Приложение 1. Инструкция по организации и проведению ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве" и его филиалами в административных округах, на транспорте, на метрополитене санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок

Приложение 1
к приказу ФГУЗ "Центр гигиены и
эпидемиологии в г. Москве"
от 10 февраля 2006 г. N 37

Инструкция
по организации и проведению ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" и его филиалами в административных округах, на транспорте, на метрополитене санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний
и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок

1. Разработано Федеральным государственным учреждением здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" (А.В. Иваненко, В.И. Хизгияев, А.Н. Ванчков, К.В. Воронин, Т.И. Гордеева, В.В. Грановский, Н.В. Завьялов, О.В. Захарова, Л.И. Иванова, Е.В. Иродова, Н.В. Кузь, О.И. Леонова, Е.В. Летучих, М.В. Метельская, С.В. Метельский, А.В. Мизгайлов, В.В. Молдованов, А.Л. Прядко, Е.А. Руднева, Н.Я. Салова, С.Г. Сафонкина, И.А. Храпунова, М.В. Тычинин).

2. Утверждено и введено в действие приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" от 10.02.2006 г. N 37.

1. Область применения

1.1. Настоящая Инструкция по организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок разработана в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21.11.2005 г. "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации".

1.2. Инструкция устанавливает требования к организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок объектов хозяйственной и иной деятельности, работ, услуг, продукции, проектов строительства объектов, эксплуатационной документации Федеральным государственным учреждением здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве", его филиалами в административных округах г. Москвы, на транспорте, на метрополитене.

2. Основные термины и определения

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - деятельность Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальных органов, структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности (далее - органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор), федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12, 13, 15-28, 40 и 41 Федерального закона от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" техническим регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

Санитарно-эпидемиологическое обследование - деятельность органов и учреждений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест.

Санитарно-эпидемиологическое исследование - деятельность органов и учреждений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по определению свойств исследуемого объекта, его качественных и количественных характеристик, а также по установлению причинно-следственных связей между факторами среды обитания и здоровьем населения с использованием утвержденных методов, методик выполнения измерений и типов средств измерений.

Санитарно-эпидемиологическое испытание - установление соответствия (несоответствия) характеристик испытываемого объекта требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, а также другими организациями, аккредитованными в установленном порядке.

Санитарно-эпидемиологическая оценка - деятельность органов и учреждений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению вредного воздействия на человека факторов среды обитания, определению степени этого воздействия и прогнозированию санитарно-эпидемиологической обстановки.

Санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, проектов строительства объектов, эксплуатационной документации.

Экспертное заключение - документ, выдаваемый федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, а также другими организациями, аккредитованных в установленном порядке, экспертами подтверждающий проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок в соответствии с техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, с использованием методов и методик, утвержденных в установленном порядке, и содержащий обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам.

Акт обследования - документ, удостоверяющий факт проведенного обследования, содержащий данные об установленном в ходе обследования соответствии (несоответствии) требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест.

Протокол исследования, испытания - документ, удостоверяющий факт проведения исследования, испытания, содержащий порядок их проведения и полученные результаты.

Метод исследований (испытаний) и измерений - правила применения определенных принципов и средств исследований, испытаний и измерений.

Методика исследования (испытания) и измерения - организационно-методический документ, включающий метод исследований, испытаний и измерений, средства и условия испытаний, отбор проб, алгоритмы выполнения операций, по определению одной или нескольких взаимосвязанных характеристик свойств объекта, формы представления данных и оценивания точности результатов, требования техники безопасности и охраны окружающей среды.

Аккредитованные организации - организации, прошедшие аккредитацию в порядке, установленном законодательством Российской федерации и получившие аттестат аккредитации.

3. Общие положения

3.1. Установление соответствия (несоответствия) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам объектов хозяйственной и иной деятельности (работ, услуг), продукции, проектной и иной документации осуществляется в ходе проведения их санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее - "экспертизы").

3.2. Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве", его филиалы в административных округах, на транспорте, на метрополитене (далее - "Центр") осуществляют проведение санитарно-эпидемиологической экспертиз, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (далее - "экспертизы") в целях:

- установления и предотвращения вредного воздействия факторов среды обитания на человека;

- установления причин возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);

- установления соответствия (несоответствия) проектной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12 и 13, 15-28, 40 и 41 Федерального закона от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", санитарным правилам.

