Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 17 апреля 2017 г. N ФКС17/91 (ключевые темы: техническое обслуживание медицинской техники - техническое обслуживание - средства измерения - техническое состояние - участники закупок)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 17 апреля 2017 г. N ФКС17/91

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия Тюменского УФАС России, Комиссия, антимонопольный орган)

рассмотрев в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе, Закон N44-ФЗ) жалобу ООО "Медицинские технологии" на действия заказчика при проведении электронного аукциона N АЭ-0822/17 на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники с заменой запасных частей (реестровый номер закупки в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 0167200003417001193) (далее также - электронный аукцион),

УСТАНОВИЛА:

В Тюменское УФАС России 10.04.2017 в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе), поступила жалоба заявителя на действия заказчика при проведении обозначенного электронного аукциона.

Указанная жалоба заявителя признана соответствующей требованиям, предусмотренным статьей 105 Закона о контрактной системе, и принята к рассмотрению. Уведомления о месте и времени рассмотрения настоящей жалобы направлены в адрес заказчика, уполномоченного органа и заявителя.

В этой связи, на основании ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, приказа Тюменского УФАС России от 12.04.2017 г. N 145 "О проведении внеплановой проверки", Комиссией Тюменского УФАС России по контролю в сфере закупок проводится внеплановая проверка действий заказчика, уполномоченного органа при проведении электронного аукциона.

Согласно жалобе, аукционной документации содержит перечень медицинского оборудования, имеющегося у заказчика, подлежащего техническому обслуживанию, в том числе гематологический анализатор Medonic, являющийся средством измерения медицинского назначения. Следовательно, в аукционную документацию следует включить требование к участникам закупки о наличии документов на право проведения контроля технического состояния или о наличии аттестата аккредитации на проведение поверки.

Присутствовавший в заседании Комиссии представитель заказчика, уполномоченного органа не согласились с доводами заявителя по основаниям, изложенным в письменных возражениях (письмо от 14.04.2017 N 797, письмо от 17.04.17 N 0297) согласно которых документация об электронном аукционе N АЭ-0822/17 на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники с заменой запасных частей не противоречит требованиям законодательства РФ о контрактной системе.

Помимо этого, уполномоченным органом представлены материалы и документы по проведению электронного аукциона.

Исследовав материалы дела, заслушав представителя заказчика, уполномоченного органа и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия по результатам проведенной внеплановой проверки по жалобе заявителя приходит к следующим выводам.

Из материалов дела усматривается, что Управление государственных закупок Тюменской области, являясь уполномоченным органом, выступило организатором проведения электронного аукциона N АЭ-0822/17 на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники с заменой запасных частей в интересах Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области "Центр профилактики и борьбы со СПИД".

Информация об электронном аукционе была размещена на официальном сайте ЕИС в сфере закупок (http://zakupki.gov.ru), с реестровым номером закупки 0167200003417001193.

Как следует из части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В частью 1 статьи 64 Закона о контрактной системе указано, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать в том числе, наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Заказчик, если это возможно, при составлении описания объекта закупки должен использовать стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии (п.2 ч. 1 ст.33 Закона о контрактной системе).

Следует отметить, что основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения аукциона, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате аукциона лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно пункту 4 аукционной документации) N АЭ-0822/17 объектом закупки является оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники с заменой запасных частей.

Разделом 8 Аукционной документации определен исчерпывающий перечень документов, предоставляемый участником закупки в составе заявки на участие в закупке - лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию, содержащая следующие услуги: контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники.

Приложение N1 к аукционной документации (Описание объекта закупки) содержит перечень медицинского оборудования, имеющегося у заказчика, подлежащего техническому обслуживанию.

