном порядке действия (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, если такие действия нарушают права и законные интересы участника закупки. При этом в силу части 9 статьи 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность.

Заявитель в своей жалобе не обосновал и не подтвердил соответствующими доказательствами, каким образом спорные положения аукционной документации могли повлиять на его права и обязанности относительно участия в указанной закупке (в части невозможности подачи заявки на участие в аукционе).

Учитывая вышеизложенное, в действиях аукционной комиссии, уполномоченного органа отсутствуют нарушения требования Закона о контрактной системе, а так же прав и законных интересов подателя жалобы как участника закупки.

В связи с изложенным, руководствуясь п. 2 ч. 22 ст. 99, части 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Ритейл Сервис" на действия заказчика - Департамента социального развития Тюменской области при проведении электронного аукциона АЭ-0521/17 (реестровый номер закупки N 0167200003417000641) на обеспечение инвалидов техническими средствами реабилитации - подгузниками для детей, необоснованной.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии <_>

Члены Комиссии <_>

<_>