Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 25 апреля 2017 г. N 44-1555/17 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - условные обозначения - регистрационное удостоверение - административные регламенты - стандартизация)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 25 апреля 2017 г. N 44-1555/17

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

в присутствии представителей:

СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N 7" (далее - Заказчик):

ООО "Мегатехника" (далее - Заявитель):

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. N 9449-ЭП/17 от 18.04.2017) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку средств стерилизации (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 10.04.2017 на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru, номер извещения N 0372200120017000016. Начальная (максимальная) цена контракта - 50 065,00 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе, по основаниям, изложенным в жалобе.

Заказчик с доводами жалобы не согласился.

Заявитель в жалобе указал на установление в документации о закупке требований к конкретным показателям товара, в совокупности соответствующих товару единственного производителя, а также на установление требований к товару, которые не соответствуют зарегистрированным в установленном законодательством Российской Федерации порядке товарам.

В соответствии с ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно пп. 3 "Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации класс 4" п. 3 Раздела 2 документации о закупке Заказчиком установлены, в том числе следующие требования к товару: "Один индикатор должен быть предназначен для контроля цикла воздушной стерилизации по режиму от 160 °С до 180 °С/50 минут; 60 минут или 70 минут, внутри (в центре) стерилизационных упаковок с изделиями/ снаружи стерилизационных упаковок. Индикаторы должны быть помещены в упаковку из светоотражающего термостойкого материала с целью защиты нанесенного на подложку химического агента от возможного попадания прямых солнечных лучей, резких температурных перепадов, механических воздействий.".

Согласно доводам жалобы Заявителя требованию Заказчика "внутри (в центре) стерилизационных упаковок с изделиями/ снаружи стерилизационных упаковок" не соответствуют зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке индикаторы для контроля процесса воздушной стерилизации.

Также Заявитель указал на то, что требованию Заказчика "должны быть помещены в упаковку из светоотражающего термостойкого материала" соответствует товар единственного производителя - "DGM Steriguard", признанный незарегистрированным медицинским изделием в соответствии с письмом Росздравнадзора от 20.01.2017.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615 г. "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" утвержден Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Согласно п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с п. 2 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 615, Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Заявитель в жалобе и на заседание Комиссии УФАС не представил документальных доказательств, подтверждающих позицию Заявителя в части установления в документации о закупке требований к товару, соответствующих товару единственного производителя, и в части установления требований к товару, несоответствующих зарегистрированным в государственном реестре медицинских изделий.

Согласно доводам жалобы Заявитель указал на то, что позицию Заявителя в части неправомерного установления требования о контроле индикатором воздушной стерилизации внутри (в центре) стерилизационных упаковок с изделиями и снаружи стерилизационных упаковок подтверждают методические указания, утвержденные Руководителем Департамента Госсанэпиднадора Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 марта 2014 г. N 11-3/7-09.

Вместе с тем, методические рекомендации от 23 марта 2014 г. N 11-3/7-09 утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации в отношении контроля паровой и воздушной стерилизации медицинских изделий химическими индикаторами однократного применения производства НПФ "ВИНАР".

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик должен использовать при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Таким образом, методические рекомендации, предметом регулирования которых является товар определенного производителя, на основании п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе не подлежат обязательному применению Заказчиком при формировании требований к конкретным показателям товара.

Следовательно, жалоба признана необоснованной.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 8, 33, 99, 105, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Мегатехника" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.