Nп/п	Медицинское оборудование	Кол-во медицинского оборудования, шт.	Год	Периодичность проведения ТО в период действия договора (количество раз)
			выпуска
1.	Автоматическое устройство для промывки планшетов "Stat-Fax 2600"	4	2009	12
2.	Автоматическое устройство для промывки планшетов "Stat-Fax 2600"	1	2011	12
3.	Автоматическое устройство для промывки планшетов "Stat-Fax 2600"	1	2004	12
4.	Низкотемпературная морозильная камера модель "MDF-392" "Sanyo"	1	2007	12
5.	Гематологический анализатор "Medonic"	1	2010	12
6.	Инкубатор медицинский диагностический B1S Thermo Electron	1	2008	12
7.	Цитофлуориметр проточный BD FACSount	2	2008	12
8	Цитофлуориметр проточный Cytomics FS 500	1	2007	12
9	Турбодиаметрический коагулометр Tromb - 1	1	2009	12
10	Центрифуга "Rotixa-50"	1	1999	12
11	Центрифуга "Rotina-35"	1	1999	12
12	Центрифуга "Labofuge - 400"	1	2008	12
13	Центрифуга "Labofuge - 400"	1	2012	12
14	Миницентрифуга "Mini Spin+"	1	2007	12
15	Центрифуна "Микро - 200"	1	2011	12
16	Центрифуга лабораторная с охлаждением	1	2011	12
17	Центрифуга "Biofuge Pico"	1	2002	12
18	Шейкер-инкубатор Elmi ST-3	1	2006	12
19	Шейкер медицинский ST-3L	1	2011	12
20	Шейкер S-4 с качающейся платформой	1	2011	12
21	Шейкер-инкубатор ST-3L ELMI	1	2012	12
22	Шейкер термостатируемый ST-3L ELMI	1	2012	12
23	Промыватель микропланшетный WellWash	2	2007	12
24	Анализатор автоматический иммуноферментный "Sunrise"	1	2009	12
25	Анализатор автоматический иммуноферментный "Sunrise"	2	2011	12
26	Низкотемпературная морозильная камера модель "MDF-392" "Sanyo"	1	2008	12
27	Анализатор для промывки микропланшет Hydro Flex	3	2011	12
28	Процессор автоматический вестерн блоттинга ProfiBlot 48	1	2011	12
29	Анализатор биохимический "Mindray"	1	2011	12
30	Прибор для проведения полимеразно-цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene	1	2012	12
31	Прибор для проведения полимеразно-цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene	1	2011	12
32	Анализатор для промывки микропланшет Hydro Flex	3	2011	12

Согласно пункту 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники является лицензируемым видом деятельности.

В соответствии с Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469, в состав деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники в части технического обслуживания медицинской техники входят:

а) монтаж и наладка медицинской техники;

б) контроль технического состояния медицинской техники;

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

г) ремонт медицинской техники.

В свою очередь, частью 2 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Закон N 102-ФЗ) закреплено, что поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Аккредитация в области обеспечения единства измерений осуществляется в целях официального признания компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя выполнять работы и (или) оказывать услуги по обеспечению единства измерений (часть 1 статьи 19 Закона N 102-ФЗ).

На сегодняшний день одним из основных документов, регулирующих деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, являются Методические рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники", введенные в действие письмом Министерством здравоохранения Российской Федерации от 27.03.2003 г. N293-22/233 (далее - Методические рекомендации).

Пунктом 5.2 названных Методических рекомендаций, к видам работ по техническому обслуживанию медицинской техники, отнесены: ввод в эксплуатацию; контроль технического состояния; периодическое и текущее техническое обслуживание; текущий ремонт.

Разделом 2 Методических рекомендаций дано понятие технического обслуживания медицинской техники, под которым понимается комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.

Под контролем технического состояния медицинской техники понимается проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

Согласно раздела 4 Методических рекомендаций определено, что службой технического обслуживания медицинской техники обеспечивается соблюдение необходимых условий деятельности, в том числе, по направлению метрологического обеспечение деятельности. Организация труда и обеспечение безопасности производства работ;

В свою очередь, метрологическое обеспечение деятельности службы технического обслуживания медицинской техники предусматривает наличие утвержденного положения о метрологическом обеспечении деятельности; документов учета средств измерений и документов, подтверждающих проведение их поверки; графиков поверки средств измерений (п.4.5.1.)

