Решение Арбитражного суда Республики Карелия от 25 сентября 2007 г. N А26-5130/2007 Предприятие подлежит привлечению к административной ответственности за грубые нарушения лицензионных требований и условий, допущенные им при осуществлении фармацевтической деятельности (извлечение)

Решение Арбитражного суда Республики Карелия
от 25 сентября 2007 г. N А26-5130/2007
(извлечение)

Арбитражный суд Республики Карелия,

рассмотрев в открытом судебном заседании 24 сентября 2007 года дело по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Карелия к Муниципальному унитарному предприятию о привлечении к административной ответственности по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании представителей от заявителя и от ответчика

установил:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Карелия (далее - Управление, административный орган, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением к Муниципальному унитарному предприятию (далее - Предприятие, ответчик) о привлечении к административной ответственности по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В обоснование заявленного требования Управление ссылается на грубое нарушение Предприятием лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, касающихся условий хранения лекарственных средств, порядка уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также указывает на осуществление Предприятием продажи лекарственных средств с истекшим сроком годности.

В отзыве на заявленное требование Управления Предприятие факт грубого нарушения лицензионных требований и условий признало, указало, что в течение двух недель после проведения проверки были пересмотрены места хранения всех лекарственных средств, оборудована отдельная материальная комната для лекарственных средств, требующих хранения в прохладном месте, в торговом зале установлены дополнительно еще один кондиционер и две витрины-холодильника "Парацельс". Лекарственные средства, хранившиеся с нарушением условий хранения, отправлены на экспертизу в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Карелия, дальнейшая реализация указанных медикаментов будет возможна только после подтверждения их качества. Нарушения условий хранения в торговом зале лекарственных средств списка "Б" и лекарственных средств, требующих защиты от света, связаны с отсутствием достаточного количества специализированной фармацевтической мебели для торгового зала. Предприятие обратилось с просьбой к Администрации Сортавальского муниципального района (так как дорогостоящие затраты по Уставу Предприятия должны согласовываться с учредителем) разрешить проведение косметического ремонта торгового зала аптеки и приобрести специализированную аптечную мебель. На данную просьбу Предприятие получило согласие учредителя и представило гарантийное письмо о запланированных мероприятиях на 2008 г. Факт нахождения в продаже ортопедических стелек с истекшим сроком годности объясняется невнимательностью фармацевта, однако при отпуске товара фармацевт обратил бы внимание на срок годности и не допустил бы продажу товара с истекшим сроком годности. В связи с отсутствием полной информации по вопросу уничтожения лекарств с истекшим сроком годности Предприятие самостоятельно уничтожало указанные лекарства. В данное время уничтожение лекарств с истекшим сроком годности не производится, все лекарства, подлежащие уничтожению, хранятся в "карантинной зоне".

В судебном заседании представители заявителя и ответчика поддержали доводы, изложенные в заявлении и отзыве на заявление соответственно.

Заслушав представителей заявителя и ответчика, изучив и оценив материалы дела, суд считает установленными следующие обстоятельства.

Как следует из выписки из Единого государственного реестра юридических лиц от 17.07.2007 г., Муниципальное унитарное предприятие зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером (л.д.56-64).

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 09.12.2004 г. Предприятию выдана лицензия N 99-02-001966 на осуществление фармацевтической деятельности сроком действия до 09.12.2009 г. (л.д.36-38).

На основании приказа руководителя Управления от 07.08.2007 г. N 277 (л.д.18) должностными лицами Управления была проведена проверка соблюдения Предприятием лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке, расположенной по адресу: Республика Карелия, г. Сортавала.

В ходе проверки было выявлено нарушение Предприятием требований и условий, предусмотренных в подпунктах "в" и "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. N 416, а именно: Предприятием были нарушены пункты 2.3, 3.9, 5.4, 5.6 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 г. N 80; пункты 3.3, 4.1, 4.5.2, 5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 г. N 377; пункты 5.1, 5.3 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 г. N 309; статья 31 Федерального закона от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", пункт 6 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382. По результатам проверки составлен акт от 14.08.2007 года (л.д.19-29).

Уведомлением от 14.08.2007 г. Управление пригласило для составления протокола об административном правонарушении законного представителя Предприятия - директора Д. на 03.09.2007 г. (л.д.30).