Результаты экспертиз, оформленные в виде экспертных заключений, протоколов исследований (испытаний) направляются в Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве, его территориальные отделы в административных округах для принятия решения о выдаче соответствующих заключений.

3.3. Основаниями для проведения экспертиз являются:

- распоряжения (приказы) руководителя (его заместителей) Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве, начальников (их заместителей) территориальных отделов Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве;

- заявления, поданные гражданами, индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами.

3.3.1. Распоряжения (приказы, направления, определения) руководителя (его заместителей) Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве, начальников (их заместителей) территориальных отделов Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве даются Центру и его филиалам для проведения экспертиз необходимых для осуществления надзора и контроля и являются обязательными для исполнения Центром в установленные распоряжениями сроки.

3.3.2. Заявления на проведение экспертиз и получение экспертных заключений подаются гражданами, индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами в Центр с целью получения по материалам последних санитарно-эпидемиологических заключений:

- на проектную, эксплуатационную документацию;

- на ввод в эксплуатацию построенных и реконструированных объектов хозяйственной и иной деятельности;

- на объекты хозяйственной и иной деятельности в соответствии с "Перечнем отдельных видов деятельности (работ, услуг), подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе", утвержденных приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21.11.2005 г. N 776 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе, видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации", в случаях: начала осуществления деятельности, расширения перечня работ, услуг в рамках заявленной деятельности на данном объекте, по отношению к перечню, предусмотренному действующим заключением и (или) лицензией, при реконструкции, техническом перевооружении, изменении функционального назначения помещений, технологии работ, наименования и (или) места размещения юридического лица или индивидуального предпринимателя;

- при разработке нормативной и технической документации и постановке продукции, производимой в Российской Федерации на производство;

- при изменении состава, комплектации, конструкции, области и условий применения продукции, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию;

- при рекламации продукции;

- при производстве опытной партии продукции в Российской Федерации;

- при ввозе продукции на территорию Российской Федерации;

- при государственной регистрации продукции, веществ, препаратов;

- при получении индивидуальным предпринимателем, юридическим лицом предписания главного государственного санитарного врача (его заместителя) о проведении экспертизы в установленные предписанием сроки.

3.3.2.1. Заявления на проведение экспертиз с целью последующего получения на основании их результатов санитарно-эпидемиологических заключений могут подаваться индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами в Центр также для:

- представления в органы исполнительной власти города Москвы с целью получения различного рода разрешений, участия в конкурсах и т.д.;

- подтверждения хозяйствующим субъектом в соответствии со статьей 11 Федерального закона от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" обеспечения безопасности для здоровья человека выполняемых им работ и оказываемых услуг в связи с отсутствием условий для проведения в полном объеме производственного контроля;

- разработки или корректировки программы производственного контроля, плана санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;

3.4. Экспертизы проводятся также по решениям органов исполнительной власти, органов местного самоуправления, правоохранительных и судебных органов, а также по запросам органов исполнительной власти города Москвы и городских организаций - держателей "одного окна", выдающих конечные документы.

3.5. На безвозмездной основе Центр осуществляет проведение экспертиз по распоряжениям, приказам, направлениям, определениям в целях:

- осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

- проведения расследований причин и условий возникновения и распространения инфекционных, паразитарных, профессиональных заболеваний, а также массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) людей, связанных с воздействием неблагоприятных факторов среды обитания человека;

- обеспечения санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий при чрезвычайных ситуациях, которые могут привести к возникновению инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) людей и (или) оказать негативное воздействие на среду обитания;

- принятия мер в связи с поступающими жалобами граждан;

- лицензирования;

- выполнения решений правоохранительных и судебных органов, обращений органов исполнительно власти и местного самоуправления.

3.6. Проведение экспертиз по заявлениям граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц осуществляется на договорной основе в соответствии с принятым прейскурантом, на условиях предварительной оплаты.

3.7. При проведении экспертиз на основании заявления гражданина, индивидуального предпринимателя, юридического лица, последние обязаны создать условия, обеспечивающие качественное их проведение и представить Центру на безвозмездной основе необходимые сведения, материалы, образцы продукции.

3.8. Сроки проведения экспертиз по заявлению гражданина, индивидуального предпринимателя, юридического лица определяются в зависимости от сложности и объема проектных материалов, вида и объема исследований конкретного вида продукции, вида деятельности (работы, услуги) и не могут превышать двух месяцев.

