Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 5 июля 2017 г. N 2-57-7566/77-17 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - участники закупок - диагностика - участник размещения заказа - радиационная стерилизация)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 5 июля 2017 г. N 2-57-7566/77-17

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе:

Заместителя Председателя Комиссии - заместителя председателя отдела обжалования государственных закупок Е.В. Гридиной,

Членов Комиссии:

Главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок Е.А. Дейнега,

Старшего государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок Д.А. Орехова,

при участии представителей ГБУЗ "ГП N 46 ДЗМ": А.А. Прокудиной, И.В. Комарова,

в отсутствие представителей ООО "М-Трейд", уведомлены надлежащим образом письмом Московского УФАС России NМГ/31896/17 от 29.06.2017,

рассмотрев жалобу ООО "М-Трейд" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГП N 46 ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку расходных материалов для забора крови для нужд клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ "ГП N 46 ДЗМ" (Закупка N 0373200052417000031) (далее - Аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14,

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного электронного аукциона.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении аукционной документации в нарушение Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые письмом Московского УФАС России NМГ/31896/17 от 29.06.2017, Комиссия Управления установила следующее.

По мнению Заявителя жалобы, Заказчиком установлены требования к товарам, которые влекут за собой ограничение количества участников закупки и препятствуют формированию заявки на участие в аукционе.

Так, Заявитель указывает на то, что к товару "Иглы для взятия венозной крови" установлено требование "стерилизация гамма-лучами", тогда как игл, стерилизуемых данным методом не существует, все иглы стерилизуются этиленоксидом. Кроме того, согласно доводам жалобы, способ стерилизации не влияет на характеристики и свойства данного товара.

Также, по мнению Заявителя жалобы, требование к наличию у товара "Пробирка с реагентом цитрата натрия" двойных стенок является избыточным, так как существуют иные технологические решения, предотвращающие испарение реагента из пробирки, так, однослойные пластиковые стенки при соблюдении условий хранения изделий не менее эффективно препятствуют испарению наполнителя.

Кроме того, Заявитель указывает на то, что к товару "Устройство для исследования проб крови с антикоагулянтом" установлено требование о том, что продукция должна быть сертифицирована как медицинское изделие для in vitro диагностики. Вместе с тем, стандарты Российской Федерации не предусматривают сертификацию данных изделий. Также Заявитель указывает на то, что совокупности требований к данному товару отвечают пробирки Синтавет 200К3ЭДТА с прокалываемой мембраной и двумя съемными крышками производства ООО "Фирма Синтакон", которые имеют регистрационное удостоверение, но не имеют сертификата, что ограничивает участников закупки в возможности предоставления указанного товара.

Согласно п.1 ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе1, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

На основании п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с ч.2 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представители Заказчика пояснили следующее.

В соответствии с "ГОСТ Р 50325-2011 Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии" Радиационная стерилизация - это физический процесс, связанный с облучением изделий медицинского назначения ионизирующим излучением. Изделия облучают на специализированных радиационно-технологических установках с использованием источников гамма-излучения радионуклидов  Со или  Cs или ускорителей электронов, генерирующих пучки электронного или тормозного излучения.

Процесс радиационной стерилизации является финишной стадией производства изделий медицинского назначения однократного применения.

Для обеспечения высоких требований к безопасности, качеству и эффективности таких изделий происходит постоянное уточнение порядка проведения радиационной стерилизации, что и отражено в международных и национальных стандартах (например, ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008).

Стерилизацию с помощью гамма-лучей проводят в заводских условиях. Стерилизуемые предметы помещают запечатанными в герметичные полиэтиленовые и бумажные пакеты; облучение не меняет свойства стерилизуемых предметов и свободно проникает через упаковку.

Иглы со стерилизацией гамма-лучами производят следующие производители: Игла для забора венозной крови BD Vacutainer Eclipse Производства фирмы "Бектон Дикинсон энд Компани", США; Игла для забора венозной крови "Sarstedt AG&Co.", Федеративная Республика Германия.