Начальником отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Управления в присутствии директора Предприятия Д. 03.09.2007 г. был составлен протокол об административном правонарушении (л.д.10-17). В объяснениях к протоколу об административном правонарушении (л.д.15) директор указала, что в связи с отсутствием полной информации по вопросу уничтожения лекарств с истекшим сроком годности Предприятие самостоятельно уничтожало указанные лекарства; нарушение температурного режима хранения лекарств связано с резким повышением уличной температуры, имеющиеся кондиционеры не справились с нагрузкой; нарушение хранения лекарств группы "Б" и лекарств, требующих защиты от света, связано с отсутствием специализированной аптечной мебели для торгового зала.

В связи с тем, что согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, Управление обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении Предприятия к административной ответственности по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения, и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Анализируя в соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации процедуру возбуждения дела об административном правонарушении, суд приходит к следующим выводам.

Пунктом 3 части 1 статьи 28.3 КоАП РФ установлено, что, помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет полномочия по надзору за фармацевтической деятельностью и осуществляет лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции службы.

Пунктом 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. N 416, установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Согласно Перечню должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденному приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 г. N 2220-Пр/05, составлять протоколы об административных правонарушениях в управлениях Росздравнадзора по субъектам РФ вправе: руководитель управления, заместитель руководителя управления, начальник отдела, заместитель начальника отдела, должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

Следовательно, в соответствии с частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ должностные лица Управления уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Форма протокола об административном правонарушении от 03.09.2007 г. соответствует требованиям, установленным статьей 28.2 КоАП РФ. Все необходимые сведения, подлежащие отражению в протоколе, имеются. Копия протокола законному представителю Предприятия - директору Д. вручена, права и обязанности, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ, разъяснены.

При оценке допущенного Управлением нарушения срока составления протокола об административном правонарушении, предусмотренного статьей 28.5 КоАП РФ, (правонарушение выявлено 14.08.2007 г., протокол составлен 03.09.2007 г.) суд исходит из того, что данное нарушение не является основанием, исключающим производство по делу об административном правонарушении, поскольку протоколом подтверждается факт правонарушения и он составлен в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ.

Таким образом, суд не усматривает существенных процессуальных нарушений при составлении протокола об административном правонарушении в отношении Предприятия, самостоятельно влекущих признание незаконным действий должностных лиц административного органа.

Оценив доводы сторон по существу спора, суд приходит к следующим выводам.

Правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, заключается в осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (примечание к статье 14.1 КоАП РФ).

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. N 416 (далее - Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"д" пункта 4 настоящего Положения.

Согласно подпункту "в" пункта 4 Положения одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и Правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно пункту 5.6 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 г. N 80 (далее - Правила), к хранению лекарственных средств списка "Б" предъявляются особые требования. В частности, лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к списку "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолировано, в запирающихся шкафах под замком; на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты списка "Б" должны быть надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списка "Б" с указанием высших разовых и суточных доз.

Пункт 5.4 Правил устанавливает, что лекарственные препараты следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Требования к хранению лекарственных средств установлены Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 г. N 377 (далее - Инструкция), в частности пунктом 3.3 раздела 3.

Предприятием в нарушение требований указанных пунктов Правил и Инструкции в торговом зале аптеки в выдвижных шкафчиках, не закрывающихся под ключ, препараты списка "Б" хранятся совместно с препаратами общего списка, нет надписи "Б", "Heroica" и перечня препаратов списка "Б" с указанием высших разовых и суточных доз, препараты, относящиеся к различным фармакологическим группам, хранятся совместно.

В соответствии с пунктом 4.5.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 град. C) прохладной (или холодной) - (12-15 град. C) температуре.

Как установлено в ходе проверки, термалобильные препараты в аптеке хранятся с нарушением температурного режима.

Согласно пункту 5.2 Инструкции при хранении лекарственных препаратов (лекарственных средств) используются следующие способы систематизации: по токсикологическим и фармакологическим группам; по способу применения; в алфавитном порядке; в соответствии с позициями компьютерного учета.

Проверкой установлено, что в торговом зале аптеки лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла (трава душицы, мяты и т.д.), которое должно храниться изолированно, хранится на открытых витринах.