Сроки проведения экспертиз также могут устанавливаться:

- административными регламентами Территориального управления Роспотребнадзора по городу Москве и Центра в части проведения экспертиз и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений;

- распоряжениями (приказами, направлениями, определениями) Федеральной службы, ее территориального органа;

- договорами с гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами при отсутствии у последних предписания главного государственного санитарного врача (его заместителей) с установленными сроками исполнения;

- решениями правоохранительных и судебных органов, органов исполнительной власти и местного самоуправления.

3.9. На основании результатов экспертизы главный врач Центра (его заместители) принимает решение о выдаче экспертного заключения о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам предмета экспертизы.

3.10. Центр несет ответственность за качество и объективность проведенных экспертиз в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.11. Претензии и споры, возникшие между лицом, неудовлетворенным проведением экспертизы (заявителем) и Центром разрешаются по соглашению сторон или в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.12. Главный врач, его заместители или по их поручению иные должностные лица Центра, независимо от оснований для назначения экспертизы, осуществляют контроль за условиями ее проведения исполнителем.

4. Организация и проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз

4.1. При проведении экспертиз Центр должен руководствоваться действующими техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, государственными стандартами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.

4.2. Схема и сроки организации и проведения экспертиз и оформления по их результатам соответствующих экспертных заключений утверждены п. 1.2. настоящего приказа.

4.3. Заявления на проведение экспертизы от граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц заполняются ими по установленной форме (приложения 1.1-1.9 к настоящей Инструкции).

4.3.1. Для проведения экспертизы объектов хозяйственной и иной деятельности, работы, услуги заявитель представляет следующие документы:

- для действующего объекта - заявление;

- для вновь вводимого объекта - заявление и копию свидетельства о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, копию документа на право пользования помещением (договор аренды, свидетельство о праве собственности и др.).

При необходимости одновременно с заявлением могут запрашиваться следующие документы:

а) доверенность на лицо, осуществляющее взаимодействие с Центром по вопросам организации проведения экспертизы;

б) документ, удостоверяющий личность доверенного лица;

в) копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;

г) копию документа на право пользования помещением (договор аренды, свидетельство о праве собственности и др.);

д) копию плана БТИ с экспликацией;

е) копию свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;

ж) копию выданного ранее санитарно-эпидемиологического заключения (при наличии такового).

При подаче заявления не требуется предоставление иных документов, кроме указанных.

4.3.2. Для проведения экспертизы продукции одновременно с заявлением представляются:

Для отечественной продукции:

- нормативные и (или) технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и (или) технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции;

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии);

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при необходимости);

- протоколы испытаний продукции (при их наличии);

- другие документы, подтверждающие безопасность продукции;

- образцы продукции, необходимые для экспертизы;

- потребительская (или тарная) этикетка (для продукции, подлежащей обязательной маркировке - образцы или макеты этикеток);

- акт отбора образцов продукции, поступившей на экспертизу;

- копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

Для импортной продукции:

- документы от организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;

- документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции организации-изготовителя, подтверждающие ее безопасность для человека;

- протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);

- образцы продукции в количестве, необходимом для экспертизы;

- акт отбора образцов продукции, поступившей на экспертизу

- потребительская (или тарная) этикетка (для продукции, подлежащей обязательной маркировке - образцы или макеты этикеток);

- техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;

- копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей (если заявитель не является изготовителем)

- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).

Документы на иностранных языках, предоставляемые для цели проведения экспертизы должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

4.3.3. Для экспертизы продукции с обследованием условий производства представляются:

- документы, перечисленные в пункте 4.3.2. на каждый вид продукции;

- сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (для ввозимой продукции);

- программу производственного контроля на предприятии.

4.3.4. При экспертизе технических условий и технологических инструкций на продукцию заявителем дополнительно представляется копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам деятельности, осуществляемой на объекте, где предполагается производить данную продукцию.

4.3.5. Перечень представляемой документации может уточняться и дополняться применительно к конкретным видам продукции и предприятиям-изготовителям.

4.3.6. Для экспертизы проектной и иной документации одновременно с заявлением представляются проектные материалы, иная документация с ее обоснованием.

Проектная документация представляется в составе согласно требованиям распоряжения Мэра Москвы от 11.04.2000 г. N 378-РМ "О положении о едином порядке предпроектной и проектной подготовки строительства в г. Москве".