Пунктом 5.1. Методических рекомендаций установлено, что виды, объемы и периодичность работ по техническому обслуживанию медицинской техники, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации изделий медицинской техники устанавливаются в соответствующей нормативной и эксплуатационной документации.

Согласно п. 5.2. Методических рекомендаций выделяются следующие виды работ по техническому обслуживанию медицинской техники:

- ввод в эксплуатацию;

- контроль технического состояния;

- периодическое и текущее техническое обслуживание;

- текущий ремонт.

В силу п. 6.6.5. Методических рекомендаций изделие медицинской техники, относящееся к средствам измерений медицинского назначения, в случаях, когда проведение текущего ремонта могло оказать влияние на метрологические характеристики изделия, подвергается послеремонтной поверке.

ГОСТ Р 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий", устанавливает требования к контролю технического состояния (КТС), являющегося неотъемлемой частью работ по выполнению работ (оказанию услуг) по техническому обслуживанию медицинской техники.

В соответствии с п.4.3 ГОСТа в процессе осуществления технического обслуживания в обязательном порядке следует проводить контроль технического состояния (КТС) МИ с периодичностью не менее одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку.

После ремонта или модернизации МИ должен быть проведен КТС (либо поверка в том случае, если МИ является средством измерения) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик данного МИ значениям, приведенным в эксплуатационной документации.

Медицинское учреждение обязано обеспечить проведение как периодической, так и послеремонтной (первичной) поверки МИ, являющихся средствами измерения. При этом проведение ремонта средств измерения без проведения послеремонтной поверки является нарушением требований законодательства и не может гарантировать точность показаний данного МИ.

Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.

В свою очередь, испытания медицинских изделий подразделяются на три типа:

- приемочные испытания (для средств измерений при первичной поверке);

- периодические испытания (для средств измерений - периодическая поверка);

- испытания на постоянство параметров.

Периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени и которые должны проводить организациями, аккредитованными в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа.

Периодические испытания проводят в соответствии с программой контроля качества с периодичностью, указанной в частных стандартах на МИ, но не реже одного раза в год, а также после настройки и регулирования отдельных характеристик МИ, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров МИ.

Как пояснил представитель уполномоченного органа, согласно положениям писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (от 31.12.2014 N01И-2118/14) и Министерства здравоохранения РФ (от 16.07.2014 N 2059973/2503) современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как инкубаторы для новорожденных, анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, мониторы пациента и д.р., в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, не включены и не подлежат испытаниям в целях утвержденного типа средств измерений.

Также представитель уполномоченного органа уточнил, что гематологический анализатор "Medonic" является автоматическим медицинским изделием, который имеет программное обеспечение, позволяющее самостоятельно производить контроль измерений. Следовательно, заказчик не вправе при его обслуживании требовать предоставления у участников закупки наличия аккредитации в области обеспечения единства измерений.

Кроме того, Комиссия отмечает, что в соответствии с пунктом 1 статьи 105 Закона о контрактной системе участник закупки имеет право обжаловать в установленном порядке действия (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, если такие действия нарушают права и законные интересы участника закупки. При этом в силу части 9 статьи 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность.

Заявитель в своей жалобе не обосновал и не подтвердил соответствующими доказательствами, каким образом спорные положения аукционной документации могли повлиять на его права и обязанности относительно участия в указанной закупке, и какая норма Закона о контрактной системе нарушена заказчиком при проведении спорного аукциона. Доказательств, подтверждающих, что гематологический анализатор "Medonic" не является автоматическим медицинским изделием, заявителем в материалы дела не представлено.

С учетом указанных обстоятельств, Комиссия приходит к выводу, что заявителем в обоснование заявленных требований не представлены доказательства того, что документация электронного аукциона противоречит требованиям законодательства о контрактной системе.

На основании изложенного, руководствуясь п. 2 ч. 22 ст. 99, части 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия,

РЕШИЛА:

Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Медицинские технологии" на действия заказчика при проведении электронного аукциона N АЭ-0822/17 на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники с заменой запасных частей (реестровый номер закупки 0167200003417001193) необоснованной.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.