В соответствии с пунктом 4.1 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Как установлено в ходе проверки, в аптечном учреждении лекарственные средства, требующие защиты от света, хранятся в торговом зале на открытых стеклянных стеллажах.

Пунктом 3.9 Правил установлено, что внутренних поверхности стен, потолков производственных помещений должны быть гладкими, допускающими влажную уборку.

В нарушение указанного пункта торговый зал аптеки обклеен обоями, поверхность которых влажную уборку делать не позволяет.

В соответствии с пунктом 2.3 Правил аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами, правилами охраны труда и техники безопасности.

Пунктами 5.1, 5.3 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации 21.10.1997 г. N 309, установлено, что перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

Проверка показала, что в нарушение данных норм на витринах в торговом зале аптеки имелась пыль.

Подпунктом "д" пункта 4 Положения в качестве лицензионного требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности предусмотрено соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".

В нарушении данной нормы в торговом зале аптечного учреждения в момент проверки находились изделия медицинского назначения (ортопедические стельки) с истекшим сроком годности.

Пунктом 3 статьи 31 Федерального закона от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" установлено, что порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно пункту 6 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382, уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

Как показала проверка, Предприятие производило самостоятельное уничтожение препаратов с истекшим сроком годности.

Нарушения лицензионных требований и условий, допущенные Предприятием при осуществлении фармацевтической деятельности, подтверждаются материалами дела, в том числе актом проверки от 14.08.2007 г. (л.д.19-29), протоколом об административном правонарушении от 03.09.2007 г. (л.д.10-17), актом на списание от 28.06.2007 г. (л.д.33-34), приказом от 27.05.2003 г. N 43 (л.д.35), объяснениями директора Предприятия при составлении протокола об административном правонарушении и в судебном заседании.

С учетом изложенного суд приходит к выводу о наличии в действиях Предприятия состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Установленные в ходе судебного разбирательства факты свидетельствуют об отсутствии обстоятельств объективной невозможности соблюдения ответчиком требований законодательства, регулирующего фармацевтическую деятельность, или каких-либо других обстоятельств, исключающих вину Предприятия.

Таким образом, имеются все основания для привлечения Предприятия к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При назначении наказания суд не усматривает отягчающих ответственность Предприятия обстоятельств. В то же время суд принимает во внимание то обстоятельство, что ответчик принял меры к устранению выявленных в ходе проверки Управления нарушений, ранее к административной ответственности не привлекался. Названные обстоятельства суд расценивает как смягчающие ответственность Предприятия и по этим причинам ограничивается наложением минимально допустимого размера штрафа, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ - 40000 рублей.

Право суда на наложение штрафа в меньшем размере, чем предусмотрено санкцией соответствующей статьи, а равно назначение иного, более мягкого вида наказания, законом не предусмотрено.

Предусмотренные статьей 2.9 КоАП РФ основания для освобождения Предприятия от административной ответственности ввиду малозначительности административного правонарушения с учетом конкретных обстоятельств дела отсутствуют. Данное правонарушение посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в предпринимательской деятельности, а также правила разрешительной системы. Требование правовых норм о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий непосредственно связано с безопасностью граждан.

Таким образом, заявленное Управлением требование является обоснованным и подлежит удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Республики Карелия решил:

1. Заявленное Управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Карелия требование удовлетворить полностью.

Привлечь Муниципальное унитарное предприятие (расположенное по адресу: Республика Карелия, г. Сортавала) к административной ответственности по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 40000 рублей.

Сумма штрафа подлежит перечислению на расчетный счет N 40101810600000010006 в ГРКЦ НБ Респ. Карелия Банка России г. Петрозаводска

Получатель штрафа: Управление Федерального казначейства по Республике Карелия (Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Карелия)

КПП 100101001 ИНН 1001015139 ОКАТО 86401000000

Код дохода: 06111690040040000140

В графе "назначение платежа" указать "штраф по решению Арбитражного суда Республики Карелия от 25 сентября 2007 г. по делу N А26-5130/2007".

Решение может быть обжаловано:

- в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (г. Санкт-Петербург);

- в кассационном порядке в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу - в Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа (г. Санкт-Петербург).