4.4. В соответствии с Регламентом взаимодействия Территориального управления Роспотребнадзора по городу Москве и ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз и выдаче санитарно-эпидемиологических заключений в режиме "одного окна" в службе "одного окна" Территориального управления выделяются рабочие места для представителей Центра (специалисты отдела организации санитарно-эпидемиологических экспертиз), осуществляющих прием заявлений и иных документов (п.п. 4.3.1.-4.3.6.) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о проведении санэпидэкспертиз и выдачи экспертных заключений.

4.5. Копии принятых заявлений с указанием даты и подписи сотрудника, принявшего комплект документов выдается заявителю на руки.

При отсутствии полного перечня указанных документов, в т.ч. образцов продукции (при их необходимости), а также в случае обнаружения каких-либо несоответствий, проводятся консультации с профильными отделами (лабораториями), после чего принимается окончательное решение о возможности приема заявления на проведение экспертизы.

4.6. При подаче заявления, заявители получают консультацию у специалистов отдела организации санитарно-эпидемиологических экспертиз (далее - отдел санэпидэкспертиз), ведущих прием, о порядке проведения экспертизы и обязательных санитарно-эпидемиологических требованиях, регламентированных действующим законодательством.

4.7. Принятые заявления с пакетом необходимых документов передаются в отдел санэпидэкспертиз.

4.8. Состав экспертного коллектива, номенклатура и перечень необходимых исследований, испытаний определяются в отделе санэпидэкспертиз в каждом отдельном случае в зависимости от предмета предстоящей экспертизы, согласно схемам и регламентам, представленным профильными отделами.

Заявителя информируют о возможности назначения в ходе проведения экспертизы дополнительных исследований, испытаний, проведение которых необходимо для принятия решения о выдаче соответствующего экспертного заключения.

Заведующий отделом санэпидэкспертиз осуществляет направление принятых заявлений в соответствующие профильные подразделения Центра.

4.9. Экспертиза проводится экспертным коллективом из числа врачей Центра с учетом должности по штатному расписанию.

Пофамильное назначение экспертов осуществляется заведующими профильными отделами.

К проведению экспертизы могут привлекаться помощники санитарных врачей для отбора проб, проведения исследований и испытаний, статистической обработки и оформления материалов экспертизы.

4.10. Функции врача Центра, осуществляющего экспертизу:

- проводить экспертизу (в т.ч. дополнительную и повторную);

- давать юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям (заявителям) рекомендации по вопросам соблюдения государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

4.11. Для выполнения возложенных на них задач, специалисты Центра, в ходе проведения экспертизы, наделены следующими правами и обязанностями:

4.11.1. Права:

- запрашивать у заказчика экспертизы необходимые материалы для полной и объективной оценки осуществляемой хозяйственной и иной деятельности, работы и услуги, продукции, проектной и иной документации;

- вносить предложения на имя главного врача Центра, его заместителей по совершенствованию организации и проведения экспертиз.

4.11.2 Обязанности:

- осуществлять свою деятельность в строгом соответствии с законодательными и иными нормативными и правовыми актами Российской Федерации, Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Правительства Москвы, постановлениями главного государственного санитарного врача Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве, приказами Центра, положениями настоящей Инструкции;

- осуществлять полный, объективный и комплексный анализ предмета экспертизы;

- обеспечивать своевременность проведения экспертизы;

- оформлять и представлять в отдел санэпидэкспертиз результаты проведенной экспертизы.

4.12. Результаты экспертизы представляются в виде экспертного заключения, протоколов исследований (испытаний).

Формы экспертных заключений представлены в приложениях 2.1-2.14 к настоящей Инструкции. Формы протоколов исследований (испытаний) представлены в приложениях 3.1-3.67 к настоящей Инструкции.

Экспертное заключение должно содержать полную информацию и обоснованные выводы о соответствии (несоответствии) предмета экспертизы государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. Экспертное заключение составляется в трех экземплярах, один из которых вручается юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю), заверяющему ознакомление и получение экспертного заключения своей подписью.

4.13. Экспертиза хозяйственной и иной деятельности (работ, услуг) осуществляется по схеме и в сроки, утвержденные п. 1.2. приказа Центра от 10.02.2006 г. N 37.

4.13.1. Сотрудники отдела санэпидэкспертиз передают заявления, иные принятые одновременно с заявлением документы (п. 4.3.1.) в соответствующее профильное подразделение Центра. В случае, предусмотренном п. 3.6. настоящей инструкции, передача зарегистрированного заявления, в профильный отдел осуществляется в день подтверждения оплаты счета за проведение экспертизы (в т.ч. за лабораторные и инструментальные исследования).