Также, представитель Заказчика пояснил, что к товару "Пробирки с реагентом цитрата натрия" установлены требования, которые являются необходимыми для качественного оказания медицинской помощи и безопасной работы. Пробирки с двойными стенками позволяют увеличить срок годности пробирок и позволяет за счет внутренней стенки: сохранить неизменной концетрацию цитрата; предотвратить постепенное испарение жидкого реактива; гарантирует длительную стабильность концентрации цитрата; оптимально ингибирует активацию тромбоцитов и идеален для использования в пробирках, предназначенных для исследования тонких параметров коагуляции, а также за счет внешней стенки: сохранить неизменным объем пробы; гарантирует длительную стабильность вакуума в пробирке до истечения срока хранения; позволяют центрифугировать пробирки при ОЦС (относительной центрифужной силе) 2500 - 3000 g, необходимой для получения свободной от тромбоцитов плазмы (PFP).

Пробирки с двойными стенками производят следующие производители: VACUETTE Greiner Bio-One, Австрия; BD Vacutainer "Becton Dickinson", США.

Также, согласно возражениям Заказчика, установленные требования к товару "Устройство для исследования проб крови с антикоагулянтом" обусловлены требованиями Российского законодательства к безопасности изделий для диагностики in vitro, а именно требованиями Федерального закона от 27.12.2002 184-ФЗ "О техническом регулировании", ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. При этом, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.2014 N2н утвержден Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий предусматривающий оценку соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro.

Согласно ч.9 ст.105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Вместе с тем, в составе жалобы, а также на заседании Комиссии Управления представителем Заявителя не представлены документы и сведения свидетельствующие об ограничении количества участников закупки, а также о невозможности формирования заявки на участие в данном аукционе, а также сведений, свидетельствующих о нарушении Заказчиком норм законодательства об осуществлении закупок при установлении требований к поставляемым товарам.

Кроме того, Заявителем не представлено доказательств того обстоятельства, что содержащиеся в аукционной документации требования необоснованно создали одним участникам размещения заказа преимущество перед другими, являются непреодолимыми для некоторых участников размещения заказа, а также каким-либо иным образом повлекли за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Также Заявителем не представлено ни одного доказательства того, что у заказчика объективно отсутствует необходимость в получении именно тех товаров, с теми качественными, функциональными и техническими характеристиками и именно в той комплектации, которая указана в аукционной документации. В свою очередь, при наличии у Заказчика потребности в получении определенных товаров вести речь о необоснованном ограничении им количества потенциальных участников размещения заказа не приходится. Доказательств обратного Заявителем Комиссии Управления не представлено.

Кроме того, Комиссия также отмечает, что предъявленные Заказчиком требования к поставляемому товару в равной степени распространялись на всех участников аукциона, ввиду чего любое лицо обладало возможностью закупить и поставить требуемый товар. Каких-либо доказательств невозможности совершения данных действий Заявителем не представлено, ввиду чего у Комиссии отсутствуют правовые основания считать Заказчика нарушившим требования Закона о контрактной системе.

Также представитель Заказчика пояснил, что на участие в закупке подано 3 заявки, что дополнительно свидетельствует об отсутствии ограничения количества участников закупки и возможности формирования заявки.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу о необоснованности доводов жалобы Заявителя.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "М-Трейд" на действия ГБУЗ "ГП N 46 ДЗМ" необоснованной.

2. Снять ограничения на определение поставщика (подрядчика, исполнителя), наложенные письмом Московского УФАС России NМГ/31896/17 от 29.06.2017

Решение может быть обжаловано в суде (Арбитражном суде) в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Заместитель Председателя Комиссии Е.В. Гридина

Члены Комиссии Е.А. Дейнега

Д.А. Орехов

исп. Е.А. Дейнега. тел. 8-495-784-75-05, доб. 192