4.13.2. Экспертный коллектив согласовывает время проведения экспертизы с заявителем.

4.13.3. Экспертиза проводится непосредственно на объекте, где осуществляется заявленный вид деятельности, работы, услуги при одновременном участии всех членов экспертного коллектива.

4.13.4. В ходе экспертизы проверяется наличие на объекте документов, подтверждающих соблюдение заявителем экспертизы обязательных санитарно-гигиенических и эпидемиологических требований (Приложение 4 к настоящей Инструкции). При проведении экспертизы используются объективные данные - результаты исследований, измерений за предшествующий год, проведенных как в рамках госсанэпиднадзора, так и (или) производственного контроля за соблюдением санитарных правил. При отсутствии на объекте вышеуказанных материалов, врачом назначается проведение исследований и измерений согласно Приложению 5 к настоящей Инструкции, которые проводятся лабораториями Центра после оплаты счета заявителем.

4.13.5. При выявлении отступлений от государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, экспертное заключение должно содержать перечень установленных нарушений.

По желанию заявителя на возмездной основе врач, осуществивший экспертизу, дает рекомендации (предложения) и (или) разрабатывает проект плана санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на устранение выявленных нарушений.

4.13.6. Возможность выдачи экспертных заключений о соответствии санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам в случаях выявления в процессе экспертизы отступлений от требований санитарного законодательства допускается при условии:

- наличие отступлений от санитарных правил не должно создавать непосредственной угрозы возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);

- предоставления разработанного субъектом предпринимательской деятельности плана санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;

- предоставления субъектом предпринимательской деятельности гарантий возмещения вреда в случае его причинения потребителям вследствие допущенного нарушения санитарного законодательства, а также в случае возникновения расходов у учреждений (органов) здравоохранения и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в связи с выявлением, госпитализацией, лечением пострадавших, а также ликвидации заболеваний (отравлений) людей.

4.14. Экспертиза продукции осуществляется по схеме и в сроки, утвержденные п. 1.2. приказа Центра от 10.02.2006 г. N 37.

При проведении экспертизы продукции сотрудники отдела санэпидэкспертиз (в день подтверждения оплаты счета за проведение экспертизы) передают заявление и сопроводительную нормативно-техническую документацию в профильные отделы.

Специалисты профильных отделов осуществляют отбор образцов продукции в соответствии с действующими нормативно-методическими документами или принимают представленные заявителями образцы продукции с актами отбора образцов продукции поступившей на экспертизу по формам представленным в приложениях 6.1-6.6 к настоящей Инструкции и передают их вместе с направлениями на исследование в соответствующую лабораторию Центра.

Результаты лабораторных исследований, испытаний оформляются протоколами. Протокол подписывается исполнителем исследования, испытания (врачом-лаборантом, экспертом-физиком) и визируется заведующим лабораторией (отделом).

На основании представленных лабораториями Центра протоколов и представленной заявителем сопроводительной нормативно-технической документации профильные отделы готовят экспертные заключения.

4.15. Экспертиза предпроектной, проектной, градостроительной документации осуществляется по схеме и в сроки утвержденные п. 1.2. приказа Центра от 10.02.2006 г. N 37.

При проведении экспертизы проектной документации, предусматривающей перепланировку, техническое перевооружение существующих объектов (квартира, цех, участок и др.) и иной документации (документации на деятельность предприятий, оказывающих неблагоприятное воздействие на объекты среды обитания - атмосферный воздух, поверхностные водоемы, почву и др.) сотрудники отдела санэпидэкспертиз (в день подтверждения оплаты счета за проведение экспертизы) передают заявление и материалы, поступившие на экспертизу, в соответствующие профильные подразделения Центра.

При проведении экспертизы по нормам проектирования, схемам градостроительного планирования развития территорий, генеральному плану города, проектам планировки общественных центров, жилых районов, магистралей города, выбору земельных участков под строительство, а также по проектированию сотрудники отдела санэпидэкспертиз передают заявление и материалы, поступившие на экспертизу в отдел гигиены градостроительства.

В случаях, когда поступившая на экспертизу документация содержит разделы, относящиеся к компетенции нескольких смежных профильных подразделений, основной отел - исполнитель передает их на рассмотрение в соответствующее подразделение для получения экспертных заключений о соответствии принятых проектных решений действующим нормативным документам.

Основной отел - исполнитель обобщает полученные результаты и оформляет общее экспертное заключение.

4.16. Материалы экспертиз (экспертные заключения, протоколы) завизированные заведующими профильными отделами Центра представляются в отдел санэпидэкспертиз.

4.17. Ответственность за объективность материалов экспертизы несет врач, осуществивший экспертизу (врач-лаборант).

Ответственность за полноту и качество оформления материалов экспертизы несут врач, осуществивший экспертизу (врач-лаборант) и заведующий соответствующим структурным подразделением Центра о чем свидетельствует его виза на экспертном заключении или протоколе исследования (испытания).

4.18. Врачами отдела санэпидэкспертиз проводится проверка своевременности и полноты проведенной экспертизы, рассматривается комплексность проведения экспертизы с привлечением всех необходимых экспертов, наличие в материалах экспертизы объективных данных - результатов лабораторных и инструментальных исследований, наличие на объекте документов, подтверждающих соблюдение заявителем обязательных санитарно-гигиенических и эпидемиологических требований и т.д.

4.19. Экспертные заключения с полным пакетом документов представляются на утверждение главному врачу Центра (его заместителям).

4.20. Пакет документов, представляемый главному врачу Центра для принятия им решения о выдаче экспертного заключения должен содержать:

о соответствии (не соответствии) вида деятельности (работы, услуги) санитарным правилам и нормативам

- проект экспертного заключения, подписанный исполнителем экспертизы и завизированный заведующим структурного подразделения, с отражением результатов лабораторных и инструментальных исследований или с приложением протоколов исследований, испытаний;

- заявление юридического лица (индивидуального предпринимателя) на проведение экспертизы;

- план санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, предусмотренный п. 4.13.6 (при необходимости);

- документ, подтверждающий оплату за проведенную экспертизу;

- акт сдачи-приемки выполненных работ.

о соответствии (не соответствии) продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам

- проект экспертного заключения, подписанный исполнителем экспертизы и завизированный заведующим структурного подразделения;

- заявление юридического лица (индивидуального предпринимателя) на проведение экспертизы;

- протоколы лабораторных исследований (испытаний);

- документ, подтверждающий оплату за проведенную экспертизу;

- акт сдачи-приемки выполненных работ.

о соответствии (не соответствии) документации государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам

- проект экспертного заключения, подписанный исполнителем экспертизы и завизированный заведующим структурного подразделения;

- заявление юридического лица (индивидуального предпринимателя) на проведение экспертизы;

- документ, подтверждающий оплату за проведенную экспертизу;

- акт сдачи-приемки выполненных работ.

4.21. Главный врач Центра (его заместители) вправе проверять достоверность материалов экспертизы.

4.22. Оформление экспертных заключений о соответствии (не соответствии) факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, проектов строительства объектов, эксплуатационной документации производится в соответствующих профильных отделах Центра.

4.23. Регистрация и выдача экспертных заключений о соответствии (не соответствии) факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, проектов строительства объектов, эксплуатационной документации производится в отделе санэпидэкспертиз Центра.

4.24. Протоколы исследований, испытаний и экспертное заключение выдаются на руки заявителю (один экземпляр).

Второй экземпляр подписанного и зарегистрированного экспертного заключения с полным пакетом документов передается отделом санэпидэкспертиз в Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве, его отделы в административных округах для принятия решения о выдаче соответствующего санитарно-эпидемиологического заключения.

Третий экземпляр документов остается и хранится в отделе санэпидэкспертиз Центра в течение нормативного срока, после чего передается в соответствии с действующим порядком в архив.

4.25. Отчеты о зарегистрированных заявлениях, проведенных экспертизах и выданных экспертных заключениях представляются в Центр его филиалами ежемесячно по формам, утвержденным приказом Центра от 27.02.2006 N 59 "Об отчетных формах ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" и его филиалов".

4.26. При наличии соответствующего поручения (пункт заявления) Центр правомочен представлять интересы заявителя в Территориальном управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве в части получения санитарно-эпидемиологических заключений.

5. Заключительные положения

5.1. Настоящая Инструкция вступает в силу с момента ее утверждения главным врачом Центра и сохраняется до отмены или замены аналогичным документом.

6. Перечень нормативных документов

6.1. Федеральный закон от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

6.2. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека";

6.3. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19.01.2005 г. N 12 "Об утверждении Устава Федерального государственного учреждения здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве";

6.4. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21.11.2005 г. N 776 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе, видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации";

6.5. Распоряжение Мэра Москвы от 11.04.2000 г. N 378-РМ "О положении о едином порядке предпроектной и проектной подготовки строительства в г. Москве".